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Améliorer la communication chez les patients âgés atteints de cancer et leurs soignants (COACH)

10 avril 2024 mis à jour par: Supriya Mohile

Améliorer la communication pour le traitement du cancer : répondre aux préoccupations des patients âgés atteints de cancer et des soignants

Plus de 60 % des cancers surviennent chez les personnes âgées, et le nombre de personnes âgées atteintes de cancer devrait augmenter à mesure que la population vieillit. Les essais cliniques en oncologie ont traditionnellement exclu les patients âgés atteints d'un cancer avancé et de problèmes de santé chroniques. Dans ce contexte, où les données sont limitées et le risque lié au traitement est élevé, les patients âgés atteints d'un cancer avancé et leurs soignants doivent comprendre comment le traitement du cancer peut affecter la qualité de vie à la lumière de l'état de santé sous-jacent. Une meilleure communication sur les problèmes de santé liés à l'âge entre les oncologues, les patients âgés atteints d'un cancer avancé et leurs soignants peut améliorer la prise de décision concernant le traitement du cancer et la qualité de vie. Il a été démontré qu'une évaluation gériatrique (AG), un ensemble validé de résultats centrés sur le patient, permet d'identifier les préoccupations (par exemple, la fonction, la cognition) importantes pour les personnes âgées atteintes de cancer et leurs soignants. Dans cet essai clinique randomisé en grappes, nous avons examiné si la fourniture d'un résumé GA généré sur le Web avec des recommandations ciblées aux patients âgés atteints d'un cancer avancé, à leurs soignants et à leurs oncologues pouvait améliorer la communication sur les préoccupations liées à l'âge qui pourraient affecter l'efficacité et la tolérance du traitement du cancer. Nous avons également déterminé si l'intervention améliore la qualité de vie rapportée par les patients et la satisfaction des patients et des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Objectif principal - Communication directe sur les problèmes liés à l'âge : Déterminer si la fourniture d'un résumé de l'AG et de recommandations axées sur l'AG aux patients, à leurs soignants et aux médecins oncologues augmente les discussions sur les problèmes liés à l'âge lors de la consultation clinique. [Institut de recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCORI) spécifié]

II. Objectif principal - Satisfaction du patient à l'égard de la communication sur les préoccupations liées à l'âge : déterminer si la fourniture d'un résumé de l'évaluation gériatrique (GA) plus les recommandations axées sur l'AG aux patients, à leurs soignants et aux médecins oncologues améliore la satisfaction du patient à l'égard de la communication avec le médecin oncologue concernant les préoccupations liées à l'âge . [Institut national du cancer (NCI) spécifié]

III. Objectif secondaire - Déterminer si le fait de fournir initialement aux patients, à leurs soignants et aux oncologues un résumé de l'AG et des recommandations axées sur l'AG avant leur traitement influence la qualité de vie des patients âgés recevant un traitement et de leurs soignants.

IV. Objectif secondaire - Déterminer si le fait de fournir aux patients, à leurs soignants et aux oncologues un résumé de l'AG et des recommandations axées sur l'AG influence la satisfaction des soignants à l'égard de la communication sur les problèmes liés à l'âge.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

Bras I : lors de la première visite d'étude avec leur oncologue, les patients et leurs soignants (s'ils participent) remplissent l'AG et reçoivent le résumé de l'AG ainsi que les recommandations ciblées de l'AG qui sont fournies à l'équipe d'oncologie pour discussion et mise en œuvre si elles le souhaitent.

Bras II : lors de la première visite d'étude avec leur oncologue, les patients et leurs soignants (le cas échéant) remplissent l'AG (aucun résumé ni aucune recommandation d'AG ne sont fournis).

Les patients sont suivis à 4-6 semaines, 3 mois et 6 mois. Les données de survie seront collectées 1 an après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

546

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • WiNCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora NCORP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les patients

  • Homme ou femme de 70 ans ou plus
  • Diagnostic d'une tumeur maligne solide avancée (cancer avancé) ou d'un lymphome. Dans la plupart des situations, il s'agirait d'un cancer de stade IV. Un patient avec un diagnostic de cancer ou de lymphome de stade III est éligible si la guérison n'est pas possible ou anticipée. La stadification clinique sans confirmation pathologique de la maladie avancée est autorisée.
  • Doit envisager ou recevoir actuellement tout type de traitement contre le cancer (toute ligne), y compris, mais sans s'y limiter, un traitement hormonal, une chimiothérapie, une thérapie par anticorps monoclonaux ou une thérapie ciblée. Les patients qui envisagent une thérapie sont éligibles même s'ils choisissent finalement de ne pas suivre de thérapie. Les patients ayant des antécédents de traitement antérieur contre le cancer, y compris la radiothérapie et/ou la chirurgie, sont éligibles. Un patient peut également être inscrit à un essai thérapeutique et participer à cette étude, si tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis.
  • Avoir au moins un domaine d'évaluation gériatrique atteignant le score seuil pour une déficience autre que la polymédication.
  • Avoir des visites planifiées avec le médecin oncologue pendant au moins 3 mois et être prêt à venir pour des visites d'étude.
  • Capable de fournir un consentement éclairé ou, si le médecin oncologue détermine que le patient n'a pas la capacité de prendre des décisions, un mandataire de soins de santé désigné par le patient (conformément aux politiques de l'établissement) doit signer le consentement avant la visite de référence.
  • Le sujet a une compréhension adéquate de la langue anglaise car toutes les mesures GA n'ont pas été validées dans d'autres langues.

Critères d'exclusion pour les patients

  • Avoir une intervention chirurgicale planifiée dans les 3 mois suivant le consentement. Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale sont éligibles.
  • Avoir déjà pris la décision de ne pas subir de traitement contre le cancer (par exemple, être suivi dans les meilleurs soins de soutien ou en hospice).

Critères d'inclusion pour les proches aidants

  • Sélectionné par le patient lorsqu'on lui a demandé s'il y a un "membre de la famille, un partenaire, un ami ou un soignant [21 ans ou plus] avec qui vous discutez ou qui peut être utile pour des questions liées à la santé ;" les patients qui ne peuvent pas identifier une telle personne ("soignant") peuvent être éligibles pour l'étude. Un soignant n'a pas besoin d'être quelqu'un qui vit avec le patient ou qui fournit des soins directs. Un soignant peut être toute personne qui apporte un soutien (de quelque manière que ce soit) au patient.
  • Si un mandataire de soins de santé signe un consentement pour ou avec un patient et souhaite participer à la partie soignant de l'étude, cette même personne sera toujours le soignant sélectionné. Si un mandataire de soins de santé ne veut pas s'inscrire en tant que soignant dans l'étude ou, s'il est inscrit, choisit d'arrêter sa propre participation à la partie soignant de l'étude, mais est en mesure d'aider le patient à terminer l'étude, le patient peut participer encore. En d'autres termes, le mandataire des soins de santé peut choisir de NE PAS participer à la partie soignant de l'étude. Cela n'empêche pas le patient de participer à la partie patient de l'étude avec l'aide du mandataire de soins de santé.

Critères d'exclusion pour les aidants naturels

-Les aidants incapables de comprendre le formulaire de consentement en raison d'une déficience cognitive, de santé ou sensorielle seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I : Intervention d'évaluation gériatrique
Lors de la première visite d'étude avec leur oncologue, les patients et leurs soignants (s'ils participent) remplissent l'AG et reçoivent l'intervention ; Résumé GA plus recommandations ciblées GA qui sont fournies à l'équipe d'oncologie pour discussion et mise en œuvre si elle le souhaite.
Comportemental: Résumé de l'évaluation gériatrique
Résumé complet des résultats de l'évaluation gériatrique
Comportemental: Recommandations ciblées pour l'évaluation gériatrique

Les recommandations sont faites en fonction des domaines dans lesquels les patients étaient affaiblis lors de l'évaluation gériatrique. Ils comprennent les références, les tests, l'examen des médicaments, les instructions et les services de soutien. Le choix de la recommandation à mettre en œuvre est laissé à l'appréciation du médecin.

Modifications du traitement

Comportemental: Évaluation gériatrique (AG)
Un GA mesure les problèmes importants pour les patients âgés, y compris la fonction, l'état psychologique, les capacités cognitives, le soutien social et l'impact des problèmes médicaux sur la qualité de vie.
Comparateur actif: Bras II : Soins habituels
Lors de la première visite d'étude avec leur oncologue, les patients et leurs soignants (s'ils participent) remplissent l'AG (aucun résumé ni aucune recommandation d'AG ne sont fournis).
Comportemental: Évaluation gériatrique (AG)
Un GA mesure les problèmes importants pour les patients âgés, y compris la fonction, l'état psychologique, les capacités cognitives, le soutien social et l'impact des problèmes médicaux sur la qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communication directe sur les préoccupations liées à l'âge : nombre de discussions liées à l'évaluation gériatrique qui ont lieu lors de la visite à la clinique entre le patient, le médecin oncologue et le soignant. [Institut de recherche sur les résultats centrés sur le patient spécifié]
Délai: Ligne de base
Il a été démontré qu'une évaluation gériatrique (AG), un ensemble validé de résultats centrés sur le patient, permet d'identifier les préoccupations (par exemple, la fonction, la cognition) importantes pour les personnes âgées atteintes de cancer et leurs soignants. L'évaluation gériatrique a été utilisée pour définir quels sujets liés à l'âge discutés entre les patients et les prestataires seraient codés. Nous appliquerons la méthodologie du modèle mixte linéaire. Le nombre total de conversations sera la réponse, et le bras sera l'effet fixe. L'estimation sera effectuée à l'aide du maximum de vraisemblance restreint et l'hypothèse nulle de différence moyenne nulle entre les bras sera testée à l'aide d'un test F. Les différences spécifiques au site de pratique NCORP seront évaluées graphiquement à l'aide des meilleurs prédicteurs linéaires non biaisés (BLUP) de la réponse moyenne pour chaque NCORP.
Ligne de base
Satisfaction des patients à l'égard de la communication sur les préoccupations liées à l'âge : mesurée par le questionnaire sur le climat des soins de santé (HCCQ). [spécifié NCI]
Délai: Dans les 1 à 7 jours suivant la consultation clinique de base enregistrée par audio
Appliquera la méthodologie du modèle mixte linéaire. Les scores HCCQ totaux seront la réponse et le bras sera l'effet fixe. HCCQ contient 7 questions, échelle : 0-28. Plus le score est élevé, plus les patients sont satisfaits de la communication avec leurs oncologues au sujet des préoccupations liées à l'âge. L'estimation sera effectuée à l'aide du maximum de vraisemblance restreint et l'hypothèse nulle de différence moyenne nulle entre les bras sera testée à l'aide d'un test F. Les différences spécifiques au site de pratique NCORP seront évaluées graphiquement à l'aide des meilleurs prédicteurs linéaires non biaisés (BLUP) de la réponse moyenne pour chaque NCORP.
Dans les 1 à 7 jours suivant la consultation clinique de base enregistrée par audio

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résumé de l'évaluation gériatrique (AG) et les recommandations ciblées de l'AG fournies aux patients, aux soignants et aux médecins oncologues avant leur traitement influencent la qualité de vie des patients âgés recevant un traitement et de leurs soignants.
Délai: Score moyen sur 4-6 semaines, 3 mois, 6 mois d'évaluations après l'intervention
La qualité de vie liée à la santé du patient (HRQoL) sera évaluée avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G) mesurée sur une échelle de 0 à 108 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Nous appliquerons la méthodologie du modèle mixte linéaire pour comparer les différences entre les bras.
Score moyen sur 4-6 semaines, 3 mois, 6 mois d'évaluations après l'intervention
Le résumé de l'évaluation gériatrique (AG) et les recommandations ciblées de l'AG fournies aux patients, aux soignants et aux médecins oncologues avant leur traitement influencent la satisfaction des soignants à l'égard de la communication sur les problèmes liés à l'âge.
Délai: A 4-6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Nous comparerons l'effet de l'intervention sur la satisfaction des soignants (le questionnaire modifié sur le climat des soins de santé (HCCQ) - âge du soignant, plage de 0 à 20 ; score plus élevé meilleur résultat). Nous appliquerons la méthodologie du modèle mixte linéaire pour comparer les différences entre les bras.
A 4-6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Le résumé de l'évaluation gériatrique (AG) et les recommandations ciblées de l'AG fournies aux patients, aux soignants et aux médecins oncologues avant leur traitement influencent la qualité de vie des patients âgés recevant un traitement et de leurs soignants.
Délai: Moyenne 4-6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
La qualité de vie (fardeau) liée à la santé des soignants sera évaluée à l'aide de l'évaluation des réactions des soignants (CRA- [l'échelle globale varie de 1 à 5, un résultat meilleur ou pire selon la sous-échelle- Un score plus élevé de la sous-échelle d'estime de soi indique un meilleur résultat, la sous-échelle d'horaire perturbé est inférieure le score inférieur indique un meilleur résultat, le score inférieur de la sous-échelle Problèmes financiers indique un meilleur résultat, le score inférieur de la sous-échelle Manque de soutien social indique un meilleur résultat, le score inférieur de la sous-échelle Problèmes de santé indique un meilleur résultat]). Nous appliquerons la méthodologie du modèle mixte linéaire pour comparer les différences entre les bras
Moyenne 4-6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supriya Mohile

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimé)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • URCC13070
  • UG1CA189961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA037420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00619 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC 13070 (Autre identifiant: University of Rochester)
  • URCC-13070 (Autre identifiant: CTEP)
  • CD-12-11-4634 (Autre identifiant: PCORI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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