糖尿病性末梢性多発ニューロパシーにおけるコミカンソウとシダ・コルディフォリアの研究 (VEDICINE)
糖尿病性末梢多発ニューロパシー患者におけるコミカンソウ ニルリとシダ コルディフォリアの 2 つの異なる投与形態の有効性に関する無作為化プラセボ比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、プラセボと比較して、糖尿病性神経障害における現代の抽出物とコミカンソウの全薬粉末とシダ・コルディフォリアの根の煎じ薬の治療効率の違いを調査します。 薬と食品の推奨事項に関するコンプライアンスの違いは、さらに文書化されます。
設計 - 2 つの部分で検討します。
パート I: 前向き、プラセボ対照、部分的二重盲検 (2 群に関して - すべての群は治験責任医師による盲検)、3 群での 3 週間の並行グループ研究 パート II: 前向き、治験責任医師による盲検、長期 - 8週間勉強します。 パート I のアクティブなグループは、割り当てられた投薬を継続し、パート I のプラセボ患者は、アクティブな投薬の 2 つのグループに対して再度無作為化されます。
方法:
症状は、神経障害の総合症状スコア6（NTSS-6）を主な主要パラメーターとして使用して評価されます。 追加の定量的官能検査は、振動および熱感覚閾値の検出のために、Diabetic Footcare India のニューロパシー アナライザー Vibrotherm Dx を使用して行われます。 忍容性、薬物有害反応、服薬摂取に関するコンプライアンス、および食事の推奨事項は、追加のアンケートによって文書化されます。
最初の 3 週間の研究のパート I では、それぞれ 30 人の外来患者 (粉末/煎じ薬; 抽出物; プラセボ) の 3 つの無作為化グループが作成されます。
パートIでは、抽出物群と比較してプラセボ群を二重盲検とし、粉末/煎じ薬群に対して研究者を盲検化する。
3週間後、プラセボ群の患者は、パートIIの両方の実薬治療群にランダムに割り当てられ、それぞれ45人の患者で両方の投与形態による治療の経過を説明します。
研究訪問は、1、2、3、5 および 8 週間前および後に行われます。
統計計画: 主なパラメーターは、Mann Whitney-U-Test によって比較されます。
二次パラメータは記述的に分析されます。
含意:
パート I では、最新の無作為化プラセボ対照試験デザインを使用して、新しいハーブ製剤を糖尿病性神経障害について試験します。 パート II の観察の結果は、新しい抽出技術のマークが付けられた上昇の証拠に基づくさまざまなアーユルヴェーダ調剤の選択に私たちを近づけるでしょう。
レジストリ手順とその他の品質要因:
レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較するためのデータ チェック。
データを外部データ ソース (医療記録、紙のケース レポート フォーム) と比較することにより、レジストリ データの正確性、完全性、または代表性を評価するためのソース データ検証。
患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。
効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズ評価。
研究プロトコルまたは計画で指定されているように、主要な目的と二次的な目的に対処するために採用される分析原理と統計手法を説明する統計分析計画。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gujarat
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Nadiad、Gujarat、インド、387001
- P.D. Patel Ayurveda Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済み同意書
- -糖尿病性神経障害（感覚、末梢）の症状を有する1型または2型糖尿病の陽性歴が選択されます。
- 外来の設定のみが含まれます。
- 2 つ以上の症状があり、少なくとも 1 つの症状が中程度の頻度で (NTSS-6 では 3 ポイント) まれにある患者は、振動検出しきい値の障害をさらに示す場合に含まれます。
除外基準:
- 末梢神経機能に影響を与えるその他の関連する臨床的状態に苦しんでいる、例えば：
- 神経損傷の理由の場合は末梢血管疾患
- ビタミン欠乏症 (FOL、B12、E)
- 重金属中毒（特に鉛、カドミウム、タリウムによる）
- その他の中毒（アルコール、薬）
- 感染症 (HIV、チフス、梅毒、ライム病、単核球症など)
- 癌
- 自己免疫疾患
- 肝炎
- 血管炎
- アミロイドーシス
- 重度の腎不全
- 妊娠
- 結合組織の障害
- -研究の1か月前までにステロイドを服用した
- インスリン療法が必要になる可能性
以前の投薬に関して、患者は、症状が悪化しない限り、研究中に追加の治療を開始しないことをお勧めします。抗高血糖薬は、必要に応じて研究担当医師によってのみ調整されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：古代のハーブ治療
Phyllanthus niruri 3g 微粉末を 1 日 3 回、食前にぬるま湯で 8 週間服用 Sida cordifolia 7g の粗い乾燥粉末を 1 日 2 回、食事の前に伝統的な煎じ薬として 8 週間用意します。 煎じ薬: 付属の計量カップに水 (112ml) を入れ、粉末の一部 (ペパック) を 12 時間浸し、上部の水位が 1/4 になるまで煮沸し、ろ過し、室温まで冷却します。 、 飲む |
シダ・コーディフォリアの根、生薬（粗粉）、植物性製品7g（包装済み）を112mlの水（付属の計量カップ）に12時間浸し、1/4の高さになるまで煮詰めます。
液体は、室温まで冷やした後、酔ってろ過されます - 1日2回、朝食と夕食の前に経口で
他の名前：
Phyllanthus niruri (全草) 微粉末 3g を 1 日 3 回、食前にぬるま湯で経口摂取します。
他の名前：
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実験的：モダンエキスハーブトリートメント
コミカンソウ ニルリ エキス 2 カプセルを 1 日 3 回、食前にぬるま湯で 8 週間服用 シダ・コーディフォリアの根エキス 2 カプセルを 1 日 2 回、食前にぬるま湯で 8 週間摂取してください。 |
300mgのシダ・コルディフォリアの根の噴霧乾燥抽出物を含むゼラチンカプセル アルカロイド（アルコール/水性抽出物）に正規化された12：1濃縮 - 2カプセルを1日2回、食事前にぬるま湯で経口摂取
他の名前：
Phyllanthus niruri スプレードライ抽出物 300mg を含むゼラチンカプセル 5:1 濃縮で苦味成分 (アルコール/水性抽出物) に正規化 - 2 カプセルを 1 日 3 回、食事前にぬるま湯で経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Phyllanthus niruri プラセボ 2 カプセルを 1 日 3 回、食前にぬるま湯で 3 週間服用 Sida cordifolia プラセボ 2 カプセルを 1 日 2 回、食前にぬるま湯で 3 週間服用 |
ゼラチンカプセルに300mgの不活性マルトデキストリン。 2カプセルを1日2回、食前にぬるま湯で経口摂取
他の名前：
ゼラチンカプセルに300mgの不活性マルトデキストリン。 2カプセルを1日3回、食前にぬるま湯で経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの NTSS-6 スコアの改善率 (%)
時間枠：最初は、1、2、3、5、8 週間の治療後、プラセボ群は 3 週間後に薬草治療群の 1 つで再開されます (6 回の評価ではなく 9 回の評価)。
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6 つの質問調査の重症度 (存在しない、軽度、中等度、重度) および症状の頻度 (全くまたは時折、時折だが正常、しばしば、ほぼ継続) を含む検証済みの症状スコアピリピリ感）。
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最初は、1、2、3、5、8 週間の治療後、プラセボ群は 3 週間後に薬草治療群の 1 つで再開されます (6 回の評価ではなく 9 回の評価)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振動および熱 (高温/低温) しきい値 (スコア) の定量的官能検査のベースラインからの改善率 (%)
時間枠：最初は、1、2、3、5、8 週間の治療後、プラセボ群は 3 週間後に薬草治療群の 1 つで再開されます (6 回の評価ではなく 9 回の評価)。
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インド糖尿病フットケア社の半自動ニューロパシー アナライザー Dx を使用して、振動と熱 (高温/低温) しきい値 (両方の足裏) を検出 振動を感じることができない: 正常: 50a 歳未満の 10Hz および 50a 歳以上の 15Hz = スコア「0」。軽度: 50a 歳未満の 11 ～ 15Hz および 50a 歳以上の 16 ～ 20Hz = スコア「1」。中程度: 50a 歳以下の 16 ～ 20Hz および 50a 歳以上の 21 ～ 25Hz = スコア「2」。重度: 50a 歳未満の 20Hz および 50a 歳以上の 26Hz = スコア「3」 寒さを感じない: 正常: 20°C = スコア「0」;マイルド: 19-15°C = スコア「1」;中程度: 14～10°C = スコア「2」。重度: < 9°C = スコア「3」 熱を感じない: 正常: 42°C = スコア「0」。マイルド: 43-45°C = スコア「1」;中程度: 46-48°C = スコア「2」。重度: > 49°C = スコア「3」 プローブの温度を 30°C から 0°C に下げて冷感の知覚を記録し、プローブの温度を 30°C から 50°C に上げて熱感の知覚を記録します。 |
最初は、1、2、3、5、8 週間の治療後、プラセボ群は 3 週間後に薬草治療群の 1 つで再開されます (6 回の評価ではなく 9 回の評価)。
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投薬および食事の推奨事項に関するコンプライアンスの評価 (スコア)。
時間枠：1、2、3、5、8週間の治療後、プラセボグループは3週間後にハーブ治療グループの1つで再開されます（5回の評価ではなく8回）
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使用された質問表は、アイオワ州の Community Anticoagulation Therapy Clinic のワルファリン コンプライアンス評価スケールを採用したものです。 (ヒューバー、レベット、アトキンソン、2008) 投薬 - 飲み忘れ: 服用し忘れていない = スコア「0」 1 週間に 1 回の投与を逃した = スコア「1」 1 週間に 2 回服用しなかった = スコア「2」 3 回以上服用しなかった = スコア「3」 投薬 - 追加用量: 追加投与なし = スコア「0」 追加で 1 回分 = スコア「1」 追加の 2 回投与 = スコア「2」 1 週間に 3 回以上の追加投与 = スコア「3」 食習慣: 食事に関する推奨事項に完全に従った = スコア「0」 週に 1 日、食事に関する推奨事項を無視した = スコア「1」 週に 2 日、食事に関する推奨事項を無視した = スコア「2」 推奨事項を無視した日が 1 週間に 3 日以上ある = スコア「3」 |
1、2、3、5、8週間の治療後、プラセボグループは3週間後にハーブ治療グループの1つで再開されます（5回の評価ではなく8回）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者日記
時間枠：治療開始から終了まで（8週間、プラセボ群は11週間）
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薬/プラセボの配布された1週間のパッケージごとに、患者は、薬を服用したかどうか（朝/昼食/夕食）と、どのような症状があるか（非、軽度、中等度、厳しい）毎日。
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治療開始から終了まで（8週間、プラセボ群は11週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shivenarain N. Gupta, Prof. Dr.、P.D. Patel Ayurveda Hospital / Rosenberg European Academy of Ayurveda
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dettori J. The random allocation process: two things you need to know. Evid Based Spine Care J. 2010 Dec;1(3):7-9. doi: 10.1055/s-0030-1267062. No abstract available.
- Asare GA, Addo P, Bugyei K, Gyan B, Adjei S, Otu-Nyarko LS, Wiredu EK, Nyarko A. Acute toxicity studies of aqueous leaf extract of Phyllanthus niruri. Interdiscip Toxicol. 2011 Dec;4(4):206-10. doi: 10.2478/v10102-011-0031-9.
- Bastyr EJ 3rd, Price KL, Bril V; MBBQ Study Group. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Clin Ther. 2005 Aug;27(8):1278-94. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.08.002.
- Boulton AJ. The diabetic foot: from art to science. The 18th Camillo Golgi lecture. Diabetologia. 2004 Aug;47(8):1343-53. doi: 10.1007/s00125-004-1463-y. Epub 2004 Jul 28.
- Cornblath, DR. Diabetic neuropathy: Diagnostic methods. Advanced Studies in Medicine 4(8a):650-661, 2004.
- Grover JK, Yadav S, Vats V. Medicinal plants of India with anti-diabetic potential. J Ethnopharmacol. 2002 Jun;81(1):81-100. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00059-4.
- Huber CS, Levett JM, Atkinson JM. A Tool to Assess Compliance in Anticoagulation Management. In: Henriksen K, Battles JB, Keyes MA, Grady ML, editors. Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches (Vol. 3: Performance and Tools). Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK43677/
- Patel K, Patel M, Gupta SN. Effect of Atibalamula and Bhumyamalaki on thirty-three patients of diabetic neuropathy. Ayu. 2011 Jul;32(3):353-6. doi: 10.4103/0974-8520.93913.
- Kanth VR, Diwan PV. Analgesic, antiinflammatory and hypoglycaemic activities of Sida cordifolia. Phytother Res. 1999 Feb;13(1):75-7. doi: 10.1002/(SICI)1099-1573(199902)13:13.0.CO;2-F.
- Kastenbauer T, Sauseng S, Brath H, Abrahamian H, Irsigler K. The value of the Rydel-Seiffer tuning fork as a predictor of diabetic polyneuropathy compared with a neurothesiometer. Diabet Med. 2004 Jun;21(6):563-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01205.x.
- Konate K, Bassole IH, Hilou A, Aworet-Samseny RR, Souza A, Barro N, Dicko MH, Datte JY, M'Batchi B. Toxicity assessment and analgesic activity investigation of aqueous acetone extracts of Sida acuta Burn f . and Sida cordifolia L. (Malvaceae), medicinal plants of Burkina Faso. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 11;12:120. doi: 10.1186/1472-6882-12-120.
- Kudom AA, Mensah BA, Botchey MA. Aqueous neem extract versus neem powder on Culex quinquefasciatus: implications for control in anthropogenic habitats. J Insect Sci. 2011;11:142. doi: 10.1673/031.011.14201.
- Kumar P. S., et al. Immediate effects of nerve sliders and nerve massage on vibration and thermal perception thresholds in patients with painful diabetic peripheral neuropathy- a pilot randomized clinical trial. Physiotherapy and Occupational Therapy Journal 3(3):5-19, July - Sept 2010
- Sumanth M, Mustafa SS. Antistress, Adoptogenic Activity of Sida cordifolia Roots in Mice. Indian J Pharm Sci. 2009 May;71(3):323-4. doi: 10.4103/0250-474X.56027.
- Neeraj, T., & Parul, S. (2011). Quality standards of indian medicinal plants. New Delhi: Indian Council of Medical Research, Medicinal Plants Unit.
- Shy ME, Frohman EM, So YT, Arezzo JC, Cornblath DR, Giuliani MJ, Kincaid JC, Ochoa JL, Parry GJ, Weimer LH; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Quantitative sensory testing: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):898-904. doi: 10.1212/01.wnl.0000058546.16985.11.
- Smieja M, Hunt DL, Edelman D, Etchells E, Cornuz J, Simel DL. Clinical examination for the detection of protective sensation in the feet of diabetic patients. International Cooperative Group for Clinical Examination Research. J Gen Intern Med. 1999 Jul;14(7):418-24. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.05208.x.
- Srividya N, Periwal S. Diuretic, hypotensive and hypoglycaemic effect of Phyllanthus amarus. Indian J Exp Biol. 1995 Nov;33(11):861-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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