- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02107443
Förbättra kommunikationen hos äldre cancerpatienter och deras vårdgivare (COACH)
Förbättrad kommunikation för cancerbehandling: Ta itu med oro hos äldre cancerpatienter och vårdgivare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Primärt mål - Direkt kommunikation om åldersrelaterade problem: Att avgöra om tillhandahållande av GA-sammanfattning plus GA-drivna rekommendationer till patienter, deras vårdgivare och onkologiska läkare ökar diskussionerna om åldersrelaterade frågor under klinikkonsultation. [Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) specificerad]
II. Primärt mål - Patientnöjdhet med kommunikation om åldersrelaterade bekymmer: Att avgöra om tillhandahållande av geriatrisk bedömning (GA) sammanfattning plus GA-drivna rekommendationer till patienter, deras vårdgivare och onkologiska läkare förbättrar patientens tillfredsställelse med kommunikationen med onkologiläkaren angående åldersrelaterade problem . [National Cancer Institute (NCI) specificerad]
III. Sekundärt mål - Att avgöra om att ge patienter, deras vårdgivare och onkologiska läkare en sammanfattning av GA plus GA-drivna rekommendationer innan deras behandling påverkar livskvaliteten för äldre patienter som får behandling och deras vårdgivare.
IV. Sekundärt mål - Att avgöra om att ge patienter, deras vårdgivare och onkologiska läkare en sammanfattning av GA plus GA-drivna rekommendationer påverkar vårdgivarens tillfredsställelse med kommunikation om åldersrelaterade frågor.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
Arm I: Vid det första studiebesöket med sin onkolog slutför patienter och deras vårdgivare (om de deltar) GA och får GA-sammanfattningen plus GA-riktade rekommendationer som ges till onkologiteamet för att diskutera och implementera om de så önskar.
Arm II: Vid det första studiebesöket med sin onkolog, slutför patienter och deras vårdgivare (om de deltar) GA (ingen GA-sammanfattning eller rekommendationer tillhandahålls).
Patienterna följs efter 4-6 veckor, 3 månader och 6 månader. Överlevnadsdata kommer att samlas in 1 år efter registreringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Delaware/Christiana Care NCORP
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Heartland NCORP
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- Kansas City NCORP
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Wichita NCORP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Nevada NCORP
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Columbus NCORP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Greenville NCORP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- WiNCORP
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter
- Man eller kvinna 70 år eller äldre
- Diagnos av en avancerad solid tumörmalignitet (avancerad cancer) eller lymfom. I de flesta situationer skulle detta vara en cancer i stadium IV. En patient med diagnosen stadium III cancer eller lymfom är berättigad om botemedel inte är möjligt eller förväntas. Klinisk stadieindelning utan patologisk bekräftelse av avancerad sjukdom är tillåten.
- Måste överväga eller för närvarande få någon form av cancerbehandling (vilken linje som helst), inklusive men inte begränsat till hormonbehandling, kemoterapi, monoklonal antikroppsterapi eller riktad terapi. Patienter som överväger terapi är berättigade även om de i slutändan väljer att inte gå i terapi. Patienter med en historia av någon tidigare cancerbehandling, inklusive strålning och/eller operation är berättigade. En patient kan också skrivas in på en behandlingsprövning och delta i denna studie, om alla andra inklusions- och uteslutningskriterier är uppfyllda.
- Ha minst en geriatrisk bedömningsdomän som uppfyller cut-off-poängen för annan funktionsnedsättning än polyfarmaci.
- Ha besök inplanerade hos onkologläkaren under minst 3 månader och var villig att komma in på studiebesök.
- Kunna ge informerat samtycke eller, om onkologläkaren fastställer att patienten inte har beslutsförmåga, måste en patientutsedd hälsovårdsombud (enligt institutionella riktlinjer) underteckna samtycke vid baslinjebesöket.
- Ämnet har tillräcklig förståelse för det engelska språket eftersom inte alla GA-mått har validerats på andra språk.
Uteslutningskriterier för patienter
- Ha operationen planerad inom 3 månader efter samtycke. Patienter som tidigare opererats är berättigade.
- Har redan tagit ett beslut om att inte genomgå någon cancerbehandling (t.ex. att följas i bästa stödjande vård eller hospice).
Inklusionskriterier för vårdgivare
- Väljs av patienten när han tillfrågas om det finns en "familjemedlem, partner, vän eller vårdgivare [21 år eller äldre] som du diskuterar med eller som kan vara till hjälp i hälsorelaterade frågor;" patienter som inte kan identifiera en sådan person ("vårdgivare") kan vara berättigade till studien. En vårdgivare behöver inte vara någon som bor med patienten eller ger direkt praktisk vård. En vårdgivare kan vara vilken person som helst som ger stöd (på vilket sätt som helst) till patienten.
- Om en ombud för sjukvården undertecknar samtycke för eller med en patient och vill delta i vårdgivardelen av studien, kommer alltid samma person att vara den vårdgivare som väljs ut. Om en vårdgivare inte vill anmäla sig som vårdgivare i studien eller, om den är inskriven, väljer att avbryta sitt eget deltagande i vårdgivardelen av studien, men kan hjälpa patienten att slutföra studien, kan patienten deltar fortfarande. Med andra ord kan vårdpersonalen välja att INTE delta i vårdgivardelen av studien. Detta hindrar inte patienten från att delta i patientdelen av studien med hjälp av hälsovårdens ombud.
Uteslutningskriterier för vårdgivare
- Vårdgivare som inte kan förstå samtyckesformuläret på grund av kognitiv, hälso- eller sensorisk funktionsnedsättning kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm I: Geriatrisk bedömningsintervention
Vid det första studiebesöket med sin onkolog slutför patienter och deras vårdgivare (om de deltar) GA och får interventionen; GA-sammanfattning plus GA-riktade rekommendationer som ges till onkologiteamet för att diskutera och implementera om de så önskar.
|
Komplett sammanfattning av resultaten från den geriatriska bedömningen
Rekommendationer är gjorda baserat på områden som patienterna var nedsatt i på den geriatriska bedömningen. De inkluderar remisser, tester, läkemedelsgenomgång, instruktioner och supporttjänster. Valet av vilken rekommendation som ska implementeras överlåts till läkarens bedömning. Behandlingsändringar
En GA mäter de frågor som är viktiga för äldre patienter, inklusive funktion, psykologisk status, kognitiva förmågor, socialt stöd och inverkan av medicinska problem på livskvalitet.
|
Aktiv komparator: Arm II: Vanlig vård
Vid det första studiebesöket med sin onkolog slutför patienter och deras vårdgivare (om de deltar) GA (ingen GA-sammanfattning eller rekommendationer tillhandahålls).
|
En GA mäter de frågor som är viktiga för äldre patienter, inklusive funktion, psykologisk status, kognitiva förmågor, socialt stöd och inverkan av medicinska problem på livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Direkt kommunikation om åldersrelaterade bekymmer: Antal diskussioner relaterade till den geriatriska bedömningen som förekommer i klinikbesöket mellan patienten, onkologisk läkare och vårdgivare. [Specificerat forskningsinstitut för patientcentrerade resultat]
Tidsram: Baslinje
|
En geriatrisk bedömning (GA), en validerad uppsättning patientcentrerade resultat, har visat sig identifiera problem (t.ex. funktion, kognition) som är viktiga för äldre personer med cancer och deras vårdgivare.
Den geriatriska bedömningen användes för att definiera vilka åldersrelaterade ämnen som diskuterades mellan patienter och vårdgivare som skulle kodas.
Vi kommer att tillämpa linjär blandad modellmetodik.
Det totala antalet samtal kommer att vara svaret, och armen kommer att vara den fasta effekten.
Uppskattningen kommer att utföras med hjälp av Restricted Maximum Likelihood, och nollhypotesen om noll medelskillnad mellan armar kommer att testas med ett F-test.
De specifika skillnaderna i NCORP-övningsställen kommer att bedömas grafiskt med hjälp av Best Linear Unbiased Predictors (BLUP) av medelsvaret för varje NCORP.
|
Baslinje
|
Patientnöjdhet med kommunikation om åldersrelaterade bekymmer: mätt med Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). [NCI specificerad]
Tidsram: Inom 1-7 dagar efter baslinjens ljudinspelade klinikkonsultation
|
Kommer att tillämpa linjär blandad modellmetodik.
De totala HCCQ-poängen kommer att vara svaret, och armen kommer att vara den fasta effekten.
HCCQ innehåller 7 frågor, skala: 0-28.
Ju högre poäng desto mer nöjda är patienterna med kommunikationen med sina onkologer om åldersrelaterade problem.
Uppskattningen kommer att utföras med hjälp av Restricted Maximum Likelihood, och nollhypotesen om noll medelskillnad mellan armar kommer att testas med ett F-test.
De specifika skillnaderna i NCORP-övningsställen kommer att bedömas grafiskt med hjälp av Best Linear Unbiased Predictors (BLUP) av medelsvaret för varje NCORP.
|
Inom 1-7 dagar efter baslinjens ljudinspelade klinikkonsultation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geriatric Assessment (GA) Sammanfattning och GA riktade rekommendationer som ges till patienter, vårdgivare och onkologiska läkare före deras behandling påverkar livskvaliteten för äldre patienter som får behandling och deras vårdgivare.
Tidsram: Genomsnittlig poäng under 4-6 veckor, 3 månader, 6 månaders bedömningar efter interventionen
|
Patienthälserelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att bedömas med Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) mätt på en skala 0-108 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Vi kommer att tillämpa linjär blandad modellmetodik för att jämföra skillnaderna mellan armar.
|
Genomsnittlig poäng under 4-6 veckor, 3 månader, 6 månaders bedömningar efter interventionen
|
Geriatric Assessment (GA) Sammanfattning och GA riktade rekommendationer som ges till patienter, vårdgivare och onkologiska läkare före deras behandling påverkar vårdgivarens tillfredsställelse med kommunikation om åldersrelaterade frågor.
Tidsram: 4-6 veckor, 3 månader och 6 månader efter interventionen
|
Vi kommer att jämföra effekten av interventionen på vårdgivarnas tillfredsställelse (det modifierade hälsovårdens klimatenkät (HCCQ) – ålder för vårdgivaren, intervall 0-20; högre poäng bättre resultat).
Vi kommer att tillämpa linjär blandad modellmetodik för att jämföra armskillnader.
|
4-6 veckor, 3 månader och 6 månader efter interventionen
|
Geriatric Assessment (GA) Sammanfattning och GA riktade rekommendationer som ges till patienter, vårdgivare och onkologiska läkare före deras behandling påverkar livskvaliteten för äldre patienter som får behandling och deras vårdgivare.
Tidsram: Genomsnittlig 4-6 veckor, 3 månader och 6 månader efter interventionen
|
Vårdgivares hälsorelaterad livskvalitet (börda) kommer att bedömas med Caregiver Reactions Assessment (CRA- [Den övergripande skalan sträcker sig från 1-5, bättre eller sämre utfall beroende på subskala- Självkänsla Subskala högre poäng indikerar bättre resultat, Disrupted Schedule subskala lägre poäng indikerar bättre resultat, Ekonomiska problem underskala lägre poäng indikerar bättre resultat, Brist på socialt stöd subskala lägre poäng indikerar bättre resultat, Hälsoproblem subskala lägre poäng indikerar bättre resultat]).
Vi kommer att tillämpa linjär blandad modellmetodik för att jämföra armskillnader
|
Genomsnittlig 4-6 veckor, 3 månader och 6 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jensen-Battaglia M, Lei L, Xu H, Loh KP, Wells M, Tylock R, Ramsdale E, Kleckner AS, Mustian KM, Dunne RF, Kehoe L, Bearden J 3rd, Burnette BL, Whitehead M, Mohile SG, Wildes TM. Communication About Fall Risk in Community Oncology Practice: The Role of Geriatric Assessment. JCO Oncol Pract. 2022 Oct;18(10):e1630-e1640. doi: 10.1200/OP.22.00173. Epub 2022 Aug 19.
- Jensen-Battaglia M, Lei L, Xu H, Kehoe L, Patil A, Loh KP, Ramsdale E, Magnuson A, Kleckner AS, Wildes TM, Lin PJ, Mustian KM, Giri G, Whitehead M, Bearden J 3rd, Burnette BL, Geer J, Mohile SG, Dunne RF. Association of Oncologist-Patient Communication With Functional Status and Physical Performance in Older Adults: A Secondary Analysis of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e223039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.3039.
- Loh KP, Seplaki CL, Sanapala C, Yousefi-Nooraie R, Lund JL, Epstein RM, Duberstein PR, Flannery M, Culakova E, Xu H, McHugh C, Klepin HD, Lin PJ, Watson E, Grossman VA, Liu JJ, Geer J, O'Rourke MA, Mustian K, Mohile SG. Association of Prognostic Understanding With Health Care Use Among Older Adults With Advanced Cancer: A Secondary Analysis of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e220018. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0018.
- Gilmore N, Xu H, Kehoe L, Kleckner AS, Moorthi K, Lei L, Mohamed MRS, Loh KP, Culakova E, Flannery M, Ramsdale E, Duberstein PR, Canin B, Kamen C, Giri G, Watson E, Patil A, Onitilo AA, Burnette B, Janelsins M, Mohile SG. Evaluating the association of frailty with communication about aging-related concerns between older patients with advanced cancer and their oncologists. Cancer. 2022 Mar 1;128(5):1101-1109. doi: 10.1002/cncr.34010. Epub 2021 Nov 11.
- Flannery MA, Mohile S, Culakova E, Norton S, Kamen C, Dionne-Odom JN, DiGiovanni G, Griggs L, Bradley T, Hopkins JO, Liu JJ, Loh KP. Completion of Patient-Reported Outcome Questionnaires Among Older Adults with Advanced Cancer. J Pain Symptom Manage. 2022 Feb;63(2):301-310. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.032. Epub 2021 Aug 8.
- Kleckner AS, Wells M, Kehoe LA, Gilmore NJ, Xu H, Magnuson A, Dunne RF, Jensen-Battaglia M, Mohamed MR, O'Rourke MA, Vogelzang NJ, Dib EG, Peppone LJ, Mohile SG. Using Geriatric Assessment to Guide Conversations Regarding Comorbidities Among Older Patients With Advanced Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e9-e19. doi: 10.1200/OP.21.00196. Epub 2021 Jul 6.
- Xu H, Kadambi S, Mohile SG, Yang S, Kehoe LA, Wells M, Culakova E, Kamen C, Obrecht S, Mohamed M, Gilmore NJ, Magnuson A, Grossman VA, Hopkins JO, Geer J, Berenberg J, Mustian K, Cupertino A, Mohile N, Loh KP. Caregiving burden of informal caregivers of older adults with advanced cancer: The effects of rurality and education. J Geriatr Oncol. 2021 Sep;12(7):1015-1021. doi: 10.1016/j.jgo.2021.04.002. Epub 2021 Apr 12.
- Mohile SG, Epstein RM, Hurria A, Heckler CE, Canin B, Culakova E, Duberstein P, Gilmore N, Xu H, Plumb S, Wells M, Lowenstein LM, Flannery MA, Janelsins M, Magnuson A, Loh KP, Kleckner AS, Mustian KM, Hopkins JO, Liu JJ, Geer J, Gorawara-Bhat R, Morrow GR, Dale W. Communication With Older Patients With Cancer Using Geriatric Assessment: A Cluster-Randomized Clinical Trial From the National Cancer Institute Community Oncology Research Program. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):196-204. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4728.
- Kehoe LA, Xu H, Duberstein P, Loh KP, Culakova E, Canin B, Hurria A, Dale W, Wells M, Gilmore N, Kleckner AS, Lund J, Kamen C, Flannery M, Hoerger M, Hopkins JO, Liu JJ, Geer J, Epstein R, Mohile SG. Quality of Life of Caregivers of Older Patients with Advanced Cancer. J Am Geriatr Soc. 2019 May;67(5):969-977. doi: 10.1111/jgs.15862. Epub 2019 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- URCC13070
- UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10CA037420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-00619 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC 13070 (Annan identifierare: University of Rochester)
- URCC-13070 (Annan identifierare: CTEP)
- CD-12-11-4634 (Annan identifierare: PCORI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sammanfattning av geriatrisk bedömning
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna
-
Gulhane Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanMuskelsvaghet | Sköra äldres syndromKalkon
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliHar inte rekryterat ännuNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpanien
-
Hospital Universitario GetafeAvslutad
-
University Hospital, AngersCémavieAvslutadGeriatriska sjukdomarFrankrike
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurHar inte rekryterat ännuFunktionshinder FysiskBelgien
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutadDatoriserad bedömning genomförbarhet och validitetFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadUndernäring | Kognitionsstörningar | Humörstörning | Gångstörning, NeurologiskNederländerna