A Phyllanthus Niruri és a Sida Cordifolia vizsgálata diabéteszes perifériás polineuropathiában (VEDICINE)
Véletlenszerű, placebóval összehasonlított tanulmány a Phyllanthus Niruri és a Sida Cordifolia két különböző beadási formájának hatékonyságáról diabéteszes perifériás polineuropathiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja a Phyllanthus niruri modern kivonatai és a teljes gyógyszerpor, valamint a Sida cordifolia gyökérfőzet közötti különbséget a diabetikus neuropátiában a placebóhoz képest. A gyógyszer- és élelmiszer-ajánlások betartásában mutatkozó különbségek további dokumentálásra kerülnek.
Tervezés – Két részből álló tanulmány:
I. rész: prospektív, placebo-kontrollos, részben kettős vak (2 karra vonatkozóan – minden kar vizsgálói vak), 3 karral párhuzamos csoportos vizsgálat 3 hétig II. rész: prospektív, vizsgálói vak, hosszú távú 8 hétig tanulni. Az I. rész aktív csoportjai folytatják a hozzájuk rendelt gyógyszeres kezelést, az I. rész placebo-betegei pedig ismét véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 aktív gyógyszercsoportba.
Mód:
A tüneteket a Neuropathia össztünet pontszámának 6-os (NTSS-6) mint fő elsődleges paraméterével értékelik. További kvantitatív szenzoros vizsgálatot végeznek a Diabetic Footcare India Vibrotherm Dx neuropathia-analizátorával a vibráció és a hőérzékenységi küszöb kimutatása érdekében. A tolerálhatóságot, a gyógyszermellékhatásokat, a gyógyszerbevitelre vonatkozó megfelelést és az étrendi ajánlásokat egy további kérdőív dokumentálja.
Három, egyenként 30 járóbetegből álló randomizált csoportot (por/főzet; kivonat; placebo) hoznak létre a vizsgálat I. részében az első 3 hétben.
Az I. részben a placebo-csoport kettős vak lesz a kivonatcsoporthoz képest, és a vizsgáló-vak a por/főzetes csoporthoz képest.
3 hét elteltével a placebocsoportba tartozó betegeket véletlenszerűen besorolják mindkét aktív kezelési csoportba a II. részhez, hogy leírják a kezelés menetét mindkét adagolási formával, egyenként 45 beteggel.
A tanulmányi látogatások 1, 2, 3, 5 és 8 hét után lesznek.
Statisztikai terv: Az elsődleges paramétert a Mann Whitney-U-Test fogja összehasonlítani.
A másodlagos paramétereket leíró jelleggel elemezzük.
Következmény:
Egy új gyógynövénykészítményt tesztelnek diabéteszes neuropátia szempontjából modern randomizált, placebo-kontrollos vizsgálati tervvel az I. részben. A II. részben található megfigyelés eredménye közelebb visz bennünket a különböző ayurvédikus készítmények bizonyítékokon alapuló kiválasztásához az új extrakciós technológiák felemelkedése során.
Nyilvántartási eljárások és egyéb minőségi tényezők:
Adatellenőrzések a nyilvántartásba bevitt adatok összehasonlítása előre meghatározott szabályokkal a tartomány vagy a rendszerleíró adatbázis más adatmezőivel való konzisztenciája tekintetében.
Forrásadatok ellenőrzése a nyilvántartási adatok pontosságának, teljességének vagy reprezentativitásának értékelésére az adatok külső adatforrásokkal (orvosi feljegyzések, papíralapú esetjelentési űrlapok) való összehasonlításával.
Szabványos működési eljárások a nyilvántartási műveletek és elemzési tevékenységek kezelésére, mint például a betegek toborzása, adatgyűjtés, adatkezelés, adatelemzés, nemkívánatos események jelentése és változáskezelés.
A minta méretének értékelése a hatás bizonyításához szükséges résztvevők számának vagy résztvevői éveinek meghatározásához.
Statisztikai elemzési terv, amely leírja a vizsgálati protokollban vagy tervben meghatározott elsődleges és másodlagos célok elérése érdekében alkalmazandó elemzési elveket és statisztikai technikákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, India, 387001
- P.D. Patel Ayurveda Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- a diabéteszes neuropátia (szenzoros, perifériás) tüneteivel rendelkező 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus pozitív anamnézisét választják ki.
- Csak a járóbeteg-ellátást tartalmazza.
- Azok a betegek, akiknél ≥2 tünet és legalább egy, alkalmankénti gyakorisággal mérsékelt súlyosságú tünet (3 pont az NTSS-6-ban) szerepel, akkor szerepel, ha a rezgésérzékelési küszöbük is csökkent.
Kizárási kritériumok:
- a perifériás idegek működését befolyásoló egyéb kapcsolódó klinikai állapotokban szenved, például:
- perifériás érbetegség, ha idegkárosodás oka
- vitaminhiány (FOL, B12, E)
- nehézfém mérgezés (különösen ólom, kadmium és tallium)
- egyéb mérgezések (alkohol, gyógyszer)
- fertőző betegségek (például HIV, tífusz, szifilisz, Lyme-kór, mononukleózis stb.)
- rák
- autoimmun betegség
- májgyulladás
- vasculitis
- amiloidózis
- súlyos veseelégtelenség
- terhesség
- kötőszöveti rendellenesség
- a vizsgálatot megelőző 1 hónapig szedett szteroidokat
- az inzulinterápia valószínű szükségessége
Ami a korábbi gyógyszeres kezelést illeti, a betegeknek azt tanácsolják, hogy ne kezdjenek el további terápiát a vizsgálat alatt, amíg a tünetek nem romlanak, az antihiperglikémiás gyógyszereket csak a vizsgálati orvosok módosítják, ha szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ősi gyógynövényes kezelés
Phyllanthus niruri 3 g finom száraz por naponta háromszor meleg vízzel étkezés előtt 8 héten keresztül Sida cordifolia 7g durva száraz por naponta 2x hagyományos főzetként, étkezés előtt elkészítve 8 héten keresztül. Főzet: Töltsük meg vízzel (112 ml) a mellékelt mérőpoharat, és áztassuk be 12 órán át a por egy részét (pe-csomagolva), majd forraljuk, amíg a felső szint 1/4-re csökken, szűrjük le, hűtsük le szobahőmérsékletre. , inni |
Sida cordifolia gyökerek, nyers drog (durva por) növényi termék 7g (kiszerelések elkészítve) 112 ml vízben (mérőpohár mellékelve) 12 órán át áztatjuk, majd addig forraljuk, amíg a szint a magasság 1/4-ére csökken.
A folyadékot szobahőmérsékletre hűtés után ittasan szűrjük - szájon át naponta kétszer reggeli és vacsora előtt
Más nevek:
Phyllanthus niruri (egész növény) finom por 3 g naponta háromszor meleg vízzel étkezés előtt, szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Modern kivonat gyógynövényes kezelés
Phyllanthus niruri kivonat 2 kapszula naponta háromszor meleg vízzel étkezés előtt 8 héten keresztül Sida cordifolia gyökér kivonat 2 kapszula naponta kétszer, meleg vízzel étkezés előtt 8 héten keresztül |
zselatin kapszula 300 mg Sida cordifolia gyökerek permetezett száraz kivonattal 12:1 arányban koncentrált, alkaloidokra normalizálva (alkoholos/vizes kivonat) - 2 kapszula szájon át, naponta kétszer meleg vízzel étkezés előtt
Más nevek:
zselatin kapszula 300 mg Phyllanthus niruri spray száraz kivonattal 5:1 koncentrált, keserűre normalizálva (alkohol/vizes kivonat) - 2 kapszula szájon át, naponta háromszor meleg vízzel étkezés előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Phyllanthus niruri placebo 2 kapszula naponta háromszor meleg vízzel étkezés előtt 3 héten keresztül Sida cordifolia placebo 2 kapszula naponta 2-szer meleg vízzel étkezés előtt 3 hétig |
300 mg inert maltodextrin zselatin kapszulában. 2 kapszula naponta kétszer szájon át, meleg vízzel étkezés előtt
Más nevek:
300 mg inert maltodextrin zselatin kapszulában. 2 kapszula naponta háromszor szájon át, meleg vízzel étkezés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NTSS-6 SCORE százalékos javulása az alapértékhez képest
Időkeret: Kezdetben, 1, 2, 3, 5, 8 hetes kezelés után, ahol a placebo csoport 3 hét után újraindul az egyik gyógynövényes kezelési csoportban (6 értékelés helyett 9)
|
Validált tünetpontszám, amely 6 kérdésből áll, a tünetek vizsgálatának súlyosságáról (nincs jelen, enyhe, közepes, súlyos) és gyakoriságáról (soha vagy alkalmanként, alkalmanként, de normális, gyakran, csaknem folyamatos) (fájdalmas fájdalom, allodynia, égő fájdalom, izzó fájdalom, zsibbadás, szúró érzés).
|
Kezdetben, 1, 2, 3, 5, 8 hetes kezelés után, ahol a placebo csoport 3 hét után újraindul az egyik gyógynövényes kezelési csoportban (6 értékelés helyett 9)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás az alapvonalhoz képest a vibráció és a termikus (hideg/meleg) küszöbérték (pontszám) kvantitatív szenzoros vizsgálatának százalékában
Időkeret: Kezdetben, 1, 2, 3, 5, 8 hetes kezelés után, ahol a placebo csoport 3 hét után újraindul az egyik gyógynövényes kezelési csoportban (6 értékelés helyett 9)
|
A Diabetic Footcare India félautomata Neuropathia Analyzer Dx készüléke a vibráció és a termikus (meleg/hideg) küszöb érzékelésére (mindkét talp) Képtelenség rezgést érezni egészen: Normál: 10Hz 50a éves kor alatt és 15Hz 50a felett = "0" pontozás; Enyhe: 11-15Hz 50a éves kor alatt és 16-20Hz 50a felett = "1" pontozás; Közepes: 16-20Hz 50a éves kor alatt és 21-25Hz 50a felett = "2" pontozás; Súlyos: 20 Hz 50 éves kor alatt és 26 Hz 50 éves kor felett = "3" Képtelenség fázni egészen: Normál: 20°C = "0" pontozás; Enyhe: 19-15°C = "1" pontozás; Mérsékelt: 14-10°C = "2" pontozás; Súlyos: < 9°C = "3" Képtelenség felmelegedni egészen: Normál: 42°C = "0" pontozás; Enyhe: 43-45°C = "1" pontozás; Mérsékelt: 46-48°C = "2" pontozás; Súlyos: > 49°C = "3" A szonda hőmérsékletét 30 °C-ról 0 °C-ra kell csökkenteni a hidegérzet rögzítéséhez, a szonda hőmérsékletét pedig 30 °C-ról 50 °C-ra kell növelni a hőérzet rögzítéséhez. |
Kezdetben, 1, 2, 3, 5, 8 hetes kezelés után, ahol a placebo csoport 3 hét után újraindul az egyik gyógynövényes kezelési csoportban (6 értékelés helyett 9)
|
|
A gyógyszeres kezelés és az étrendi ajánlások betartásának értékelése (pontszám).
Időkeret: 1, 2, 3, 5, 8 hetes kezelés után, ahol a placebo csoport 3 hét elteltével újra kezdi az egyik gyógynövényes kezelési csoportot (5 értékelés helyett 8)
|
A használt kérdőív az iowai Community Anticoagulation Therapy Clinic warfarin-megfelelőségi értékelési skálájának adaptációja. (Huber, Levett és Atkinson, 2008) Gyógyszer - Kihagyott adagok: Nincs kihagyott adag = "0" pontszám Egy adag kihagyott héten = "1" pontszám Két kihagyott adag egy héten = "2" Három vagy több kihagyott adag = "3" pontszám Gyógyszerek – Kiegészítő adagok: Nincs extra adag = "0" pontszám Egy extra adag = "1" pontszám Két extra adag = "2" pontszám Három vagy több extra adag egy héten = "3" Étkezési szokások: Teljesen betartott étrendi ajánlások = "0" pontszám Hetente egy nap figyelmen kívül hagytam az étrendi ajánlásokat = „1” Hetente két napon figyelmen kívül hagytam az étrendi ajánlásokat = "2" Hetente három vagy több napon figyelmen kívül hagytam az ajánlásokat = „3” |
1, 2, 3, 5, 8 hetes kezelés után, ahol a placebo csoport 3 hét elteltével újra kezdi az egyik gyógynövényes kezelési csoportot (5 értékelés helyett 8)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegnapló
Időkeret: A kezelés elejétől a végéig (8 hét, 11 hét a placebo csoportban)
|
Minden kiosztott egyhetes gyógyszer/placebo csomagnál a betegek kapnak egy naplót, ahová be kell írniuk, hogy szedték-e a gyógyszert (reggel/ebéd/vacsora) és milyenek a tünetek (nem, enyhe, közepes, súlyos) minden egyes napra.
|
A kezelés elejétől a végéig (8 hét, 11 hét a placebo csoportban)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shivenarain N. Gupta, Prof. Dr., P.D. Patel Ayurveda Hospital / Rosenberg European Academy of Ayurveda
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dettori J. The random allocation process: two things you need to know. Evid Based Spine Care J. 2010 Dec;1(3):7-9. doi: 10.1055/s-0030-1267062. No abstract available.
- Asare GA, Addo P, Bugyei K, Gyan B, Adjei S, Otu-Nyarko LS, Wiredu EK, Nyarko A. Acute toxicity studies of aqueous leaf extract of Phyllanthus niruri. Interdiscip Toxicol. 2011 Dec;4(4):206-10. doi: 10.2478/v10102-011-0031-9.
- Bastyr EJ 3rd, Price KL, Bril V; MBBQ Study Group. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Clin Ther. 2005 Aug;27(8):1278-94. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.08.002.
- Boulton AJ. The diabetic foot: from art to science. The 18th Camillo Golgi lecture. Diabetologia. 2004 Aug;47(8):1343-53. doi: 10.1007/s00125-004-1463-y. Epub 2004 Jul 28.
- Cornblath, DR. Diabetic neuropathy: Diagnostic methods. Advanced Studies in Medicine 4(8a):650-661, 2004.
- Grover JK, Yadav S, Vats V. Medicinal plants of India with anti-diabetic potential. J Ethnopharmacol. 2002 Jun;81(1):81-100. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00059-4.
- Huber CS, Levett JM, Atkinson JM. A Tool to Assess Compliance in Anticoagulation Management. In: Henriksen K, Battles JB, Keyes MA, Grady ML, editors. Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches (Vol. 3: Performance and Tools). Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK43677/
- Patel K, Patel M, Gupta SN. Effect of Atibalamula and Bhumyamalaki on thirty-three patients of diabetic neuropathy. Ayu. 2011 Jul;32(3):353-6. doi: 10.4103/0974-8520.93913.
- Kanth VR, Diwan PV. Analgesic, antiinflammatory and hypoglycaemic activities of Sida cordifolia. Phytother Res. 1999 Feb;13(1):75-7. doi: 10.1002/(SICI)1099-1573(199902)13:13.0.CO;2-F.
- Kastenbauer T, Sauseng S, Brath H, Abrahamian H, Irsigler K. The value of the Rydel-Seiffer tuning fork as a predictor of diabetic polyneuropathy compared with a neurothesiometer. Diabet Med. 2004 Jun;21(6):563-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01205.x.
- Konate K, Bassole IH, Hilou A, Aworet-Samseny RR, Souza A, Barro N, Dicko MH, Datte JY, M'Batchi B. Toxicity assessment and analgesic activity investigation of aqueous acetone extracts of Sida acuta Burn f . and Sida cordifolia L. (Malvaceae), medicinal plants of Burkina Faso. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 11;12:120. doi: 10.1186/1472-6882-12-120.
- Kudom AA, Mensah BA, Botchey MA. Aqueous neem extract versus neem powder on Culex quinquefasciatus: implications for control in anthropogenic habitats. J Insect Sci. 2011;11:142. doi: 10.1673/031.011.14201.
- Kumar P. S., et al. Immediate effects of nerve sliders and nerve massage on vibration and thermal perception thresholds in patients with painful diabetic peripheral neuropathy- a pilot randomized clinical trial. Physiotherapy and Occupational Therapy Journal 3(3):5-19, July - Sept 2010
- Sumanth M, Mustafa SS. Antistress, Adoptogenic Activity of Sida cordifolia Roots in Mice. Indian J Pharm Sci. 2009 May;71(3):323-4. doi: 10.4103/0250-474X.56027.
- Neeraj, T., & Parul, S. (2011). Quality standards of indian medicinal plants. New Delhi: Indian Council of Medical Research, Medicinal Plants Unit.
- Shy ME, Frohman EM, So YT, Arezzo JC, Cornblath DR, Giuliani MJ, Kincaid JC, Ochoa JL, Parry GJ, Weimer LH; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Quantitative sensory testing: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):898-904. doi: 10.1212/01.wnl.0000058546.16985.11.
- Smieja M, Hunt DL, Edelman D, Etchells E, Cornuz J, Simel DL. Clinical examination for the detection of protective sensation in the feet of diabetic patients. International Cooperative Group for Clinical Examination Research. J Gen Intern Med. 1999 Jul;14(7):418-24. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.05208.x.
- Srividya N, Periwal S. Diuretic, hypotensive and hypoglycaemic effect of Phyllanthus amarus. Indian J Exp Biol. 1995 Nov;33(11):861-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NADIAD 2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .