Vaiheen II tutkimus DCVAC/PCa:sta primaarisen sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä
maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: SOTIO a.s.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus aktiivisesta soluimmunoterapiasta DCVAC/PCa-valmisteella potilailla, joilla on paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä primaarisen sädehoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko radikaalin primaarisen eturauhasen poiston jälkeen lisätty DCVAC/PCa parantaa PSA:n etenemisaikoja 5 vuoden sisällä potilailla, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito radikaalin primaarisen eturauhasen poiston jälkeinen Hoito tavallisen sädehoidon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- FN Ostrava, Onkologická klinika
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- FNKV Klinika radiologie a onkologie
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- FN Motol
-
Praha 8, Tšekki, 180 00
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18 vuotta ja vanhempi
- Histologisesti vahvistettu paikallinen eturauhassyöpä, jolla on suuri tai erittäin suuri riski ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista: T3-T4 vaihe tai Gleason Score 8-10 tai PSA-taso yli 20 ng/ml
- Käyttöaihe eturauhassyövän radikaalille sädehoidolle
- Eturauhassyövän aiheuttama neoadjuvantti-androgeeni-androgeenideprivaatiohoito luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogeilla, joka on käynnissä vähintään kaksi kuukautta ja enintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän ensisijainen kirurginen hoito
- Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän kemoterapia
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen tai muun arvioitavan lääkkeen antaminen 30 päivää ennen seulontaa
- Ratkaisematon pysyvä virtsateiden tukos
- Muu hallitsematon väliaikainen sairaus
- Hoito eturauhassyövän immuunihoidolla
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Primaarisen immuunipuutoksen historia
- Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCVAC/PCa-käsivarsi sädehoidon jälkeen
Dendritic Cells DCVAC/PCa Kokeellinen hoito sädehoidon jälkeen
|
DCVAC/PCa-käsivarsi sädehoidon jälkeen
|
|
Active Comparator: Normaali sädehoito
Normaali hoito
|
DCVAC/PCa-käsivarsi sädehoidon jälkeen
sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäonnistumisten määrä 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 260 viikkoa
|
PSA:n epäonnistuminen Phoenix-kriteerien mukaan: 2 ng/ml nousu alimmalle tasolle
|
Ilmoittautuminen jopa 260 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole käyttäneet pelastushoitoa 5 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 260 viikkoa
|
Laskelma niiden potilaiden osuudesta, jotka eivät ole käyttäneet pelastushoitoa 5 vuoden sisällä
|
Ilmoittautuminen jopa 260 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen jopa 260 viikkoa
|
Turvallisuusprofiili, joka määritellään haittatapahtumien luonteen, ilmaantuvuuden, keston, vakavuuden ja lopputuloksen perusteella
|
ilmoittautuminen jopa 260 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole objektiivista taudin etenemistä 5 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 260 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole yli 2 ng/ml PSA:n nousua tai jotka tarvitsevat pelastushoitoa
|
Ilmoittautuminen jopa 260 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP004
- 2011-004967-65 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisten tutkimusten tulokset raportoidaan eurooppalaisen lainsäädännön edellyttämällä tavalla osoitteessa klinikkaregister.eu.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Erityisiä pääsyehtoja ei vaadita
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .