Fase II-studie av DCVAC/PCa etter primær strålebehandling for pasienter med lokalisert prostatakreft med høy risiko
12. november 2018 oppdatert av: SOTIO a.s.
Randomisert, åpen, parallellgruppe, multisenter fase II klinisk studie av aktiv cellulær immunterapi med preparat DCVAC/PCa hos pasienter med lokalisert høyrisiko prostatakreft etter primær strålebehandling
Formålet med denne studien er å finne ut om DCVAC/PCa tilsatt etter radikal primær prostatektomi kan forbedre PSA-progresjonstiden innen 5 år for pasienter med lokalisert prostatakreft med høy risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling etter radikal primær prostatektomi Behandling etter standard strålebehandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 33
- Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- FN Ostrava, Onkologická klinika
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- FNKV Klinika radiologie a onkologie
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- FN Motol
-
Praha 8, Tsjekkia, 180 00
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann 18 år og eldre
- Histologisk bekreftet lokalisert prostatakreft med høy risiko eller svært høy risiko som oppfyller minst ett av følgende: T3-T4 stadium eller Gleason Score 8-10 eller PSA nivå over 20 ng/ml
- Indikasjon for radikal strålebehandling av prostatakreft
- Neo-adjuvant androgen androgen-deprivasjonsbehandling på grunn av prostatakreft ved bruk av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analoger som pågår i minst to måneder og ikke lenger enn 12 måneder før randomisering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Primærkirurgisk behandling av prostatakreft
- Tidligere eller pågående kjemoterapi for prostatakreft
- Deltakelse i andre kliniske studier eller administrering av andre evaluerte legemidler innen 30 dager før screening
- Uløst varig obstruksjon av urinsystemet
- Annen ukontrollert mellomløpende sykdom
- Behandling med immunterapi mot prostatakreft
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med primær immunsvikt
- Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCVAC/PCa arm etter strålebehandling
Dendritiske celler DCVAC/PCa Eksperimentell terapi etter strålebehandling
|
DCVAC/PCa arm etter strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
Standard omsorg
|
DCVAC/PCa arm etter strålebehandling
strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall svikt i prostataspesifikt antigen (PSA) på 5 år
Tidsramme: Påmelding inntil 260 uker
|
PSA-svikt i henhold til Phoenix-kriteriene for økning på 2ng/ml over nadir
|
Påmelding inntil 260 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter uten bruk av bergingsterapi innen 5 år
Tidsramme: Påmelding inntil 260 uker
|
Beregning av andel pasienter uten bruk av bergingsterapi innen 5 år
|
Påmelding inntil 260 uker
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: påmelding inntil 260 uker
|
Sikkerhetsprofil som definert av art, forekomst, varighet, alvorlighetsgrad og utfall av uønskede hendelser
|
påmelding inntil 260 uker
|
|
Andel pasienter uten objektiv sykdomsprogresjon innen 5 år
Tidsramme: Påmelding inntil 260 uker
|
Andel av pasienter som ikke har >2ng/ml økning i PSA eller trenger bergingsbehandling
|
Påmelding inntil 260 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP004
- 2011-004967-65 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater fra kliniske forsøk vil bli rapportert i henhold til europeisk lovgivning i clinicaltrialsregister.eu.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig 12 måneder etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ingen spesifikke tilgangskriterier kreves
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .