Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa komunikacji u starszych chorych na raka i ich opiekunów (COACH)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Supriya Mohile

Poprawa komunikacji w leczeniu raka: rozwiązywanie problemów starszych pacjentów z rakiem i ich opiekunów

Ponad 60% nowotworów występuje u osób starszych, a oczekuje się, że liczba osób starszych z rakiem będzie rosła wraz ze starzeniem się populacji. Onkologiczne badania kliniczne tradycyjnie wykluczały starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem i przewlekłymi schorzeniami. W tym kontekście, gdy dane są ograniczone, a ryzyko związane z leczeniem wysokie, starsi pacjenci z zaawansowanym rakiem i ich opiekunowie muszą zrozumieć, w jaki sposób leczenie raka może wpłynąć na jakość życia w świetle podstawowego stanu zdrowia. Lepsza komunikacja na temat schorzeń związanych z wiekiem między onkologami, starszymi pacjentami z zaawansowanym rakiem i ich opiekunami może poprawić podejmowanie decyzji dotyczących leczenia raka i poprawić jakość życia. Wykazano, że ocena geriatryczna (GA), zwalidowany zestaw wyników skoncentrowanych na pacjencie, identyfikuje problemy (np. funkcjonowanie, funkcje poznawcze) ważne dla starszych osób chorych na raka i ich opiekunów. W tym klastrowym badaniu klinicznym z randomizacją sprawdziliśmy, czy udostępnianie generowanego przez Internet podsumowania GA z ukierunkowanymi zaleceniami dla starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem, ich opiekunów i ich onkologów może poprawić komunikację na temat problemów związanych z wiekiem, które mogą wpływać na skuteczność i tolerancję leczenia raka. Ustaliliśmy również, czy interwencja poprawia jakość życia zgłaszaną przez pacjentów oraz zadowolenie pacjentów i opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Główny cel – bezpośrednia komunikacja na temat problemów związanych z wiekiem: Określenie, czy przekazanie podsumowania GA oraz zaleceń opartych na GA pacjentom, ich opiekunom i lekarzom onkologicznym zwiększa liczbę dyskusji na temat problemów związanych z wiekiem podczas konsultacji klinicznych. [Instytut badań nad wynikami skoncentrowanymi na pacjencie (PCORI) określony]

II. Główny cel – Zadowolenie pacjenta z komunikowania się na temat problemów związanych z wiekiem: Określenie, czy zapewnienie podsumowania oceny geriatrycznej (GA) wraz z zaleceniami opartymi na GA pacjentom, ich opiekunom i lekarzom onkologicznym poprawia zadowolenie pacjentów z komunikacji z lekarzem onkologiem w sprawie problemów związanych z wiekiem . [Określono National Cancer Institute (NCI)]

III. Cel drugorzędny - Ustalenie, czy początkowe dostarczenie pacjentom, ich opiekunom i lekarzom onkologicznym podsumowania GA oraz zaleceń opartych na GA przed ich leczeniem wpływa na jakość życia starszych pacjentów otrzymujących leczenie i ich opiekunów.

IV. Cel drugorzędny - Ustalenie, czy dostarczanie pacjentom, ich opiekunom i lekarzom onkologicznym podsumowania GA oraz zaleceń opartych na GA wpływa na zadowolenie opiekuna z komunikacji na temat problemów związanych z wiekiem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię I: Podczas pierwszej wizyty studyjnej z onkologiem pacjenci i ich opiekunowie (jeśli uczestniczą) wypełniają GA i otrzymują podsumowanie GA oraz ukierunkowane zalecenia GA, które są dostarczane zespołowi onkologicznemu do omówienia i wdrożenia, jeśli tak zdecydują.

Ramię II: Podczas pierwszej wizyty studyjnej z onkologiem pacjenci i ich opiekunowie (jeśli uczestniczą) wypełniają GA (nie przedstawiono podsumowania GA ani zaleceń).

Pacjentów obserwuje się po 4-6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Dane dotyczące przeżycia zostaną zebrane po 1 roku od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • WiNCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora NCORP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 70 lat lub więcej
  • Rozpoznanie zaawansowanego nowotworu litego (zaawansowany rak) lub chłoniaka. W większości sytuacji byłby to rak IV stopnia. Pacjent z rozpoznaniem raka lub chłoniaka w stadium III kwalifikuje się, jeśli wyleczenie nie jest możliwe lub przewidywane. Dozwolona jest ocena stopnia zaawansowania klinicznego bez patologicznego potwierdzenia zaawansowanej choroby.
  • Musi rozważać lub obecnie otrzymywać jakikolwiek rodzaj leczenia raka (dowolnej linii), w tym między innymi leczenie hormonalne, chemioterapię, terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub terapię celowaną. Pacjenci, którzy rozważają terapię, kwalifikują się, nawet jeśli ostatecznie zdecydują się nie uczestniczyć w terapii. Kwalifikują się pacjenci z historią jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia raka, w tym radioterapii i / lub operacji. Pacjent może również zostać włączony do próby leczenia i uczestniczyć w tym badaniu, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
  • Spraw, aby co najmniej jedna domena oceny geriatrycznej spełniała punkt odcięcia dla upośledzenia innego niż polipragmazja.
  • Mieć zaplanowane wizyty u lekarza onkologa od co najmniej 3 miesięcy i zgłaszać się na wizyty studyjne.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub, jeśli lekarz onkolog stwierdzi, że pacjent nie ma zdolności do podejmowania decyzji, wyznaczony przez pacjenta pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej (zgodnie z polityką instytucji) musi podpisać zgodę przed wizytą wyjściową.
  • Podmiot ma odpowiednią znajomość języka angielskiego, ponieważ nie wszystkie miary GA zostały zatwierdzone w innych językach.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów

  • Zaplanuj operację w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody. Kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację.
  • Podjąłeś już decyzję o niepoddawaniu się żadnemu leczeniu raka (np. byciu obserwowanym w najlepszej opiece podtrzymującej lub hospicjum).

Kryteria włączenia dla opiekunów

  • Wybrany przez pacjenta, gdy jest pytany, czy jest „członek rodziny, partner, przyjaciel lub opiekun [w wieku 21 lat lub starszy], z którym rozmawiasz lub który może być pomocny w sprawach związanych ze zdrowiem”; do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci, którzy nie potrafią zidentyfikować takiej osoby („opiekun”). Opiekun nie musi być kimś, kto mieszka z pacjentem lub zapewnia bezpośrednią opiekę. Opiekunem może być każda osoba, która udziela wsparcia (w jakikolwiek sposób) pacjentowi.
  • Jeśli pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej podpisze zgodę w imieniu lub z pacjentem i chce uczestniczyć w części badania dotyczącej opiekuna, ta sama osoba zawsze będzie wybrana jako opiekun. Jeśli pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej nie chce zapisać się do badania jako opiekun lub, jeśli został włączony, zdecyduje się zrezygnować z własnego udziału w części badania przeznaczonej dla opiekuna, ale jest w stanie pomóc pacjentowi w ukończeniu badania, pacjent może nadal uczestniczyć. Innymi słowy, pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej może NIE brać udziału w części badania dotyczącej opiekuna. Nie wyklucza to udziału pacjenta w części badania dotyczącej pacjenta z pomocą pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej.

Kryteria wykluczenia dla opiekunów

- Opiekunowie, którzy nie są w stanie zrozumieć formularza zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, zdrowotnych lub sensorycznych, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: Interwencja oceny geriatrycznej
Podczas pierwszej wizyty studyjnej z onkologiem pacjenci i ich opiekunowie (jeśli uczestniczą) wypełniają GA i otrzymują interwencję; Podsumowanie GA oraz ukierunkowane zalecenia GA, które są dostarczane zespołowi onkologicznemu do omówienia i wdrożenia, jeśli tak zdecydują.
Behawioralne: Podsumowanie oceny geriatrycznej
Pełne podsumowanie wyników oceny geriatrycznej
Behawioralne: Ukierunkowane zalecenia dotyczące oceny geriatrycznej

Zalecenia są oparte na obszarach, w których pacjenci byli upośledzeni w Ocenie Geriatrycznej. Obejmują one skierowania, testy, przegląd leków, instrukcje i usługi wsparcia. Wybór, które zalecenie zastosować, pozostawia się uznaniu lekarza.

Modyfikacje leczenia

Behawioralne: Ocena geriatryczna (GA)
GA mierzy kwestie ważne dla starszych pacjentów, w tym funkcję, stan psychiczny, zdolności poznawcze, wsparcie społeczne i wpływ problemów medycznych na jakość życia.
Aktywny komparator: Ramię II: zwykła pielęgnacja
Podczas pierwszej wizyty studyjnej z onkologiem pacjenci i ich opiekunowie (jeśli uczestniczą) wypełniają GA (nie przedstawia się podsumowania GA ani zaleceń).
Behawioralne: Ocena geriatryczna (GA)
GA mierzy kwestie ważne dla starszych pacjentów, w tym funkcję, stan psychiczny, zdolności poznawcze, wsparcie społeczne i wpływ problemów medycznych na jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednia komunikacja na temat problemów związanych z wiekiem: liczba dyskusji związanych z oceną geriatryczną, które mają miejsce podczas wizyty w klinice między pacjentem, lekarzem onkologiem i opiekunem. [Określono instytut badań nad wynikami skoncentrowanymi na pacjencie]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykazano, że ocena geriatryczna (GA), zwalidowany zestaw wyników skoncentrowanych na pacjencie, identyfikuje problemy (np. funkcjonowanie, funkcje poznawcze) ważne dla starszych osób chorych na raka i ich opiekunów. Ocena geriatryczna została wykorzystana do określenia, które tematy związane z wiekiem omawiane między pacjentami a usługodawcami zostaną zakodowane. Zastosujemy metodologię liniowego modelu mieszanego. Odpowiedzią będzie łączna liczba rozmów, a efektem stałym będzie ramię. Oszacowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu ograniczonego maksymalnego prawdopodobieństwa, a hipoteza zerowa o zerowej średniej różnicy między ramionami zostanie przetestowana za pomocą testu F. Konkretne różnice w miejscu praktyki NCORP zostaną ocenione graficznie przy użyciu najlepszych liniowych nieobciążonych predyktorów (BLUP) średniej odpowiedzi dla każdego NCORP.
Linia bazowa
Zadowolenie pacjentów z komunikacji na temat problemów związanych z wiekiem: mierzone za pomocą kwestionariusza Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). [Określono NCI]
Ramy czasowe: W ciągu 1-7 dni od podstawowej audio-nagranej konsultacji klinicznej
Zastosuje metodologię liniowego modelu mieszanego. Całkowite wyniki HCCQ będą odpowiedzią, a ramię będzie efektem stałym. HCCQ zawiera 7 pytań, skala: 0-28. Im wyższy wynik, tym bardziej pacjenci są zadowoleni z komunikacji z onkologiem w sprawie problemów związanych z wiekiem. Oszacowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu ograniczonego maksymalnego prawdopodobieństwa, a hipoteza zerowa o zerowej średniej różnicy między ramionami zostanie przetestowana za pomocą testu F. Konkretne różnice w miejscu praktyki NCORP zostaną ocenione graficznie przy użyciu najlepszych liniowych nieobciążonych predyktorów (BLUP) średniej odpowiedzi dla każdego NCORP.
W ciągu 1-7 dni od podstawowej audio-nagranej konsultacji klinicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie oceny geriatrycznej (GA) i ukierunkowane zalecenia GA udzielane pacjentom, opiekunom i lekarzom onkologicznym przed ich leczeniem wpływają na jakość życia starszych pacjentów leczonych i ich opiekunów.
Ramy czasowe: Średni wynik w ciągu 4-6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy ocen po interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta (HRQoL) zostanie oceniona za pomocą Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) mierzonej w skali 0-108, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Zastosujemy metodologię liniowego modelu mieszanego, aby porównać różnice między ramionami.
Średni wynik w ciągu 4-6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy ocen po interwencji
Podsumowanie oceny geriatrycznej (GA) i ukierunkowane zalecenia GA przekazywane pacjentom, opiekunom i lekarzom onkologicznym przed ich leczeniem wpływają na zadowolenie opiekuna z komunikacji na temat problemów związanych z wiekiem.
Ramy czasowe: Po 4-6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Porównamy wpływ interwencji na satysfakcję opiekunów (zmodyfikowany kwestionariusz klimatyczny opieki zdrowotnej (HCCQ) – wiek opiekuna, zakres 0-20; im wyższy wynik tym lepszy wynik). Zastosujemy metodologię liniowego modelu mieszanego, aby porównać różnice między ramionami.
Po 4-6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Podsumowanie oceny geriatrycznej (GA) i ukierunkowane zalecenia GA udzielane pacjentom, opiekunom i lekarzom onkologicznym przed ich leczeniem wpływają na jakość życia starszych pacjentów leczonych i ich opiekunów.
Ramy czasowe: Średnio 4-6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem opiekuna (obciążenie) zostanie oceniona za pomocą Oceny Reakcji Opiekuna (CRA- [Ogólna skala waha się od 1-5, lepszy lub gorszy wynik w zależności od podskali — wyższy wynik w podskali poczucia własnej wartości wskazuje na lepszy wynik, podskala Zakłócony harmonogram niższy wynik wskazuje na lepszy wynik, niższy wynik w podskali Problemy finansowe wskazuje na lepszy wynik, niższy wynik w podskali Brak wsparcia społecznego wskazuje na lepszy wynik, niższy wynik w podskali Problemy zdrowotne wskazuje na lepszy wynik]). Zastosujemy metodologię liniowego modelu mieszanego, aby porównać różnice między ramionami
Średnio 4-6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supriya Mohile

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC13070
  • UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA037420 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00619 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC 13070 (Inny identyfikator: University of Rochester)
  • URCC-13070 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CD-12-11-4634 (Inny identyfikator: PCORI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Podsumowanie oceny geriatrycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj