高危局限性前列腺癌患者初次放疗后 DCVAC/PCa 的 II 期研究
2018年11月12日 更新者：SOTIO a.s.
随机、开放标签、平行组、多中心 II 期主动细胞免疫治疗制剂 DCVAC/PCa 对初次放疗后局部高危前列腺癌患者的临床试验
本研究的目的是确定根治性原发性前列腺切除术后添加 DCVAC/PCa 是否可以改善高风险局部前列腺癌患者 5 年内的 PSA 进展时间。
研究概览
详细说明
根治性原发性前列腺切除术后的治疗 标准放疗后的治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jihlava、捷克语、586 33
- Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
-
Olomouc、捷克语、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava、捷克语、708 52
- FN Ostrava, Onkologická klinika
-
Praha 10、捷克语、100 34
- FNKV Klinika radiologie a onkologie
-
Praha 5、捷克语、150 06
- FN Motol
-
Praha 8、捷克语、180 00
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 18 岁及以上
- 经组织学证实的高风险或极高风险局限性前列腺癌至少满足以下一项：T3-T4 分期或格里森评分 8-10 或 PSA 水平高于 20 ng/ml
- 前列腺癌根治性放射治疗的适应症
- 使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物的前列腺癌新辅助雄激素雄激素剥夺疗法持续至少两个月且不超过随机分组前 12 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
排除标准：
- 前列腺癌的初级手术治疗
- 先前或正在进行的前列腺癌化疗
- 筛选前 30 天内参加过其他临床研究或服用过其他评估药物
- 未解决的持久性泌尿系统阻塞
- 其他不受控制的并发疾病
- 免疫疗法治疗前列腺癌
- 有临床意义的心血管疾病
- 原发性免疫缺陷病史
- 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DCVAC/PCa 手臂放疗后
树突状细胞 DCVAC/PCa 放疗后实验治疗
|
DCVAC/PCa 手臂放疗后
|
|
有源比较器：标准放疗
标准护理
|
DCVAC/PCa 手臂放疗后
放疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年内前列腺特异性抗原 (PSA) 检测失败的次数
大体时间：注册长达 260 周
|
根据 Phoenix 标准 PSA 失败超过最低点增加 2ng/mL
|
注册长达 260 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年内未使用挽救治疗的患者比例
大体时间：注册长达 260 周
|
计算5年内未使用挽救治疗的患者比例
|
注册长达 260 周
|
|
不良事件发生频率
大体时间：入学最多 260 周
|
根据不良事件的性质、发生率、持续时间、严重性和结果定义的安全性概况
|
入学最多 260 周
|
|
5 年内无客观疾病进展的患者比例
大体时间：注册长达 260 周
|
PSA 升高不超过 2 ng/mL 或需要补救治疗的患者比例
|
注册长达 260 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.