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Studio di fase II su DCVAC/PCa dopo radioterapia primaria per pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

12 novembre 2018 aggiornato da: SOTIO a.s.

Sperimentazione clinica di fase II randomizzata, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrica di immunoterapia cellulare attiva con preparazione DCVAC/PCa in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio dopo radioterapia primaria

Lo scopo di questo studio è determinare se il DCVAC/PCa aggiunto dopo la prostatectomia primaria radicale può migliorare i tempi di progressione del PSA entro 5 anni per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento post prostatectomia primaria radicale Trattamento post radioterapia standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • FN Ostrava, Onkologická klinika
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • FNKV Klinika radiologie a onkologie
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • FN Motol
      • Praha 8, Cechia, 180 00
        • Nemocnice Na Bulovce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio dai 18 anni in su
  • Carcinoma prostatico localizzato istologicamente confermato ad alto rischio o ad altissimo rischio che soddisfi almeno uno dei seguenti: stadio T3-T4 o punteggio di Gleason 8-10 o livello di PSA superiore a 20 ng/ml
  • Indicazione per la radioterapia radicale del cancro alla prostata
  • Terapia di deprivazione androgenica neo-adiuvante degli androgeni a causa del cancro alla prostata con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) in corso da almeno due mesi e non più di 12 mesi prima della randomizzazione
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento chirurgico primario del cancro alla prostata
  • Chemioterapia precedente o in corso per il cancro alla prostata
  • Partecipazione ad altri studi clinici o somministrazione di altri farmaci valutati entro 30 giorni prima dello screening
  • Ostruzione duratura irrisolta del sistema urinario
  • Altre malattie intercorrenti incontrollate
  • Trattamento con immunoterapia contro il cancro alla prostata
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Storia di immunodeficienza primaria
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio DCVAC/PCa post radioterapia
Cellule dendritiche DCVAC/PCa Terapia sperimentale post radioterapia
Biologico: Cellule dendritiche DCVAC/PCa
Braccio DCVAC/PCa post radioterapia
Comparatore attivo: Radioterapia standard
Cura standard
Biologico: Cellule dendritiche DCVAC/PCa
Braccio DCVAC/PCa post radioterapia
Radiazione: Radioterapia standard
radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fallimenti dell'antigene prostatico specifico (PSA) in 5 anni
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 260 settimane
Fallimento del PSA secondo i criteri Phoenix di aumento di 2 ng/mL rispetto al nadir
Iscrizione fino a 260 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza uso di terapia di salvataggio entro 5 anni
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 260 settimane
Calcolo della percentuale di pazienti senza uso di terapia di salvataggio entro 5 anni
Iscrizione fino a 260 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: iscrizione fino a 260 settimane
Profilo di sicurezza definito dalla natura, dall'incidenza, dalla durata, dalla gravità e dall'esito degli eventi avversi
iscrizione fino a 260 settimane
Proporzione di pazienti senza progressione obiettiva della malattia entro 5 anni
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 260 settimane
Percentuale di pazienti che non hanno un aumento >2ng/mL del PSA o che richiedono una terapia di salvataggio
Iscrizione fino a 260 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO a.s.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP004
  • 2011-004967-65 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati della sperimentazione clinica saranno riportati come richiesto dalla legislazione europea in clinicaltrialsregister.eu.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non sono richiesti criteri di accesso specifici

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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