Фаза II исследования DCVAC/PCa после первичной лучевой терапии у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска
12 ноября 2018 г. обновлено: SOTIO a.s.
Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы активной клеточной иммунотерапии препаратом DCVAC/PCa у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска после первичной лучевой терапии.
Целью данного исследования является определение того, может ли добавление DCVAC/PCa после радикальной первичной простатэктомии улучшить время прогрессирования ПСА в течение 5 лет у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение после радикальной первичной простатэктомии Лечение после стандартной лучевой терапии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jihlava, Чехия, 586 33
- Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- FN Ostrava, Onkologická klinika
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- FNKV Klinika radiologie a onkologie
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- FN Motol
-
Praha 8, Чехия, 180 00
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный локализованный рак предстательной железы высокого или очень высокого риска, отвечающий как минимум одному из следующих критериев: стадия Т3-Т4 или оценка по шкале Глисона 8-10 или уровень ПСА выше 20 нг/мл.
- Показания к радикальной лучевой терапии рака предстательной железы
- Неоадъювантная андроген-андроген-депривационная терапия по поводу рака предстательной железы с использованием аналогов лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), продолжающаяся не менее двух месяцев и не более 12 месяцев до рандомизации
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
Критерий исключения:
- Первичное хирургическое лечение рака предстательной железы
- Предыдущая или текущая химиотерапия рака предстательной железы
- Участие в другом клиническом исследовании или прием другого оцениваемого препарата в течение 30 дней до скрининга
- Неразрешенная длительная обструкция мочевыделительной системы
- Другое неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Лечение иммунотерапией рака предстательной железы
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- История первичного иммунодефицита
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCVAC/PCa рука после лучевой терапии
Дендритные клетки DCVAC/PCa Экспериментальная терапия после лучевой терапии
|
DCVAC/PCa рука после лучевой терапии
|
|
Активный компаратор: Стандартная лучевая терапия
Стандартный уход
|
DCVAC/PCa рука после лучевой терапии
лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неудачных анализов на простатспецифический антиген (ПСА) за 5 лет
Временное ограничение: Зачисление до 260 недель
|
Недостаточность ПСА в соответствии с критериями Феникса: увеличение на 2 нг/мл по сравнению с надиром
|
Зачисление до 260 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, не применявших спасательную терапию в течение 5 лет
Временное ограничение: Зачисление до 260 недель
|
Расчет доли пациентов без применения спасительной терапии в течение 5 лет
|
Зачисление до 260 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: зачисление до 260 недель
|
Профиль безопасности, определяемый характером, частотой, продолжительностью, тяжестью и исходом нежелательных явлений.
|
зачисление до 260 недель
|
|
Доля пациентов без объективного прогрессирования заболевания в течение 5 лет
Временное ограничение: Зачисление до 260 недель
|
Доля пациентов, у которых уровень ПСА не превышает 2 нг/мл или которым не требуется спасительная терапия
|
Зачисление до 260 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP004
- 2011-004967-65 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты клинических испытаний будут опубликованы в соответствии с требованиями европейского законодательства на сайте Clinicaltrialsregister.eu.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Никаких особых критериев доступа не требуется
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .