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Estudio de fase II de DCVAC/PCa después de radioterapia primaria para pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo

12 de noviembre de 2018 actualizado por: SOTIO a.s.

Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico de fase II de inmunoterapia celular activa con la preparación DCVAC/PCa en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo localizado después de radioterapia primaria

El propósito de este estudio es determinar si DCVAC/PCa agregado después de la prostatectomía radical primaria puede mejorar los tiempos de progresión del PSA dentro de los 5 años para pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tratamiento post prostatectomía primaria radical Tratamiento post radioterapia estándar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Jihlava, Chequia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • FN Ostrava, Onkologická klinika
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • FNKV Klinika radiologie a onkologie
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • FN Motol
      • Praha 8, Chequia, 180 00
        • Nemocnice Na Bulovce

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre de 18 años en adelante
  • Cáncer de próstata localizado de alto o muy alto riesgo confirmado histológicamente que cumpla al menos uno de los siguientes: estadio T3-T4 o Gleason Score 8-10 o nivel de PSA superior a 20 ng/ml
  • Indicación de radioterapia radical en cáncer de próstata
  • Terapia neoadyuvante de privación de andrógenos por cáncer de próstata con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) en curso durante al menos dos meses y no más de 12 meses antes de la aleatorización
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico primario del cáncer de próstata
  • Quimioterapia previa o en curso para el cáncer de próstata
  • Participación en otro estudio clínico o administración de otro fármaco evaluado dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Obstrucción duradera no resuelta del sistema urinario
  • Otra enfermedad intercurrente no controlada
  • Tratamiento con inmunoterapia contra el Cáncer de Próstata
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Historia de inmunodeficiencia primaria
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCVAC/PCa brazo post radioterapia
Células dendríticas DCVAC/PCa Terapia experimental post radioterapia
Biológico: Células Dendríticas DCVAC/PCa
DCVAC/PCa brazo post radioterapia
Comparador activo: Radioterapia estándar
Cuidado estándar
Biológico: Células Dendríticas DCVAC/PCa
DCVAC/PCa brazo post radioterapia
Radiación: Radioterapia estándar
radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fallas del antígeno prostático específico (PSA) en 5 años
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 260 semanas
Fracaso de PSA según los criterios de Phoenix de aumento de 2 ng/mL sobre nadir
Inscripción hasta 260 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sin uso de terapia de rescate dentro de los 5 años
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 260 semanas
Cálculo de la proporción de pacientes sin uso de terapia de rescate dentro de los 5 años
Inscripción hasta 260 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: inscripción hasta 260 semanas
Perfil de seguridad definido por la naturaleza, incidencia, duración, gravedad y resultado de los eventos adversos
inscripción hasta 260 semanas
Proporción de pacientes sin progresión objetiva de la enfermedad en 5 años
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 260 semanas
Proporción de pacientes que no tienen una elevación de PSA >2 ng/mL o que requieren terapia de rescate
Inscripción hasta 260 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SOTIO a.s.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP004
  • 2011-004967-65 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados de los ensayos clínicos se informarán según lo exige la legislación europea enclinicaltrialsregister.eu.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

No se requieren criterios de acceso específicos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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