Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kommunikation hos ældre kræftpatienter og deres pårørende (COACH)

10. april 2024 opdateret af: Supriya Mohile

Forbedring af kommunikation til kræftbehandling: Håndtering af bekymringer hos ældre kræftpatienter og plejere

Over 60 % af kræfttilfældene forekommer hos ældre, og antallet af ældre med kræft forventes at stige i takt med, at befolkningen bliver ældre. Onkologiske kliniske forsøg har traditionelt udelukket ældre patienter med fremskreden cancer og kroniske helbredstilstande. I denne sammenhæng, hvor data er begrænset, og risikoen ved behandling er høj, skal ældre patienter med fremskreden kræftsygdom og deres pårørende forstå, hvordan kræftbehandling kan påvirke livskvaliteten i lyset af den underliggende sundhedstilstand. Bedre kommunikation om aldersrelaterede helbredsforhold mellem onkologer, ældre patienter med fremskreden kræftsygdom og deres pårørende kan forbedre beslutningstagningen for kræftbehandling og livskvalitet. En geriatrisk vurdering (GA), et valideret sæt af patientcentrerede resultater, har vist sig at identificere bekymringer (f.eks. funktion, kognition), der er vigtige for ældre personer med kræft og deres pårørende. I dette klynge randomiserede kliniske forsøg undersøgte vi, om det at give et web-genereret GA-resumé med målrettede anbefalinger til ældre patienter med fremskreden cancer, deres pårørende og deres onkologer kan forbedre kommunikationen om aldersrelaterede bekymringer, der kan påvirke effektiviteten og tolerancen af ​​cancerbehandling. Vi undersøgte også, om interventionen forbedrer patientrapporteret livskvalitet og patient- og pårørendetilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Primært mål - Direkte kommunikation om aldersrelaterede bekymringer: At afgøre, om levering af GA-resumé plus GA-drevne anbefalinger til patienter, deres plejere og onkologiske læger øger diskussionen om aldersrelaterede problemer under klinikkonsultation. [Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) specificeret]

II. Primært mål - Patienttilfredshed med kommunikation om aldersrelaterede bekymringer: At afgøre, om levering af geriatrisk vurdering (GA) resumé plus GA-drevne anbefalinger til patienter, deres pårørende og onkologiske læger forbedrer patienttilfredsheden med kommunikationen med onkologilægen vedrørende aldersrelaterede bekymringer . [National Cancer Institute (NCI) specificeret]

III. Sekundært mål - At afgøre, om det indledningsvis at give patienter, deres pårørende og onkologiske læger GA-resumé plus GA-drevne anbefalinger forud for deres behandling påvirker livskvaliteten for ældre patienter, der modtager behandling, og deres pårørende.

IV. Sekundært mål - At afgøre, om det at give patienter, deres pårørende og onkologiske læger GA-resumé plus GA-drevne anbefalinger påvirker plejepersonalets tilfredshed med kommunikation om aldersrelaterede problemer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

Arm I: Ved det første studiebesøg hos deres onkolog udfylder patienter og deres pårørende (hvis de deltager) GA og modtager GA-resuméet plus GA-målrettede anbefalinger, som gives til onkologiteamet for at diskutere og implementere, hvis de vælger det.

Arm II: Ved det første undersøgelsesbesøg hos deres onkolog udfylder patienter og deres plejere (hvis de deltager) GA (ingen GA-resumé eller anbefalinger gives).

Patienterne følges efter 4-6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Overlevelsesdata vil blive indsamlet 1 år efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

546

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware/Christiana Care NCORP
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City NCORP
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • WiNCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora NCORP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter

  • Mand eller kvinde 70 år eller ældre
  • Diagnose af en fremskreden solid tumor malignitet (avanceret cancer) eller lymfom. I de fleste situationer ville dette være en stadium IV-kræft. En patient med diagnosen stadium III cancer eller lymfom er berettiget, hvis helbredelse ikke er mulig eller forventes. Klinisk stadieinddeling uden patologisk bekræftelse af fremskreden sygdom er tilladt.
  • Skal overveje eller i øjeblikket modtage enhver form for kræftbehandling (en hvilken som helst linje), inklusive, men ikke begrænset til, hormonbehandling, kemoterapi, monoklonalt antistofterapi eller målrettet terapi. Patienter, der overvejer terapi, er berettigede, selvom de i sidste ende vælger ikke at være i terapi. Patienter med tidligere kræftbehandling, herunder stråling og/eller kirurgi, er berettigede. En patient kan også blive tilmeldt et behandlingsforsøg og deltage i denne undersøgelse, hvis alle andre inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt.
  • Få mindst ét ​​geriatrisk vurderingsdomæne, der opfylder cut-off-scoren for andre funktionsnedsættelser end polyfarmaci.
  • Få planlagt besøg hos kræftlægen i mindst 3 måneder og være villig til at komme på studiebesøg.
  • I stand til at give informeret samtykke, eller, hvis onkologisk læge fastslår, at patienten ikke har beslutningsevne, skal en patientudpeget sundhedsplejerske (i henhold til institutionelle politikker) underskrive samtykke ved baselinebesøget.
  • Emnet har tilstrækkelig forståelse af det engelske sprog, fordi ikke alle GA-mål er blevet valideret på andre sprog.

Eksklusionskriterier for patienter

  • Få en operation planlagt inden for 3 måneder efter samtykke. Patienter, der tidligere er blevet opereret, er berettigede.
  • Har allerede truffet en beslutning om ikke at gennemgå nogen kræftbehandling (f.eks. at blive fulgt i bedste støttende behandling eller hospice).

Inklusionskriterier for pårørende

  • Udvalgt af patienten, når han bliver spurgt, om der er et "familiemedlem, partner, ven eller omsorgsperson [21 år eller ældre], som du diskuterer med, eller som kan være behjælpelig i sundhedsrelaterede spørgsmål;" patienter, der ikke kan identificere en sådan person ("caregiver"), kan være berettiget til undersøgelsen. En pårørende behøver ikke at være en person, der bor sammen med patienten eller yder direkte praktisk pleje. En omsorgsperson kan være enhver person, der yder støtte (på en hvilken som helst måde) til patienten.
  • Hvis en fuldmagt til sundhedsvæsenet underskriver samtykke for eller med en patient og ønsker at deltage i plejerdelen af ​​undersøgelsen, vil denne samme person altid være den valgte plejer. Hvis en fuldmægtig i sundhedsvæsenet ikke ønsker at tilmelde sig som plejer i undersøgelsen eller, hvis den er tilmeldt, vælger at stoppe deres egen deltagelse i plejerdelen af ​​undersøgelsen, men er i stand til at hjælpe patienten med at gennemføre undersøgelsen, kan patienten stadig deltage. Med andre ord kan sundhedsvæsenets proxy vælge IKKE at deltage i omsorgsgiverdelen af ​​undersøgelsen. Dette udelukker ikke, at patienten kan deltage i patientdelen af ​​undersøgelsen med sundhedspersonalets bistand.

Eksklusionskriterier for plejere

- Omsorgspersoner, der ikke er i stand til at forstå samtykkeerklæringen på grund af kognitiv, helbredsmæssig eller sensorisk svækkelse, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: Geriatrisk vurderingsintervention
Ved det første studiebesøg hos deres onkolog gennemfører patienter og deres plejere (hvis de deltager) GA og modtager interventionen; GA-resumé plus GA-målrettede anbefalinger, som gives til onkologiteamet for at diskutere og implementere, hvis de vælger det.
Adfærdsmæssigt: Geriatrisk vurderingsoversigt
Komplet resumé af resultater fra den geriatriske vurdering
Adfærdsmæssigt: Geriatrisk vurdering Målrettede anbefalinger

Anbefalingerne er baseret på områder, hvor patienterne var svækket i den geriatriske vurdering. De omfatter henvisninger, test, medicingennemgang, instruktioner og supporttjenester. Valget af, hvilken anbefaling der skal implementeres, er overladt til lægens skøn.

Behandlingsændringer

Adfærdsmæssigt: Geriatrisk vurdering (GA)
En GA måler de spørgsmål, der er vigtige for ældre patienter, herunder funktion, psykologisk status, kognitive evner, social støtte og indvirkningen af ​​medicinske problemer på livskvaliteten.
Aktiv komparator: Arm II: Almindelig pleje
Ved det første studiebesøg hos deres onkolog udfylder patienter og deres pårørende (hvis de deltager) GA (ingen GA-resumé eller anbefalinger gives).
Adfærdsmæssigt: Geriatrisk vurdering (GA)
En GA måler de spørgsmål, der er vigtige for ældre patienter, herunder funktion, psykologisk status, kognitive evner, social støtte og indvirkningen af ​​medicinske problemer på livskvaliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte kommunikation om aldersrelaterede bekymringer: Antal diskussioner relateret til den geriatriske vurdering, der forekommer i klinikbesøget mellem patient, onkologisk læge og plejer. [Specificeret forskningsinstitut for patientcentrerede resultater]
Tidsramme: Baseline
En geriatrisk vurdering (GA), et valideret sæt af patientcentrerede resultater, har vist sig at identificere bekymringer (f.eks. funktion, kognition), der er vigtige for ældre personer med kræft og deres pårørende. Den geriatriske vurdering blev brugt til at definere, hvilke aldersrelaterede emner diskuteret mellem patienter og behandlere, der ville blive kodet. Vi vil anvende lineær blandet model-metodologi. Det samlede antal samtaler vil være svaret, og armen vil være den faste effekt. Estimering vil blive udført ved hjælp af Restricted Maximum Likelihood, og nulhypotesen om nul middelforskel mellem arme vil blive testet ved hjælp af en F-test. De specifikke forskelle i NCORP-praksisstederne vil blive vurderet grafisk ved hjælp af Best Linear Unbiased Predictors (BLUP) af den gennemsnitlige respons for hver NCORP.
Baseline
Patienttilfredshed med kommunikation om aldersrelaterede bekymringer: Målt ved Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). [NCI specificeret]
Tidsramme: Inden for 1-7 dage efter baseline-lydoptaget klinikkonsultation
Vil anvende lineær blandet model metode. Den samlede HCCQ-score vil være responsen, og armen vil være den faste effekt. HCCQ indeholder 7 spørgsmål, skala: 0-28. Jo højere score, jo mere tilfredse er patienterne med kommunikationen med deres onkologer om aldersrelaterede bekymringer. Estimering vil blive udført ved hjælp af Restricted Maximum Likelihood, og nulhypotesen om nul middelforskel mellem arme vil blive testet ved hjælp af en F-test. De specifikke forskelle i NCORP-praksisstederne vil blive vurderet grafisk ved hjælp af Best Linear Unbiased Predictors (BLUP) af den gennemsnitlige respons for hver NCORP.
Inden for 1-7 dage efter baseline-lydoptaget klinikkonsultation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatric Assessment (GA) Resumé og GA-målrettede anbefalinger til patienter, plejere og onkologiske læger forud for deres behandling påvirker livskvaliteten for ældre patienter, der modtager behandling, og deres plejere.
Tidsramme: Gennemsnitlig score over 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneders vurderinger efter interventionen
Patient Health Related Quality of Life (HRQoL) vil blive vurderet med Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) målt på en 0-108 skala med højere score, der indikerer et bedre resultat. Vi vil anvende lineær blandet model-metodologi til at sammenligne forskellene mellem armene.
Gennemsnitlig score over 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneders vurderinger efter interventionen
Geriatric Assessment (GA) Resumé og GA-målrettede anbefalinger, der gives til patienter, plejere og onkologiske læger forud for deres behandling, påvirker plejepersonalets tilfredshed med kommunikation om aldersrelaterede problemer.
Tidsramme: 4-6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Vi vil sammenligne effekten af ​​interventionen på pårørendetilfredshed (det modificerede sundhedsklimaspørgeskema (HCCQ) - alder for pårørende, interval 0-20; højere score bedre resultat). Vi vil anvende lineær blandet model metode til at sammenligne mellem armforskelle.
4-6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Geriatric Assessment (GA) Resumé og GA-målrettede anbefalinger til patienter, plejere og onkologiske læger forud for deres behandling påvirker livskvaliteten for ældre patienter, der modtager behandling, og deres plejere.
Tidsramme: Gennemsnitlig 4-6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Caregiver Health Related Quality of Quality (byrde) vil blive vurderet med Caregiver Reactions Assessment (CRA- [Overordnet skala spænder fra 1-5, bedre eller dårligere resultat afhængig af underskala- Selvværd Subscale højere score indikerer bedre resultat, Disrupted Schedule subscale lavere score indikerer bedre resultat, Økonomiske problemer subskala lavere score indikerer bedre resultat, Mangel på social støtte subskala lavere score indikerer bedre resultat, Sundhedsproblemer subskala lavere score indikerer bedre resultat]). Vi vil anvende lineær blandet model metode til at sammenligne mellem armforskelle
Gennemsnitlig 4-6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supriya Mohile

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Anslået)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • URCC13070
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA037420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00619 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC 13070 (Anden identifikator: University of Rochester)
  • URCC-13070 (Anden identifikator: CTEP)
  • CD-12-11-4634 (Anden identifikator: PCORI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatrisk vurderingsoversigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner