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Migliorare la comunicazione nei malati di cancro più anziani e nei loro caregivers (COACH)

10 aprile 2024 aggiornato da: Supriya Mohile

Migliorare la comunicazione per il trattamento del cancro: affrontare le preoccupazioni dei malati di cancro più anziani e degli operatori sanitari

Oltre il 60% dei tumori si verifica nelle persone anziane e si prevede che il numero di persone anziane affette da cancro cresca con l'invecchiamento della popolazione. Gli studi clinici in oncologia hanno tradizionalmente escluso i pazienti più anziani con cancro avanzato e condizioni di salute croniche. In questo contesto, dove i dati sono limitati e il rischio derivante dal trattamento è elevato, i pazienti anziani con cancro avanzato e i loro caregiver devono capire come il trattamento del cancro può influenzare la qualità della vita alla luce dello stato di salute di base. Una migliore comunicazione sulle condizioni di salute legate all'età tra oncologi, pazienti anziani con cancro avanzato e i loro caregiver può migliorare il processo decisionale per il trattamento del cancro e la qualità della vita. È stato dimostrato che una valutazione geriatrica (GA), un insieme convalidato di risultati centrati sul paziente, identifica le preoccupazioni (ad esempio, funzione, cognizione) importanti per le persone anziane con cancro e i loro caregiver. In questo studio clinico randomizzato a grappolo abbiamo esaminato se fornire un riepilogo GA generato dal web con raccomandazioni mirate ai pazienti più anziani con cancro avanzato, ai loro caregiver e ai loro oncologi può migliorare la comunicazione sulle preoccupazioni legate all'età che potrebbero influenzare l'efficacia e la tolleranza del trattamento del cancro. Abbiamo anche determinato se l'intervento migliora la qualità della vita riferita dal paziente e la soddisfazione del paziente e del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Scopo primario - Comunicazione diretta sui problemi legati all'età: determinare se fornire un riepilogo dell'AG più le raccomandazioni guidate dall'AG ai pazienti, ai loro caregiver e ai medici oncologici aumenta le discussioni sui problemi legati all'età durante la consultazione clinica. [Instituto di ricerca sugli esiti incentrati sul paziente (PCORI) specificato]

II. Obiettivo primario - Soddisfazione del paziente con la comunicazione sulle preoccupazioni relative all'età: determinare se fornire un riepilogo della valutazione geriatrica (GA) più raccomandazioni guidate da GA ai pazienti, ai loro caregiver e ai medici oncologici migliora la soddisfazione del paziente con la comunicazione con il medico oncologo in merito alle preoccupazioni relative all'età . [National Cancer Institute (NCI) specificato]

III. Scopo secondario - Determinare se fornire inizialmente ai pazienti, ai loro caregiver e ai medici oncologici il riepilogo dell'AG più le raccomandazioni guidate dall'AG prima del loro trattamento influenzi la qualità della vita dei pazienti anziani che ricevono il trattamento e dei loro caregiver.

IV. Scopo secondario - Determinare se fornire ai pazienti, ai loro caregiver e ai medici oncologici il riepilogo dell'AG più le raccomandazioni guidate dall'AG influenza la soddisfazione del caregiver riguardo alla comunicazione sui problemi legati all'età.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

Braccio I: alla prima visita di studio con il loro oncologo, i pazienti e i loro caregiver (se partecipanti) completano l'AG e ricevono il riepilogo dell'AG più le raccomandazioni mirate dell'AG che vengono fornite al team oncologico per discutere e implementare se lo desiderano.

Braccio II: alla prima visita dello studio con il proprio oncologo, i pazienti e i loro caregiver (se partecipanti) completano l'AG (non vengono forniti riassunti dell'AG o raccomandazioni).

I pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. I dati di sopravvivenza saranno raccolti a 1 anno dall'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

546

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • WiNCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora NCORP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 70 anni
  • Diagnosi di tumore maligno avanzato del tumore solido (cancro avanzato) o linfoma. Nella maggior parte delle situazioni, questo sarebbe un cancro in stadio IV. Un paziente con una diagnosi di cancro o linfoma in stadio III è idoneo se la cura non è possibile o prevista. È consentita la stadiazione clinica senza conferma patologica di malattia avanzata.
  • Deve prendere in considerazione o attualmente ricevere qualsiasi tipo di trattamento del cancro (qualsiasi linea), inclusi ma non limitati a trattamento ormonale, chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali o terapia mirata. I pazienti che stanno prendendo in considerazione la terapia sono ammissibili anche se alla fine scelgono di non essere in terapia. Sono ammissibili i pazienti con una storia di precedenti trattamenti antitumorali, comprese radiazioni e/o interventi chirurgici. Un paziente può anche essere arruolato in una sperimentazione terapeutica e partecipare a questo studio, se tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti.
  • Avere almeno un dominio di valutazione geriatrica che soddisfi il punteggio limite per menomazione diversa dalla politerapia.
  • Avere visite programmate con il medico oncologico per almeno 3 mesi ed essere disposti a venire per le visite di studio.
  • In grado di fornire il consenso informato o, se il medico oncologico determina che il paziente non ha capacità decisionale, un delegato dell'assistenza sanitaria designato dal paziente (secondo le politiche istituzionali) deve firmare il consenso entro la visita di riferimento.
  • Il soggetto ha un'adeguata comprensione della lingua inglese perché non tutte le misure GA sono state convalidate in altre lingue.

Criteri di esclusione per i pazienti

  • Programmare un intervento chirurgico entro 3 mesi dal consenso. Sono ammissibili i pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico.
  • Hanno già preso la decisione di non sottoporsi ad alcun trattamento per il cancro (ad esempio, essere seguiti nelle migliori cure di supporto o hospice).

Criteri di inclusione per i caregiver

  • Selezionato dal paziente quando gli viene chiesto se c'è un "familiare, partner, amico o caregiver [di età pari o superiore a 21 anni] con cui si discute o che può essere utile in questioni relative alla salute"; i pazienti che non sono in grado di identificare tale persona ("caregiver") possono essere ammessi allo studio. Un caregiver non deve necessariamente essere qualcuno che vive con il paziente o fornisce assistenza pratica diretta. Un caregiver può essere qualsiasi persona che fornisce supporto (in qualsiasi modo) al paziente.
  • Se un delegato per l'assistenza sanitaria firma il consenso per o con un paziente e desidera partecipare alla parte caregiver dello studio, questa stessa persona sarà sempre la caregiver selezionata. Se un delegato sanitario non desidera iscriversi come caregiver allo studio o, se iscritto, sceglie di interrompere la propria partecipazione alla parte caregiver dello studio, ma è in grado di assistere il paziente nel completamento dello studio, il paziente può ancora partecipare. In altre parole, il delegato dell'assistenza sanitaria può scegliere di NON partecipare alla parte caregiver dello studio. Ciò non preclude al paziente la partecipazione alla parte del paziente dello studio con l'assistenza del delegato per l'assistenza sanitaria.

Criteri di esclusione per i caregiver

-Saranno esclusi gli operatori sanitari che non sono in grado di comprendere il modulo di consenso a causa di compromissione cognitiva, di salute o sensoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: intervento di valutazione geriatrica
Alla prima visita di studio con il proprio oncologo, i pazienti e i loro caregiver (se partecipanti) completano il GA e ricevono l'intervento; Riepilogo GA più raccomandazioni mirate GA che vengono fornite al team di oncologia per discutere e implementare se lo desiderano.
Comportamentale: Sintesi della valutazione geriatrica
Sintesi completa dei risultati della valutazione geriatrica
Comportamentale: Raccomandazioni mirate per la valutazione geriatrica

Le raccomandazioni vengono formulate in base alle aree in cui i pazienti sono stati compromessi durante la valutazione geriatrica. Includono rinvii, test, revisione dei farmaci, istruzioni e servizi di supporto. La scelta di quale raccomandazione attuare è lasciata alla discrezione del medico.

Modifiche terapeutiche

Comportamentale: Valutazione Geriatrica (GA)
Un GA misura le questioni importanti per i pazienti anziani, tra cui la funzione, lo stato psicologico, le capacità cognitive, il supporto sociale e l'impatto dei problemi medici sulla qualità della vita.
Comparatore attivo: Braccio II: cura usuale
Alla prima visita dello studio con il proprio oncologo, i pazienti e i loro caregiver (se partecipanti) completano l'AG (non vengono forniti riassunti dell'AG o raccomandazioni).
Comportamentale: Valutazione Geriatrica (GA)
Un GA misura le questioni importanti per i pazienti anziani, tra cui la funzione, lo stato psicologico, le capacità cognitive, il supporto sociale e l'impatto dei problemi medici sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione diretta sulle preoccupazioni legate all'età: numero di discussioni relative alla valutazione geriatrica che si verificano durante la visita clinica tra il paziente, il medico oncologico e il caregiver. [Specificato dall'istituto di ricerca sugli esiti incentrati sul paziente]
Lasso di tempo: Linea di base
È stato dimostrato che una valutazione geriatrica (GA), un insieme convalidato di risultati centrati sul paziente, identifica le preoccupazioni (ad esempio, funzione, cognizione) importanti per le persone anziane con cancro e i loro caregiver. La valutazione geriatrica è stata utilizzata per definire quali argomenti relativi all'età discussi tra pazienti e fornitori sarebbero stati codificati. Applicheremo la metodologia del modello misto lineare. Il numero totale di conversazioni sarà la risposta e il braccio sarà l'effetto fisso. La stima verrà eseguita utilizzando la probabilità massima ristretta e l'ipotesi nulla di differenza media zero tra i bracci verrà testata utilizzando un test F. Le differenze specifiche del sito di pratica NCORP saranno valutate graficamente utilizzando i migliori predittori lineari imparziali (BLUP) della risposta media per ciascun NCORP.
Linea di base
Soddisfazione del paziente per la comunicazione sulle preoccupazioni legate all'età: misurata dal questionario sul clima sanitario (HCCQ). [Specificato NCI]
Lasso di tempo: Entro 1-7 giorni dalla consultazione clinica audioregistrata di base
Applicherà la metodologia del modello misto lineare. I punteggi HCCQ totali saranno la risposta e il braccio sarà l'effetto fisso. HCCQ contiene 7 domande, scala: 0-28. Più alto è il punteggio, più i pazienti sono soddisfatti della comunicazione con i loro oncologi sulle preoccupazioni legate all'età. La stima verrà eseguita utilizzando la probabilità massima ristretta e l'ipotesi nulla di differenza media zero tra i bracci verrà testata utilizzando un test F. Le differenze specifiche del sito di pratica NCORP saranno valutate graficamente utilizzando i migliori predittori lineari imparziali (BLUP) della risposta media per ciascun NCORP.
Entro 1-7 giorni dalla consultazione clinica audioregistrata di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il riepilogo della valutazione geriatrica (GA) e le raccomandazioni mirate GA fornite a pazienti, operatori sanitari e medici oncologici prima del loro trattamento influenzano la qualità della vita dei pazienti anziani che ricevono il trattamento e dei loro caregiver.
Lasso di tempo: Punteggio medio nelle valutazioni di 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQoL) sarà valutata con la valutazione funzionale della terapia antitumorale generale (FACT-G) misurata su una scala 0-108 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Applicheremo la metodologia del modello misto lineare per confrontare le differenze tra i bracci.
Punteggio medio nelle valutazioni di 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Il riepilogo della valutazione geriatrica (GA) e le raccomandazioni mirate GA fornite a pazienti, operatori sanitari e medici oncologici prima del loro trattamento influenzano la soddisfazione del caregiver con la comunicazione sui problemi legati all'età.
Lasso di tempo: A 4-6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Confronteremo l'effetto dell'intervento sulla soddisfazione del caregiver (il questionario sul clima sanitario modificato (HCCQ) - età per il caregiver, range 0-20; punteggio più alto migliore risultato). Applicheremo la metodologia del modello misto lineare per confrontare le differenze tra i bracci.
A 4-6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Il riepilogo della valutazione geriatrica (GA) e le raccomandazioni mirate GA fornite a pazienti, operatori sanitari e medici oncologici prima del loro trattamento influenzano la qualità della vita dei pazienti anziani che ricevono il trattamento e dei loro caregiver.
Lasso di tempo: In media 4-6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute del caregiver (onere) sarà valutata con la valutazione delle reazioni del caregiver (CRA- [La scala complessiva varia da 1-5, esito migliore o peggiore a seconda della sottoscala- Il punteggio più alto della sottoscala dell'autostima indica un risultato migliore, la sottoscala del programma interrotto inferiore Il punteggio inferiore indica un esito migliore, Il punteggio inferiore della sottoscala Problemi finanziari indica un esito migliore, Il punteggio inferiore della sottoscala Mancanza di supporto sociale indica un esito migliore, Il punteggio inferiore della sottoscala Problemi di salute indica un esito migliore]). Applicheremo la metodologia del modello misto lineare per confrontare le differenze tra i bracci
In media 4-6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supriya Mohile

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC13070
  • UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA037420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00619 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC 13070 (Altro identificatore: University of Rochester)
  • URCC-13070 (Altro identificatore: CTEP)
  • CD-12-11-4634 (Altro identificatore: PCORI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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