Исследование Phyllanthus Niruri и Sida Cordifolia при диабетической периферической полинейропатии (VEDICINE)
Рандомизированное плацебо-сравнительное исследование эффективности двух различных форм введения Phyllanthus Niruri и Sida Cordifolia у пациентов с диабетической периферической полинейропатией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена разница в терапевтической эффективности между современными экстрактами и цельным лекарственным порошком Phyllanthus niruri плюс отвар корня Sida cordifolia при диабетической невропатии по сравнению с плацебо. Разница в соблюдении рекомендаций по лекарственным препаратам и пищевым продуктам будет документирована дополнительно.
Дизайн - Исследование в двух частях:
Часть I: проспективное, плацебо-контролируемое, частично двойное слепое (относительно 2 групп — все группы слепы для исследователей), исследование с 3 параллельными группами в течение 3 недель. Часть II: проспективная, слепая для исследователей, долгосрочная — учиться 8 недель. Активные группы части I продолжат прием назначенных им лекарств, а плацебо-пациенты части I будут снова рандомизированы для двух групп активных лекарств.
Методы:
Симптомы будут оцениваться с использованием общей оценки симптомов невропатии 6 (NTSS-6) в качестве основного первичного параметра. Дополнительное количественное сенсорное тестирование будет проведено с помощью анализатора невропатии Vibrotherm Dx от Diabetic Footcare India для определения порога вибрации и тепловой чувствительности. Переносимость, нежелательные реакции на лекарства, соблюдение режима приема лекарств и рекомендации по питанию будут документированы дополнительной анкетой.
Для первой части исследования на первые 3 недели будут созданы три рандомизированные группы по 30 амбулаторных пациентов в каждой (порошок/отвар; экстракт; плацебо).
В части I группа плацебо будет двойным слепым методом по сравнению с группой экстракта и слепым исследователем группой порошка/отвара.
Через 3 недели пациенты группы плацебо будут случайным образом распределены в обе группы активного лечения для части II, чтобы описать курс лечения обеими формами введения по 45 пациентов в каждой.
Учебные визиты будут до и после 1, 2, 3, 5 и 8 недель.
Статистический план: первичный параметр будет сравниваться с помощью U-теста Манна-Уитни.
Вторичные параметры будут проанализированы описательно.
Импликация:
Новый травяной состав будет протестирован на диабетическую невропатию с современным дизайном рандомизированного плацебо-контролируемого исследования в Части I. Результат наблюдения во второй части приблизит нас к основанному на доказательствах выбору различных аюрведических препаратов в свете новых технологий экстракции.
Процедуры регистрации и другие факторы качества:
Проверка данных для сравнения данных, введенных в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре.
Проверка исходных данных для оценки точности, полноты или репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных (медицинские записи, бумажные формы истории болезни).
Стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитических мероприятий, таких как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями.
Оценка размера выборки для определения количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации эффекта.
План статистического анализа, описывающий аналитические принципы и статистические методы, которые следует использовать для решения основных и второстепенных задач, как указано в протоколе или плане исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Индия, 387001
- P.D. Patel Ayurveda Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия
- будет выбран положительный анамнез сахарного диабета 1 или 2 типа с симптомами диабетической невропатии (сенсорной, периферической).
- Будут включены только амбулаторные условия.
- Пациенты с ≥2 симптомами, имеющими по крайней мере один симптом умеренной степени тяжести с эпизодической частотой (3 балла по шкале NTSS-6), включаются, если они дополнительно показывают нарушение порога обнаружения вибрации.
Критерий исключения:
- страдающих любыми другими сопутствующими клиническими состояниями, влияющими на функцию периферических нервов, например:
- заболевание периферических сосудов, если причина повреждения нерва
- дефицит витаминов (ФОЛ, В12, Е)
- интоксикация тяжелыми металлами (особенно свинцом, кадмием и таллием)
- другие интоксикации (алкоголь, лекарства)
- инфекционные заболевания (такие как ВИЧ, сыпной тиф, сифилис, болезнь Лайма, мононуклеоз,...)
- рак
- аутоиммунное заболевание
- гепатит
- васкулит
- амилоидоз
- тяжелая почечная недостаточность
- беременность
- нарушение соединительной ткани
- стероиды, принимаемые за 1 месяц до исследования
- вероятная потребность в инсулинотерапии
Что касается предшествующего лечения, пациентам рекомендуется не начинать дополнительную терапию во время исследования, пока симптомы не ухудшаются, гипогликемические препараты будут корректироваться врачами-исследователями только в случае необходимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение древними травами
Phyllanthus niruri 3 г мелкодисперсного сухого порошка 3 раза в день перед едой, запивая теплой водой, в течение 8 недель. Sida cordifolia 7 г грубого сухого порошка 2 раза в день, приготовленного в виде традиционного отвара перед едой в течение 8 недель. Отвар: Возьмите предоставленный мерный стаканчик с водой (112 мл) и замочите одну порцию (в полиэтиленовой упаковке) порошка на 12 часов, затем кипятите до тех пор, пока верхний уровень не уменьшится до 1/4, процедите, охладите до комнатной температуры. , напиток |
Корни Sida cordifolia, сырое лекарственное средство (грубый порошок) растительный продукт 7 г (упаковки подготовлены) замачивают в 112 мл воды (прилагается мерный стакан) на 12 часов, а затем кипятят до тех пор, пока уровень не упадет на 1/4 высоты.
Жидкость процеживают на выпитом после охлаждения до комнатной температуры - внутрь 2 раза в день перед завтраком и ужином.
Другие имена:
Phyllanthus niruri (цельное растение) в виде мелкого порошка по 3 г три раза в день, запивая теплой водой перед едой, принимать перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Современное лечение экстрактами трав
Экстракт филлантуса нирури по 2 капсулы 3 раза в день перед едой, запивая теплой водой, в течение 8 недель. Экстракт корней Sida cordifolia по 2 капсулы 2 раза в день с теплой водой перед едой в течение 8 недель. |
желатиновая капсула с 300 мг экстракта корней Sida сердцелистного, распыляемого, 12:1 концентрированного, нормализованного до алкалоидов (спиртовой/водный экстракт) - по 2 капсулы внутрь 2 раза в день перед едой, запивая теплой водой
Другие имена:
желатиновая капсула с 300 мг сухого экстракта Phyllanthus niruri в соотношении 5:1, концентрированного, нормализованного до горечи (спиртовой/водный экстракт) - по 2 капсулы внутрь 3 раза в день, запивая теплой водой, перед едой.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Филлантус нирури плацебо по 2 капсулы 3 раза в день перед едой, запивая теплой водой, в течение 3 недель. Сида сердцелистная плацебо по 2 капсулы 2 раза в день перед едой, запивая теплой водой, в течение 3 недель. |
300 мг инертного мальтодекстрина в желатиновой капсуле. По 2 капсулы 2 раза в день перорально, запивая теплой водой перед едой.
Другие имена:
300 мг инертного мальтодекстрина в желатиновой капсуле. По 2 капсулы 3 раза в день перорально, запивая теплой водой перед едой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение NTSS-6 SCORE в процентах от исходного уровня
Временное ограничение: Первоначально, после 1, 2, 3, 5, 8 недель лечения, где группа плацебо снова начнет в одной из групп лечения травами через 3 недели (9 оценок вместо 6).
|
Валидированная шкала симптомов, содержащая 6 вопросов, исследование тяжести (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая) и частоты (никогда или время от времени, время от времени, но нормально, часто, почти постоянно) симптомов (ноющая боль, аллодиния, жгучая боль, пронзающая боль, онемение, ощущение покалывания).
|
Первоначально, после 1, 2, 3, 5, 8 недель лечения, где группа плацебо снова начнет в одной из групп лечения травами через 3 недели (9 оценок вместо 6).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем в процентах количественного сенсорного тестирования вибрации и температурного (горячего/холодного) порога (оценка)
Временное ограничение: Первоначально, после 1, 2, 3, 5, 8 недель лечения, где группа плацебо снова начнет в одной из групп лечения травами через 3 недели (9 оценок вместо 6).
|
Полуавтоматический анализатор невропатии Dx от Diabetic Footcare India, используемый для обнаружения вибрации и температурного (горячего/холодного) порога (обе подошвы) Неспособность чувствовать вибрацию до: Нормального: 10 Гц в возрасте до 50 лет и 15 Гц в возрасте старше 50 лет = оценка «0»; Легкая: 11–15 Гц в возрасте до 50 лет и 16–20 Гц в возрасте старше 50 лет = оценка «1»; Умеренная: 16–20 Гц в возрасте до 50 лет и 21–25 Гц в возрасте старше 50 лет = оценка «2»; Тяжелая: 20 Гц в возрасте до 50 лет и 26 Гц в возрасте старше 50 лет = оценка «3». Неспособность чувствовать холод до: Нормально: 20°C = оценка «0»; Легкая: 19-15°C = оценка «1»; Умеренная: 14–10°C = оценка «2»; Тяжелая: < 9°C = оценка "3" Отсутствие чувства жара до: Нормально: 42°C = оценка «0»; Легкая: 43-45°C = оценка «1»; Умеренная: 46-48°C = оценка «2»; Тяжелая: > 49°C = оценка "3" Температуру зонда снижают с 30°С до 0°С для регистрации ощущения холода, а температуру зонда повышают с 30°С до 50°С для регистрации восприятия тепла. |
Первоначально, после 1, 2, 3, 5, 8 недель лечения, где группа плацебо снова начнет в одной из групп лечения травами через 3 недели (9 оценок вместо 6).
|
|
Оценка соблюдения медикаментозных и диетических рекомендаций (балл).
Временное ограничение: После 1, 2, 3, 5, 8 недель лечения, где группа плацебо снова начнет в одной из групп лечения травами через 3 недели (8 оценок вместо 5)
|
Используемый вопросник представляет собой адаптацию шкалы оценки соблюдения режима лечения варфарином из Клиники общественной антикоагулянтной терапии в Айове. (Хубер, Леветт и Аткинсон, 2008 г.) Лекарства - Пропущенные дозы: Нет пропущенных доз = оценка "0" Одна пропущенная доза за неделю = оценка «1». Пропуск двух доз за неделю = оценка «2». Пропущено три или более доз = оценка «3». Лекарство - Дополнительные дозы: Без дополнительной дозы = оценка «0» Одна дополнительная доза = оценка «1». Две дополнительные дозы = оценка «2». Три или более дополнительных доз в неделю = оценка «3». Пищевые привычки: Полностью соблюдаемые диетические рекомендации = оценка «0». Один день в неделю я проигнорировал диетические рекомендации = оценка «1». Два дня в неделю я игнорировал диетические рекомендации = оценка «2». Три или более дней в неделю я игнорировал рекомендации = оценка «3» |
После 1, 2, 3, 5, 8 недель лечения, где группа плацебо снова начнет в одной из групп лечения травами через 3 недели (8 оценок вместо 5)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник пациента
Временное ограничение: От начала до конца лечения (8 недель, 11 недель для группы плацебо)
|
С каждой выдаваемой недельной упаковкой препарата/плацебо пациенты получают дневник, в котором они должны заполнять, принимались ли лекарства (утром/обедом/ужином) и каковы симптомы (нет, легкая, умеренная, тяжелый) на каждый день.
|
От начала до конца лечения (8 недель, 11 недель для группы плацебо)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shivenarain N. Gupta, Prof. Dr., P.D. Patel Ayurveda Hospital / Rosenberg European Academy of Ayurveda
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dettori J. The random allocation process: two things you need to know. Evid Based Spine Care J. 2010 Dec;1(3):7-9. doi: 10.1055/s-0030-1267062. No abstract available.
- Asare GA, Addo P, Bugyei K, Gyan B, Adjei S, Otu-Nyarko LS, Wiredu EK, Nyarko A. Acute toxicity studies of aqueous leaf extract of Phyllanthus niruri. Interdiscip Toxicol. 2011 Dec;4(4):206-10. doi: 10.2478/v10102-011-0031-9.
- Bastyr EJ 3rd, Price KL, Bril V; MBBQ Study Group. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Clin Ther. 2005 Aug;27(8):1278-94. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.08.002.
- Boulton AJ. The diabetic foot: from art to science. The 18th Camillo Golgi lecture. Diabetologia. 2004 Aug;47(8):1343-53. doi: 10.1007/s00125-004-1463-y. Epub 2004 Jul 28.
- Cornblath, DR. Diabetic neuropathy: Diagnostic methods. Advanced Studies in Medicine 4(8a):650-661, 2004.
- Grover JK, Yadav S, Vats V. Medicinal plants of India with anti-diabetic potential. J Ethnopharmacol. 2002 Jun;81(1):81-100. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00059-4.
- Huber CS, Levett JM, Atkinson JM. A Tool to Assess Compliance in Anticoagulation Management. In: Henriksen K, Battles JB, Keyes MA, Grady ML, editors. Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches (Vol. 3: Performance and Tools). Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK43677/
- Patel K, Patel M, Gupta SN. Effect of Atibalamula and Bhumyamalaki on thirty-three patients of diabetic neuropathy. Ayu. 2011 Jul;32(3):353-6. doi: 10.4103/0974-8520.93913.
- Kanth VR, Diwan PV. Analgesic, antiinflammatory and hypoglycaemic activities of Sida cordifolia. Phytother Res. 1999 Feb;13(1):75-7. doi: 10.1002/(SICI)1099-1573(199902)13:13.0.CO;2-F.
- Kastenbauer T, Sauseng S, Brath H, Abrahamian H, Irsigler K. The value of the Rydel-Seiffer tuning fork as a predictor of diabetic polyneuropathy compared with a neurothesiometer. Diabet Med. 2004 Jun;21(6):563-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01205.x.
- Konate K, Bassole IH, Hilou A, Aworet-Samseny RR, Souza A, Barro N, Dicko MH, Datte JY, M'Batchi B. Toxicity assessment and analgesic activity investigation of aqueous acetone extracts of Sida acuta Burn f . and Sida cordifolia L. (Malvaceae), medicinal plants of Burkina Faso. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 11;12:120. doi: 10.1186/1472-6882-12-120.
- Kudom AA, Mensah BA, Botchey MA. Aqueous neem extract versus neem powder on Culex quinquefasciatus: implications for control in anthropogenic habitats. J Insect Sci. 2011;11:142. doi: 10.1673/031.011.14201.
- Kumar P. S., et al. Immediate effects of nerve sliders and nerve massage on vibration and thermal perception thresholds in patients with painful diabetic peripheral neuropathy- a pilot randomized clinical trial. Physiotherapy and Occupational Therapy Journal 3(3):5-19, July - Sept 2010
- Sumanth M, Mustafa SS. Antistress, Adoptogenic Activity of Sida cordifolia Roots in Mice. Indian J Pharm Sci. 2009 May;71(3):323-4. doi: 10.4103/0250-474X.56027.
- Neeraj, T., & Parul, S. (2011). Quality standards of indian medicinal plants. New Delhi: Indian Council of Medical Research, Medicinal Plants Unit.
- Shy ME, Frohman EM, So YT, Arezzo JC, Cornblath DR, Giuliani MJ, Kincaid JC, Ochoa JL, Parry GJ, Weimer LH; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Quantitative sensory testing: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):898-904. doi: 10.1212/01.wnl.0000058546.16985.11.
- Smieja M, Hunt DL, Edelman D, Etchells E, Cornuz J, Simel DL. Clinical examination for the detection of protective sensation in the feet of diabetic patients. International Cooperative Group for Clinical Examination Research. J Gen Intern Med. 1999 Jul;14(7):418-24. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.05208.x.
- Srividya N, Periwal S. Diuretic, hypotensive and hypoglycaemic effect of Phyllanthus amarus. Indian J Exp Biol. 1995 Nov;33(11):861-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NADIAD 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .