Studie fáze II DCVAC/PCa po primární radioterapii u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty
12. listopadu 2018 aktualizováno: SOTIO a.s.
Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická klinická studie fáze II aktivní buněčné imunoterapie s přípravkem DCVAC/PCa u pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty po primární radioterapii
Účelem této studie je zjistit, zda DCVAC/PCa přidaný po radikální primární prostatektomii může zlepšit dobu progrese PSA do 5 let u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba po radikální primární prostatektomii Léčba po standardní radioterapii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jihlava, Česko, 586 33
- Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Česko, 708 52
- FN Ostrava, Onkologická klinika
-
Praha 10, Česko, 100 34
- FNKV Klinika radiologie a onkologie
-
Praha 5, Česko, 150 06
- FN Motol
-
Praha 8, Česko, 180 00
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž 18 let a starší
- Histologicky potvrzený lokalizovaný karcinom prostaty s vysokým rizikem nebo velmi vysokým rizikem splňující alespoň jednu z následujících podmínek: stadium T3-T4 nebo Gleasonovo skóre 8-10 nebo hladina PSA nad 20 ng/ml
- Indikace k radikální radioterapii karcinomu prostaty
- Neoadjuvantní androgenní androgen-deprivační terapie v důsledku rakoviny prostaty s použitím analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) probíhající alespoň dva měsíce a ne déle než 12 měsíců před randomizací
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
Kritéria vyloučení:
- Primární chirurgická léčba karcinomu prostaty
- Předchozí nebo probíhající chemoterapie rakoviny prostaty
- Účast v jiné klinické studii nebo podávání jiného hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem
- Neřešená trvalá obstrukce močového systému
- Jiná nekontrolovaná interaktuální onemocnění
- Léčba rakoviny prostaty imunoterapií
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Primární imunodeficience v anamnéze
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno DCVAC/PCa po radioterapii
Dendritické buňky DCVAC/PCa Experimentální terapie po radioterapii
|
Rameno DCVAC/PCa po radioterapii
|
|
Aktivní komparátor: Standardní radioterapie
Standardní péče
|
Rameno DCVAC/PCa po radioterapii
radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet selhání prostatického specifického antigenu (PSA) za 5 let
Časové okno: Zápis až na 260 týdnů
|
Selhání PSA podle Phoenixova kritéria zvýšení o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu
|
Zápis až na 260 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů bez použití záchranné terapie během 5 let
Časové okno: Zápis až na 260 týdnů
|
Výpočet podílu pacientů bez použití záchranné terapie do 5 let
|
Zápis až na 260 týdnů
|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: zápis až 260 týdnů
|
Bezpečnostní profil definovaný povahou, výskytem, trváním, závažností a výsledkem nežádoucích příhod
|
zápis až 260 týdnů
|
|
Podíl pacientů bez objektivní progrese onemocnění během 5 let
Časové okno: Zápis až na 260 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří nemají zvýšení PSA o >2 ng/ml nebo vyžadují záchrannou léčbu
|
Zápis až na 260 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP004
- 2011-004967-65 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky klinických studií budou hlášeny v souladu s požadavky evropské legislativy na webu Clinical Trialsregister.eu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 12 měsíců po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nejsou vyžadována žádná specifická přístupová kritéria
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .