Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa viestinnän parantaminen (COACH)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Supriya Mohile

Syövänhoitoa koskevan viestinnän parantaminen: Iäkkäiden syöpäpotilaiden ja hoitajien huolenaiheisiin puuttuminen

Yli 60 % syövistä esiintyy iäkkäillä ihmisillä, ja ikääntyneiden syöpään sairastuneiden määrän odotetaan kasvavan väestön ikääntyessä. Onkologiset kliiniset tutkimukset ovat perinteisesti sulkeneet pois iäkkäät potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja krooniset sairaudet. Tässä yhteydessä, kun tietoa on rajoitetusti ja hoidon riski on korkea, iäkkäiden potilaiden, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ja heidän hoitajiensa on ymmärrettävä, kuinka syövän hoito voi vaikuttaa elämänlaatuun taustalla olevan terveydentilan valossa. Parempi viestintä ikään liittyvistä terveydellisistä sairauksista onkologien, pitkälle edenneen syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa välillä voi parantaa syövän hoitoa koskevaa päätöksentekoa ja elämänlaatua. Geriatrinen arvioinnin (GA), validoidun potilaskeskeisten tulosten sarjan, on osoitettu tunnistavan huolenaiheita (esim. toiminta, kognitio), jotka ovat tärkeitä iäkkäille syöpää sairastaville henkilöille ja heidän hoitajilleen. Tässä klusterin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimme, voiko verkkopohjaisen GA-yhteenvedon ja kohdistettujen suositusten tarjoaminen iäkkäille potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, heidän omaishoitajilleen ja onkologeilleen parantaa viestintää ikään liittyvistä huolenaiheista, jotka voivat vaikuttaa syövänhoidon tehokkuuteen ja sietokykyyn. Selvitimme myös, parantaako toimenpide potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua sekä potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Ensisijainen tavoite – Suora viestintä ikään liittyvistä huolenaiheista: Selvittää, lisääkö GA-yhteenvedon ja GA-lähtöisten suositusten antaminen potilaille, heidän hoitajilleen ja syöpälääkäreille keskustelua ikään liittyvistä asioista klinikan konsultaation aikana. [Potilaskeskeisten tulosten tutkimuslaitos (PCORI) määritetty]

II. Ensisijainen tavoite – Potilaiden tyytyväisyys ikään liittyvistä huolenaiheista tiedottamiseen: Sen määrittäminen, parantaako geriatrisen arvioinnin (GA) yhteenvedon ja GA-lähtöisten suositusten antaminen potilaille, heidän hoitajilleen ja onkologisille lääkäreille potilaiden tyytyväisyyttä kommunikointiin syöpälääkärin kanssa ikään liittyvistä huolenaiheista . [National Cancer Institute (NCI) määritetty]

III. Toissijainen tavoite - Selvittää, vaikuttaako potilaiden, heidän hoitajiensa ja syöpälääkäreiden GA-yhteenvedon ja GA-lähtöisten suositusten antaminen ennen hoitoa hoitoa saavien iäkkäiden potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun.

IV. Toissijainen tavoite – Selvittää, vaikuttaako potilaiden, heidän hoitajiensa ja syöpälääkäreiden GA-yhteenvedon ja GA-lähtöisten suositusten tarjoaminen omaishoitajien tyytyväisyyteen ikään liittyvistä asioista tiedottaessaan.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

Käsivarsi I: Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä onkologinsa kanssa potilaat ja heidän omaishoitajansa (jos osallistuvat) täyttävät GA:n ja saavat GA-yhteenvedon sekä GA-kohdistetut suositukset, jotka toimitetaan onkologiatiimille keskustelemaan ja toteuttamaan, jos he niin haluavat.

Käsivarsi II: Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä onkologinsa kanssa potilaat ja heidän hoitajansa (jos osallistuvat) täyttävät GA:n (GA yhteenvetoa tai suosituksia ei anneta).

Potilaita seurataan 4-6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Eloonjäämistiedot kerätään 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

546

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • WiNCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora NCORP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit

  • Mies tai nainen 70 vuotta tai vanhempi
  • Pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden (edenneen syövän) tai lymfooman diagnoosi. Useimmissa tilanteissa tämä olisi vaiheen IV syöpä. Potilas, jolla on diagnosoitu vaiheen III syöpä tai lymfooma, on kelvollinen, jos paraneminen ei ole mahdollista tai odotettavissa. Kliininen vaiheistus ilman edenneen taudin patologista vahvistusta on sallittu.
  • Sinun on harkittava tai saa parhaillaan kaikenlaista syöpähoitoa (mitä tahansa hoitolinjaa), mukaan lukien mutta ei rajoittuen hormonihoitoon, kemoterapiaan, monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoon tai kohdennettuun hoitoon. Hoitoa harkitsevat potilaat ovat kelpoisia, vaikka he lopulta päättäisivät olla terapiassa. Potilaat, joilla on aiempi syöpähoito, mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus, ovat tukikelpoisia. Potilas voidaan myös ilmoittautua hoitokokeeseen ja osallistua tähän tutkimukseen, jos kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät.
  • Sinulla on oltava vähintään yksi geriatrinen arviointialue, joka täyttää muun kuin monifarmasian vajaatoiminnan raja-arvot.
  • Suunnittele syöpälääkärin käynnit vähintään 3 kuukauden ajaksi ja ole valmis tulemaan opintokäynneille.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai, jos syöpälääkäri toteaa, että potilaalla ei ole päätöksentekokykyä, potilaan nimeämän terveydenhuollon valtakirjan (laitoksen käytäntöjen mukaisesti) on allekirjoitettava suostumus peruskäyntiin mennessä.
  • Koehenkilö ymmärtää riittävästi englannin kieltä, koska kaikkia GA-mittauksia ei ole validoitu muilla kielillä.

Potilaiden poissulkemiskriteerit

  • Suunnittele leikkaus 3 kuukauden sisällä suostumuksesta. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet leikkauksen, ovat tukikelpoisia.
  • Olet jo päättänyt olla menemättä minkäänlaiseen syöpähoitoon (esimerkiksi parhaassa tukihoidossa tai saattohoidossa).

Omaishoitajan osallistumiskriteerit

  • Potilas valitsee, kun häneltä kysytään, onko "perheenjäsentä, kumppania, ystävää tai hoitajaa (vähintään 21-vuotias), jonka kanssa keskustelet tai joka voi olla avuksi terveyteen liittyvissä asioissa." potilaat, jotka eivät pysty tunnistamaan tällaista henkilöä ("hoitaja"), voivat olla kelvollisia tutkimukseen. Omaishoitajan ei tarvitse olla joku, joka asuu potilaan kanssa tai tarjoaa suoraa käytännön hoitoa. Omaishoitaja voi olla kuka tahansa henkilö, joka tukee (millä tahansa tavalla) potilasta.
  • Jos terveydenhuollon valtakirja allekirjoittaa suostumuksen potilaan puolesta tai hänen kanssaan ja haluaa osallistua tutkimuksen hoitajaosuuteen, tämä sama henkilö valitaan aina hoitajaksi. Jos terveydenhuollon edustaja ei halua ilmoittautua omaishoitajaksi tutkimukseen tai jos hän on ilmoittautunut, hän päättää lopettaa oman osallistumisensa tutkimukseen omaishoitajaosuuteen, mutta pystyy auttamaan potilasta tutkimuksen suorittamisessa, potilas voi vielä osallistua. Toisin sanoen terveydenhuollon edustaja voi päättää EI osallistua tutkimuksen omaishoitajaosuuteen. Tämä ei estä potilasta osallistumasta tutkimuksen potilasosuuteen terveydenhuollon edustajan avustuksella.

Omaishoitajien poissulkemiskriteerit

- Omaishoitajat, jotka eivät voi ymmärtää suostumuslomaketta kognitiivisen, terveyden tai aistivamman vuoksi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I: Geriatric Assessment Intervention
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä onkologinsa kanssa potilaat ja heidän hoitajansa (jos osallistuvat) suorittavat GA:n ja saavat interventiota; GA:n yhteenveto ja GA:n kohdistetut suositukset, jotka annetaan onkologiatiimille keskusteltavaksi ja toteutettavaksi, jos he niin haluavat.
Käyttäytyminen: Geriatrinen arvioinnin yhteenveto
Täydellinen yhteenveto geriatrisen arvioinnin tuloksista
Käyttäytyminen: Geriatrisen arvioinnin kohdennettuja suosituksia

Suositukset perustuvat alueisiin, joilla potilaat ovat olleet vajaakuntoisia geriatrisessa arvioinnissa. Niihin kuuluvat lähetteet, testit, lääkitysarviot, ohjeet ja tukipalvelut. Toteutettavan suosituksen valinta on jätetty lääkärin harkinnan varaan.

Hoidon muutokset

Käyttäytyminen: Geriatrinen arviointi (GA)
GA mittaa iäkkäille potilaille tärkeitä asioita, kuten toimintaa, psykologista tilaa, kognitiivisia kykyjä, sosiaalista tukea ja lääketieteellisten ongelmien vaikutusta elämänlaatuun.
Active Comparator: Käsivarsi II: Tavallinen hoito
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä onkologinsa kanssa potilaat ja heidän omaishoitajansa (jos osallistuvat) täyttävät GA:n (GA yhteenvetoa tai suosituksia ei anneta).
Käyttäytyminen: Geriatrinen arviointi (GA)
GA mittaa iäkkäille potilaille tärkeitä asioita, kuten toimintaa, psykologista tilaa, kognitiivisia kykyjä, sosiaalista tukea ja lääketieteellisten ongelmien vaikutusta elämänlaatuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suora viestintä ikään liittyvistä huolenaiheista: Potilaan, syöpälääkärin ja hoitajan välisten poliklinikalla käytyjen geriatriseen arviointiin liittyvien keskustelujen lukumäärä. [Potilaskeskeisten tulosten tutkimuslaitoksen määrittelemä]
Aikaikkuna: Perustaso
Geriatrinen arvioinnin (GA), validoidun potilaskeskeisten tulosten sarjan, on osoitettu tunnistavan huolenaiheita (esim. toiminta, kognitio), jotka ovat tärkeitä iäkkäille syöpää sairastaville henkilöille ja heidän hoitajilleen. Geriatrinen arvioinnin avulla määriteltiin, mitkä potilaiden ja palveluntarjoajien väliset ikään liittyvät aiheet koodataan. Käytämme lineaarista sekamallimenetelmää. Keskustelujen kokonaismäärä on vastaus, ja käsivarsi on kiinteä vaikutus. Arviointi suoritetaan käyttämällä rajoitettua maksimitodennäköisyyttä, ja nollahypoteesi nollakeskiarvoerosta käsivarsien välillä testataan F-testillä. Erityiset NCORP-harjoituspaikan erot arvioidaan graafisesti käyttämällä kunkin NCORP:n keskimääräisen vasteen parasta lineaarista puolueetonta ennustajaa (BLUP).
Perustaso
Potilaiden tyytyväisyys ikään liittyviin huolenaiheisiin liittyvään viestintään: Mitattu Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) -kyselyllä. [NCI määritetty]
Aikaikkuna: 1–7 päivän sisällä ääninauhoitetusta klinikan konsultaatiosta
Käyttää lineaarista sekamallimenetelmää. HCCQ-pisteiden kokonaismäärä on vastaus, ja käsivarsi on kiinteä vaikutus. HCCQ sisältää 7 kysymystä, asteikko: 0-28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempiä potilaat ovat kommunikointiin onkologiensa kanssa ikään liittyvistä huolenaiheista. Arviointi suoritetaan käyttämällä rajoitettua maksimitodennäköisyyttä, ja nollahypoteesi nollakeskiarvoerosta käsivarsien välillä testataan F-testillä. Erityiset NCORP-harjoituspaikan erot arvioidaan graafisesti käyttämällä kunkin NCORP:n keskimääräisen vasteen parasta lineaarista puolueetonta ennustajaa (BLUP).
1–7 päivän sisällä ääninauhoitetusta klinikan konsultaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geriatric Assessment (GA) -yhteenveto ja GA:n kohdennetut suositukset, jotka annettiin potilaille, hoitajille ja syöpälääkäreille ennen hoitoa, vaikuttavat hoitoa saavien iäkkäiden potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä 4-6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden arvioinneissa interventiota seuranneissa
Potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan yleisen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-G), joka mitataan asteikolla 0-108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Käytämme lineaarista sekamallimenetelmää vertaamaan käsivarsien välisiä eroja.
Keskimääräinen pistemäärä 4-6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden arvioinneissa interventiota seuranneissa
Geriatric Assessment (GA) -yhteenveto ja GA:n kohdistetut suositukset, jotka annettiin potilaille, hoitajille ja syöpälääkäreille ennen hoitoa, vaikuttavat omaishoitajien tyytyväisyyteen ikään liittyvistä ongelmista tiedottamiseen.
Aikaikkuna: 4-6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Vertaamme intervention vaikutusta omaishoitajien tyytyväisyyteen (muunneltu terveydenhuollon ilmastokysely (HCCQ) - hoitajan ikä, vaihteluväli 0-20; korkeampi pistemäärä parempi tulos). Käytämme lineaarista sekamallimenetelmää vertaamaan käsivarsien eroja.
4-6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Geriatric Assessment (GA) -yhteenveto ja GA:n kohdennetut suositukset, jotka annettiin potilaille, hoitajille ja syöpälääkäreille ennen hoitoa, vaikuttavat hoitoa saavien iäkkäiden potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Keskimäärin 4-6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Omaishoitajan terveyteen liittyvää elämänlaatua (taakkaa) arvioidaan Caregiver Reactions Assessmentin avulla (CRA- [Yleisasteikko vaihtelee välillä 1-5, parempi tai huonompi tulos ala-asteikosta riippuen- Itsetunnon alaasteikko korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, häiriintynyt aikataulu -alaskaala pienempi pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, Taloudelliset ongelmat-ala-asteikon pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta, Sosiaalisen tuen puute-ala-asteikon pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, Terveysongelmat-ala-asteikon pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta]). Käytämme lineaarista sekamallimenetelmää vertaamaan käsivarsien eroja
Keskimäärin 4-6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supriya Mohile

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URCC13070
  • UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA037420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00619 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC 13070 (Muu tunniste: University of Rochester)
  • URCC-13070 (Muu tunniste: CTEP)
  • CD-12-11-4634 (Muu tunniste: PCORI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa