高齢のがん患者とその介護者におけるコミュニケーションの改善 (COACH)
2024年4月10日 更新者：Supriya Mohile
がん治療のためのコミュニケーションの改善: 高齢のがん患者と介護者の懸念に対処する
がんの 60% 以上は高齢者に発生しており、人口の高齢化に伴い、がんに罹患する高齢者の数は増加すると予想されます。
腫瘍学の臨床試験では、従来、進行がんや慢性的な健康状態にある高齢の患者を除外してきました。
データが限られており、治療によるリスクが高いこの状況では、高齢の進行がん患者とその介護者は、基礎となる健康状態に照らして、がん治療が生活の質にどのように影響するかを理解する必要があります。
がん専門医、進行がんの高齢患者、およびその介護者の間で加齢に伴う健康状態に関するコミュニケーションが改善されると、がん治療の意思決定と生活の質が向上する可能性があります。
患者中心のアウトカムの検証済みセットである老年医学的評価 (GA) は、高齢のがん患者とその介護者にとって重要な問題 (機能、認知など) を特定することが示されています。
このクラスター無作為化臨床試験では、進行がんの高齢患者、その介護者、腫瘍専門医にターゲットを絞った推奨事項を含む Web 生成の GA 要約を提供することで、がん治療の有効性と耐性に影響を与える可能性がある加齢に伴う懸念についてのコミュニケーションを改善できるかどうかを調べました。
また、介入が患者から報告された生活の質と患者と介護者の満足度を改善するかどうかも判断しました。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 主な目的 - 年齢に関連する懸念についての直接的なコミュニケーション: 患者、その介護者、および腫瘍内科医に GA の要約と GA に基づく推奨事項を提供することで、診療所での診察中に年齢に関連する問題についての議論が増えるかどうかを判断すること。 【患者中心転帰研究所（PCORI）指定】
Ⅱ． 主な目的 - 年齢に関連する懸念についてのコミュニケーションに対する患者の満足度: 高齢者評価 (GA) の要約と GA に基づく推奨事項を患者に提供するかどうかを判断するために、介護者と腫瘍医は、年齢に関連する懸念に関する腫瘍内科医とのコミュニケーションに対する患者の満足度を向上させます。 . 【国立がん研究所（NCI）指定】
III.二次的な目的 - 患者、その介護者、および腫瘍内科医に、治療前に GA 要約と GA 主導の推奨事項を最初に提供することが、治療を受けている高齢患者とその介護者の生活の質に影響を与えるかどうかを判断すること。
IV.二次的な目的 - 患者、その介護者、および腫瘍内科医に GA 要約と GA 主導の推奨事項を提供することが、加齢に関連する問題についてのコミュニケーションに対する介護者の満足度に影響を与えるかどうかを判断すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
アーム I: 腫瘍専門医による最初の研究訪問時に、患者とその介護者 (参加している場合) は GA を完了し、GA の要約と GA の対象を絞った推奨事項を受け取ります。この推奨事項は、腫瘍学チームに提供され、必要に応じて話し合い、実施します。
アーム II: 腫瘍専門医による最初の研究訪問時に、患者とその介護者 (参加している場合) は GA を完了します (GA の要約や推奨事項は提供されません)。
患者は 4 ～ 6 週間、3 か月、および 6 か月で追跡されます。 生存データは、登録後1年で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
546
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware/Christiana Care NCORP
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Heartland NCORP
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Kansas City NCORP
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita NCORP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
- Metro-Minnesota NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada NCORP
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus NCORP
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville NCORP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- WiNCORP
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora NCORP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の選択基準
- 70歳以上の男女
- 進行性固形腫瘍悪性腫瘍（進行がん）またはリンパ腫の診断。 ほとんどの場合、これはステージ IV の癌になります。 ステージ III のがんまたはリンパ腫と診断された患者は、治癒が不可能または予想されない場合に適格です。 進行性疾患の病理学的確認なしの臨床病期分類は許可されます。
- -ホルモン療法、化学療法、モノクローナル抗体療法、または標的療法を含むがこれらに限定されない、あらゆる種類のがん治療（任意のライン）を検討中または現在受けている必要があります。 治療を検討している患者は、最終的に治療を受けないことを選択した場合でも、適格です。 放射線および/または手術を含む、以前のがん治療の既往歴のある患者は適格です。 他のすべての包含および除外基準が満たされている場合、患者は治療試験に登録され、この研究に参加することもできます。
- 少なくとも 1 つの高齢者評価ドメインが、ポリファーマシー以外の機能障害のカットオフ スコアを満たしている。
- -少なくとも3か月間、腫瘍内科医との訪問を計画しており、研究訪問のために喜んで来てください。
- -インフォームドコンセントを提供できるか、腫瘍医が患者に意思決定能力がないと判断した場合は、患者が指定した医療代理人（施設のポリシーに従って）がベースライン訪問までに同意に署名する必要があります。
- すべてのGA測定値が他の言語で検証されているわけではないため、被験者は英語を十分に理解しています。
患者の除外基準
- -同意から3か月以内に手術を計画してください。 以前に手術を受けたことがある患者が対象です。
- がん治療を受けないという決定をすでに下している（例えば、最善の支持療法またはホスピスでフォローされている）。
介護者の選択基準
- 「家族、パートナー、友人、または介護者 [21 歳以上] と話し合ったり、健康関連の問題について助けてくれる人がいるかどうか」と尋ねられたときに、患者が選択したもの。そのような人（「介護者」）を特定できない患者は、研究の対象となる可能性があります。 介護者は、患者と一緒に暮らしたり、直接のケアを提供したりする人である必要はありません。 介護者は、患者に（何らかの方法で）サポートを提供する人であれば誰でもかまいません。
- 医療代理人が患者のために、または患者とともに同意書に署名し、研究の介護者部分への参加を希望する場合、この同じ人が常に介護者として選択されます。 医療代理人が研究に介護者として登録することを望まない場合、または登録された場合、研究の介護者部分への参加を中止することを選択するが、患者が研究を完了するのを支援できる場合、患者は次のことができます。まだ参加。 言い換えれば、医療代理人は研究の介護者部分に参加しないことを選択できます。 これは、患者が医療代理人の支援を受けて研究の患者部分に参加することを妨げるものではありません。
介護者の除外基準
-認知、健康、または感覚障害のために同意書を理解できない介護者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I: 高齢者評価介入
腫瘍専門医との最初の研究訪問で、患者とその介護者 (参加している場合) は GA を完了し、介入を受けます。 GA の概要と、腫瘍学チームが選択した場合に議論および実施するために提供される GA の対象を絞った推奨事項。
|
Geriatric Assessment の結果の完全な要約
推奨事項は、高齢者評価で患者が障害を受けた領域に基づいて作成されます。 これらには、紹介、検査、投薬レビュー、指示、およびサポート サービスが含まれます。 どの推奨事項を実施するかの選択は、医師の裁量に任されています。 治療の変更
GA は、機能、心理状態、認知能力、社会的支援、医学的問題が生活の質に及ぼす影響など、高齢患者にとって重要な問題を測定します。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム II: 通常のお手入れ
腫瘍専門医との最初の研究訪問で、患者とその介護者 (参加している場合) は GA を完了します (GA の要約や推奨事項は提供されません)。
|
GA は、機能、心理状態、認知能力、社会的支援、医学的問題が生活の質に及ぼす影響など、高齢患者にとって重要な問題を測定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年齢関連の懸念についての直接的なコミュニケーション: 患者、腫瘍内科医、および介護者の間でのクリニック訪問で発生する高齢者の評価に関連するディスカッションの数。 【患者中心アウトカム研究所指定】
時間枠：ベースライン
|
患者中心のアウトカムの検証済みセットである老年医学的評価 (GA) は、高齢のがん患者とその介護者にとって重要な問題 (機能、認知など) を特定することが示されています。
高齢者の評価を使用して、患者と医療提供者の間で議論される年齢関連のトピックをコード化することを定義しました。
線形混合モデルの方法論を適用します。
会話の総数が反応となり、腕が固定効果となります。
推定は制限付き最尤法を使用して実行され、アーム間のゼロ平均差の帰無仮説は F 検定を使用してテストされます。
特定の NCORP 実践サイトの違いは、各 NCORP の平均応答の最良線形不偏予測 (BLUP) を使用してグラフで評価されます。
|
ベースライン
|
|
年齢に関連する懸念についてのコミュニケーションに対する患者の満足度: ヘルスケア気候アンケート (HCCQ) によって測定。 【NCI指定】
時間枠：ベースラインの録音された診療所での診察から 1 ～ 7 日以内
|
線形混合モデルの方法論を適用します。
HCCQ スコアの合計が応答になり、アームが固定効果になります。
HCCQ には 7 つの質問が含まれており、尺度は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、年齢に関連する懸念について腫瘍医とのコミュニケーションに患者が満足していることを示します。
推定は制限付き最尤法を使用して実行され、アーム間のゼロ平均差の帰無仮説は F 検定を使用してテストされます。
特定の NCORP 実践サイトの違いは、各 NCORP の平均応答の最良線形不偏予測 (BLUP) を使用してグラフで評価されます。
|
ベースラインの録音された診療所での診察から 1 ～ 7 日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療前に患者、介護者、腫瘍内科医に提供される高齢者評価 (GA) の概要と GA の対象を絞った推奨事項は、治療を受ける高齢患者とその介護者の生活の質に影響を与えます。
時間枠：介入後の 4 ～ 6 週間、3 か月、6 か月の評価の平均スコア
|
患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) は、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) で評価され、0 ～ 108 のスケールで測定され、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
線形混合モデルの方法論を適用して、腕の違いを比較します。
|
介入後の 4 ～ 6 週間、3 か月、6 か月の評価の平均スコア
|
|
治療前に患者、介護者、腫瘍内科医に提供される高齢者評価 (GA) の概要と GA の対象を絞った推奨事項は、年齢関連の問題についてのコミュニケーションに対する介護者の満足度に影響を与えます。
時間枠：介入後 4 ～ 6 週間、3 か月、6 か月
|
介護者の満足度に対する介入の効果を比較します（修正されたヘルスケア環境アンケート（HCCQ）-介護者の年齢、範囲0〜20;スコアが高いほど結果が良好です）。
線形混合モデルの方法論を適用して、腕の違いを比較します。
|
介入後 4 ～ 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
治療前に患者、介護者、腫瘍内科医に提供される高齢者評価 (GA) の概要と GA の対象を絞った推奨事項は、治療を受ける高齢患者とその介護者の生活の質に影響を与えます。
時間枠：介入後平均 4 ～ 6 週間、3 か月、6 か月
|
介護者の健康関連の生活の質 (負担) は、介護者反応評価 (CRA-[全体の尺度は 1 ～ 5 の範囲であり、サブスケールに応じてより良い結果または悪い結果の範囲) で評価されます。自尊心サブスケールのスコアが高いほど結果が良好であることを示し、スケジュールの乱れのサブスケールは低いことを示します。スコアはより良い結果を示し、財政問題のサブスケールの低いスコアはより良い結果を示し、社会的支援の欠如のサブスケールの低いスコアはより良い結果を示し、健康問題のサブスケールの低いスコアはより良い結果を示します])。
線形混合モデルの方法論を適用して、腕の違いを比較します
|
介入後平均 4 ～ 6 週間、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Supriya Mohile、University of Rochester NCORP Research Base
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jensen-Battaglia M, Lei L, Xu H, Loh KP, Wells M, Tylock R, Ramsdale E, Kleckner AS, Mustian KM, Dunne RF, Kehoe L, Bearden J 3rd, Burnette BL, Whitehead M, Mohile SG, Wildes TM. Communication About Fall Risk in Community Oncology Practice: The Role of Geriatric Assessment. JCO Oncol Pract. 2022 Oct;18(10):e1630-e1640. doi: 10.1200/OP.22.00173. Epub 2022 Aug 19.
- Jensen-Battaglia M, Lei L, Xu H, Kehoe L, Patil A, Loh KP, Ramsdale E, Magnuson A, Kleckner AS, Wildes TM, Lin PJ, Mustian KM, Giri G, Whitehead M, Bearden J 3rd, Burnette BL, Geer J, Mohile SG, Dunne RF. Association of Oncologist-Patient Communication With Functional Status and Physical Performance in Older Adults: A Secondary Analysis of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e223039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.3039.
- Loh KP, Seplaki CL, Sanapala C, Yousefi-Nooraie R, Lund JL, Epstein RM, Duberstein PR, Flannery M, Culakova E, Xu H, McHugh C, Klepin HD, Lin PJ, Watson E, Grossman VA, Liu JJ, Geer J, O'Rourke MA, Mustian K, Mohile SG. Association of Prognostic Understanding With Health Care Use Among Older Adults With Advanced Cancer: A Secondary Analysis of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e220018. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0018.
- Gilmore N, Xu H, Kehoe L, Kleckner AS, Moorthi K, Lei L, Mohamed MRS, Loh KP, Culakova E, Flannery M, Ramsdale E, Duberstein PR, Canin B, Kamen C, Giri G, Watson E, Patil A, Onitilo AA, Burnette B, Janelsins M, Mohile SG. Evaluating the association of frailty with communication about aging-related concerns between older patients with advanced cancer and their oncologists. Cancer. 2022 Mar 1;128(5):1101-1109. doi: 10.1002/cncr.34010. Epub 2021 Nov 11.
- Flannery MA, Mohile S, Culakova E, Norton S, Kamen C, Dionne-Odom JN, DiGiovanni G, Griggs L, Bradley T, Hopkins JO, Liu JJ, Loh KP. Completion of Patient-Reported Outcome Questionnaires Among Older Adults with Advanced Cancer. J Pain Symptom Manage. 2022 Feb;63(2):301-310. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.032. Epub 2021 Aug 8.
- Kleckner AS, Wells M, Kehoe LA, Gilmore NJ, Xu H, Magnuson A, Dunne RF, Jensen-Battaglia M, Mohamed MR, O'Rourke MA, Vogelzang NJ, Dib EG, Peppone LJ, Mohile SG. Using Geriatric Assessment to Guide Conversations Regarding Comorbidities Among Older Patients With Advanced Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e9-e19. doi: 10.1200/OP.21.00196. Epub 2021 Jul 6.
- Xu H, Kadambi S, Mohile SG, Yang S, Kehoe LA, Wells M, Culakova E, Kamen C, Obrecht S, Mohamed M, Gilmore NJ, Magnuson A, Grossman VA, Hopkins JO, Geer J, Berenberg J, Mustian K, Cupertino A, Mohile N, Loh KP. Caregiving burden of informal caregivers of older adults with advanced cancer: The effects of rurality and education. J Geriatr Oncol. 2021 Sep;12(7):1015-1021. doi: 10.1016/j.jgo.2021.04.002. Epub 2021 Apr 12.
- Mohile SG, Epstein RM, Hurria A, Heckler CE, Canin B, Culakova E, Duberstein P, Gilmore N, Xu H, Plumb S, Wells M, Lowenstein LM, Flannery MA, Janelsins M, Magnuson A, Loh KP, Kleckner AS, Mustian KM, Hopkins JO, Liu JJ, Geer J, Gorawara-Bhat R, Morrow GR, Dale W. Communication With Older Patients With Cancer Using Geriatric Assessment: A Cluster-Randomized Clinical Trial From the National Cancer Institute Community Oncology Research Program. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):196-204. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4728.
- Kehoe LA, Xu H, Duberstein P, Loh KP, Culakova E, Canin B, Hurria A, Dale W, Wells M, Gilmore N, Kleckner AS, Lund J, Kamen C, Flannery M, Hoerger M, Hopkins JO, Liu JJ, Geer J, Epstein R, Mohile SG. Quality of Life of Caregivers of Older Patients with Advanced Cancer. J Am Geriatr Soc. 2019 May;67(5):969-977. doi: 10.1111/jgs.15862. Epub 2019 Mar 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月27日
一次修了 (実際)
2017年5月12日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (推定)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- URCC13070
- UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA037420 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-00619 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC 13070 (その他の識別子：University of Rochester)
- URCC-13070 (その他の識別子：CTEP)
- CD-12-11-4634 (その他の識別子：PCORI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。