Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение коммуникации у пожилых больных раком и лиц, ухаживающих за ними (COACH)

10 апреля 2024 г. обновлено: Supriya Mohile

Улучшение коммуникации для лечения рака: решение проблем пожилых больных раком и лиц, ухаживающих за ними

Более 60% случаев рака возникает у пожилых людей, и ожидается, что число пожилых людей с раком будет расти по мере старения населения. Клинические испытания онкологии традиционно исключали пожилых пациентов с запущенными формами рака и хроническими заболеваниями. В этом контексте, когда данные ограничены, а риск лечения высок, пожилые пациенты с распространенным раком и лица, ухаживающие за ними, должны понимать, как лечение рака может повлиять на качество жизни в свете основного состояния здоровья. Улучшение обмена информацией о возрастных состояниях здоровья между онкологами, пожилыми пациентами с распространенным раком и лицами, осуществляющими за ними уход, может улучшить принятие решений о лечении рака и качестве жизни. Было показано, что гериатрическая оценка (ГА), утвержденный набор результатов, ориентированных на пациента, позволяет выявить проблемы (например, функции, когнитивные функции), важные для пожилых людей с раком и тех, кто за ними ухаживает. В этом кластерном рандомизированном клиническом исследовании мы изучили, может ли предоставление созданной в Интернете сводки GA с целевыми рекомендациями для пожилых пациентов с распространенным раком, их опекунов и их онкологов улучшить информирование о возрастных проблемах, которые могут повлиять на эффективность и переносимость лечения рака. Мы также определили, улучшает ли вмешательство качество жизни, о котором сообщают пациенты, и удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Основная цель — прямое информирование о проблемах, связанных с возрастом. Определить, увеличивает ли предоставление резюме ГА плюс основанные на ГА рекомендации пациентам, лицам, осуществляющим уход, и врачам-онкологам обсуждение проблем, связанных с возрастом, во время консультации в клинике. [Указан Институт исследования результатов, ориентированных на пациента (PCORI)]

II. Основная цель - Удовлетворенность пациентов сообщением о проблемах, связанных с возрастом: определить, улучшает ли предоставление резюме гериатрической оценки (ГА) плюс рекомендации на основе ГА пациентам, лицам, осуществляющим уход за ними, и врачам-онкологам удовлетворенность пациентов общением с врачом-онкологом по поводу проблем, связанных с возрастом. . [Указан Национальный институт рака (NCI)]

III. Второстепенная цель - определить, влияет ли первоначальное предоставление пациентам, лицам, осуществляющим уход за ними, и врачам-онкологам сводки ГА плюс рекомендации, основанные на ГА, до их лечения на качество жизни пожилых пациентов, получающих лечение, и тех, кто за ними ухаживает.

IV. Второстепенная цель - определить, влияет ли предоставление пациентам, лицам, осуществляющим уход за ними, и врачам-онкологам сводки ГА плюс рекомендации, основанные на ГА, удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, сообщением о проблемах, связанных с возрастом.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

Группа I: во время первого исследовательского посещения со своим онкологом пациенты и лица, осуществляющие уход за ними (если они участвуют), заполняют ГА и получают сводку ГА, а также целевые рекомендации ГА, которые предоставляются онкологической команде для обсуждения и реализации, если они того пожелают.

Группа II: при первом посещении исследования со своим онкологом пациенты и лица, осуществляющие уход за ними (если они участвуют), заполняют ГА (резюме или рекомендации ГА не предоставляются).

Пациентов наблюдают через 4-6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Данные о выживании будут собираться через 1 год после зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

546

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • WiNCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora NCORP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для пациентов

  • Мужчина или женщина 70 лет и старше
  • Диагностика запущенной солидной злокачественной опухоли (распространенный рак) или лимфомы. В большинстве случаев это рак IV стадии. Пациент с диагнозом рака III стадии или лимфомы имеет право на участие, если излечение невозможно или не ожидается. Допускается клиническая постановка без патологического подтверждения распространенного заболевания.
  • Должен рассматривать или в настоящее время получать любой вид лечения рака (любой линии), включая, помимо прочего, гормональное лечение, химиотерапию, терапию моноклональными антителами или таргетную терапию. Пациенты, которые рассматривают возможность терапии, имеют право на участие, даже если они в конечном итоге решат не проходить терапию. Пациенты с историей любого предыдущего лечения рака, включая лучевую терапию и/или хирургию, имеют право. Пациент также может быть включен в исследование лечения и участвовать в этом исследовании, если соблюдены все другие критерии включения и исключения.
  • Иметь, по крайней мере, один домен гериатрической оценки, отвечающий пороговому баллу для нарушений, отличных от полипрагмазии.
  • Запланируйте посещения врача-онколога не менее чем на 3 месяца и будьте готовы приходить на ознакомительные визиты.
  • Способен дать информированное согласие или, если врач-онколог определяет, что пациент не может принимать решения, назначенный пациентом медицинский представитель (в соответствии с политикой учреждения) должен подписать согласие во время базового визита.
  • Субъект в достаточной степени понимает английский язык, поскольку не все меры ГА были проверены на других языках.

Критерии исключения для пациентов

  • Запланировать операцию в течение 3 месяцев после согласия. Пациенты, ранее перенесшие операцию, имеют право на участие.
  • уже приняли решение не проходить какое-либо противораковое лечение (например, не находиться в лучшем поддерживающем лечении или в хосписе).

Критерии включения для лиц, осуществляющих уход

  • Выбирается пациентом, когда его спрашивают, есть ли «член семьи, партнер, друг или опекун [возраст 21 год и старше], с которым вы обсуждаете или кто может помочь в вопросах, связанных со здоровьем»; пациенты, которые не могут идентифицировать такое лицо («опекун»), могут иметь право на участие в исследовании. Опекун не обязательно должен быть кем-то, кто живет с пациентом или обеспечивает непосредственный практический уход. Попечителем может быть любое лицо, оказывающее поддержку (любым образом) пациенту.
  • Если доверенное лицо в сфере здравоохранения подписывает согласие за пациента или вместе с ним и хочет участвовать в части исследования, посвященной опекуну, этот же человек всегда будет выбран опекуном. Если доверенное лицо здравоохранения не желает записываться в исследование в качестве лица, осуществляющего уход, или, если он включен, решает прекратить свое участие в части исследования, связанной с уходом, но может помочь пациенту в завершении исследования, пациент может еще участвовать. Другими словами, представитель здравоохранения может НЕ участвовать в части исследования, посвященной лицам, осуществляющим уход. Это не мешает пациенту участвовать в части исследования, посвященной пациенту, при содействии представителя здравоохранения.

Критерии исключения для опекунов

- Опекуны, которые не могут понять форму согласия из-за когнитивных, медицинских или сенсорных нарушений, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I: гериатрическая оценка вмешательства
При первом посещении исследования со своим онкологом пациенты и лица, осуществляющие уход за ними (если они участвуют), заполняют ГА и получают вмешательство; Резюме GA плюс целевые рекомендации GA, которые предоставляются онкологической команде для обсуждения и реализации, если они того пожелают.
Поведенческий: Резюме гериатрической оценки
Полное резюме результатов гериатрической оценки
Поведенческий: Целевые рекомендации по гериатрической оценке

Рекомендации даются на основе областей, в которых пациенты были поражены при гериатрической оценке. Они включают направления, тесты, обзор лекарств, инструкции и услуги поддержки. Выбор того, какую рекомендацию применить, остается на усмотрение врача.

Модификации лечения

Поведенческий: Гериатрическая оценка (GA)
ГА измеряет вопросы, важные для пожилых пациентов, включая функцию, психологический статус, когнитивные способности, социальную поддержку и влияние медицинских проблем на качество жизни.
Активный компаратор: Рука II: обычный уход
При первом посещении исследования со своим онкологом пациенты и лица, осуществляющие уход за ними (если они участвуют), заполняют ГА (резюме или рекомендации ГА не предоставляются).
Поведенческий: Гериатрическая оценка (GA)
ГА измеряет вопросы, важные для пожилых пациентов, включая функцию, психологический статус, когнитивные способности, социальную поддержку и влияние медицинских проблем на качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямое общение о проблемах, связанных с возрастом: количество дискуссий, связанных с гериатрической оценкой, которые происходят во время визита в клинику между пациентом, врачом-онкологом и лицом, осуществляющим уход. [Указанный исследовательский институт результатов, ориентированных на пациента]
Временное ограничение: Базовый уровень
Было показано, что гериатрическая оценка (ГА), утвержденный набор результатов, ориентированных на пациента, позволяет выявить проблемы (например, функции, когнитивные функции), важные для пожилых людей с раком и тех, кто за ними ухаживает. Гериатрическая оценка использовалась для определения того, какие темы, связанные с возрастом, обсуждаемые между пациентами и поставщиками, будут закодированы. Мы будем применять методологию линейной смешанной модели. Общее количество разговоров будет ответом, а рука будет фиксированным эффектом. Оценка будет выполняться с использованием ограниченного максимального правдоподобия, а нулевая гипотеза нулевой средней разницы между группами будет проверяться с использованием F-теста. Конкретные различия в местах практики NCORP будут оцениваться графически с использованием лучших линейных несмещенных предикторов (BLUP) среднего ответа для каждого NCORP.
Базовый уровень
Удовлетворенность пациентов сообщением о проблемах, связанных с возрастом: измерено с помощью опросника Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). [Указано NCI]
Временное ограничение: В течение 1-7 дней после исходной аудиозаписи консультации в клинике
Будет применяться методология линейной смешанной модели. Суммарные баллы HCCQ будут ответом, а рука будет фиксированным эффектом. HCCQ содержит 7 вопросов, шкала: 0-28. Чем выше балл, тем более удовлетворены пациенты общением со своими онкологами по поводу проблем, связанных с возрастом. Оценка будет выполняться с использованием ограниченного максимального правдоподобия, а нулевая гипотеза нулевой средней разницы между группами будет проверяться с использованием F-теста. Конкретные различия в местах практики NCORP будут оцениваться графически с использованием лучших линейных несмещенных предикторов (BLUP) среднего ответа для каждого NCORP.
В течение 1-7 дней после исходной аудиозаписи консультации в клинике

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме гериатрической оценки (GA) и целевые рекомендации GA, предоставляемые пациентам, лицам, осуществляющим уход, и врачам-онкологам до их лечения, влияют на качество жизни пожилых пациентов, получающих лечение, и лиц, осуществляющих уход за ними.
Временное ограничение: Средний балл в течение 4-6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем пациента (HRQoL), будет оцениваться с помощью функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G), измеряемой по шкале от 0 до 108, где более высокие баллы указывают на лучший результат. Мы будем применять методологию линейной смешанной модели для сравнения различий между руками.
Средний балл в течение 4-6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев после вмешательства
Сводная гериатрическая оценка (GA) и целевые рекомендации GA, предоставляемые пациентам, лицам, осуществляющим уход, и врачам-онкологам до их лечения, влияют на удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, общением о проблемах, связанных с возрастом.
Временное ограничение: Через 4-6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Мы сравним влияние вмешательства на удовлетворенность лица, осуществляющего уход (модифицированный опросник климата в области здравоохранения (HCCQ) – возраст лица, осуществляющего уход, в диапазоне 0–20 лет; чем выше балл, тем лучше исход). Мы будем применять методологию линейной смешанной модели для сравнения различий рук.
Через 4-6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Резюме гериатрической оценки (GA) и целевые рекомендации GA, предоставляемые пациентам, лицам, осуществляющим уход, и врачам-онкологам до их лечения, влияют на качество жизни пожилых пациентов, получающих лечение, и лиц, осуществляющих уход за ними.
Временное ограничение: В среднем через 4-6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Качество жизни лица, осуществляющего уход, связанное со здоровьем (бремя), будет оцениваться с помощью Оценки реакции лица, осуществляющего уход (CRA- [Общая шкала колеблется от 1 до 5, лучший или худший результат в зависимости от подшкалы — более высокий балл по подшкале самооценки указывает на лучший результат, более низкий балл по подшкале нарушенного графика балл указывает на лучший результат, более низкий балл по подшкале «Финансовые проблемы» указывает на лучший результат, более низкий балл по подшкале «Отсутствие социальной поддержки» указывает на лучший результат, более низкий балл по подшкале «Проблемы со здоровьем» указывает на лучший результат]). Мы будем применять методологию линейной смешанной модели для сравнения различий рук.
В среднем через 4-6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supriya Mohile

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • URCC13070
  • UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA037420 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00619 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC 13070 (Другой идентификатор: University of Rochester)
  • URCC-13070 (Другой идентификатор: CTEP)
  • CD-12-11-4634 (Другой идентификатор: PCORI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться