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고위험 국소 전립선암 환자를 위한 1차 방사선 요법 후 DCVAC/PCa의 2상 연구

2018년 11월 12일 업데이트: SOTIO a.s.

1차 방사선 요법 후 국소 고위험 전립선암 환자에서 준비 DCVAC/PCa를 사용한 능동 세포 면역 요법의 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 근치 원발성 전립선 절제술 후 추가된 DCVAC/PCa가 고위험 국소 전립선암 환자의 PSA 진행 시간을 5년 이내에 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치 원발성 전립선 절제술 후 치료 표준 방사선 요법 후 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Jihlava, 체코, 586 33
        • Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • FN Ostrava, Onkologická klinika
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • FNKV Klinika radiologie a onkologie
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • FN Motol
      • Praha 8, 체코, 180 00
        • Nemocnice Na Bulovce

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성
  • 다음 중 하나 이상을 충족하는 고위험 또는 매우 고위험 조직학적으로 확인된 국소 전립선암: T3-T4 병기 또는 글리슨 점수 8-10 또는 PSA 수준 20ng/ml 초과
  • 전립선암 근치적 방사선치료의 적응증
  • 무작위 배정 전 최소 2개월 및 최대 12개월 동안 진행 중인 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체를 사용한 전립선암으로 인한 신 보조 안드로겐 안드로겐 박탈 요법
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2

제외 기준:

  • 전립선암의 1차 수술적 치료
  • 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 화학 요법
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 평가된 약물의 투여
  • 비뇨기 계통의 해결되지 않은 지속적인 폐색
  • 기타 조절되지 않는 병발성 질병
  • 전립선암에 대한 면역요법으로 치료
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 원발성 면역결핍의 병력
  • 치료가 필요한 활동성 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCVAC/PCa 팔 사후 방사선 요법
수지상 세포 DCVAC/PCa 방사선 요법 후 실험 요법
생물학적: 수지상 세포 DCVAC/PCa
DCVAC/PCa 팔 사후 방사선 요법
활성 비교기: 표준 방사선 요법
스탠다드 케어
생물학적: 수지상 세포 DCVAC/PCa
DCVAC/PCa 팔 사후 방사선 요법
방사능: 표준 방사선 요법
방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 동안 전립선 특이 항원(PSA) 실패 횟수
기간: 최대 260주 등록
최저점보다 2ng/mL 증가하는 Phoenix 기준에 따른 PSA 실패
최대 260주 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 이내에 구제 요법을 사용하지 않은 환자 비율
기간: 최대 260주 등록
5년 이내에 구제 요법을 사용하지 않은 환자의 비율 계산
최대 260주 등록
부작용의 빈도
기간: 최대 260주 등록
부작용의 특성, 발생률, 기간, 중증도 및 결과로 정의된 안전성 프로파일
최대 260주 등록
5년 이내에 객관적인 질병 진행이 없는 환자의 비율
기간: 최대 260주 등록
PSA가 >2ng/mL 상승하지 않았거나 구제 요법이 필요한 환자의 비율
최대 260주 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOTIO a.s.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP004
  • 2011-004967-65 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 시험 결과는 clinicaltrialsregister.eu에서 유럽 법률에 따라 보고됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

특정 액세스 기준이 필요하지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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