Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af DCVAC/PCa efter primær strålebehandling til patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer

12. november 2018 opdateret af: SOTIO a.s.

Randomiseret, åbent, parallel-gruppe, multicenter fase II klinisk forsøg med aktiv cellulær immunterapi med præparat DCVAC/PCa hos patienter med lokaliseret højrisiko prostatacancer efter primær strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om DCVAC/PCa tilføjet efter radikal primær prostatektomi kan forbedre PSA-progressionstider inden for 5 år for patienter med højrisiko lokaliseret prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling efter radikal primær prostatektomi Behandling efter standard strålebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • FN Ostrava, Onkologická klinika
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • FNKV Klinika radiologie a onkologie
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • FN Motol
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • Nemocnice Na Bulovce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 18 år og ældre
  • Histologisk bekræftet lokaliseret prostatacancer med høj risiko eller meget høj risiko, der opfylder mindst én af følgende: T3-T4-stadiet eller Gleason Score 8-10 eller PSA-niveau over 20 ng/ml
  • Indikation for radikal strålebehandling af prostatacancer
  • Neo-adjuverende androgen androgen-deprivationsbehandling på grund af prostatacancer ved hjælp af luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analoger, der pågår i mindst to måneder og ikke længere end 12 måneder før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Primær kirurgisk behandling af prostatacancer
  • Forudgående eller igangværende kemoterapi for prostatacancer
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller administration af andet vurderet lægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Uløst varig obstruktion af urinsystemet
  • Anden ukontrolleret interaktuel sygdom
  • Behandling med immunterapi mod prostatakræft
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med primær immundefekt
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCVAC/PCa arm efter strålebehandling
Dendritiske celler DCVAC/PCa Eksperimentel terapi efter strålebehandling
Biologisk: Dendritiske celler DCVAC/PCa
DCVAC/PCa arm efter strålebehandling
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
Standard pleje
Biologisk: Dendritiske celler DCVAC/PCa
DCVAC/PCa arm efter strålebehandling
Stråling: Standard strålebehandling
strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fejl i prostataspecifikt antigen (PSA) på 5 år
Tidsramme: Tilmelding op til 260 uger
PSA-fejl i henhold til Phoenix-kriterier for stigning på 2ng/ml over nadir
Tilmelding op til 260 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden brug af redningsterapi inden for 5 år
Tidsramme: Tilmelding op til 260 uger
Beregning af andelen af ​​patienter uden brug af redningsterapi inden for 5 år
Tilmelding op til 260 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: tilmelding op til 260 uger
Sikkerhedsprofil som defineret af arten, forekomsten, varigheden, sværhedsgraden og resultatet af uønskede hændelser
tilmelding op til 260 uger
Andel af patienter uden objektiv sygdomsprogression inden for 5 år
Tidsramme: Tilmelding op til 260 uger
Andel af patienter, der ikke har en >2ng/ml forhøjelse i PSA eller kræver redningsbehandling
Tilmelding op til 260 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO a.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP004
  • 2011-004967-65 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater af kliniske forsøg vil blive rapporteret som krævet af europæisk lovgivning i clinicaltrialsregister.eu.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 12 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Der kræves ingen specifikke adgangskriterier

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dendritiske celler DCVAC/PCa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner