Melhorando a comunicação em pacientes idosos com câncer e seus cuidadores (COACH)
10 de abril de 2024 atualizado por: Supriya Mohile
Melhorando a comunicação para o tratamento do câncer: abordando as preocupações de pacientes idosos com câncer e cuidadores
Mais de 60% dos cânceres ocorrem em idosos, e espera-se que o número de idosos com câncer cresça à medida que a população envelhece.
Ensaios clínicos oncológicos tradicionalmente excluem pacientes idosos com câncer avançado e condições crônicas de saúde.
Nesse contexto, onde os dados são limitados e o risco do tratamento é alto, os pacientes idosos com câncer avançado e seus cuidadores devem entender como o tratamento do câncer pode afetar a qualidade de vida à luz do estado de saúde subjacente.
Uma melhor comunicação sobre as condições de saúde relacionadas à idade entre oncologistas, pacientes idosos com câncer avançado e seus cuidadores pode melhorar a tomada de decisões para o tratamento do câncer e a qualidade de vida.
Uma avaliação geriátrica (GA), um conjunto validado de resultados centrados no paciente, demonstrou identificar preocupações (por exemplo, função, cognição) importantes para idosos com câncer e seus cuidadores.
Neste ensaio clínico randomizado agrupado, examinamos se o fornecimento de um resumo GA gerado na Web com recomendações direcionadas a pacientes idosos com câncer avançado, seus cuidadores e seus oncologistas pode melhorar a comunicação sobre preocupações relacionadas à idade que podem afetar a eficácia e a tolerância ao tratamento do câncer.
Também determinamos se a intervenção melhora a qualidade de vida relatada pelo paciente e a satisfação do paciente e do cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Objetivo Primário - Comunicação Direta sobre Preocupações Relacionadas à Idade: Determinar se fornecer um resumo do GA mais recomendações orientadas pelo GA para pacientes, seus cuidadores e médicos oncológicos aumenta as discussões sobre questões relacionadas à idade durante a consulta clínica. [Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI) especificado]
II. Objetivo principal - Satisfação do paciente com a comunicação sobre preocupações relacionadas à idade: determinar se o fornecimento de um resumo da avaliação geriátrica (GA) mais recomendações orientadas pela GA aos pacientes, seus cuidadores e médicos oncológicos melhora a satisfação do paciente com a comunicação com o médico oncologista sobre preocupações relacionadas à idade . [Instituto Nacional do Câncer (NCI) especificado]
III. Objetivo Secundário - Determinar se inicialmente fornecer aos pacientes, seus cuidadores e médicos oncológicos um resumo do AG mais recomendações orientadas pelo AG antes de seu tratamento influencia a qualidade de vida de pacientes idosos que recebem tratamento e seus cuidadores.
4. Objetivo Secundário - Determinar se fornecer aos pacientes, seus cuidadores e médicos oncológicos um resumo do AG mais recomendações orientadas pelo AG influencia a satisfação do cuidador com a comunicação sobre questões relacionadas à idade.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
Grupo I: Na primeira visita do estudo com seu oncologista, os pacientes e seus cuidadores (se participantes) preenchem o GA e recebem o resumo do GA mais as recomendações direcionadas do GA que são fornecidas à equipe de oncologia para discutir e implementar, se assim o desejarem.
Braço II: Na primeira visita do estudo com seu oncologista, os pacientes e seus cuidadores (se participarem) completam o GA (nenhum resumo ou recomendações do GA são fornecidos).
Os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, 3 meses e 6 meses. Os dados de sobrevivência serão coletados 1 ano após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
546
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Delaware/Christiana Care NCORP
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Heartland NCORP
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Kansas City NCORP
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita NCORP
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada NCORP
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCORP
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville NCORP
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- WiNCORP
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora NCORP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes
- Homem ou mulher com 70 anos ou mais
- Diagnóstico de uma malignidade de tumor sólido avançado (câncer avançado) ou linfoma. Na maioria das situações, isso seria um câncer de estágio IV. Um paciente com diagnóstico de câncer em estágio III ou linfoma é elegível se a cura não for possível ou antecipada. O estadiamento clínico sem confirmação patológica de doença avançada é permitido.
- Deve estar considerando ou atualmente recebendo qualquer tipo de tratamento contra o câncer (qualquer linha), incluindo, entre outros, tratamento hormonal, quimioterapia, terapia com anticorpos monoclonais ou terapia direcionada. Os pacientes que estão considerando a terapia são elegíveis, mesmo que optem por não fazer a terapia. Pacientes com histórico de qualquer tratamento anterior contra o câncer, incluindo radiação e/ou cirurgia, são elegíveis. Um paciente também pode ser inscrito em um estudo de tratamento e participar deste estudo, se todos os outros critérios de inclusão e exclusão forem atendidos.
- Ter pelo menos um domínio de avaliação geriátrica que atenda à pontuação de corte para outras deficiências além da polifarmácia.
- Ter consultas planejadas com o médico oncologista por pelo menos 3 meses e estar disposto a participar das consultas do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado ou, se o médico oncológico determinar que o paciente não tem capacidade de tomada de decisão, um representante de saúde designado pelo paciente (de acordo com as políticas institucionais) deve assinar o consentimento na visita inicial.
- O sujeito tem compreensão adequada do idioma inglês porque nem todas as medidas do AG foram validadas em outros idiomas.
Critérios de exclusão para pacientes
- Tenha uma cirurgia planejada dentro de 3 meses após o consentimento. Os pacientes que receberam cirurgia anteriormente são elegíveis.
- Já tomou a decisão de não se submeter a nenhum tratamento contra o câncer (por exemplo, sendo seguido em melhores cuidados de suporte ou cuidados paliativos).
Critérios de inclusão para cuidadores
- Selecionado pelo paciente quando perguntado se existe um "membro da família, parceiro, amigo ou cuidador [21 anos ou mais] com quem você discute ou que pode ser útil em assuntos relacionados à saúde;" pacientes que não conseguem identificar tal pessoa ("cuidador") podem ser elegíveis para o estudo. Um cuidador não precisa ser alguém que mora com o paciente ou presta cuidados diretos. Um cuidador pode ser qualquer pessoa que forneça apoio (de qualquer forma) ao paciente.
- Se um procurador de saúde assinar o consentimento para ou com um paciente e quiser participar da parte do cuidador do estudo, essa mesma pessoa sempre será o cuidador selecionado. Se um procurador de assistência médica não quiser se inscrever como cuidador no estudo ou, se inscrito, optar por interromper sua própria participação na parte de cuidador do estudo, mas puder ajudar o paciente a concluir o estudo, o paciente poderá ainda participa. Em outras palavras, o procurador de cuidados de saúde pode optar por NÃO participar da parte do cuidador do estudo. Isso não impede que o paciente participe da parte do paciente do estudo com a assistência do procurador de assistência médica.
Critérios de exclusão para cuidadores
- Serão excluídos os cuidadores incapazes de compreender o termo de consentimento devido a deficiência cognitiva, de saúde ou sensorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I: Intervenção de Avaliação Geriátrica
Na primeira consulta do estudo com seu oncologista, os pacientes e seus cuidadores (se participarem) concluem o AG e recebem a intervenção; Resumo do GA mais recomendações direcionadas do GA que são fornecidas à equipe de oncologia para discussão e implementação, se assim o desejarem.
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Resumo completo dos resultados da Avaliação Geriátrica
As recomendações são feitas com base nas áreas em que os pacientes foram prejudicados na Avaliação Geriátrica. Eles incluem encaminhamentos, testes, revisão de medicamentos, instruções e serviços de suporte. A escolha de qual recomendação implementar fica a critério do médico. Modificações de tratamento
A GA mede as questões importantes para pacientes idosos, incluindo função, estado psicológico, habilidades cognitivas, suporte social e o impacto de problemas médicos na qualidade de vida.
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Comparador Ativo: Braço II: Cuidados Habituais
Na primeira visita do estudo com seu oncologista, os pacientes e seus cuidadores (se participarem) completam o GA (nenhum resumo ou recomendações do GA são fornecidos).
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A GA mede as questões importantes para pacientes idosos, incluindo função, estado psicológico, habilidades cognitivas, suporte social e o impacto de problemas médicos na qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comunicação direta sobre preocupações relacionadas à idade: número de discussões relacionadas à avaliação geriátrica que ocorrem na consulta clínica entre paciente, médico oncológico e cuidador. [Instituto de pesquisa de resultados centrados no paciente especificado]
Prazo: Linha de base
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Uma avaliação geriátrica (GA), um conjunto validado de resultados centrados no paciente, demonstrou identificar preocupações (por exemplo, função, cognição) importantes para idosos com câncer e seus cuidadores.
A avaliação geriátrica foi usada para definir quais tópicos relacionados à idade discutidos entre pacientes e provedores seriam codificados.
Aplicaremos a metodologia de modelos lineares mistos.
O número total de conversas será a resposta e o braço será o efeito fixo.
A estimação será realizada por Máxima Verossimilhança Restrita, e a hipótese nula de diferença média zero entre os braços será testada por meio de um teste F.
As diferenças específicas do local de prática do NCORP serão avaliadas graficamente usando os Melhores Preditores Lineares Imparciais (BLUP) da resposta média para cada NCORP.
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Linha de base
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Satisfação do paciente com a comunicação sobre preocupações relacionadas à idade: medida pelo Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). [NCI especificado]
Prazo: Dentro de 1 a 7 dias após a consulta clínica gravada em áudio inicial
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Aplicará a metodologia de modelos lineares mistos.
As pontuações totais do HCCQ serão a resposta e o braço será o efeito fixo.
HCCQ contém 7 questões, escala: 0-28.
Quanto maior a pontuação, mais satisfeitos os pacientes ficam com a comunicação com seus oncologistas sobre preocupações relacionadas à idade.
A estimação será realizada por Máxima Verossimilhança Restrita, e a hipótese nula de diferença média zero entre os braços será testada por meio de um teste F.
As diferenças específicas do local de prática do NCORP serão avaliadas graficamente usando os Melhores Preditores Lineares Imparciais (BLUP) da resposta média para cada NCORP.
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Dentro de 1 a 7 dias após a consulta clínica gravada em áudio inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo da Avaliação Geriátrica (GA) e Recomendações Direcionadas da GA Fornecidas a Pacientes, Cuidadores e Médicos Oncológicos Antes de Seu Tratamento Influenciam a Qualidade de Vida de Pacientes Idosos em Tratamento e Seus Cuidadores.
Prazo: Pontuação média ao longo de 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses de avaliações após a intervenção
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Paciente (HRQoL) será avaliada com a Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G) medida em uma escala de 0-108 com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Aplicaremos a metodologia de modelo misto linear para comparar as diferenças entre os braços.
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Pontuação média ao longo de 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses de avaliações após a intervenção
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Resumo da avaliação geriátrica (GA) e recomendações direcionadas da GA fornecidas a pacientes, cuidadores e médicos oncológicos antes do tratamento influenciam a satisfação do cuidador com a comunicação sobre questões relacionadas à idade.
Prazo: Em 4-6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Iremos comparar o efeito da intervenção na satisfação do cuidador (o questionário modificado de clima de saúde (HCCQ) - idade do cuidador, faixa de 0-20; pontuação mais alta, melhor resultado).
Aplicaremos a metodologia de modelo linear misto para comparar as diferenças entre os braços.
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Em 4-6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Resumo da Avaliação Geriátrica (GA) e Recomendações Direcionadas da GA Fornecidas a Pacientes, Cuidadores e Médicos Oncológicos Antes de Seu Tratamento Influenciam a Qualidade de Vida de Pacientes Idosos em Tratamento e Seus Cuidadores.
Prazo: Média de 4-6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Cuidador (sobrecarga) será avaliada com a Avaliação de Reações do Cuidador (CRA- [escala geral varia de 1 a 5, melhor ou pior resultado dependendo da subescala - subescala de auto-estima pontuação mais alta indica melhor resultado, subescala de cronograma interrompido mais baixa A pontuação mais baixa da subescala Problemas financeiros indica melhor resultado, a pontuação mais baixa da subescala Falta de apoio social indica melhor resultado, a pontuação mais baixa da subescala Problemas de saúde indica melhor resultado]).
Aplicaremos a metodologia de modelo linear misto para comparar entre as diferenças de braço
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Média de 4-6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen-Battaglia M, Lei L, Xu H, Loh KP, Wells M, Tylock R, Ramsdale E, Kleckner AS, Mustian KM, Dunne RF, Kehoe L, Bearden J 3rd, Burnette BL, Whitehead M, Mohile SG, Wildes TM. Communication About Fall Risk in Community Oncology Practice: The Role of Geriatric Assessment. JCO Oncol Pract. 2022 Oct;18(10):e1630-e1640. doi: 10.1200/OP.22.00173. Epub 2022 Aug 19.
- Jensen-Battaglia M, Lei L, Xu H, Kehoe L, Patil A, Loh KP, Ramsdale E, Magnuson A, Kleckner AS, Wildes TM, Lin PJ, Mustian KM, Giri G, Whitehead M, Bearden J 3rd, Burnette BL, Geer J, Mohile SG, Dunne RF. Association of Oncologist-Patient Communication With Functional Status and Physical Performance in Older Adults: A Secondary Analysis of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e223039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.3039.
- Loh KP, Seplaki CL, Sanapala C, Yousefi-Nooraie R, Lund JL, Epstein RM, Duberstein PR, Flannery M, Culakova E, Xu H, McHugh C, Klepin HD, Lin PJ, Watson E, Grossman VA, Liu JJ, Geer J, O'Rourke MA, Mustian K, Mohile SG. Association of Prognostic Understanding With Health Care Use Among Older Adults With Advanced Cancer: A Secondary Analysis of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e220018. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0018.
- Gilmore N, Xu H, Kehoe L, Kleckner AS, Moorthi K, Lei L, Mohamed MRS, Loh KP, Culakova E, Flannery M, Ramsdale E, Duberstein PR, Canin B, Kamen C, Giri G, Watson E, Patil A, Onitilo AA, Burnette B, Janelsins M, Mohile SG. Evaluating the association of frailty with communication about aging-related concerns between older patients with advanced cancer and their oncologists. Cancer. 2022 Mar 1;128(5):1101-1109. doi: 10.1002/cncr.34010. Epub 2021 Nov 11.
- Flannery MA, Mohile S, Culakova E, Norton S, Kamen C, Dionne-Odom JN, DiGiovanni G, Griggs L, Bradley T, Hopkins JO, Liu JJ, Loh KP. Completion of Patient-Reported Outcome Questionnaires Among Older Adults with Advanced Cancer. J Pain Symptom Manage. 2022 Feb;63(2):301-310. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.07.032. Epub 2021 Aug 8.
- Kleckner AS, Wells M, Kehoe LA, Gilmore NJ, Xu H, Magnuson A, Dunne RF, Jensen-Battaglia M, Mohamed MR, O'Rourke MA, Vogelzang NJ, Dib EG, Peppone LJ, Mohile SG. Using Geriatric Assessment to Guide Conversations Regarding Comorbidities Among Older Patients With Advanced Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e9-e19. doi: 10.1200/OP.21.00196. Epub 2021 Jul 6.
- Xu H, Kadambi S, Mohile SG, Yang S, Kehoe LA, Wells M, Culakova E, Kamen C, Obrecht S, Mohamed M, Gilmore NJ, Magnuson A, Grossman VA, Hopkins JO, Geer J, Berenberg J, Mustian K, Cupertino A, Mohile N, Loh KP. Caregiving burden of informal caregivers of older adults with advanced cancer: The effects of rurality and education. J Geriatr Oncol. 2021 Sep;12(7):1015-1021. doi: 10.1016/j.jgo.2021.04.002. Epub 2021 Apr 12.
- Mohile SG, Epstein RM, Hurria A, Heckler CE, Canin B, Culakova E, Duberstein P, Gilmore N, Xu H, Plumb S, Wells M, Lowenstein LM, Flannery MA, Janelsins M, Magnuson A, Loh KP, Kleckner AS, Mustian KM, Hopkins JO, Liu JJ, Geer J, Gorawara-Bhat R, Morrow GR, Dale W. Communication With Older Patients With Cancer Using Geriatric Assessment: A Cluster-Randomized Clinical Trial From the National Cancer Institute Community Oncology Research Program. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):196-204. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4728.
- Kehoe LA, Xu H, Duberstein P, Loh KP, Culakova E, Canin B, Hurria A, Dale W, Wells M, Gilmore N, Kleckner AS, Lund J, Kamen C, Flannery M, Hoerger M, Hopkins JO, Liu JJ, Geer J, Epstein R, Mohile SG. Quality of Life of Caregivers of Older Patients with Advanced Cancer. J Am Geriatr Soc. 2019 May;67(5):969-977. doi: 10.1111/jgs.15862. Epub 2019 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- URCC13070
- UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA037420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00619 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC 13070 (Outro identificador: University of Rochester)
- URCC-13070 (Outro identificador: CTEP)
- CD-12-11-4634 (Outro identificador: PCORI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .