Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kommunikasjon hos eldre kreftpasienter og deres omsorgspersoner (COACH)

10. april 2024 oppdatert av: Supriya Mohile

Forbedre kommunikasjon for kreftbehandling: adressering av bekymringer hos eldre kreftpasienter og omsorgspersoner

Over 60 % av krefttilfellene forekommer hos eldre personer, og antallet eldre med kreft forventes å vokse etter hvert som befolkningen eldes. Onkologiske kliniske studier har tradisjonelt ekskludert eldre pasienter med avansert kreft og kroniske helsetilstander. I denne sammenheng, hvor data er begrenset og risiko ved behandling er høy, må eldre pasienter med langtkommen kreft og deres pårørende forstå hvordan kreftbehandling kan påvirke livskvaliteten i lys av underliggende helsetilstand. Bedre kommunikasjon om aldersrelaterte helsetilstander mellom onkologer, eldre pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner kan forbedre beslutningstaking for kreftbehandling og livskvalitet. En geriatrisk vurdering (GA), et validert sett med pasientsentrerte utfall, har vist seg å identifisere bekymringer (f.eks. funksjon, kognisjon) som er viktige for eldre personer med kreft og deres omsorgspersoner. I denne randomiserte kliniske studien undersøkte vi om å gi et nettgenerert GA-oppsummering med målrettede anbefalinger til eldre pasienter med avansert kreft, deres omsorgspersoner og deres onkologer kan forbedre kommunikasjonen om aldersrelaterte bekymringer som kan påvirke effekt og toleranse av kreftbehandling. Vi undersøkte også om intervensjonen forbedrer pasientrapportert livskvalitet og pasient- og pleiertilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Primært mål - Direkte kommunikasjon om aldersrelaterte bekymringer: Å avgjøre om å gi GA-sammendrag pluss GA-drevne anbefalinger til pasienter, deres omsorgspersoner og onkologiske leger øker diskusjonene om aldersrelaterte problemer under klinikkkonsultasjoner. [Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) spesifisert]

II. Primært mål - Pasienttilfredshet med kommunikasjon om aldersrelaterte bekymringer: Å avgjøre om å gi en geriatrisk vurdering (GA) sammendrag pluss GA-drevne anbefalinger til pasienter, deres omsorgspersoner og onkologileger forbedrer pasienttilfredsheten med kommunikasjon med onkologlegen angående aldersrelaterte bekymringer . [National Cancer Institute (NCI) spesifisert]

III. Sekundært mål – Å finne ut om det å gi pasienter, deres omsorgspersoner og onkologiske leger et sammendrag av GA pluss GA-drevne anbefalinger før behandlingen påvirker livskvaliteten til eldre pasienter som mottar behandling og deres omsorgspersoner.

IV. Sekundært mål - Å finne ut om det å gi pasienter, deres omsorgspersoner og onkologileger et sammendrag av GA pluss GA-drevne anbefalinger påvirker omsorgspersonens tilfredshet med kommunikasjon om aldersrelaterte problemer.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

Arm I: Ved det første studiebesøket hos sin onkologen fullfører pasientene og deres omsorgspersoner (hvis de deltar) GA og mottar GA-sammendraget pluss GA-målrettede anbefalinger som gis til onkologiteamet for å diskutere og implementere hvis de ønsker det.

Arm II: Ved det første studiebesøket hos onkologen fullfører pasientene og deres omsorgspersoner (hvis de deltar) GA (ingen GA-sammendrag eller anbefalinger er gitt).

Pasientene følges etter 4-6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Overlevelsesdata vil bli samlet inn 1 år etter innmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

546

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • WiNCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora NCORP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter

  • Mann eller kvinne 70 år eller eldre
  • Diagnose av en avansert solid tumor malignitet (avansert kreft) eller lymfom. I de fleste situasjoner vil dette være en stadium IV kreft. En pasient med en diagnose av stadium III kreft eller lymfom er kvalifisert hvis helbredelse ikke er mulig eller forventet. Klinisk stadieinndeling uten patologisk bekreftelse av avansert sykdom er tillatt.
  • Må vurdere eller motta noen form for kreftbehandling (hvilken som helst linje), inkludert, men ikke begrenset til, hormonbehandling, kjemoterapi, monoklonalt antistoffbehandling eller målrettet terapi. Pasienter som vurderer terapi er kvalifisert selv om de til slutt velger å ikke gå i terapi. Pasienter med tidligere kreftbehandling, inkludert stråling og/eller kirurgi, er kvalifisert. En pasient kan også bli registrert i en behandlingsstudie og delta i denne studien, hvis alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt.
  • La minst ett geriatrisk vurderingsdomene oppfylle grenseverdien for andre funksjonsnedsettelser enn polyfarmasi.
  • Ha besøk hos kreftlegen i minst 3 måneder og vær villig til å komme inn på studiebesøk.
  • Kunne gi informert samtykke eller, hvis onkologlegen fastslår at pasienten ikke har beslutningskapasitet, må en pasientutpekt helsepersonell (i henhold til institusjonens retningslinjer) signere samtykke ved baseline-besøket.
  • Emnet har tilstrekkelig forståelse av det engelske språket fordi ikke alle GA-tiltak har blitt validert på andre språk.

Eksklusjonskriterier for pasienter

  • Planlegg operasjonen innen 3 måneder etter samtykke. Pasienter som tidligere har blitt operert er kvalifisert.
  • Har allerede tatt en beslutning om å ikke gjennomgå noen kreftbehandling (f.eks. bli fulgt i beste støttende omsorg eller hospice).

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner

  • Velges av pasienten når han blir spurt om det er et "familiemedlem, partner, venn eller omsorgsperson [21 år eller eldre] som du diskuterer med eller som kan være behjelpelig i helserelaterte saker;" pasienter som ikke kan identifisere en slik person ("omsorgsperson") kan være kvalifisert for studien. En omsorgsperson trenger ikke være noen som bor sammen med pasienten eller gir direkte praktisk omsorg. En omsorgsperson kan være enhver person som gir støtte (på hvilken som helst måte) til pasienten.
  • Hvis en helsepersonell signerer samtykke for eller med en pasient, og ønsker å delta i omsorgspersondelen av studien, vil denne samme personen alltid være omsorgspersonen som velges. Dersom en helsepersonell ikke ønsker å melde seg på som omsorgsperson i studien eller, hvis påmeldt, velger å stoppe sin egen deltakelse i omsorgspersondelen av studien, men er i stand til å hjelpe pasienten med å fullføre studien, kan pasienten fortsatt delta. Med andre ord, helsepersonell kan velge å IKKE delta i omsorgspersondelen av studien. Dette utelukker ikke at pasienten kan delta i pasientdelen av studien med helsepersonells bistand.

Eksklusjonskriterier for omsorgspersoner

-Omsorgspersoner som ikke kan forstå samtykkeskjemaet på grunn av kognitiv, helsemessig eller sensorisk svekkelse, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: Geriatrisk vurderingsintervensjon
Ved det første studiebesøket hos onkologen fullfører pasientene og deres omsorgspersoner (hvis de deltar) GA og mottar intervensjonen; GA-sammendrag pluss GA-målrettede anbefalinger som gis til onkologiteamet for å diskutere og implementere hvis de ønsker det.
Atferdsmessig: Sammendrag av geriatrisk vurdering
Komplett oppsummering av resultater fra den geriatriske vurderingen
Atferdsmessig: Geriatrisk vurdering Målrettede anbefalinger

Anbefalinger er laget basert på områder pasienter var svekket i på den geriatriske vurderingen. De inkluderer henvisninger, tester, medisingjennomgang, instruksjoner og støttetjenester. Valget av hvilken anbefaling som skal implementeres er overlatt til legens skjønn.

Modifikasjoner av behandlingen

Atferdsmessig: Geriatrisk vurdering (GA)
En GA måler problemene som er viktige for eldre pasienter, inkludert funksjon, psykologisk status, kognitive evner, sosial støtte og virkningen av medisinske problemer på livskvalitet.
Aktiv komparator: Arm II: Vanlig pleie
Ved det første studiebesøket hos onkologen fullfører pasientene og deres omsorgspersoner (hvis de deltar) GA (ingen GA-sammendrag eller anbefalinger er gitt).
Atferdsmessig: Geriatrisk vurdering (GA)
En GA måler problemene som er viktige for eldre pasienter, inkludert funksjon, psykologisk status, kognitive evner, sosial støtte og virkningen av medisinske problemer på livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte kommunikasjon om aldersrelaterte bekymringer: Antall diskusjoner relatert til den geriatriske vurderingen som forekommer i klinikkbesøket mellom pasient, onkologisk lege og omsorgsperson. [Patient-Centered Outcomes Research Institute spesifisert]
Tidsramme: Grunnlinje
En geriatrisk vurdering (GA), et validert sett med pasientsentrerte utfall, har vist seg å identifisere bekymringer (f.eks. funksjon, kognisjon) som er viktige for eldre personer med kreft og deres omsorgspersoner. Den geriatriske vurderingen ble brukt til å definere hvilke aldersrelaterte emner som ble diskutert mellom pasienter og behandlere som skulle kodes. Vi vil bruke lineær blandet modellmetodikk. Det totale antallet samtaler vil være responsen, og armen vil være den faste effekten. Estimering vil bli utført ved bruk av begrenset maksimal sannsynlighet, og nullhypotesen om null gjennomsnittlig forskjell mellom armer vil bli testet ved hjelp av en F-test. De spesifikke forskjellene på NCORP-praksisstedene vil bli vurdert grafisk ved å bruke Best Linear Unbiased Predictors (BLUP) av gjennomsnittlig respons for hver NCORP.
Grunnlinje
Pasienttilfredshet med kommunikasjon om aldersrelaterte bekymringer: Målt med Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). [NCI spesifisert]
Tidsramme: Innen 1-7 dager etter baseline lydopptak av klinikkkonsultasjonen
Vil anvende lineær blandet modellmetodikk. De totale HCCQ-skårene vil være responsen, og armen vil være den faste effekten. HCCQ inneholder 7 spørsmål, skala: 0-28. Jo høyere poengsum, desto mer fornøyd er pasientene med kommunikasjonen med sine onkologer om aldersrelaterte bekymringer. Estimering vil bli utført ved bruk av begrenset maksimal sannsynlighet, og nullhypotesen om null gjennomsnittlig forskjell mellom armer vil bli testet ved hjelp av en F-test. De spesifikke forskjellene på NCORP-praksisstedene vil bli vurdert grafisk ved å bruke Best Linear Unbiased Predictors (BLUP) av gjennomsnittlig respons for hver NCORP.
Innen 1-7 dager etter baseline lydopptak av klinikkkonsultasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk vurdering (GA) Sammendrag og GA målrettede anbefalinger gitt til pasienter, omsorgspersoner og onkologiske leger før deres behandling påvirker livskvaliteten til eldre pasienter som mottar behandling og deres omsorgspersoner.
Tidsramme: Gjennomsnittlig score over 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneders vurderinger etter intervensjonen
Pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) målt på en 0-108 skala med høyere skåre som indikerer et bedre resultat. Vi vil bruke lineær blandet modellmetodikk for å sammenligne forskjellene mellom armene.
Gjennomsnittlig score over 4-6 uker, 3 måneder, 6 måneders vurderinger etter intervensjonen
Geriatrisk vurdering (GA) Sammendrag og GA målrettede anbefalinger gitt til pasienter, omsorgspersoner og onkologiske leger før deres behandling påvirker omsorgspersonens tilfredshet med kommunikasjon om aldersrelaterte problemer.
Tidsramme: 4-6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
Vi vil sammenligne effekten av intervensjonen på omsorgsgivernes tilfredshet (det modifiserte helsevesenets klimaspørreskjema (HCCQ) - alder for omsorgspersonen, område 0-20; høyere skår bedre resultat). Vi vil bruke lineær blandet modellmetodikk for å sammenligne mellom armforskjeller.
4-6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
Geriatrisk vurdering (GA) Sammendrag og GA målrettede anbefalinger gitt til pasienter, omsorgspersoner og onkologiske leger før deres behandling påvirker livskvaliteten til eldre pasienter som mottar behandling og deres omsorgspersoner.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4-6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen
Caregiver Health Relatert livskvalitet (byrde) vil bli vurdert med Caregiver Reactions Assessment (CRA- [Total skala varierer fra 1-5, bedre eller dårligere utfall avhengig av underskala- Self Esteem Subscale høyere score indikerer bedre utfall, Disrupted Schedule subscale lavere skår indikerer bedre utfall, underskala for økonomiske problemer lavere skår indikerer bedre resultat, underskala mangel på sosial støtte lavere skår indikerer bedre utfall, underskala for helseproblemer lavere skår indikerer bedre utfall]). Vi vil bruke lineær blandet modellmetodikk for å sammenligne mellom armforskjeller
Gjennomsnittlig 4-6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supriya Mohile

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • URCC13070
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA037420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00619 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC 13070 (Annen identifikator: University of Rochester)
  • URCC-13070 (Annen identifikator: CTEP)
  • CD-12-11-4634 (Annen identifikator: PCORI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere