Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra kommunikationen hos äldre cancerpatienter och deras vårdgivare (COACH)

10 april 2024 uppdaterad av: Supriya Mohile

Förbättrad kommunikation för cancerbehandling: Ta itu med oro hos äldre cancerpatienter och vårdgivare

Över 60 % av cancerfallen förekommer hos äldre personer, och antalet äldre personer med cancer förväntas växa i takt med att befolkningen åldras. Onkologiska kliniska prövningar har traditionellt uteslutit äldre patienter med avancerad cancer och kroniska hälsotillstånd. I detta sammanhang, där data är begränsad och risken från behandling är hög, måste äldre patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare förstå hur cancerbehandling kan påverka livskvaliteten i ljuset av underliggande hälsotillstånd. Bättre kommunikation om åldersrelaterade hälsotillstånd mellan onkologer, äldre patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare kan förbättra beslutsfattandet för cancerbehandling och livskvalitet. En geriatrisk bedömning (GA), en validerad uppsättning patientcentrerade resultat, har visat sig identifiera problem (t.ex. funktion, kognition) som är viktiga för äldre personer med cancer och deras vårdgivare. I denna kluster randomiserade kliniska studie undersökte vi om tillhandahållande av en webbgenererad GA-sammanfattning med riktade rekommendationer till äldre patienter med avancerad cancer, deras vårdgivare och deras onkologer kan förbättra kommunikationen om åldersrelaterade problem som kan påverka effektiviteten och toleransen av cancerbehandling. Vi fastställde också om interventionen förbättrar patientrapporterad livskvalitet och patient- och vårdgivares tillfredsställelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Primärt mål - Direkt kommunikation om åldersrelaterade problem: Att avgöra om tillhandahållande av GA-sammanfattning plus GA-drivna rekommendationer till patienter, deras vårdgivare och onkologiska läkare ökar diskussionerna om åldersrelaterade frågor under klinikkonsultation. [Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) specificerad]

II. Primärt mål - Patientnöjdhet med kommunikation om åldersrelaterade bekymmer: Att avgöra om tillhandahållande av geriatrisk bedömning (GA) sammanfattning plus GA-drivna rekommendationer till patienter, deras vårdgivare och onkologiska läkare förbättrar patientens tillfredsställelse med kommunikationen med onkologiläkaren angående åldersrelaterade problem . [National Cancer Institute (NCI) specificerad]

III. Sekundärt mål - Att avgöra om att ge patienter, deras vårdgivare och onkologiska läkare en sammanfattning av GA plus GA-drivna rekommendationer innan deras behandling påverkar livskvaliteten för äldre patienter som får behandling och deras vårdgivare.

IV. Sekundärt mål - Att avgöra om att ge patienter, deras vårdgivare och onkologiska läkare en sammanfattning av GA plus GA-drivna rekommendationer påverkar vårdgivarens tillfredsställelse med kommunikation om åldersrelaterade frågor.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

Arm I: Vid det första studiebesöket med sin onkolog slutför patienter och deras vårdgivare (om de deltar) GA och får GA-sammanfattningen plus GA-riktade rekommendationer som ges till onkologiteamet för att diskutera och implementera om de så önskar.

Arm II: Vid det första studiebesöket med sin onkolog, slutför patienter och deras vårdgivare (om de deltar) GA (ingen GA-sammanfattning eller rekommendationer tillhandahålls).

Patienterna följs efter 4-6 veckor, 3 månader och 6 månader. Överlevnadsdata kommer att samlas in 1 år efter registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

546

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • WiNCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora NCORP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter

  • Man eller kvinna 70 år eller äldre
  • Diagnos av en avancerad solid tumörmalignitet (avancerad cancer) eller lymfom. I de flesta situationer skulle detta vara en cancer i stadium IV. En patient med diagnosen stadium III cancer eller lymfom är berättigad om botemedel inte är möjligt eller förväntas. Klinisk stadieindelning utan patologisk bekräftelse av avancerad sjukdom är tillåten.
  • Måste överväga eller för närvarande få någon form av cancerbehandling (vilken linje som helst), inklusive men inte begränsat till hormonbehandling, kemoterapi, monoklonal antikroppsterapi eller riktad terapi. Patienter som överväger terapi är berättigade även om de i slutändan väljer att inte gå i terapi. Patienter med en historia av någon tidigare cancerbehandling, inklusive strålning och/eller operation är berättigade. En patient kan också skrivas in på en behandlingsprövning och delta i denna studie, om alla andra inklusions- och uteslutningskriterier är uppfyllda.
  • Ha minst en geriatrisk bedömningsdomän som uppfyller cut-off-poängen för annan funktionsnedsättning än polyfarmaci.
  • Ha besök inplanerade hos onkologläkaren under minst 3 månader och var villig att komma in på studiebesök.
  • Kunna ge informerat samtycke eller, om onkologläkaren fastställer att patienten inte har beslutsförmåga, måste en patientutsedd hälsovårdsombud (enligt institutionella riktlinjer) underteckna samtycke vid baslinjebesöket.
  • Ämnet har tillräcklig förståelse för det engelska språket eftersom inte alla GA-mått har validerats på andra språk.

Uteslutningskriterier för patienter

  • Ha operationen planerad inom 3 månader efter samtycke. Patienter som tidigare opererats är berättigade.
  • Har redan tagit ett beslut om att inte genomgå någon cancerbehandling (t.ex. att följas i bästa stödjande vård eller hospice).

Inklusionskriterier för vårdgivare

  • Väljs av patienten när han tillfrågas om det finns en "familjemedlem, partner, vän eller vårdgivare [21 år eller äldre] som du diskuterar med eller som kan vara till hjälp i hälsorelaterade frågor;" patienter som inte kan identifiera en sådan person ("vårdgivare") kan vara berättigade till studien. En vårdgivare behöver inte vara någon som bor med patienten eller ger direkt praktisk vård. En vårdgivare kan vara vilken person som helst som ger stöd (på vilket sätt som helst) till patienten.
  • Om en ombud för sjukvården undertecknar samtycke för eller med en patient och vill delta i vårdgivardelen av studien, kommer alltid samma person att vara den vårdgivare som väljs ut. Om en vårdgivare inte vill anmäla sig som vårdgivare i studien eller, om den är inskriven, väljer att avbryta sitt eget deltagande i vårdgivardelen av studien, men kan hjälpa patienten att slutföra studien, kan patienten deltar fortfarande. Med andra ord kan vårdpersonalen välja att INTE delta i vårdgivardelen av studien. Detta hindrar inte patienten från att delta i patientdelen av studien med hjälp av hälsovårdens ombud.

Uteslutningskriterier för vårdgivare

- Vårdgivare som inte kan förstå samtyckesformuläret på grund av kognitiv, hälso- eller sensorisk funktionsnedsättning kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I: Geriatrisk bedömningsintervention
Vid det första studiebesöket med sin onkolog slutför patienter och deras vårdgivare (om de deltar) GA och får interventionen; GA-sammanfattning plus GA-riktade rekommendationer som ges till onkologiteamet för att diskutera och implementera om de så önskar.
Komplett sammanfattning av resultaten från den geriatriska bedömningen

Rekommendationer är gjorda baserat på områden som patienterna var nedsatt i på den geriatriska bedömningen. De inkluderar remisser, tester, läkemedelsgenomgång, instruktioner och supporttjänster. Valet av vilken rekommendation som ska implementeras överlåts till läkarens bedömning.

Behandlingsändringar

En GA mäter de frågor som är viktiga för äldre patienter, inklusive funktion, psykologisk status, kognitiva förmågor, socialt stöd och inverkan av medicinska problem på livskvalitet.
Aktiv komparator: Arm II: Vanlig vård
Vid det första studiebesöket med sin onkolog slutför patienter och deras vårdgivare (om de deltar) GA (ingen GA-sammanfattning eller rekommendationer tillhandahålls).
En GA mäter de frågor som är viktiga för äldre patienter, inklusive funktion, psykologisk status, kognitiva förmågor, socialt stöd och inverkan av medicinska problem på livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkt kommunikation om åldersrelaterade bekymmer: Antal diskussioner relaterade till den geriatriska bedömningen som förekommer i klinikbesöket mellan patienten, onkologisk läkare och vårdgivare. [Specificerat forskningsinstitut för patientcentrerade resultat]
Tidsram: Baslinje
En geriatrisk bedömning (GA), en validerad uppsättning patientcentrerade resultat, har visat sig identifiera problem (t.ex. funktion, kognition) som är viktiga för äldre personer med cancer och deras vårdgivare. Den geriatriska bedömningen användes för att definiera vilka åldersrelaterade ämnen som diskuterades mellan patienter och vårdgivare som skulle kodas. Vi kommer att tillämpa linjär blandad modellmetodik. Det totala antalet samtal kommer att vara svaret, och armen kommer att vara den fasta effekten. Uppskattningen kommer att utföras med hjälp av Restricted Maximum Likelihood, och nollhypotesen om noll medelskillnad mellan armar kommer att testas med ett F-test. De specifika skillnaderna i NCORP-övningsställen kommer att bedömas grafiskt med hjälp av Best Linear Unbiased Predictors (BLUP) av medelsvaret för varje NCORP.
Baslinje
Patientnöjdhet med kommunikation om åldersrelaterade bekymmer: mätt med Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). [NCI specificerad]
Tidsram: Inom 1-7 dagar efter baslinjens ljudinspelade klinikkonsultation
Kommer att tillämpa linjär blandad modellmetodik. De totala HCCQ-poängen kommer att vara svaret, och armen kommer att vara den fasta effekten. HCCQ innehåller 7 frågor, skala: 0-28. Ju högre poäng desto mer nöjda är patienterna med kommunikationen med sina onkologer om åldersrelaterade problem. Uppskattningen kommer att utföras med hjälp av Restricted Maximum Likelihood, och nollhypotesen om noll medelskillnad mellan armar kommer att testas med ett F-test. De specifika skillnaderna i NCORP-övningsställen kommer att bedömas grafiskt med hjälp av Best Linear Unbiased Predictors (BLUP) av medelsvaret för varje NCORP.
Inom 1-7 dagar efter baslinjens ljudinspelade klinikkonsultation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geriatric Assessment (GA) Sammanfattning och GA riktade rekommendationer som ges till patienter, vårdgivare och onkologiska läkare före deras behandling påverkar livskvaliteten för äldre patienter som får behandling och deras vårdgivare.
Tidsram: Genomsnittlig poäng under 4-6 veckor, 3 månader, 6 månaders bedömningar efter interventionen
Patienthälserelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att bedömas med Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) mätt på en skala 0-108 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Vi kommer att tillämpa linjär blandad modellmetodik för att jämföra skillnaderna mellan armar.
Genomsnittlig poäng under 4-6 veckor, 3 månader, 6 månaders bedömningar efter interventionen
Geriatric Assessment (GA) Sammanfattning och GA riktade rekommendationer som ges till patienter, vårdgivare och onkologiska läkare före deras behandling påverkar vårdgivarens tillfredsställelse med kommunikation om åldersrelaterade frågor.
Tidsram: 4-6 veckor, 3 månader och 6 månader efter interventionen
Vi kommer att jämföra effekten av interventionen på vårdgivarnas tillfredsställelse (det modifierade hälsovårdens klimatenkät (HCCQ) – ålder för vårdgivaren, intervall 0-20; högre poäng bättre resultat). Vi kommer att tillämpa linjär blandad modellmetodik för att jämföra armskillnader.
4-6 veckor, 3 månader och 6 månader efter interventionen
Geriatric Assessment (GA) Sammanfattning och GA riktade rekommendationer som ges till patienter, vårdgivare och onkologiska läkare före deras behandling påverkar livskvaliteten för äldre patienter som får behandling och deras vårdgivare.
Tidsram: Genomsnittlig 4-6 veckor, 3 månader och 6 månader efter interventionen
Vårdgivares hälsorelaterad livskvalitet (börda) kommer att bedömas med Caregiver Reactions Assessment (CRA- [Den övergripande skalan sträcker sig från 1-5, bättre eller sämre utfall beroende på subskala- Självkänsla Subskala högre poäng indikerar bättre resultat, Disrupted Schedule subskala lägre poäng indikerar bättre resultat, Ekonomiska problem underskala lägre poäng indikerar bättre resultat, Brist på socialt stöd subskala lägre poäng indikerar bättre resultat, Hälsoproblem subskala lägre poäng indikerar bättre resultat]). Vi kommer att tillämpa linjär blandad modellmetodik för att jämföra armskillnader
Genomsnittlig 4-6 veckor, 3 månader och 6 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Beräknad)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • URCC13070
  • UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA037420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00619 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC 13070 (Annan identifierare: University of Rochester)
  • URCC-13070 (Annan identifierare: CTEP)
  • CD-12-11-4634 (Annan identifierare: PCORI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sammanfattning av geriatrisk bedömning

3
Prenumerera