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改善老年癌症患者及其护理人员的沟通 (COACH)

2024年4月10日 更新者：Supriya Mohile

改善癌症治疗的沟通：解决老年癌症患者和护理人员的担忧

超过 60% 的癌症发生在老年人身上，预计随着人口老龄化，老年人患癌症的人数会增加。 传统上，肿瘤学临床试验排除了患有晚期癌症和慢性疾病的老年患者。 在这种情况下，数据有限且治疗风险高，患有晚期癌症的老年患者及其护理人员必须了解癌症治疗如何根据潜在的健康状况影响生活质量。 肿瘤学家、晚期癌症老年患者及其护理人员之间就与年龄相关的健康状况进行更好的沟通可能会改善癌症治疗和生活质量的决策。 老年评估 (GA) 是一组经过验证的以患者为中心的结果，已被证明可以识别对患有癌症的老年人及其护理人员重要的问题（例如，功能、认知）。 在这项集群随机临床试验中，我们检查了向老年晚期癌症患者、他们的护理人员和他们的肿瘤科医生提供网络生成的 GA 摘要和有针对性的建议是否可以改善关于可能影响癌症治疗疗效和耐受性的年龄相关问题的沟通。 我们还确定了干预措施是否提高了患者报告的生活质量以及患者和护理人员的满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 主要目标 - 直接沟通与年龄相关的问题：确定向患者、他们的护理人员和肿瘤医生提供 GA 总结和 GA 驱动的建议是否会增加临床咨询期间对年龄相关问题的讨论。 [以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 指定]

二。 主要目标——患者对年龄相关问题沟通的满意度：确定向患者、他们的护理人员和肿瘤医生提供老年评估 (GA) 总结和 GA 驱动的建议是否能提高患者对与肿瘤医生就年龄相关问题进行沟通的满意度. [国家癌症研究所 (NCI) 指定]

三、次要目标——确定在治疗前最初向患者、他们的护理人员和肿瘤医生提供 GA 总结和 GA 驱动的建议是否会影响接受治疗的老年患者及其护理人员的生活质量。

四、次要目标——确定向患者、他们的护理人员和肿瘤医生提供 GA 总结和 GA 驱动的建议是否会影响护理人员对年龄相关问题沟通的满意度。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组：在他们的肿瘤科医生的第一次研究访问中，患者及其护理人员（如果参与）完成 GA 并收到 GA 摘要和 GA 目标建议，如果他们愿意，这些建议将提供给肿瘤团队讨论和实施。

第二组：在与他们的肿瘤学家的第一次研究访问中，患者和他们的护理人员（如果参与）完成 GA（不提供 GA 总结或建议）。

在 4-6 周、3 个月和 6 个月时对患者进行随访。 生存数据将在入组后 1 年收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

546

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • WiNCORP
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora NCORP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

患者的纳入标准

  • 70 岁或以上的男性或女性
  • 晚期实体瘤恶性肿瘤（晚期癌症）或淋巴瘤的诊断。 在大多数情况下，这将是 IV 期癌症。 如果不可能或预期无法治愈，则诊断为 III 期癌症或淋巴瘤的患者符合条件。 允许在没有晚期疾病病理学证实的情况下进行临床分期。
  • 必须正在考虑或目前正在接受任何类型的癌症治疗（任何线路），包括但不限于激素治疗、化疗、单克隆抗体治疗或靶向治疗。 正在考虑接受治疗的患者即使最终选择不接受治疗也符合资格。 有任何既往癌症治疗史（包括放疗和/或手术）的患者符合条件。 如果满足所有其他纳入和排除标准，患者也可以参加治疗试验并参与本研究。
  • 至少有一个老年评估领域达到除多药治疗以外的损伤分界点。
  • 与肿瘤科医生计划至少 3 个月的就诊，并愿意前来进行研究就诊。
  • 能够提供知情同意书，或者，如果肿瘤科医生确定患者没有决策能力，则患者指定的医疗保健代理人（根据机构政策）必须在基线访视前签署同意书。
  • 受试者对英语有足够的理解，因为并非所有 GA 措施都已在其他语言中得到验证。

患者排除标准

  • 在同意后 3 个月内计划进行手术。 以前接受过手术的患者符合条件。
  • 已经决定不接受任何癌症治疗（例如，接受最佳支持治疗或临终关怀）。

照顾者的纳入标准

  • 当被问及是否有“家庭成员、伴侣、朋友或照顾者 [21 岁或以上] 与您讨论或在健康相关问题上可以提供帮助时，由患者选择；”无法识别此类人（“护理人员”）的患者可能有资格参加该研究。 护理人员不必是与患者同住或提供直接动手护理的人。 护理人员可以是（以任何方式）为患者提供支持的任何人。
  • 如果医疗保健代理人为患者或与患者签署同意书，并希望参与研究的护理人员部分，则此人将始终是选定的护理人员。 如果医疗保健代理人不想作为护理人员参加研究，或者如果参加了，他们选择停止自己参与研究的护理人员部分，但能够协助患者完成研究，患者可以还是参加 换句话说，医疗保健代理人可以选择不参与研究的护理人员部分。 这并不排除患者在医疗保健代理人的协助下参与研究的患者部分。

照顾者的排除标准

-由于认知、健康或感官障碍而无法理解同意书的护理人员将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组：老年评估干预
在他们的肿瘤科医生的第一次研究访问中，患者和他们的护理人员（如果参与）完成 GA 并接受干预； GA 总结加上 GA 有针对性的建议，如果他们愿意，将提供给肿瘤学团队讨论和实施。
行为的：老年评估总结
老年评估结果的完整总结
行为的：老年评估有针对性的建议

建议是根据患者在老年评估中受损的区域提出的。 它们包括转介、测试、药物审查、指导和支持服务。 选择实施哪种建议由医生自行决定。

治疗修改

行为的：老年评估 (GA)
GA 衡量对老年患者重要的问题，包括功能、心理状态、认知能力、社会支持以及医疗问题对生活质量的影响。
有源比较器：第二组：常规护理
在他们的肿瘤科医生的第一次研究访问中，患者和他们的护理人员（如果参与）完成 GA（没有提供 GA 总结或建议）。
行为的：老年评估 (GA)
GA 衡量对老年患者重要的问题，包括功能、心理状态、认知能力、社会支持以及医疗问题对生活质量的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关于与年龄相关的问题的直接沟通：患者、肿瘤科医生和护理人员之间就诊时发生的与老年评估相关的讨论数量。 [以患者为中心的结果研究所指定]
大体时间：基线
老年评估 (GA) 是一组经过验证的以患者为中心的结果，已被证明可以识别对患有癌症的老年人及其护理人员重要的问题（例如，功能、认知）。 老年评估用于定义患者和提供者之间讨论的与年龄相关的主题将被编码。 我们将应用线性混合模型方法。 对话总数将是响应，而手臂将是固定效果。 将使用受限最大似然法进行估计，并将使用 F 检验检验臂间均值差为零的原假设。 将使用每个 NCORP 的平均响应的最佳线性无偏预测因子 (BLUP) 以图形方式评估特定的 NCORP 实践站点差异。
基线
患者对年龄相关问题沟通的满意度：通过医疗环境问卷 (HCCQ) 衡量。 [NCI 指定]
大体时间：在基线录音诊所咨询后的 1-7 天内
将应用线性混合模型方法。 HCCQ 总分将作为响应，手臂将作为固定效应。 HCCQ 包含 7 个问题，范围：0-28。 得分越高，患者对与肿瘤科医生就年龄相关问题的沟通越满意。 将使用受限最大似然法进行估计，并将使用 F 检验检验臂间均值差为零的原假设。 将使用每个 NCORP 的平均响应的最佳线性无偏预测因子 (BLUP) 以图形方式评估特定的 NCORP 实践站点差异。
在基线录音诊所咨询后的 1-7 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗前向患者、护理人员和肿瘤内科医师提供的老年评估 (GA) 总结和 GA 针对性建议会影响接受治疗的老年患者及其护理人员的生活质量。
大体时间：干预后 4-6 周、3 个月、6 个月评估的平均分数
患者健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 在 0-108 量表上进行评估，分数越高表明结果越好。 我们将应用线性混合模型方法来比较手臂之间的差异。
干预后 4-6 周、3 个月、6 个月评估的平均分数
老年评估 (GA) 总结和在治疗前向患者、护理人员和肿瘤医生提供的 GA 针对性建议会影响护理人员对年龄相关问题沟通的满意度。
大体时间：干预后4-6周、3个月和6个月
我们将比较干预措施对护理人员满意度的影响（修改后的医疗保健氛围问卷 (HCCQ) - 护理人员的年龄，范围 0-20；分数越高，结果越好）。 我们将应用线性混合模型方法来比较手臂差异。
干预后4-6周、3个月和6个月
在治疗前向患者、护理人员和肿瘤内科医师提供的老年评估 (GA) 总结和 GA 针对性建议会影响接受治疗的老年患者及其护理人员的生活质量。
大体时间：干预后平均 4-6 周、3 个月和 6 个月
看护者健康相关生活质量（负担）将通过看护者反应评估（CRA-[总体量表范围为 1-5，结果好坏取决于子量表-自尊子量表得分越高表明结果越好，中断时间表子量表越低得分表示更好的结果，财务问题分量表较低的分数表示更好的结果，缺乏社会支持分量表较低的分数表示更好的结果，健康问题分量表较低的分数表示更好的结果]）。 我们将应用线性混合模型方法来比较手臂差异
干预后平均 4-6 周、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Supriya Mohile

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Supriya Mohile、University of Rochester NCORP Research Base

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月27日

初级完成 (实际的)

2017年5月12日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计的)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • URCC13070
  • UG1CA189961 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA037420 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-00619 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC 13070 (其他标识符：University of Rochester)
  • URCC-13070 (其他标识符：CTEP)
  • CD-12-11-4634 (其他标识符：PCORI)

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