Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení komunikace u starších pacientů s rakovinou a jejich pečovatelů (COACH)

10. dubna 2024 aktualizováno: Supriya Mohile

Zlepšení komunikace pro léčbu rakoviny: Řešení obav starších pacientů s rakovinou a pečovatelů

Více než 60 % rakoviny se vyskytuje u starších osob a očekává se, že počet starších osob s rakovinou poroste s tím, jak populace stárne. Onkologické klinické studie tradičně vylučovaly starší pacienty s pokročilou rakovinou a chronickými zdravotními stavy. V této souvislosti, kde jsou údaje omezené a riziko léčby vysoké, musí starší pacienti s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelé pochopit, jak může léčba rakoviny ovlivnit kvalitu života ve světle základního zdravotního stavu. Lepší komunikace o zdravotních stavech souvisejících s věkem mezi onkology, staršími pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním a jejich pečovateli může zlepšit rozhodování o léčbě rakoviny a kvalitě života. Ukázalo se, že geriatrické hodnocení (GA), validovaný soubor výsledků zaměřených na pacienta, identifikuje obavy (např. funkce, kognice) důležité pro starší osoby s rakovinou a jejich pečovatele. V této randomizované klinické studii jsme zkoumali, zda poskytnutí webového souhrnu GA s cílenými doporučeními starším pacientům s pokročilou rakovinou, jejich pečovatelům a jejich onkologům může zlepšit komunikaci o obavách souvisejících s věkem, které by mohly ovlivnit účinnost a toleranci léčby rakoviny. Zjišťovali jsme také, zda intervence zlepšuje kvalitu života uváděnou pacientem a spokojenost pacientů a pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Primární cíl – Přímá komunikace o problémech souvisejících s věkem: Zjistit, zda poskytování souhrnu GA a doporučení řízených GA pacientům, jejich pečovatelům a onkologickým lékařům zvyšuje během konzultací na kliniku diskuse o problémech souvisejících s věkem. [Uvedeno Ústavu pro výzkum výsledků zaměřených na pacienta (PCORI)]

II. Primární cíl – Spokojenost pacienta s komunikací o obavách souvisejících s věkem: Zjistit, zda poskytování souhrnu geriatrického hodnocení (GA) a doporučení řízených GA pacientům, jejich pečovatelům a onkologickým lékařům zlepšuje spokojenost pacientů s komunikací s onkologickým lékařem ohledně obav souvisejících s věkem . [Uvedeno National Cancer Institute (NCI)]

III. Sekundární cíl - Zjistit, zda počáteční poskytnutí souhrnu GA pacientům, jejich pečovatelům a onkologickým lékařům před léčbou a doporučeními řízenými GA ovlivňuje kvalitu života starších pacientů, kteří jsou léčeni, a jejich pečovatelů.

IV. Sekundární cíl – Zjistit, zda poskytování souhrnu GA pacientům, jejich pečovatelům a onkologickým lékařům a doporučením řízeným GA ovlivňuje spokojenost pečovatele s komunikací o problémech souvisejících s věkem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

Rameno I: Při první studijní návštěvě u svého onkologa vyplní pacienti a jejich pečovatelé (pokud se účastní) GA a obdrží souhrn GA plus cílená doporučení GA, která je poskytnuta onkologickému týmu k diskusi a implementaci, pokud se tak rozhodnou.

Rameno II: Při první studijní návštěvě u svého onkologa vyplní pacienti a jejich pečovatelé (pokud se účastní) GA (není poskytnuto žádné shrnutí GA ani doporučení).

Pacienti jsou sledováni ve 4-6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Údaje o přežití budou shromažďovány 1 rok po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

546

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • WiNCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora NCORP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria pro pacienty

  • Muž nebo žena ve věku 70 let nebo starší
  • Diagnóza pokročilého solidního nádorového zhoubného nádoru (pokročilá rakovina) nebo lymfomu. Ve většině situací by se jednalo o rakovinu stadia IV. Pacient s diagnózou rakoviny stadia III nebo lymfomu je způsobilý, pokud není možné nebo se nepředpokládá vyléčení. Klinický staging bez patologického potvrzení pokročilého onemocnění je povolen.
  • Musí zvažovat nebo v současné době podstupovat jakýkoli druh léčby rakoviny (jakékoli linie), včetně, ale bez omezení, hormonální léčby, chemoterapie, terapie monoklonálními protilátkami nebo cílené terapie. Pacienti, kteří zvažují terapii, jsou způsobilí, i když se nakonec rozhodnou na terapii nepokračovat. Pacienti s anamnézou jakékoli předchozí léčby rakoviny, včetně ozařování a/nebo chirurgického zákroku, jsou způsobilí. Pacient může být také zařazen do léčebné studie a zúčastnit se této studie, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení.
  • Mít alespoň jedna geriatrická hodnotící doména splňující mezní skóre pro jiné poškození než polyfarmacie.
  • Nechte si naplánovat návštěvy u onkologa alespoň na 3 měsíce a buďte ochotni docházet na studijní návštěvy.
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas nebo, pokud onkologický lékař rozhodne, že pacient nemá rozhodovací kapacitu, musí pacientem určený zmocněnec pro zdravotní péči (podle institucionálních zásad) podepsat souhlas při základní návštěvě.
  • Subjekt dostatečně rozumí anglickému jazyku, protože ne všechna měření GA byla ověřena v jiných jazycích.

Kritéria vyloučení pro pacienty

  • Operaci nechejte naplánovat do 3 měsíců od souhlasu. Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci, jsou způsobilí.
  • Již jste se rozhodli, že nepodstoupíte žádnou léčbu rakoviny (např. budete následovat v nejlepší podpůrné péči nebo v hospici).

Kritéria začlenění pro pečovatele

  • Vybráno pacientem, když se ho zeptal, zda existuje „člen rodiny, partner, přítel nebo pečovatel [ve věku 21 let nebo starší], se kterým diskutujete nebo může být nápomocný v záležitostech souvisejících se zdravím;“ pacienti, kteří nemohou identifikovat takovou osobu ("pečovatel"), mohou být způsobilí pro studii. Pečovatel nemusí být někdo, kdo žije s pacientem nebo poskytuje přímou praktickou péči. Pečovatelem může být každá osoba, která poskytuje pacientovi podporu (jakýmkoli způsobem).
  • Pokud zmocněnec pro zdravotní péči podepíše souhlas pro pacienta nebo s pacientem a chce se podílet na pečovatelské části studie, bude vždy vybrána stejná osoba. Pokud se zmocněnec pro zdravotní péči nechce zapsat jako pečovatel do studie, nebo pokud je zapsán, rozhodne se ukončit svou vlastní účast v pečovatelské části studie, ale je schopen pomoci pacientovi s dokončením studie, pacient může stále účastnit. Jinými slovy, zmocněnec pro zdravotní péči se může rozhodnout, že se nebude účastnit pečovatelské části studie. To nebrání tomu, aby se pacient účastnil pacientské části studie s pomocí zmocněnce pro zdravotní péči.

Kritéria vyloučení pro pečovatele

- Pečovatelé, kteří nebudou rozumět formuláři souhlasu z důvodu kognitivního, zdravotního nebo smyslového postižení, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: Geriatrická hodnotící intervence
Při první studijní návštěvě u svého onkologa dokončí pacienti a jejich pečovatelé (pokud se účastní) GA a obdrží intervenci; Souhrn GA plus cílená doporučení GA, která je poskytována onkologickému týmu k diskusi a implementaci, pokud se tak rozhodne.
Behaviorální: Shrnutí geriatrického hodnocení
Kompletní souhrn výsledků Geriatrického hodnocení
Behaviorální: Geriatrická hodnocení cílená doporučení

Doporučení vycházejí z oblastí, ve kterých byli pacienti při geriatrickém hodnocení postiženi. Zahrnují doporučení, testy, přezkoumání léků, pokyny a podpůrné služby. Volba, které doporučení implementovat, je ponecháno na uvážení lékaře.

Modifikace léčby

Behaviorální: Geriatrické hodnocení (GA)
GA měří problémy důležité pro starší pacienty, včetně funkce, psychologického stavu, kognitivních schopností, sociální podpory a dopadu zdravotních problémů na kvalitu života.
Aktivní komparátor: Rameno II: Obvyklá péče
Při první studijní návštěvě u svého onkologa vyplní pacienti a jejich pečovatelé (pokud se účastní) GA (není poskytnuto žádné shrnutí GA ani doporučení).
Behaviorální: Geriatrické hodnocení (GA)
GA měří problémy důležité pro starší pacienty, včetně funkce, psychologického stavu, kognitivních schopností, sociální podpory a dopadu zdravotních problémů na kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímá komunikace o obavách souvisejících s věkem: Počet diskusí souvisejících s geriatrickým hodnocením, které probíhají při návštěvě kliniky mezi pacientem, onkologickým lékařem a pečovatelem. [Upřesněno Ústavu pro výzkum výsledků zaměřených na pacienta]
Časové okno: Základní linie
Ukázalo se, že geriatrické hodnocení (GA), validovaný soubor výsledků zaměřených na pacienta, identifikuje obavy (např. funkce, kognice) důležité pro starší osoby s rakovinou a jejich pečovatele. Geriatrické hodnocení bylo použito k definování, která témata související s věkem diskutovaná mezi pacienty a poskytovateli budou kódována. Použijeme metodologii lineárního smíšeného modelu. Celkový počet konverzací bude odpovědí a paže bude pevným efektem. Odhad bude proveden pomocí omezené maximální pravděpodobnosti a nulová hypotéza nulového středního rozdílu mezi rameny bude testována pomocí F testu. Specifické rozdíly v místě praxe NCORP budou vyhodnoceny graficky pomocí nejlepších lineárních neobjektivních prediktorů (BLUP) průměrné odpovědi pro každý NCORP.
Základní linie
Spokojenost pacientů s komunikací o obavách souvisejících s věkem: měřeno dotazníkem Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). [Specifikováno NCI]
Časové okno: Do 1–7 dnů od základní audionahrávky klinické konzultace
Použije metodologii lineárního smíšeného modelu. Celkové skóre HCCQ bude odpovědí a rameno bude pevným efektem. HCCQ obsahuje 7 otázek, škála: 0-28. Čím vyšší skóre, tím spokojenější jsou pacienti s komunikací se svými onkology ohledně obav souvisejících s věkem. Odhad bude proveden pomocí omezené maximální pravděpodobnosti a nulová hypotéza nulového středního rozdílu mezi rameny bude testována pomocí F testu. Specifické rozdíly v místě praxe NCORP budou vyhodnoceny graficky pomocí nejlepších lineárních neobjektivních prediktorů (BLUP) průměrné odpovědi pro každý NCORP.
Do 1–7 dnů od základní audionahrávky klinické konzultace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí geriatrického hodnocení (GA) a cílená doporučení GA poskytovaná pacientům, pečovatelům a onkologickým lékařům před jejich léčbou ovlivňuje kvalitu života starších pacientů, kteří jsou léčeni, a jejich pečovatelů.
Časové okno: Průměrné skóre za 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců hodnocení po intervenci
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQoL) bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) měřeného na stupnici 0-108 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek. K porovnání rozdílů mezi rameny použijeme metodologii lineárního smíšeného modelu.
Průměrné skóre za 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců hodnocení po intervenci
Shrnutí geriatrického hodnocení (GA) a cílená doporučení GA poskytovaná pacientům, pečovatelům a onkologickým lékařům před jejich léčbou ovlivňuje spokojenost pečovatele s komunikací o problémech souvisejících s věkem.
Časové okno: Ve 4-6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po intervenci
Porovnáme vliv intervence na spokojenost pečovatele (modifikovaný zdravotní klimatický dotazník (HCCQ) – věk pečovatele, rozmezí 0-20; vyšší skóre lepší výsledek). K porovnání rozdílů mezi rameny použijeme metodologii lineárního smíšeného modelu.
Ve 4-6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po intervenci
Shrnutí geriatrického hodnocení (GA) a cílená doporučení GA poskytovaná pacientům, pečovatelům a onkologickým lékařům před jejich léčbou ovlivňuje kvalitu života starších pacientů, kteří jsou léčeni, a jejich pečovatelů.
Časové okno: Průměrně 4-6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Kvalita života (zátěž) související se zdravím pečovatele bude hodnocena pomocí Hodnocení reakcí pečovatele (CRA- [Celková škála se pohybuje od 1-5, lepší nebo horší výsledek v závislosti na subškále- Subškála Sebevědomí vyšší skóre znamená lepší výsledek, Subškála Narušený rozvrh nižší skóre ukazuje lepší výsledek, nižší skóre subškály Finanční problémy znamená lepší výsledek, subškála Nedostatek sociální podpory nižší skóre znamená lepší výsledek, subškála Zdravotní problémy nižší skóre znamená lepší výsledek]). K porovnání rozdílů mezi rameny použijeme metodologii lineárního smíšeného modelu
Průměrně 4-6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supriya Mohile

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • URCC13070
  • UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA037420 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00619 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC 13070 (Jiný identifikátor: University of Rochester)
  • URCC-13070 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CD-12-11-4634 (Jiný identifikátor: PCORI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shrnutí geriatrického hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit