Fas II-studie av DCVAC/PCa efter primär strålbehandling för patienter med lokaliserad prostatacancer med hög risk
12 november 2018 uppdaterad av: SOTIO a.s.
Randomiserad, öppen, parallellgrupp, multicenter fas II klinisk prövning av aktiv cellulär immunterapi med preparat DCVAC/PCa hos patienter med lokaliserad högriskprostatacancer efter primär strålbehandling
Syftet med denna studie är att avgöra om DCVAC/PCa tillsatt efter radikal primär prostatektomi kan förbättra PSA-progressionstider inom 5 år för patienter med högrisk lokaliserad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling efter radikal primär prostatektomi Behandling efter standard strålbehandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- FN Ostrava, Onkologická klinika
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- FNKV Klinika radiologie a onkologie
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- FN Motol
-
Praha 8, Tjeckien, 180 00
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man 18 år och äldre
- Histologiskt bekräftad lokaliserad prostatacancer med hög risk eller mycket hög risk som uppfyller minst ett av följande: T3-T4-stadiet eller Gleason Score 8-10 eller PSA-nivå över 20 ng/ml
- Indikation för radikal strålbehandling av prostatacancer
- Neo-adjuvant androgen androgen-berövande terapi på grund av prostatacancer med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analoger som pågår i minst två månader och inte längre än 12 månader före randomisering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Exklusions kriterier:
- Primär kirurgisk behandling av prostatacancer
- Tidigare eller pågående kemoterapi för prostatacancer
- Deltagande i annan klinisk studie eller administrering av annat utvärderat läkemedel inom 30 dagar före screening
- Olöst bestående obstruktion av urinvägarna
- Annan okontrollerad interaktuell sjukdom
- Behandling med immunterapi mot prostatacancer
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Historik av primär immunbrist
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DCVAC/PCa arm efter strålbehandling
Dendritiska celler DCVAC/PCa Experimentell terapi efter strålbehandling
|
DCVAC/PCa arm efter strålbehandling
|
|
Aktiv komparator: Standard strålbehandling
Standardvård
|
DCVAC/PCa arm efter strålbehandling
strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fel på prostataspecifikt antigen (PSA) under 5 år
Tidsram: Anmälan upp till 260 veckor
|
PSA-fel enligt Phoenix-kriteriet för ökning med 2ng/ml över nadir
|
Anmälan upp till 260 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter utan användning av räddningsterapi inom 5 år
Tidsram: Anmälan upp till 260 veckor
|
Beräkning av andelen patienter utan användning av räddningsterapi inom 5 år
|
Anmälan upp till 260 veckor
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: inskrivning upp till 260 veckor
|
Säkerhetsprofil som definieras av arten, förekomsten, varaktigheten, svårighetsgraden och resultatet av biverkningar
|
inskrivning upp till 260 veckor
|
|
Andel patienter utan objektiv sjukdomsprogression inom 5 år
Tidsram: Anmälan upp till 260 veckor
|
Andel patienter som inte har en >2ng/ml förhöjning av PSA eller som behöver räddningsterapi
|
Anmälan upp till 260 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP004
- 2011-004967-65 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten från kliniska prövningar kommer att rapporteras i enlighet med europeisk lagstiftning i clinicaltrialsregister.eu.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga 12 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Inga specifika åtkomstkriterier krävs
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .