Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de communicatie bij oudere kankerpatiënten en hun verzorgers (COACH)

10 april 2024 bijgewerkt door: Supriya Mohile

Verbetering van de communicatie voor de behandeling van kanker: aandacht voor zorgen van oudere kankerpatiënten en zorgverleners

Meer dan 60% van de kankers komt voor bij oudere personen, en het aantal ouderen met kanker zal naar verwachting toenemen naarmate de bevolking ouder wordt. Klinische onderzoeken naar oncologie hebben van oudsher oudere patiënten met vergevorderde kanker en chronische gezondheidsproblemen uitgesloten. In deze context, waar gegevens beperkt zijn en het risico van behandeling hoog is, moeten oudere patiënten met kanker in een gevorderd stadium en hun verzorgers begrijpen hoe de behandeling van kanker de kwaliteit van leven kan beïnvloeden in het licht van de onderliggende gezondheidstoestand. Betere communicatie over leeftijdsgerelateerde gezondheidsproblemen tussen oncologen, oudere patiënten met gevorderde kanker en hun zorgverleners kan de besluitvorming over de behandeling van kanker en de kwaliteit van leven verbeteren. Er is aangetoond dat een geriatrisch assessment (GA), een gevalideerde set van patiëntgerichte uitkomsten, problemen (bijv. functie, cognitie) identificeert die belangrijk zijn voor ouderen met kanker en hun zorgverleners. In deze clustergerandomiseerde klinische studie hebben we onderzocht of het verstrekken van een door het web gegenereerde GA-samenvatting met gerichte aanbevelingen aan oudere patiënten met gevorderde kanker, hun zorgverleners en hun oncologen de communicatie kan verbeteren over leeftijdsgerelateerde problemen die de werkzaamheid en tolerantie van kankerbehandeling kunnen beïnvloeden. We hebben ook vastgesteld of de interventie de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en de tevredenheid van patiënt en zorgverlener verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Primair doel - Directe communicatie over leeftijdsgerelateerde problemen: bepalen of het verstrekken van een GA-samenvatting plus GA-gestuurde aanbevelingen aan patiënten, hun zorgverleners en oncologische artsen discussies over leeftijdsgerelateerde kwesties tijdens consultatie in de kliniek bevordert. [Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) gespecificeerd]

II. Primair doel - Patiënttevredenheid met communicatie over leeftijdsgerelateerde problemen: Om te bepalen of het verstrekken van geriatrische beoordeling (GA) samenvatting plus GA-gestuurde aanbevelingen aan patiënten, hun zorgverleners en oncologieartsen de patiënttevredenheid verbetert met de communicatie met de oncologiearts over leeftijdsgerelateerde problemen . [Nationaal Kankerinstituut (NCI) gespecificeerd]

III. Secundair doel - Vaststellen of het aanvankelijk verstrekken van een GA-samenvatting plus GA-gestuurde aanbevelingen aan patiënten, hun verzorgers en oncologieartsen voorafgaand aan hun behandeling invloed heeft op de levenskwaliteit van oudere patiënten die worden behandeld en hun verzorgers.

IV. Secundair doel - Vaststellen of het verstrekken van een GA-samenvatting plus GA-gestuurde aanbevelingen aan patiënten, hun zorgverleners en oncologieartsen van invloed is op de tevredenheid van zorgverleners over communicatie over leeftijdsgerelateerde kwesties.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

Arm I: Bij het eerste studiebezoek met hun oncoloog vullen patiënten en hun zorgverleners (indien deelnemend) de GA in en ontvangen ze de GA-samenvatting plus GA-gerichte aanbevelingen die aan het oncologieteam worden verstrekt om te bespreken en te implementeren als ze dat willen.

Arm II: Bij het eerste studiebezoek met hun oncoloog vullen patiënten en hun zorgverleners (indien deelnemend) de GA in (er worden geen GA-samenvatting of aanbevelingen verstrekt).

Patiënten worden gevolgd na 4-6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Overlevingsgegevens worden 1 jaar na inschrijving verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

546

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • WiNCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora NCORP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten

  • Man of vrouw 70 jaar of ouder
  • Diagnose van een gevorderde solide tumor maligniteit (gevorderde kanker) of lymfoom. In de meeste situaties zou dit een stadium IV-kanker zijn. Een patiënt met een diagnose van stadium III kanker of lymfoom komt in aanmerking als genezing niet mogelijk is of niet wordt verwacht. Klinische stadiëring zonder pathologische bevestiging van gevorderde ziekte is toegestaan.
  • Moet elke vorm van kankerbehandeling (elke lijn) overwegen of momenteel ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot hormonale behandeling, chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen of gerichte therapie. Patiënten die therapie overwegen, komen in aanmerking, zelfs als ze er uiteindelijk voor kiezen om niet in therapie te gaan. Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere kankerbehandeling, inclusief bestraling en/of chirurgie, komen in aanmerking. Een patiënt kan ook worden ingeschreven voor een behandelingsonderzoek en deelnemen aan dit onderzoek, als aan alle andere in- en uitsluitingscriteria is voldaan.
  • Laat ten minste één geriatrisch beoordelingsdomein voldoen aan de afkapscore voor andere stoornissen dan polyfarmacie.
  • Zorg voor minimaal 3 maanden bezoeken aan de oncologiearts en wees bereid om voor studiebezoeken langs te komen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven of, als de oncologiearts vaststelt dat de patiënt niet in staat is om beslissingen te nemen, moet een door de patiënt aangewezen gemachtigde voor gezondheidszorg (volgens het instellingsbeleid) toestemming ondertekenen bij het basisbezoek.
  • De proefpersoon heeft voldoende kennis van de Engelse taal omdat niet alle GA-maatregelen in andere talen zijn gevalideerd.

Uitsluitingscriteria voor patiënten

  • Laat een operatie plannen binnen 3 maanden na toestemming. Patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan, komen in aanmerking.
  • Al een beslissing hebben genomen om geen kankerbehandeling te ondergaan (bijv. gevolgd worden in de beste ondersteunende zorg of hospice).

Inclusiecriteria voor zorgverleners

  • Geselecteerd door de patiënt op de vraag of er een "familielid, partner, vriend of verzorger [leeftijd 21 of ouder] is met wie u bespreekt of die behulpzaam kan zijn bij gezondheidsgerelateerde zaken;" patiënten die zo'n persoon ("zorgverlener") niet kunnen identificeren, kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek. Een zorgverlener hoeft niet iemand te zijn die bij de patiënt woont of directe hands-on zorg verleent. Een mantelzorger kan elke persoon zijn die (op welke manier dan ook) ondersteuning biedt aan de patiënt.
  • Als een gevolmachtigde in de gezondheidszorg toestemming voor of met een patiënt tekent en wil deelnemen aan het zorgverlenergedeelte van het onderzoek, zal deze persoon altijd de geselecteerde zorgverlener zijn. Als een gevolmachtigde in de gezondheidszorg niet wil inschrijven als zorgverlener in het onderzoek of, indien ingeschreven, ervoor kiest om zijn eigen deelname aan het zorgverlenergedeelte van het onderzoek stop te zetten, maar de patiënt kan helpen bij het voltooien van het onderzoek, kan de patiënt nog steeds meedoen. Met andere woorden, de zorgverlener kan ervoor kiezen om NIET deel te nemen aan het zorgverlenergedeelte van het onderzoek. Dit belet niet dat de patiënt deelneemt aan het patiëntengedeelte van het onderzoek met de hulp van de zorgvertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria voor zorgverleners

-Zorgverleners die het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen vanwege cognitieve, gezondheids- of zintuiglijke beperkingen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I: Geriatrische beoordelingsinterventie
Bij het eerste studiebezoek met hun oncoloog vullen patiënten en hun zorgverleners (indien deelnemend) de GA in en ontvangen ze de interventie; GA-samenvatting plus GA-gerichte aanbevelingen die aan het oncologieteam worden verstrekt om te bespreken en te implementeren als zij dat willen.
Gedragsmatig: Samenvatting geriatrische beoordeling
Volledige samenvatting van de resultaten van het Geriatrisch Assessment
Gedragsmatig: Geriatrische beoordeling Gerichte aanbevelingen

Aanbevelingen worden gedaan op basis van de gebieden waarop patiënten een beperking hadden in de geriatrische beoordeling. Ze omvatten verwijzingen, tests, medicatiebeoordeling, instructies en ondersteunende diensten. De keuze van de te implementeren aanbeveling wordt overgelaten aan het oordeel van de arts.

Wijzigingen in de behandeling

Gedragsmatig: Geriatrische Assessment (GA)
Een GA meet de zaken die belangrijk zijn voor oudere patiënten, waaronder functie, psychologische status, cognitieve vaardigheden, sociale steun en de impact van medische problemen op de kwaliteit van leven.
Actieve vergelijker: Arm II: gebruikelijke zorg
Bij het eerste studiebezoek met hun oncoloog vullen patiënten en hun zorgverleners (indien deelnemend) de GA in (er worden geen GA-samenvatting of aanbevelingen verstrekt).
Gedragsmatig: Geriatrische Assessment (GA)
Een GA meet de zaken die belangrijk zijn voor oudere patiënten, waaronder functie, psychologische status, cognitieve vaardigheden, sociale steun en de impact van medische problemen op de kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe communicatie over leeftijdsgerelateerde zorgen: aantal discussies met betrekking tot de geriatrische beoordeling die plaatsvinden tijdens het bezoek aan de kliniek tussen de patiënt, oncologiearts en verzorger. [Patiëntgerichte resultaten Onderzoeksinstituut gespecificeerd]
Tijdsspanne: Basislijn
Er is aangetoond dat een geriatrisch assessment (GA), een gevalideerde set van patiëntgerichte uitkomsten, problemen (bijv. functie, cognitie) identificeert die belangrijk zijn voor ouderen met kanker en hun zorgverleners. De geriatrische beoordeling werd gebruikt om te definiëren welke leeftijdsgerelateerde onderwerpen die tussen patiënten en zorgverleners werden besproken, zouden worden gecodeerd. We zullen lineaire gemengde modelmethodologie toepassen. Het totale aantal gesprekken is het antwoord en de arm het vaste effect. Schatting zal worden uitgevoerd met behulp van Restricted Maximum Likelihood, en de nulhypothese van nul gemiddeld verschil tussen armen zal worden getest met behulp van een F-test. De specifieke NCORP-oefenplaatsverschillen zullen grafisch worden beoordeeld met behulp van Best Linear Unbiased Predictors (BLUP) van de gemiddelde respons voor elke NCORP.
Basislijn
Patiënttevredenheid over communicatie over leeftijdsgerelateerde zorgen: gemeten met de Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). [NCI gespecificeerd]
Tijdsspanne: Binnen 1-7 dagen na het audio-opgenomen kliniekconsult
Zal lineaire gemengde modelmethodologie toepassen. De totale HCCQ-scores zijn de respons en de arm het vaste effect. HCCQ bevat 7 vragen, schaal: 0-28. Hoe hoger de score, hoe tevredener de patiënten zijn over de communicatie met hun oncologen over leeftijdsgerelateerde problemen. Schatting zal worden uitgevoerd met behulp van Restricted Maximum Likelihood, en de nulhypothese van nul gemiddeld verschil tussen armen zal worden getest met behulp van een F-test. De specifieke NCORP-oefenplaatsverschillen zullen grafisch worden beoordeeld met behulp van Best Linear Unbiased Predictors (BLUP) van de gemiddelde respons voor elke NCORP.
Binnen 1-7 dagen na het audio-opgenomen kliniekconsult

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geriatrische beoordeling (GA) Samenvatting en GA Gerichte aanbevelingen verstrekt aan patiënten, zorgverleners en oncologische artsen voorafgaand aan hun behandeling beïnvloedt de kwaliteit van leven van oudere patiënten die een behandeling ondergaan en hun zorgverleners.
Tijdsspanne: Gemiddelde score over 4-6 weken, 3 maanden, 6 maanden beoordelingen na de interventie
Patiëntgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden beoordeeld met de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), gemeten op een schaal van 0-108, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. We zullen lineaire gemengde modelmethodologie toepassen om de verschillen tussen de armen te vergelijken.
Gemiddelde score over 4-6 weken, 3 maanden, 6 maanden beoordelingen na de interventie
Geriatrische beoordeling (GA) samenvatting en GA gerichte aanbevelingen verstrekt aan patiënten, zorgverleners en oncologische artsen voorafgaand aan hun behandeling beïnvloedt de tevredenheid van zorgverleners met communicatie over leeftijdsgerelateerde problemen.
Tijdsspanne: Op 4-6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
We zullen het effect van de interventie op de tevredenheid van de zorgverlener vergelijken (de gemodificeerde gezondheidszorgklimaatvragenlijst (HCCQ) - leeftijd voor de zorgverlener, bereik 0-20; hogere score betere uitkomst). We zullen lineaire gemengde modelmethodologie toepassen om armverschillen te vergelijken.
Op 4-6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
Geriatrische beoordeling (GA) Samenvatting en GA Gerichte aanbevelingen verstrekt aan patiënten, zorgverleners en oncologische artsen voorafgaand aan hun behandeling beïnvloedt de kwaliteit van leven van oudere patiënten die een behandeling ondergaan en hun zorgverleners.
Tijdsspanne: Gemiddeld 4-6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (belasting) van de verzorger zal worden beoordeeld met de Caregiver Reactions Assessment (CRA- [Algehele schaal varieert van 1-5, betere of slechtere uitkomst afhankelijk van subschaal- Self Esteem Subscale hogere score geeft betere uitkomst aan, Disrupted Schedule subschaal lager score geeft een beter resultaat aan, een lagere score op de subschaal Financiële problemen geeft een beter resultaat aan, een lagere score op de subschaal Gebrek aan sociale steun geeft een beter resultaat aan, een lagere score op de subschaal Gezondheidsproblemen geeft een beter resultaat aan]). We zullen lineaire gemengde modelmethodologie toepassen om armverschillen te vergelijken
Gemiddeld 4-6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supriya Mohile

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • URCC13070
  • UG1CA189961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA037420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00619 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC 13070 (Andere identificatie: University of Rochester)
  • URCC-13070 (Andere identificatie: CTEP)
  • CD-12-11-4634 (Andere identificatie: PCORI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren