Un estudio de Phyllanthus Niruri y Sida Cordifolia en la polineuropatía periférica diabética (VEDICINE)

Este estudio explorará la diferencia en la eficiencia terapéutica entre los extractos modernos y el polvo de fármaco completo de Phyllanthus niruri más la decocción de raíz de Sida cordifolia en la neuropatía diabética en comparación con el placebo. Se documentará adicionalmente la diferencia en el cumplimiento de las recomendaciones de medicamentos y alimentos.

Diseño - Estudio en dos partes:

Parte I: estudio prospectivo, controlado con placebo, parcialmente doble ciego (con respecto a 2 de los brazos; todos los brazos son ciegos para el investigador), estudio de 3 grupos paralelos de brazos durante 3 semanas Parte II: prospectivo, ciego para el investigador, a largo plazo. estudio durante 8 semanas. Los grupos activos de la parte I continuarán con su medicación asignada y los pacientes placebo de la parte I serán aleatorizados nuevamente para los 2 grupos de medicación activa.

Métodos:

Los síntomas se evaluarán utilizando la puntuación total de síntomas de neuropatía 6 (NTSS-6) como parámetro primario principal. Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas adicionales con el analizador de neuropatía Vibrotherm Dx de Diabetic Footcare India para la detección del umbral de vibración y sensación térmica. La tolerabilidad, las reacciones adversas a los medicamentos, el Cumplimiento con respecto a la ingesta de medicamentos y las recomendaciones dietéticas se documentarán mediante un cuestionario adicional.

Se crearán tres grupos aleatorios de 30 pacientes ambulatorios cada uno (polvo/decocción; extracto; placebo) para la parte I del estudio durante las primeras 3 semanas.

En la parte I, el grupo de placebo será doble ciego en comparación con el grupo de extracto y el investigador ciego al grupo de polvo/decocción.

Después de 3 semanas, los pacientes del grupo placebo se asignarán aleatoriamente a ambos grupos de tratamiento activo para la parte II para describir el curso del tratamiento con ambas formas de administración con 45 pacientes cada una.

Las visitas del estudio serán antes y después de 1, 2, 3, 5 y 8 semanas.

Plan estadístico: El parámetro principal será comparado por Mann Whitney-U-Test.

Los Parámetros Secundarios serán analizados descriptivamente.

Implicación:

Se probará una nueva formulación a base de hierbas para la neuropatía diabética con un moderno diseño de estudio aleatorizado controlado con placebo en la Parte I. El resultado de la observación en la parte II nos acercará a la selección basada en la evidencia de diferentes preparaciones ayurvédicas en un levantamiento marcado por las nuevas tecnologías de extracción.

Procedimientos de registro y otros factores de calidad:

Comprobaciones de datos para comparar los datos ingresados ​​en el registro con reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro.

Verificación de datos de origen para evaluar la precisión, integridad o representatividad de los datos del registro mediante la comparación de los datos con fuentes de datos externas (registros médicos, formularios de informes de casos en papel).

Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.

Evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto.

Plan de análisis estadístico que describe los principios analíticos y las técnicas estadísticas que se emplearán para abordar los objetivos primarios y secundarios, tal como se especifica en el protocolo o plan de estudio.