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Mejora de la comunicación en pacientes mayores con cáncer y sus cuidadores (COACH)

10 de abril de 2024 actualizado por: Supriya Mohile

Mejorar la comunicación para el tratamiento del cáncer: abordar las inquietudes de los pacientes mayores con cáncer y sus cuidadores

Más del 60% de los cánceres ocurren en personas mayores, y se espera que la cantidad de personas mayores con cáncer aumente a medida que la población envejece. Los ensayos clínicos de oncología tradicionalmente han excluido a los pacientes mayores con cáncer avanzado y condiciones de salud crónicas. En este contexto, donde los datos son limitados y el riesgo del tratamiento es alto, los pacientes mayores con cáncer avanzado y sus cuidadores deben comprender cómo el tratamiento del cáncer puede afectar la calidad de vida a la luz del estado de salud subyacente. Una mejor comunicación sobre las condiciones de salud relacionadas con la edad entre los oncólogos, los pacientes mayores con cáncer avanzado y sus cuidadores puede mejorar la toma de decisiones para el tratamiento del cáncer y la calidad de vida. Se ha demostrado que una evaluación geriátrica (GA), un conjunto validado de resultados centrados en el paciente, identifica preocupaciones (p. ej., función, cognición) importantes para las personas mayores con cáncer y sus cuidadores. En este ensayo clínico aleatorizado por grupos, examinamos si proporcionar un resumen de GA generado por la web con recomendaciones específicas para pacientes mayores con cáncer avanzado, sus cuidadores y sus oncólogos puede mejorar la comunicación sobre las preocupaciones relacionadas con la edad que podrían afectar la eficacia y la tolerancia del tratamiento del cáncer. También determinamos si la intervención mejora la calidad de vida informada por el paciente y la satisfacción del paciente y del cuidador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Objetivo principal: comunicación directa sobre inquietudes relacionadas con la edad: determinar si proporcionar un resumen de GA más recomendaciones impulsadas por GA a los pacientes, sus cuidadores y médicos oncólogos aumenta las discusiones sobre problemas relacionados con la edad durante la consulta clínica. [Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI) especificado]

II. Objetivo principal: satisfacción del paciente con la comunicación sobre inquietudes relacionadas con la edad: determinar si proporcionar un resumen de la evaluación geriátrica (GA) más recomendaciones basadas en GA a los pacientes, sus cuidadores y médicos oncólogos mejora la satisfacción del paciente con la comunicación con el médico oncológico con respecto a las preocupaciones relacionadas con la edad. . [Instituto Nacional del Cáncer (NCI) especificado]

tercero Objetivo secundario: determinar si proporcionar inicialmente a los pacientes, sus cuidadores y médicos oncólogos un resumen de GA más recomendaciones basadas en GA antes de su tratamiento influye en la calidad de vida de los pacientes mayores que reciben tratamiento y sus cuidadores.

IV. Objetivo secundario: determinar si proporcionar a los pacientes, sus cuidadores y médicos oncólogos un resumen de GA más recomendaciones impulsadas por GA influye en la satisfacción del cuidador con la comunicación sobre cuestiones relacionadas con la edad.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

Brazo I: en la primera visita del estudio con su oncólogo, los pacientes y sus cuidadores (si participan) completan el GA y reciben el resumen de GA más las recomendaciones específicas de GA que se proporcionan al equipo de oncología para discutir e implementar si así lo desean.

Grupo II: en la primera visita del estudio con su oncólogo, los pacientes y sus cuidadores (si participan) completan el GA (no se proporcionan recomendaciones ni resumen de GA).

Los pacientes son seguidos a las 4-6 semanas, 3 meses y 6 meses. Los datos de supervivencia se recopilarán 1 año después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

546

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • WiNCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora NCORP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes

  • Hombre o mujer de 70 años de edad o más
  • Diagnóstico de una neoplasia maligna de tumor sólido avanzado (cáncer avanzado) o linfoma. En la mayoría de las situaciones, este sería un cáncer en etapa IV. Un paciente con un diagnóstico de cáncer o linfoma en etapa III es elegible si la cura no es posible o anticipada. Se permite la estadificación clínica sin confirmación patológica de enfermedad avanzada.
  • Debe estar considerando o recibiendo actualmente cualquier tipo de tratamiento contra el cáncer (cualquier línea), incluidos, entre otros, tratamientos hormonales, quimioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales o terapia dirigida. Los pacientes que están considerando la terapia son elegibles incluso si finalmente eligen no estar en la terapia. Los pacientes con antecedentes de cualquier tratamiento previo contra el cáncer, incluida la radiación y/o la cirugía, son elegibles. Un paciente también puede inscribirse en un ensayo de tratamiento y participar en este estudio, si se cumplen todos los demás criterios de inclusión y exclusión.
  • Tener al menos un dominio de evaluación geriátrica que alcance la puntuación de corte para deterioro distinto de la polifarmacia.
  • Tener visitas planificadas con el oncólogo durante al menos 3 meses y estar dispuesto a asistir a las visitas de estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado o, si el oncólogo determina que el paciente no tiene capacidad para tomar decisiones, un representante de atención médica designado por el paciente (según las políticas institucionales) debe firmar el consentimiento antes de la visita inicial.
  • El sujeto tiene una comprensión adecuada del idioma inglés porque no todas las medidas de GA se han validado en otros idiomas.

Criterios de exclusión para pacientes

  • Tener una cirugía planificada dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento. Los pacientes que han recibido cirugía previamente son elegibles.
  • Ya ha tomado la decisión de no someterse a ningún tratamiento contra el cáncer (p. ej., ser seguido en el mejor cuidado de apoyo o en un hospicio).

Criterios de inclusión para cuidadores

  • Seleccionado por el paciente cuando se le pregunta si hay un "familiar, pareja, amigo o cuidador [de 21 años o más] con quien habla o que puede ser útil en asuntos relacionados con la salud"; los pacientes que no pueden identificar a dicha persona ("cuidador") pueden ser elegibles para el estudio. No es necesario que un cuidador sea alguien que viva con el paciente o que brinde atención práctica directa. Un cuidador puede ser cualquier persona que brinda apoyo (de cualquier forma) al paciente.
  • Si un apoderado de atención médica firma el consentimiento para o con un paciente y desea participar en la parte del estudio dedicada al cuidador, esta misma persona siempre será el cuidador seleccionado. Si un apoderado de atención médica no quiere inscribirse como cuidador en el estudio o, si está inscrito, decide dejar de participar en la parte del estudio del cuidador, pero puede ayudar al paciente a completar el estudio, el paciente puede todavía participar. En otras palabras, el apoderado de atención médica puede optar por NO participar en la parte del estudio dedicada al cuidador. Esto no impide que el paciente participe en la parte del estudio correspondiente al paciente con la asistencia del apoderado de atención médica.

Criterios de exclusión para cuidadores

-Serán excluidos los cuidadores que no puedan entender el formulario de consentimiento debido a problemas cognitivos, de salud o sensoriales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I: Intervención de evaluación geriátrica
En la primera visita del estudio con su oncólogo, los pacientes y sus cuidadores (si participan) completan la AG y reciben la intervención; Resumen de GA más recomendaciones específicas de GA que se proporcionan al equipo de oncología para discutir e implementar si así lo desean.
Conductual: Resumen de evaluación geriátrica
Resumen completo de resultados de la Valoración Geriátrica
Conductual: Recomendaciones dirigidas a la evaluación geriátrica

Las recomendaciones se hacen en función de las áreas en las que los pacientes se vieron afectados en la evaluación geriátrica. Incluyen referencias, pruebas, revisión de medicamentos, instrucciones y servicios de apoyo. La elección de qué recomendación implementar se deja a discreción del médico.

Modificaciones de tratamiento

Conductual: Evaluación Geriátrica (GA)
Un GA mide las cuestiones importantes para los pacientes mayores, incluida la función, el estado psicológico, las capacidades cognitivas, el apoyo social y el impacto de los problemas médicos en la calidad de vida.
Comparador activo: Brazo II: Cuidado habitual
En la primera visita del estudio con su oncólogo, los pacientes y sus cuidadores (si participan) completan la AG (no se proporcionan recomendaciones ni resumen de la AG).
Conductual: Evaluación Geriátrica (GA)
Un GA mide las cuestiones importantes para los pacientes mayores, incluida la función, el estado psicológico, las capacidades cognitivas, el apoyo social y el impacto de los problemas médicos en la calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunicación directa sobre preocupaciones relacionadas con la edad: número de discusiones relacionadas con la evaluación geriátrica que ocurren en la visita a la clínica entre el paciente, el médico oncológico y el cuidador. [Instituto de investigación de resultados centrados en el paciente especificado]
Periodo de tiempo: Base
Se ha demostrado que una evaluación geriátrica (GA), un conjunto validado de resultados centrados en el paciente, identifica preocupaciones (p. ej., función, cognición) importantes para las personas mayores con cáncer y sus cuidadores. La evaluación geriátrica se utilizó para definir qué temas relacionados con la edad discutidos entre pacientes y proveedores se codificarían. Aplicaremos la metodología del modelo mixto lineal. El número total de conversaciones será la respuesta y el brazo será el efecto fijo. La estimación se realizará utilizando la Máxima Verosimilitud Restringida, y la hipótesis nula de diferencia de medias cero entre los brazos se probará mediante una prueba F. Las diferencias específicas del sitio de práctica de NCORP se evaluarán gráficamente utilizando los mejores predictores lineales imparciales (BLUP) de la respuesta media para cada NCORP.
Base
Satisfacción del paciente con la comunicación sobre preocupaciones relacionadas con la edad: medido por el Cuestionario de clima de atención médica (HCCQ). [Especificado por el NCI]
Periodo de tiempo: Dentro de 1 a 7 días de la consulta clínica inicial grabada en audio
Aplicará la metodología del modelo mixto lineal. Las puntuaciones totales del HCCQ serán la respuesta y el brazo será el efecto fijo. HCCQ contiene 7 preguntas, escala: 0-28. Cuanto mayor sea la puntuación, más satisfechos estarán los pacientes con la comunicación con sus oncólogos sobre las preocupaciones relacionadas con la edad. La estimación se realizará utilizando la Máxima Verosimilitud Restringida, y la hipótesis nula de diferencia de medias cero entre los brazos se probará mediante una prueba F. Las diferencias específicas del sitio de práctica de NCORP se evaluarán gráficamente utilizando los mejores predictores lineales imparciales (BLUP) de la respuesta media para cada NCORP.
Dentro de 1 a 7 días de la consulta clínica inicial grabada en audio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resumen de la evaluación geriátrica (GA) y las recomendaciones específicas de GA proporcionadas a pacientes, cuidadores y oncólogos antes de su tratamiento influyen en la calidad de vida de los pacientes mayores que reciben tratamiento y sus cuidadores.
Periodo de tiempo: Puntuación media durante las evaluaciones de 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la intervención
La calidad de vida relacionada con la salud del paciente (HRQoL) se evaluará con la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) medida en una escala de 0 a 108; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Aplicaremos la metodología del modelo mixto lineal para comparar las diferencias entre brazos.
Puntuación media durante las evaluaciones de 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la intervención
El resumen de la evaluación geriátrica (GA) y las recomendaciones específicas de GA proporcionadas a pacientes, cuidadores y oncólogos antes de su tratamiento influyen en la satisfacción del cuidador con la comunicación sobre problemas relacionados con la edad.
Periodo de tiempo: A las 4-6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Compararemos el efecto de la intervención sobre la satisfacción del cuidador (el cuestionario de clima de atención médica modificado (HCCQ) - edad del cuidador, rango 0-20; mayor puntuación mejor resultado). Aplicaremos la metodología del modelo mixto lineal para comparar las diferencias entre los brazos.
A las 4-6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
El resumen de la evaluación geriátrica (GA) y las recomendaciones específicas de GA proporcionadas a pacientes, cuidadores y oncólogos antes de su tratamiento influyen en la calidad de vida de los pacientes mayores que reciben tratamiento y sus cuidadores.
Periodo de tiempo: Media 4-6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
La calidad de vida relacionada con la salud del cuidador (carga) se evaluará con la Evaluación de reacciones del cuidador (CRA- [La escala general varía de 1 a 5, mejor o peor resultado dependiendo de la subescala- La puntuación más alta de la subescala de autoestima indica un mejor resultado, la subescala de horario interrumpido es más baja La puntuación más baja indica un mejor resultado, la puntuación más baja en la subescala de problemas financieros indica un mejor resultado, la puntuación más baja en la subescala de falta de apoyo social indica un mejor resultado, la puntuación más baja en la subescala de problemas de salud indica un mejor resultado]). Aplicaremos la metodología del modelo mixto lineal para comparar las diferencias entre los brazos.
Media 4-6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Supriya Mohile

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • URCC13070
  • UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA037420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00619 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC 13070 (Otro identificador: University of Rochester)
  • URCC-13070 (Otro identificador: CTEP)
  • CD-12-11-4634 (Otro identificador: PCORI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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