Estudo de fase II de DCVAC/PCa após radioterapia primária para pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco
12 de novembro de 2018 atualizado por: SOTIO a.s.
Ensaio clínico randomizado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico de fase II de imunoterapia celular ativa com preparação DCVAC/PCa em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco após radioterapia primária
O objetivo deste estudo é determinar se o DCVAC/PCa adicionado após a prostatectomia primária radical pode melhorar os tempos de progressão do PSA em 5 anos para pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento pós prostatectomia primária radical Tratamento pós radioterapia padrão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jihlava, Tcheca, 586 33
- Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- FN Ostrava, Onkologická klinika
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- FNKV Klinika radiologie a onkologie
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- FN Motol
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Praha 8, Tcheca, 180 00
- Nemocnice Na Bulovce
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino 18 anos ou mais
- Câncer de próstata localizado histologicamente confirmado de alto risco ou muito alto risco preenchendo pelo menos um dos seguintes: estágio T3-T4 ou Gleason Score 8-10 ou nível de PSA acima de 20 ng/ml
- Indicação para radioterapia radical de câncer de próstata
- Terapia androgênica neoadjuvante de privação de androgênio devido ao câncer de próstata usando análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) em andamento por pelo menos dois meses e não mais de 12 meses antes da randomização
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico primário do câncer de próstata
- Quimioterapia prévia ou em andamento para câncer de próstata
- Participação em outro estudo clínico ou administração de outro medicamento avaliado até 30 dias antes da triagem
- Obstrução duradoura não resolvida do sistema urinário
- Outra doença intercorrente não controlada
- Tratamento com imunoterapia contra o câncer de próstata
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- História de imunodeficiência primária
- Doença autoimune ativa que requer tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço DCVAC/PCa pós-radioterapia
Células dendríticas DCVAC/PCa Terapia experimental pós radioterapia
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Braço DCVAC/PCa pós-radioterapia
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Comparador Ativo: Radioterapia padrão
Cuidado padrão
|
Braço DCVAC/PCa pós-radioterapia
radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de falhas do Antígeno Prostático Específico (PSA) em 5 anos
Prazo: Inscrição até 260 semanas
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Falha de PSA de acordo com os critérios de Phoenix de aumento de 2ng/mL acima do nadir
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Inscrição até 260 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes sem uso de terapia de resgate em 5 anos
Prazo: Inscrição até 260 semanas
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Cálculo da proporção de pacientes sem uso de terapia de resgate em 5 anos
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Inscrição até 260 semanas
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Frequência de eventos adversos
Prazo: inscrição até 260 semanas
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Perfil de segurança definido pela natureza, incidência, duração, gravidade e resultado dos eventos adversos
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inscrição até 260 semanas
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Proporção de pacientes sem progressão objetiva da doença em 5 anos
Prazo: Inscrição até 260 semanas
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Proporção de pacientes que não apresentam elevação >2ng/mL no PSA ou necessitam de terapia de resgate
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Inscrição até 260 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP004
- 2011-004967-65 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados dos ensaios clínicos serão relatados conforme exigido pela legislação europeia em Clinicaltrialsregister.eu.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 12 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Não são necessários critérios de acesso específicos
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