고령 암 환자와 간병인의 의사소통 개선 (COACH)
2024년 4월 10일 업데이트: Supriya Mohile
암 치료를 위한 의사소통 개선: 고령 암 환자 및 간병인의 문제 해결
암의 60% 이상이 노인에게서 발생하며 암에 걸린 노인의 수는 인구가 고령화됨에 따라 증가할 것으로 예상됩니다.
종양학 임상 시험은 전통적으로 진행성 암 및 만성 건강 상태를 가진 노인 환자를 제외했습니다.
데이터가 제한적이고 치료 위험이 높은 상황에서 진행성 암을 앓고 있는 노인 환자와 그 간병인은 암 치료가 근본적인 건강 상태에 비추어 삶의 질에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해해야 합니다.
종양 전문의, 진행성 암이 있는 노인 환자 및 간병인 간의 연령 관련 건강 상태에 대한 더 나은 의사 소통은 암 치료 및 삶의 질에 대한 의사 결정을 향상시킬 수 있습니다.
검증된 환자 중심 결과 세트인 노인 평가(GA)는 암에 걸린 노인과 그 간병인에게 중요한 문제(예: 기능, 인지)를 식별하는 것으로 나타났습니다.
이 클러스터 무작위 임상 시험에서 우리는 진행성 암을 앓고 있는 노인 환자, 간병인 및 종양 전문의에게 표적 권장 사항이 포함된 웹 생성 GA 요약을 제공하여 암 치료의 효능 및 내약성에 영향을 미칠 수 있는 연령 관련 문제에 대한 의사 소통을 개선할 수 있는지 여부를 조사했습니다.
또한 중재가 환자가 보고한 삶의 질과 환자 및 간병인의 만족도를 개선하는지 여부도 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 주요 목표 - 연령 관련 문제에 대한 직접적인 커뮤니케이션: GA 요약과 GA 기반 권장 사항을 환자, 간병인 및 종양학 의사에게 제공하는 것이 클리닉 상담 중에 연령 관련 문제에 대한 논의를 증가시키는지 확인합니다. [PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute) 지정]
II. 1차 목표 - 연령 관련 문제에 대한 의사 소통에 대한 환자 만족도: 노인 평가(GA) 요약과 GA 기반 권장 사항을 환자, 간병인 및 종양 전문의에게 제공하면 연령 관련 문제에 대해 종양 전문의와 의사 소통을 통해 환자 만족도가 향상되는지 확인합니다. . [국립암연구소(NCI) 지정]
III. 2차 목표 - 치료 전에 GA 요약과 GA 기반 권장 사항을 환자, 간병인 및 종양학 의사에게 처음 제공하는 것이 치료를 받는 노인 환자와 간병인의 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
IV. 2차 목표 - 환자, 간병인 및 종양학 의사에게 GA 요약과 GA 기반 권장 사항을 제공하는 것이 연령 관련 문제에 대한 의사 소통에 대한 간병인의 만족도에 영향을 미치는지 확인합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
Arm I: 종양 전문의와의 첫 번째 연구 방문에서 환자와 간병인(참여하는 경우)은 GA를 완료하고 GA 요약과 GA 표적 권장 사항을 수신합니다. 이 권장 사항은 종양학 팀이 선택하는 경우 논의하고 구현할 수 있도록 제공됩니다.
Arm II: 종양 전문의와의 첫 번째 연구 방문에서 환자와 간병인(참여하는 경우)이 GA를 완료합니다(GA 요약 또는 권장 사항은 제공되지 않음).
4-6주, 3개월 및 6개월에 환자를 추적합니다. 생존 데이터는 등록 후 1년에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
546
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Delaware/Christiana Care NCORP
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Heartland NCORP
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCORP
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita NCORP
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada NCORP
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus NCORP
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville NCORP
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- WiNCORP
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora NCORP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자에 대한 포함 기준
- 70세 이상 남녀
- 진행성 고형 종양 악성 종양(진행성 암) 또는 림프종의 진단. 대부분의 경우 이것은 IV기 암입니다. 3기 암 또는 림프종 진단을 받은 환자는 치료가 불가능하거나 예상되는 경우 자격이 있습니다. 진행성 질환의 병리학적 확인 없이 임상적 병기 결정이 허용됩니다.
- 호르몬 치료, 화학 요법, 단클론 항체 요법 또는 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 종류의 암 치료(모든 계통)를 고려 중이거나 현재 받고 있어야 합니다. 치료를 고려 중인 환자는 궁극적으로 치료를 받지 않기로 선택하더라도 자격이 있습니다. 방사선 및/또는 수술을 포함한 이전 암 치료 이력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 모든 포함 및 제외 기준이 충족되는 경우 환자는 치료 시험에 등록하고 이 연구에 참여할 수도 있습니다.
- 적어도 하나의 노인 평가 영역이 다약제 이외의 장애에 대한 컷오프 점수를 충족해야 합니다.
- 최소 3개월 동안 종양 전문의와 방문을 계획하고 연구 방문을 위해 기꺼이 들어와야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나, 종양 전문의가 환자에게 의사 결정 능력이 없다고 판단하는 경우 환자가 지정한 건강 관리 대리인(기관 정책에 따라)은 기본 방문까지 동의에 서명해야 합니다.
- 모든 GA 척도가 다른 언어로 검증되지 않았기 때문에 피험자는 영어를 충분히 이해합니다.
환자에 대한 제외 기준
- 동의 후 3개월 이내에 수술 계획을 세우십시오. 이전에 수술을 받은 환자가 자격이 있습니다.
- 어떤 암 치료도 받지 않기로 이미 결정을 내렸습니다(예: 최상의 지지 요법 또는 호스피스에서 추적 관찰).
간병인을 위한 포함 기준
- 환자가 "가족, 파트너, 친구 또는 간병인(21세 이상)과 상의하거나 건강 관련 문제에 도움이 될 수 있는 사람"이 있는지 묻는 질문에 환자가 선택합니다. 그러한 사람("간병인")을 식별할 수 없는 환자는 연구 대상이 될 수 있습니다. 간병인은 환자와 함께 살거나 직접적인 간병을 제공하는 사람일 필요는 없습니다. 간병인은 환자에게 (어떠한 방식으로든) 지원을 제공하는 모든 사람이 될 수 있습니다.
- 건강 관리 대리인이 환자를 위해 또는 환자와 함께 동의에 서명하고 연구의 간병인 부분에 참여하기를 원하는 경우, 이 동일한 사람이 항상 간병인으로 선택됩니다. 의료 대리인이 연구에 간병인으로 등록하기를 원하지 않거나, 등록된 경우 연구의 간병인 부분에 대한 참여를 중단하기로 선택했지만 환자가 연구를 완료하는 데 도움을 줄 수 있는 경우, 환자는 다음을 수행할 수 있습니다. 여전히 참여합니다. 즉, 의료 대리인은 연구의 간병인 부분에 참여하지 않기로 선택할 수 있습니다. 이는 의료 대리인의 지원을 받아 연구의 환자 부분에 환자가 참여하는 것을 배제하지 않습니다.
간병인 제외 기준
- 인지, 건강, 감각 장애로 동의서를 이해할 수 없는 보호자는 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 노인병 평가 개입
종양 전문의와의 첫 번째 연구 방문에서 환자와 간병인(참여하는 경우)은 GA를 완료하고 중재를 받습니다. GA 요약 및 GA 대상 권장 사항은 종양학 팀이 선택하는 경우 논의하고 구현할 수 있도록 제공됩니다.
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노인병 평가 결과의 전체 요약
권장 사항은 노인 평가에서 환자가 손상된 영역을 기반으로 합니다. 여기에는 의뢰, 테스트, 약물 검토, 지침 및 지원 서비스가 포함됩니다. 실행할 권장 사항의 선택은 의사의 재량에 달려 있습니다. 치료 수정
GA는 기능, 심리적 상태, 인지 능력, 사회적 지원 및 삶의 질에 대한 의학적 문제의 영향을 포함하여 노인 환자에게 중요한 문제를 측정합니다.
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활성 비교기: 팔 II: 일반 관리
종양 전문의와의 첫 번째 연구 방문에서 환자와 간병인(참여하는 경우)은 GA를 완료합니다(GA 요약 또는 권장 사항은 제공되지 않음).
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GA는 기능, 심리적 상태, 인지 능력, 사회적 지원 및 삶의 질에 대한 의학적 문제의 영향을 포함하여 노인 환자에게 중요한 문제를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 관련 문제에 대한 직접적인 의사소통: 클리닉 방문에서 환자, 종양 전문의 및 간병인 사이에 발생하는 노인 평가와 관련된 논의 수. [환자중심 성과연구소 지정]
기간: 기준선
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검증된 환자 중심 결과 세트인 노인 평가(GA)는 암에 걸린 노인과 그 간병인에게 중요한 문제(예: 기능, 인지)를 식별하는 것으로 나타났습니다.
노인 평가는 환자와 제공자 간에 논의되는 연령 관련 주제를 코딩하는 데 사용되었습니다.
우리는 선형 혼합 모델 방법론을 적용할 것입니다.
총 대화 수는 응답이 되고 팔은 고정 효과가 됩니다.
제한된 최대 우도를 사용하여 추정을 수행하고 팔 간의 평균 차이가 0이라는 귀무 가설을 F 테스트를 사용하여 테스트합니다.
특정 NCORP 실습 사이트 차이는 각 NCORP에 대한 평균 응답의 BLUP(Best Linear Unbiased Predictors)를 사용하여 그래픽으로 평가됩니다.
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기준선
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연령 관련 문제에 대한 의사소통에 대한 환자 만족도: HCCQ(Health Care Climate Questionnaire)로 측정. [NCI 지정]
기간: 기본 오디오 녹음된 클리닉 상담 후 1-7일 이내
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선형 혼합 모델 방법론을 적용합니다.
총 HCCQ 점수가 응답이 되고 팔이 고정 효과가 됩니다.
HCCQ는 7개의 질문을 포함하며 척도는 0-28입니다.
점수가 높을수록 환자가 연령 관련 문제에 대해 종양 전문의와 의사 소통하는 데 더 만족합니다.
제한된 최대 우도를 사용하여 추정을 수행하고 팔 간의 평균 차이가 0이라는 귀무 가설을 F 테스트를 사용하여 테스트합니다.
특정 NCORP 실습 사이트 차이는 각 NCORP에 대한 평균 응답의 BLUP(Best Linear Unbiased Predictors)를 사용하여 그래픽으로 평가됩니다.
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기본 오디오 녹음된 클리닉 상담 후 1-7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전에 환자, 간병인 및 종양학 의사에게 제공되는 노인 평가(GA) 요약 및 GA 표적 권장 사항은 치료를 받는 노인 환자와 간병인의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
기간: 개입 후 4-6주, 3개월, 6개월 평가에 대한 평균 점수
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환자 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 0-108 척도로 측정된 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)로 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
팔 차이를 비교하기 위해 선형 혼합 모델 방법론을 적용할 것입니다.
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개입 후 4-6주, 3개월, 6개월 평가에 대한 평균 점수
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치료 전에 환자, 간병인 및 종양학 의사에게 제공되는 노인 평가(GA) 요약 및 GA 표적 권장 사항은 연령 관련 문제에 대한 의사 소통에 대한 간병인의 만족도에 영향을 미칩니다.
기간: 개입 후 4-6주, 3개월 및 6개월
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간병인 만족도에 대한 개입의 효과를 비교할 것입니다(수정된 건강 관리 기후 설문지(HCCQ) - 간병인의 연령, 범위 0-20; 점수가 높을수록 더 나은 결과).
팔 차이를 비교하기 위해 선형 혼합 모델 방법론을 적용할 것입니다.
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개입 후 4-6주, 3개월 및 6개월
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치료 전에 환자, 간병인 및 종양학 의사에게 제공되는 노인 평가(GA) 요약 및 GA 표적 권장 사항은 치료를 받는 노인 환자와 간병인의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
기간: 개입 후 평균 4-6주, 3개월 및 6개월
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간병인 건강 관련 삶의 질(부담)은 간병인 반응 평가(CRA- [전체 척도 범위는 1-5, 하위 척도에 따라 더 좋거나 나쁨)로 평가됩니다. 점수는 더 나은 결과를 나타내고, 재정 문제 하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고, 사회적 지원 부족 하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고, 건강 문제 하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다]).
팔 차이를 비교하기 위해 선형 혼합 모델 방법론을 적용할 것입니다.
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개입 후 평균 4-6주, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jensen-Battaglia M, Lei L, Xu H, Loh KP, Wells M, Tylock R, Ramsdale E, Kleckner AS, Mustian KM, Dunne RF, Kehoe L, Bearden J 3rd, Burnette BL, Whitehead M, Mohile SG, Wildes TM. Communication About Fall Risk in Community Oncology Practice: The Role of Geriatric Assessment. JCO Oncol Pract. 2022 Oct;18(10):e1630-e1640. doi: 10.1200/OP.22.00173. Epub 2022 Aug 19.
- Jensen-Battaglia M, Lei L, Xu H, Kehoe L, Patil A, Loh KP, Ramsdale E, Magnuson A, Kleckner AS, Wildes TM, Lin PJ, Mustian KM, Giri G, Whitehead M, Bearden J 3rd, Burnette BL, Geer J, Mohile SG, Dunne RF. Association of Oncologist-Patient Communication With Functional Status and Physical Performance in Older Adults: A Secondary Analysis of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e223039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.3039.
- Loh KP, Seplaki CL, Sanapala C, Yousefi-Nooraie R, Lund JL, Epstein RM, Duberstein PR, Flannery M, Culakova E, Xu H, McHugh C, Klepin HD, Lin PJ, Watson E, Grossman VA, Liu JJ, Geer J, O'Rourke MA, Mustian K, Mohile SG. Association of Prognostic Understanding With Health Care Use Among Older Adults With Advanced Cancer: A Secondary Analysis of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e220018. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0018.
- Gilmore N, Xu H, Kehoe L, Kleckner AS, Moorthi K, Lei L, Mohamed MRS, Loh KP, Culakova E, Flannery M, Ramsdale E, Duberstein PR, Canin B, Kamen C, Giri G, Watson E, Patil A, Onitilo AA, Burnette B, Janelsins M, Mohile SG. Evaluating the association of frailty with communication about aging-related concerns between older patients with advanced cancer and their oncologists. Cancer. 2022 Mar 1;128(5):1101-1109. doi: 10.1002/cncr.34010. Epub 2021 Nov 11.
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- Kleckner AS, Wells M, Kehoe LA, Gilmore NJ, Xu H, Magnuson A, Dunne RF, Jensen-Battaglia M, Mohamed MR, O'Rourke MA, Vogelzang NJ, Dib EG, Peppone LJ, Mohile SG. Using Geriatric Assessment to Guide Conversations Regarding Comorbidities Among Older Patients With Advanced Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e9-e19. doi: 10.1200/OP.21.00196. Epub 2021 Jul 6.
- Xu H, Kadambi S, Mohile SG, Yang S, Kehoe LA, Wells M, Culakova E, Kamen C, Obrecht S, Mohamed M, Gilmore NJ, Magnuson A, Grossman VA, Hopkins JO, Geer J, Berenberg J, Mustian K, Cupertino A, Mohile N, Loh KP. Caregiving burden of informal caregivers of older adults with advanced cancer: The effects of rurality and education. J Geriatr Oncol. 2021 Sep;12(7):1015-1021. doi: 10.1016/j.jgo.2021.04.002. Epub 2021 Apr 12.
- Mohile SG, Epstein RM, Hurria A, Heckler CE, Canin B, Culakova E, Duberstein P, Gilmore N, Xu H, Plumb S, Wells M, Lowenstein LM, Flannery MA, Janelsins M, Magnuson A, Loh KP, Kleckner AS, Mustian KM, Hopkins JO, Liu JJ, Geer J, Gorawara-Bhat R, Morrow GR, Dale W. Communication With Older Patients With Cancer Using Geriatric Assessment: A Cluster-Randomized Clinical Trial From the National Cancer Institute Community Oncology Research Program. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):196-204. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4728.
- Kehoe LA, Xu H, Duberstein P, Loh KP, Culakova E, Canin B, Hurria A, Dale W, Wells M, Gilmore N, Kleckner AS, Lund J, Kamen C, Flannery M, Hoerger M, Hopkins JO, Liu JJ, Geer J, Epstein R, Mohile SG. Quality of Life of Caregivers of Older Patients with Advanced Cancer. J Am Geriatr Soc. 2019 May;67(5):969-977. doi: 10.1111/jgs.15862. Epub 2019 Mar 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- URCC13070
- UG1CA189961 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA037420 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00619 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC 13070 (기타 식별자: University of Rochester)
- URCC-13070 (기타 식별자: CTEP)
- CD-12-11-4634 (기타 식별자: PCORI)
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