Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy DCVAC/PCa po pierwotnej radioterapii u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.

Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy aktywnej immunoterapii komórkowej z preparatem DCVAC/PCa u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po pierwotnej radioterapii

Celem tego badania jest ustalenie, czy DCVAC/PCa dodane po radykalnej pierwotnej prostatektomii może skrócić czas progresji PSA w ciągu 5 lat u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie po radykalnej pierwotnej prostatektomii Leczenie po standardowej radioterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • FN Ostrava, Onkologická klinika
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • FNKV Klinika radiologie a onkologie
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • FN Motol
      • Praha 8, Czechy, 180 00
        • Nemocnice Na Bulovce

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Histologicznie potwierdzony miejscowy rak gruczołu krokowego wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka, spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów: stopień zaawansowania T3-T4 lub wynik w skali Gleasona 8-10 lub poziom PSA powyżej 20 ng/ml
  • Wskazania do radykalnej radioterapii raka prostaty
  • Neoadiuwantowa terapia deprywacji androgenów z powodu raka gruczołu krokowego z użyciem analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) trwająca co najmniej dwa miesiące i nie dłużej niż 12 miesięcy przed randomizacją
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne chirurgiczne leczenie raka prostaty
  • Wcześniejsza lub trwająca chemioterapia raka prostaty
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub podawanie innego ocenianego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nierozwiązana trwała niedrożność układu moczowego
  • Inna niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Leczenie immunoterapią raka prostaty
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię DCVAC/PCa po radioterapii
Komórki dendrytyczne DCVAC/PCa Terapia eksperymentalna po radioterapii
Biologiczny: Komórki dendrytyczne DCVAC/PCa
Ramię DCVAC/PCa po radioterapii
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia
Opieka standardowa
Biologiczny: Komórki dendrytyczne DCVAC/PCa
Ramię DCVAC/PCa po radioterapii
Promieniowanie: Standardowa radioterapia
radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepowodzeń antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: Zapisy do 260 tygodni
Awaria PSA zgodnie z kryterium Phoenix dotyczącym wzrostu o 2 ng/ml powyżej nadiru
Zapisy do 260 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów niestosujących terapii ratunkowej w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: Zapisy do 260 tygodni
Obliczenie odsetka pacjentów niestosujących terapii ratunkowej w ciągu 5 lat
Zapisy do 260 tygodni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: rejestracja do 260 tygodni
Profil bezpieczeństwa zdefiniowany na podstawie charakteru, częstości występowania, czasu trwania, ciężkości i skutków zdarzeń niepożądanych
rejestracja do 260 tygodni
Odsetek pacjentów bez obiektywnej progresji choroby w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: Zapisy do 260 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy nie mają wzrostu PSA >2 ng/ml lub nie wymagają leczenia ratunkowego
Zapisy do 260 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP004
  • 2011-004967-65 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań klinicznych zostaną zgłoszone zgodnie z wymogami prawa europejskiego na stronieclicaltrialsregister.eu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie są wymagane żadne określone kryteria dostępu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Komórki dendrytyczne DCVAC/PCa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj