珍珠草和西达心叶在糖尿病周围性多发性神经病中的研究 (VEDICINE)
一项随机安慰剂比较研究，比较两种不同给药形式的珍珠草和心叶草对糖尿病周围性多发性神经病患者的疗效
研究概览
地位
详细说明
本研究将探讨珍珠草现代提取物和全药粉加西达心叶根煎剂与安慰剂相比在治疗糖尿病神经病变方面的疗效差异。 将另外记录有关药物和食物建议的合规性差异。
设计 - 研究分为两部分：
第一部分：前瞻性、安慰剂对照、部分双盲（关于 2 个臂——所有臂都是研究者设盲的）、3 个臂平行组研究，持续 3 周 第二部分：前瞻性、研究者设盲、长期——学习8周。 第 I 部分的活性组将继续使用他们分配的药物，而第 I 部分的安慰剂患者将再次随机分配到 2 组活性药物。
方法：
将使用神经病变总症状评分 6 (NTSS-6) 作为主要主要参数来评估症状。 将使用印度糖尿病足部护理公司的神经病变分析仪 Vibrotherm Dx 进行额外的定量感官测试，以检测振动和热感觉阈值。 耐受性、药物不良反应、药物摄入的依从性和饮食建议将通过额外的调查问卷记录。
将在前 3 周为研究的第一部分创建三个随机分组，每组 30 名门诊患者（粉末/煎剂；提取物；安慰剂）。
在第 I 部分，安慰剂组将与提取物组进行双盲比较，而研究者将对粉末/汤剂组进行双盲。
3 周后，安慰剂组的患者将被随机分配到两个活性治疗组中进行第二部分，以描述两种给药形式的治疗过程，每组 45 名患者。
研究访问将在 1、2、3、5 和 8 周之前和之后进行。
统计方案：主要参数将通过Mann Whitney-U-Test进行比较。
将对次要参数进行描述性分析。
含义：
在第 I 部分中，将使用现代随机安慰剂对照研究设计对一种新的草药配方进行糖尿病性神经病变测试。 第二部分的观察结果将使我们更接近以证据为基础选择不同的阿育吠陀制剂，以提高新提取技术的水平。
注册程序和其他质量因素：
数据检查将输入注册表的数据与注册表中其他数据字段的范围或一致性的预定义规则进行比较。
源数据验证，通过将数据与外部数据源（医疗记录、纸质病例报告表）进行比较来评估注册数据的准确性、完整性或代表性。
解决注册操作和分析活动的标准操作程序，例如患者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。
样本量评估，以指定证明效果所需的参与者数量或参与者年数。
统计分析计划描述了为解决研究方案或计划中指定的主要和次要目标而采用的分析原则和统计技术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gujarat
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Nadiad、Gujarat、印度、387001
- P.D. Patel Ayurveda Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 将选择具有糖尿病性神经病变（感觉、外周）症状的 1 型或 2 型糖尿病阳性病史。
- 仅包括门诊设置。
- 具有≥2 种症状且至少具有一种偶尔出现的中度严重症状（NTSS-6 中的 3 分）的患者，如果他们另外表现出受损的振动检测阈值，则被包括在内。
排除标准：
- 患有任何其他影响周围神经功能的相关临床疾病，例如：
- 周围血管疾病，如果是神经损伤的原因
- 维生素缺乏症（FOL、B12、E）
- 重金属中毒（尤其是铅、镉和铊）
- 其他中毒（酒精、药物）
- 传染病（如 HIV、斑疹伤寒、梅毒、莱姆病、单核细胞增多症等）
- 癌症
- 自身免疫性疾病
- 肝炎
- 血管炎
- 淀粉样变性
- 严重肾功能衰竭
- 怀孕
- 结缔组织障碍
- 研究前 1 个月服用类固醇
- 可能需要胰岛素治疗
关于既往用药，只要症状没有恶化，建议患者不要在研究期间开始额外治疗，降糖药物只会在必要时由研究医师调整。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：古老的草药疗法
Phyllanthus niruri 3g 精细干粉 每天 3 次，饭前用温水冲服，持续 8 周 西达心叶粗干粉7g，每日2次，按传统方法饭前煎服，连服8周。 煎煮：取所提供的量杯装满水（112ml），取药粉一份（pe-packed）浸泡12小时，然后煮沸至上层水位减至1/4，过滤，冷却至室温， 喝 |
四叶草根、生药（粗粉）一植物品7g（分装），用112ml水（提供量杯）浸泡12小时，煮沸至高度的1/4。
液体冷却至室温后过滤饮用 - 每天早餐和晚餐前口服 2 次
其他名称：
珍珠草（全草）细粉3g，一日3次，饭前温水送服。
其他名称：
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实验性的：现代萃取草本疗法
珍珠草提取物 2 粒胶囊，每天 3 次，饭前用温水服用，持续 8 周 Sida cordifolia 根提取物 2 粒胶囊，每天 2 次，饭前用温水服用，持续 8 周 |
含 300 毫克 Sida cordifolia 根喷雾干燥提取物的明胶胶囊 12:1 浓缩标准化生物碱（酒精/水提取物）- 2 粒胶囊，每天 2 次，饭前用温水口服
其他名称：
含 300 毫克珍珠草喷雾干提取物的明胶胶囊 5:1 浓缩归一化为苦味剂（酒精/水提取物）- 2 粒胶囊，每天 3 次，饭前用温水口服
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
Phyllanthus niruri 安慰剂 2 粒胶囊，每天 3 次，饭前用温水送服，持续 3 周 Sida cordifolia 安慰剂 2 粒胶囊，每天 2 次，饭前用温水送服，持续 3 周 |
明胶胶囊中含有 300 毫克惰性麦芽糖糊精。 2 粒胶囊，每天 2 次，饭前用温水口服
其他名称：
明胶胶囊中含有 300 毫克惰性麦芽糖糊精。每天 3 次，每次 2 粒，饭前用温水口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NTSS-6 SCORE 相对于基线的改进百分比
大体时间：最初，在治疗 1、2、3、5、8 周后，安慰剂组将在 3 周后在其中一个草药治疗组中再次开始（9 次而不是 6 次评估）
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经过验证的症状评分包含 6 个问题调查严重程度（不存在、轻度、中度、重度）和频率（从不或偶尔、偶尔但正常、经常、几乎持续）症状（疼痛、异常性疼痛、灼痛、刀割样疼痛、麻木、刺痛感）。
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最初，在治疗 1、2、3、5、8 周后，安慰剂组将在 3 周后在其中一个草药治疗组中再次开始（9 次而不是 6 次评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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振动和热（热/冷）阈值（分数）的定量感官测试百分比相对于基线的改进
大体时间：最初，在治疗 1、2、3、5、8 周后，安慰剂组将在 3 周后在其中一个草药治疗组中再次开始（9 次而不是 6 次评估）
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来自 Diabetic Footcare India 的半自动神经病变分析仪 Dx 用于检测振动和热（热/冷）阈值（双脚底） 无法感觉到振动达到： 正常：50a 岁以下 10Hz 和 50a 岁以上 15Hz = 得分“0”；轻度：50a 岁以下 11-15Hz 和 50a 岁以上 16-20Hz = 得分“1”；中度：50a 岁以下 16-20Hz 和 50a 岁以上 21-25Hz = 得分“2”；严重：50a 岁以下 20Hz 和 50a 岁以上 26Hz = 得分“3” 不能感觉冷到： 正常：20°C = 得分“0”；轻度：19-15°C = 得分“1”；中度：14-10°C = 得分“2”；重度：< 9°C = 得分“3” 不能感觉热到： 正常：42°C = 得分“0”；轻度：43-45°C = 得分“1”；中度：46-48°C = 得分“2”；重度：> 49°C = 得分“3” 探头的温度将从 30°C 降低到 0°C 以记录对冷感的感知，探头的温度将从 30°C 升高到 50°C 以记录对热感的感知。 |
最初，在治疗 1、2、3、5、8 周后，安慰剂组将在 3 周后在其中一个草药治疗组中再次开始（9 次而不是 6 次评估）
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评估药物和饮食建议的依从性（分数）。
大体时间：经过 1、2、3、5、8 周的治疗后，安慰剂组将在 3 周后在其中一个草药治疗组中再次开始（8 次而不是 5 次评估）
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使用的调查问卷改编自爱荷华州社区抗凝治疗诊所的华法林依从性评估量表。 （胡贝尔、莱维特和阿特金森，2008 年） 用药 - 漏服： 没有遗漏剂量 = 得分“0” 一周漏服一剂 = 得分“1” 一周内错过两剂 = 得分“2” 漏服三剂或更多剂 = 得分“3” 药物 - 额外剂量： 没有额外剂量 = 得分“0” 一剂额外剂量 = 得分“1” 两次额外剂量 = 得分“2” 一周内额外服用三剂或更多剂 = 得分“3” 饮食习惯： 完全遵循饮食建议 = 得分“0” 每周有一天我忽略了饮食建议 = 得分“1” 每周有两天我忽略了饮食建议 = 得分“2” 每周三天或更多天我忽略建议 = 得分“3” |
经过 1、2、3、5、8 周的治疗后，安慰剂组将在 3 周后在其中一个草药治疗组中再次开始（8 次而不是 5 次评估）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病人日记
大体时间：从治疗开始到结束（8 周，安慰剂组为 11 周）
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每分发一周的药物/安慰剂包，患者都会得到一本日记，如果服用药物（早上/午餐/晚餐）以及症状如何（非，轻度，中度，严重）每一天。
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从治疗开始到结束（8 周，安慰剂组为 11 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shivenarain N. Gupta, Prof. Dr.、P.D. Patel Ayurveda Hospital / Rosenberg European Academy of Ayurveda
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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