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Verbesserung der Kommunikation bei älteren Krebspatienten und ihren Betreuern (COACH)

10. April 2024 aktualisiert von: Supriya Mohile

Verbesserung der Kommunikation für die Krebsbehandlung: Berücksichtigung der Bedenken älterer Krebspatienten und Pflegekräfte

Über 60 % der Krebserkrankungen treten bei älteren Menschen auf, und es wird erwartet, dass die Zahl der älteren Menschen mit Krebs mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunehmen wird. Klinische Studien zur Onkologie haben traditionell ältere Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und chronischen Erkrankungen ausgeschlossen. In diesem Zusammenhang, in dem die Datenlage begrenzt und das Behandlungsrisiko hoch ist, müssen ältere Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihre Betreuer verstehen, wie sich die Krebsbehandlung angesichts des zugrunde liegenden Gesundheitszustands auf die Lebensqualität auswirken kann. Eine bessere Kommunikation über altersbedingte Gesundheitsprobleme zwischen Onkologen, älteren Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Betreuern kann die Entscheidungsfindung für die Krebsbehandlung und die Lebensqualität verbessern. Es hat sich gezeigt, dass ein geriatrisches Assessment (GA), eine validierte Reihe patientenzentrierter Ergebnisse, Bedenken (z. B. Funktion, Kognition) identifiziert, die für ältere Menschen mit Krebs und ihre Betreuer wichtig sind. In dieser cluster-randomisierten klinischen Studie haben wir untersucht, ob die Bereitstellung einer webgenerierten GA-Zusammenfassung mit gezielten Empfehlungen für ältere Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, ihre Betreuer und ihre Onkologen die Kommunikation über altersbedingte Bedenken verbessern kann, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Krebsbehandlung beeinträchtigen könnten. Wir haben auch festgestellt, ob die Intervention die von den Patienten berichtete Lebensqualität und die Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Primäres Ziel – Direkte Kommunikation über altersbedingte Bedenken: Feststellung, ob die Bereitstellung von GA-Zusammenfassungen und GA-gesteuerten Empfehlungen für Patienten, ihre Betreuer und Onkologieärzte die Diskussionen über altersbedingte Probleme während der klinischen Konsultation verstärken. [Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) angegeben]

II. Primäres Ziel – Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation über altersbedingte Bedenken: Um zu bestimmen, ob die Bereitstellung einer Zusammenfassung der geriatrischen Beurteilung (GA) plus GA-gesteuerte Empfehlungen an Patienten, ihre Betreuer und Onkologieärzte die Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation mit dem Onkologiearzt bezüglich altersbedingter Bedenken verbessert . [National Cancer Institute (NCI) angegeben]

III. Sekundäres Ziel - Bestimmung, ob die anfängliche Bereitstellung einer GA-Zusammenfassung für Patienten, ihre Betreuer und Onkologieärzte vor ihrer Behandlung die Lebensqualität älterer behandelter Patienten und ihrer Betreuer beeinflusst.

IV. Sekundäres Ziel - Bestimmung, ob die Bereitstellung von GA-Zusammenfassungen für Patienten, ihre Betreuer und Onkologieärzte sowie GA-gesteuerte Empfehlungen die Zufriedenheit der Betreuer mit der Kommunikation über altersbezogene Themen beeinflusst.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

Arm I: Beim ersten Studienbesuch mit ihrem Onkologen füllen Patienten und ihre Betreuer (falls teilnehmen) den GA aus und erhalten die GA-Zusammenfassung plus GA-zielgerichtete Empfehlungen, die dem Onkologieteam zur Diskussion und Umsetzung zur Verfügung gestellt werden, wenn sie dies wünschen.

Arm II: Beim ersten Studienbesuch mit ihrem Onkologen füllen Patienten und ihre Betreuer (falls teilnehmen) den GA aus (keine GA-Zusammenfassung oder Empfehlungen werden bereitgestellt).

Die Patienten werden nach 4-6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nachbeobachtet. Überlebensdaten werden 1 Jahr nach der Einschreibung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • WiNCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora NCORP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten

  • Männlich oder weiblich 70 Jahre oder älter
  • Diagnose einer fortgeschrittenen Malignität eines soliden Tumors (fortgeschrittener Krebs) oder eines Lymphoms. In den meisten Situationen wäre dies ein Krebs im Stadium IV. Ein Patient mit der Diagnose Krebs oder Lymphom im Stadium III kommt in Frage, wenn eine Heilung nicht möglich oder zu erwarten ist. Ein klinisches Staging ohne pathologische Bestätigung einer fortgeschrittenen Erkrankung ist zulässig.
  • Muss jede Art von Krebsbehandlung (jede Linie) in Betracht ziehen oder derzeit erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hormonbehandlung, Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie oder gezielte Therapie. Patienten, die eine Therapie erwägen, sind auch dann förderfähig, wenn sie sich letztendlich gegen eine Therapie entscheiden. Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren Krebsbehandlung, einschließlich Bestrahlung und/oder Operation, sind teilnahmeberechtigt. Ein Patient kann auch in eine Behandlungsstudie aufgenommen werden und an dieser Studie teilnehmen, wenn alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.
  • Mindestens ein geriatrischer Bewertungsbereich muss den Cut-Off-Score für eine andere Beeinträchtigung als Polypharmazie erfüllen.
  • Planen Sie Besuche beim Onkologiearzt für mindestens 3 Monate ein und seien Sie bereit, zu Studienbesuchen zu kommen.
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder, wenn der Onkologiearzt feststellt, dass der Patient nicht entscheidungsfähig ist, muss ein vom Patienten benannter Bevollmächtigter des Gesundheitswesens (gemäß den institutionellen Richtlinien) die Zustimmung beim Baseline-Besuch unterzeichnen.
  • Der Proband verfügt über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, da nicht alle GA-Maßnahmen in anderen Sprachen validiert wurden.

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Lassen Sie eine Operation innerhalb von 3 Monaten nach Zustimmung planen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor operiert wurden.
  • bereits eine Entscheidung getroffen haben, sich keiner Krebsbehandlung zu unterziehen (z. B. Nachsorge in bester unterstützender Pflege oder Hospiz).

Einschlusskriterien für Pflegekräfte

  • Wird vom Patienten ausgewählt, wenn er gefragt wird, ob es „ein Familienmitglied, einen Partner, einen Freund oder eine Bezugsperson [ab 21 Jahren] gibt, mit dem/der Sie in gesundheitsbezogenen Angelegenheiten diskutieren oder der Ihnen behilflich sein kann“; Patienten, die eine solche Person („Betreuer“) nicht identifizieren können, können für die Studie in Frage kommen. Eine Pflegekraft muss nicht jemand sein, der mit dem Patienten zusammenlebt oder direkte praktische Pflege leistet. Eine Pflegekraft kann jede Person sein, die den Patienten (in irgendeiner Weise) unterstützt.
  • Wenn ein Bevollmächtigter des Gesundheitswesens die Zustimmung für oder mit einem Patienten unterzeichnet und am Betreuerteil der Studie teilnehmen möchte, wird immer dieselbe Person als Betreuer ausgewählt. Wenn ein Bevollmächtigter des Gesundheitswesens sich nicht als Betreuer in die Studie einschreiben möchte oder, falls er eingeschrieben ist, seine eigene Teilnahme am Betreuerteil der Studie beendet, aber in der Lage ist, den Patienten beim Abschluss der Studie zu unterstützen, kann der Patient dies tun noch teilnehmen. Mit anderen Worten, der Bevollmächtigte des Gesundheitswesens kann sich dafür entscheiden, NICHT am Pflegeteil der Studie teilzunehmen. Dies schließt die Teilnahme des Patienten am Patiententeil der Studie mit Unterstützung des Gesundheitsfürsorgebeauftragten nicht aus.

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte

-Betreuer, die das Einwilligungsformular aufgrund einer kognitiven, gesundheitlichen oder sensorischen Beeinträchtigung nicht verstehen können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: Geriatrische Bewertungsintervention
Beim ersten Studienbesuch bei ihrem Onkologen füllen Patienten und ihre Betreuer (falls teilnehmen) den GA aus und erhalten die Intervention; GA-Zusammenfassung plus GA-zielgerichtete Empfehlungen, die dem Onkologieteam zur Verfügung gestellt werden, um es zu besprechen und umzusetzen, wenn es dies wünscht.
Verhalten: Geriatrische Bewertung Zusammenfassung
Vollständige Zusammenfassung der Ergebnisse des geriatrischen Assessments
Verhalten: Geriatrische Beurteilung Gezielte Empfehlungen

Empfehlungen basieren auf den Bereichen, in denen Patienten bei der geriatrischen Beurteilung beeinträchtigt waren. Dazu gehören Überweisungen, Tests, Medikamentenüberprüfung, Anweisungen und Unterstützungsdienste. Die Wahl, welche Empfehlung umgesetzt werden soll, liegt im Ermessen des Arztes.

Behandlungsmodifikationen

Verhalten: Geriatrisches Assessment (GA)
Ein GA misst die für ältere Patienten wichtigen Themen, einschließlich Funktion, psychologischer Status, kognitive Fähigkeiten, soziale Unterstützung und die Auswirkungen medizinischer Probleme auf die Lebensqualität.
Aktiver Komparator: Arm II: Übliche Pflege
Beim ersten Studienbesuch bei ihrem Onkologen füllen die Patienten und ihre Betreuer (sofern sie teilnehmen) den GA aus (keine GA-Zusammenfassung oder Empfehlungen werden bereitgestellt).
Verhalten: Geriatrisches Assessment (GA)
Ein GA misst die für ältere Patienten wichtigen Themen, einschließlich Funktion, psychologischer Status, kognitive Fähigkeiten, soziale Unterstützung und die Auswirkungen medizinischer Probleme auf die Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Kommunikation über altersbedingte Bedenken: Anzahl der Gespräche im Zusammenhang mit der geriatrischen Beurteilung, die während des Klinikbesuchs zwischen dem Patienten, dem onkologischen Arzt und der Pflegekraft stattfinden. [Institut für patientenzentrierte Ergebnisforschung angegeben]
Zeitfenster: Grundlinie
Es hat sich gezeigt, dass ein geriatrisches Assessment (GA), eine validierte Reihe patientenzentrierter Ergebnisse, Bedenken (z. B. Funktion, Kognition) identifiziert, die für ältere Menschen mit Krebs und ihre Betreuer wichtig sind. Die geriatrische Bewertung wurde verwendet, um zu definieren, welche altersbezogenen Themen, die zwischen Patienten und Anbietern diskutiert wurden, kodiert würden. Wir werden die Methode des linearen gemischten Modells anwenden. Die Gesamtzahl der Gespräche ist die Antwort, und der Arm ist der feste Effekt. Die Schätzung wird unter Verwendung von Restricted Maximum Likelihood durchgeführt, und die Nullhypothese einer Null-Mittelwert-Differenz zwischen den Armen wird mit einem F-Test getestet. Die spezifischen NCORP-Übungsplatzunterschiede werden grafisch unter Verwendung von Best Linear Unbiased Predictors (BLUP) der mittleren Antwort für jedes NCORP bewertet.
Grundlinie
Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation über altersbedingte Bedenken: Gemessen mit dem Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). [NCI-spezifiziert]
Zeitfenster: Innerhalb von 1-7 Tagen nach der audioaufgezeichneten Klinikkonsultation zu Beginn
Wendet lineare Mixed-Model-Methodik an. Die HCCQ-Gesamtwerte sind die Reaktion, und der Arm ist der feste Effekt. HCCQ enthält 7 Fragen, Skala: 0-28. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener sind die Patienten mit der Kommunikation mit ihren Onkologen über altersbedingte Bedenken. Die Schätzung wird unter Verwendung von Restricted Maximum Likelihood durchgeführt, und die Nullhypothese einer Null-Mittelwert-Differenz zwischen den Armen wird mit einem F-Test getestet. Die spezifischen NCORP-Übungsplatzunterschiede werden grafisch unter Verwendung von Best Linear Unbiased Predictors (BLUP) der mittleren Antwort für jedes NCORP bewertet.
Innerhalb von 1-7 Tagen nach der audioaufgezeichneten Klinikkonsultation zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatric Assessment (GA) Summary and GA Targeted-Empfehlungen für Patienten, Betreuer und onkologische Ärzte vor ihrer Behandlung beeinflussen die Lebensqualität älterer behandelter Patienten und ihrer Betreuer.
Zeitfenster: Mittelwert über 4-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate Bewertungen nach der Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (HRQoL) wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) bewertet, gemessen auf einer Skala von 0-108, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Wir werden die Methode des linearen gemischten Modells anwenden, um die Unterschiede zwischen den Armen zu vergleichen.
Mittelwert über 4-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate Bewertungen nach der Intervention
Geriatric Assessment (GA) Summary and GA Targeted-Empfehlungen, die Patienten, Pflegekräften und onkologischen Ärzten vor ihrer Behandlung zur Verfügung gestellt werden, beeinflussen die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Kommunikation über altersbedingte Probleme.
Zeitfenster: 4-6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Wir werden die Wirkung der Intervention auf die Zufriedenheit der Pflegekraft vergleichen (Modified Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) – Alter der Pflegekraft, Bereich 0-20; höhere Punktzahl, besseres Ergebnis). Wir werden die Methode des linearen gemischten Modells anwenden, um Unterschiede zwischen den Armen zu vergleichen.
4-6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Geriatric Assessment (GA) Summary and GA Targeted-Empfehlungen für Patienten, Betreuer und onkologische Ärzte vor ihrer Behandlung beeinflussen die Lebensqualität älterer behandelter Patienten und ihrer Betreuer.
Zeitfenster: Durchschnittlich 4-6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Belastung) der Pflegekraft wird mit der Bewertung der Reaktionen der Pflegekraft (CRA- [Gesamtskala reicht von 1-5, besseres oder schlechteres Ergebnis je nach Subskala- Selbstwertgefühl-Subskala höherer Wert zeigt besseres Ergebnis an, Subskala gestörter Zeitplan niedriger Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis, Subskala Finanzielle Probleme niedrigere Punktzahl zeigt besseres Ergebnis, Subskala Mangel an sozialer Unterstützung niedrigere Punktzahl zeigt besseres Ergebnis, Subskala Gesundheitsprobleme niedrigere Punktzahl zeigt besseres Ergebnis]). Wir werden die Methode des linearen gemischten Modells anwenden, um Unterschiede zwischen den Armen zu vergleichen
Durchschnittlich 4-6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supriya Mohile

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • URCC13070
  • UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA037420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00619 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC 13070 (Andere Kennung: University of Rochester)
  • URCC-13070 (Andere Kennung: CTEP)
  • CD-12-11-4634 (Andere Kennung: PCORI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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