당뇨병성 말초 다발신경병증에서 Phyllanthus Niruri와 Sida Cordifolia에 대한 연구 (VEDICINE)
당뇨병성 말초 다발신경병증 환자에서 Phyllanthus Niruri 및 Sida Cordifolia의 두 가지 다른 투여 형태의 효율성에 대한 무작위 위약 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 위약과 비교하여 현대 추출물과 필란투스 니루리의 전체 약물 분말과 Sida cordifolia 뿌리 달인 간의 치료 효율성 차이를 탐구할 것입니다. 의약품 및 식품 권장 사항에 대한 준수 차이는 추가로 문서화됩니다.
디자인 - 두 부분으로 학습:
파트 I: 전향적, 위약 대조, 부분적 이중 눈가림(2개의 팔에 대해 - 모든 팔은 조사자 눈가림), 3주 동안 3개의 팔 병렬 그룹 연구 파트 II: 전향적, 조사자 맹검, 장기- 8주간 공부합니다. 파트 I의 활성 그룹은 할당된 약물 치료를 계속하고 파트 I의 위약 환자는 활성 약물의 2개 그룹에 대해 다시 무작위 배정됩니다.
행동 양식:
증상은 주요 기본 매개변수로 신경병증 총 증상 점수 6(NTSS-6)을 사용하여 평가됩니다. 진동 및 열감각 역치를 감지하기 위해 Diabetic Footcare India의 신경병증 분석기 Vibrotherm Dx를 사용하여 추가 정량적 감각 테스트를 수행할 예정입니다. 내약성, 약물 부작용, 약물 섭취에 대한 순응도 및 식이 권장 사항은 추가 설문지로 문서화됩니다.
각각 30명의 외래 환자로 구성된 3개의 무작위 그룹(분말/달임; 추출물; 위약)이 처음 3주 동안 연구의 파트 I에 대해 만들어질 것입니다.
파트 I에서 위약 그룹은 추출물 그룹에 비해 이중 맹검되고 분말/달인 그룹에 대해서는 조사자 눈가림이 됩니다.
3주 후 위약 그룹의 환자는 각각 45명의 환자를 포함하는 두 가지 투여 형태로 치료 과정을 설명하기 위해 파트 II에 대한 두 활성 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.
연구 방문은 1,2,3,5 및 8주 이전 및 이후에 있을 것입니다.
통계 계획: 기본 매개변수는 Mann Whitney-U-Test로 비교됩니다.
보조 매개변수는 설명적으로 분석됩니다.
함축:
새로운 약초 제제는 Part I에서 현대적인 무작위 위약 통제 연구 설계로 당뇨병성 신경병증에 대해 테스트될 것입니다. 파트 II의 관찰 결과는 새로운 추출 기술의 두드러진 상승에서 다양한 아유르베다 준비의 증거 기반 선택에 더 가까워질 것입니다.
등록 절차 및 기타 품질 요소:
레지스트리에 입력된 데이터를 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 또는 일관성에 대한 사전 정의된 규칙과 비교하기 위해 데이터를 검사합니다.
데이터를 외부 데이터 소스(의료 기록, 종이 사례 보고서 양식)와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위한 소스 데이터 검증.
환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차.
효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수 또는 참가자 연도를 지정하기 위한 샘플 크기 평가.
연구 프로토콜 또는 계획에 명시된 바와 같이 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 사용할 분석 원칙 및 통계 기술을 설명하는 통계 분석 계획.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gujarat
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Nadiad, Gujarat, 인도, 387001
- P.D. Patel Ayurveda Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 당뇨병성 신경병증(감각, 말초)의 증상이 있는 1형 또는 2형 진성 당뇨병의 양성 병력이 선택될 것입니다.
- 외래 환자 설정만 포함됩니다.
- 간헐적으로 중등도의 증상이 하나 이상 있는 2개 이상의 증상이 있는 환자(NTSS-6에서 3점)는 추가로 손상된 진동 감지 임계값을 나타내는 경우 포함됩니다.
제외 기준:
- 예를 들어 말초 신경 기능에 영향을 미치는 기타 관련 임상 상태를 앓고 있는 경우:
- 신경손상이 원인인 경우 말초혈관질환
- 비타민 결핍증(FOL,B12,E)
- 중금속 중독(특히 납, 카드뮴 및 탈륨)
- 기타 중독(알코올, 약)
- 전염병(HIV, 발진티푸스, 매독, 라임병, 단핵구증 등)
- 암
- 자가 면역 질환
- 간염
- 혈관염
- 아밀로이드증
- 심각한 신부전
- 임신
- 결합 조직 장애
- 연구 1개월 전까지 복용한 스테로이드
- 인슐린 요법의 필요성
이전 투약과 관련하여 환자는 증상이 악화되지 않는 한 연구 기간 동안 추가 치료를 시작하지 말 것을 권고받으며 항고혈당 약물은 필요한 경우 연구 의사에 의해서만 조정될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고대 한방 치료
필란투스 니루리 3g 미세 건조 분말 1일 3회 식전 따뜻한 물과 함께 8주 동안 Sida cordifolia 7g 거친 건조 분말 하루 2 번 전통적인 달인으로 8 주간 식사 전에 준비했습니다. 달이기: 제공된 계량컵에 물(112ml)을 가득 채우고 가루 1인분(pe포장)을 12시간 동안 불린 후 윗면이 1/4로 줄어들 때까지 끓인 후 여과하고 실온으로 식힌다. , 마시다 |
코디폴리아 뿌리, 생약(거친 가루) 식물성 제품 7g(포장 준비)을 물 112ml(계량컵 제공)에 12시간 동안 불린 후 1/4 높이가 될 때까지 끓인다.
체액은 상온으로 식힌 후 술에 취해 여과됩니다 - 아침과 저녁 식사 전에 하루에 2 번 구두로
다른 이름들:
Phyllanthus niruri(전체 식물) 미세 분말 3g을 식사 전에 따뜻한 물과 함께 하루 세 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 현대 추출물 한방 치료
필란투스 니루리 추출물 2캡슐 1일 3회 식전 따뜻한 물과 함께 8주간 시다 코디폴리아 뿌리 추출물 2캡슐 1일 2회 식전 따뜻한 물과 함께 8주간 |
젤라틴 캡슐 300mg Sida cordifolia 뿌리 분무 건조 추출물 12:1 알칼로이드로 표준화된 농축액(알코올성/수성 추출물) - 하루 2회 식사 전에 따뜻한 물과 함께 2캡슐을 경구 복용
다른 이름들:
필란투스 니루리 분무 건조 추출물 5:1 농축액 300mg이 함유된 젤라틴 캡슐(알코올/수성 추출물) - 식사 전 따뜻한 물과 함께 1일 3회 2캡슐 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Phyllanthus niruri 위약 2캡슐 1일 3회 따뜻한 물과 함께 3주간 식전 복용 Sida cordifolia 위약 2캡슐 1일 2회 식전 따뜻한 물과 함께 3주간 |
젤라틴 캡슐의 300mg 불활성 Maltodextrin. 1일 2회 2캡슐을 식전 따뜻한 물과 함께 경구 투여
다른 이름들:
젤라틴 캡슐의 300mg 불활성 Maltodextrin. 1일 3회 2캡슐을 식전 따뜻한 물과 함께 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTSS-6 SCORE 기준선 대비 퍼센트 개선
기간: 처음에는 치료 1, 2, 3, 5, 8주 후 위약군이 3주 후 한방 치료군 중 하나에서 다시 시작됩니다(6회 평가 대신 9회).
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6개의 질문을 포함하는 검증된 증상 점수 조사 중증도(존재하지 않음, 경증, 중등도, 중증) 및 증상의 빈도(전혀 또는 때때로, 가끔이지만 정상, 종종, 거의 지속됨)(아픈 통증, 이질통, 타는 듯한 통증, 찌르는 듯한 통증, 무감각, 따가운 느낌).
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처음에는 치료 1, 2, 3, 5, 8주 후 위약군이 3주 후 한방 치료군 중 하나에서 다시 시작됩니다(6회 평가 대신 9회).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 및 열(뜨거운/차가운) 임계값(점수)에 대한 정량적 감각 테스트의 백분율 기준선 대비 개선
기간: 처음에는 치료 1, 2, 3, 5, 8주 후 위약군이 3주 후 한방 치료군 중 하나에서 다시 시작됩니다(6회 평가 대신 9회).
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진동 및 열(뜨거운/차가운) 역치(두 발바닥)를 감지하는 데 사용되는 Diabetic Footcare India의 반자동 신경병증 분석기 Dx 최대 진동을 느낄 수 없음: 정상: 50a 미만 10Hz 및 50a 초과 15Hz = 점수 "0"; 약함: 50세 미만 11-15Hz 및 50세 초과 16-20Hz = 점수 "1"; 중등도: 50세 이하 16-20Hz 및 50세 이상 21-25Hz = 점수 "2"; 중증: 50세 이하 20Hz 및 50세 이상 26Hz = 점수 "3" 추위를 느끼지 못함: 정상: 20°C = 점수 "0"; 온화함: 19-15°C = 점수 "1"; 보통: 14-10°C = 점수 "2"; 심각: < 9°C = 점수 "3" 더위를 느끼지 못함: 정상: 42°C = 점수 "0"; 약함: 43-45°C = 점수 "1"; 보통: 46-48°C = 점수 "2"; 중증: > 49°C = 점수 "3" 탐침의 온도를 30°C에서 0°C로 낮추어 차가운 감각을 기록하고 탐침의 온도를 30°C에서 50°C로 올려 열감 지각을 기록합니다. |
처음에는 치료 1, 2, 3, 5, 8주 후 위약군이 3주 후 한방 치료군 중 하나에서 다시 시작됩니다(6회 평가 대신 9회).
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약물 및 식이 권장 사항(점수)에 대한 준수 평가.
기간: 치료 1, 2, 3, 5, 8주 후, 위약군은 3주 후 한방 치료군 중 하나에서 다시 시작됩니다(5회 평가 대신 8회).
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사용된 질문은 Iowa에 있는 Community Anticoagulation Therapy Clinic의 와파린 준수 평가 척도를 채택한 것입니다. (Huber, Levett, & Atkinson, 2008) 약물 - 놓친 복용량: 놓친 용량 없음 = 점수 "0" 놓친 일주일에 한 번 복용 = 점수 "1" 놓친 일주일에 두 번 복용 = 점수 "2" 3회 이상 놓침 = 점수 "3" 약물 - 추가 용량: 추가 용량 없음 = 점수 "0" 추가 용량 1회 = 점수 "1" 추가 용량 2회 = 점수 "2" 일주일에 3회 이상의 추가 투여 = 점수 "3" 식습관: 식단 권장 사항을 완전히 따름 = 점수 "0" 일주일에 하루는 식단 권장 사항을 무시했습니다 = 점수 "1" 일주일에 이틀은 식단 권장 사항을 무시했습니다 = 점수 "2" 일주일에 3일 이상 추천 무시 = 점수 "3" |
치료 1, 2, 3, 5, 8주 후, 위약군은 3주 후 한방 치료군 중 하나에서 다시 시작됩니다(5회 평가 대신 8회).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 일기
기간: 치료 시작부터 종료까지(8주, 위약군은 11주)
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약물/위약의 1주분 패키지가 배포될 때마다 환자는 약물을 복용한 경우(아침/점심/저녁) 작성해야 하는 일지와 증상이 어떤지(비, 경증, 중등도, 심함) 매일.
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치료 시작부터 종료까지(8주, 위약군은 11주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shivenarain N. Gupta, Prof. Dr., P.D. Patel Ayurveda Hospital / Rosenberg European Academy of Ayurveda
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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시다 코디폴리아 뿌리에 대한 임상 시험
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St. John's Research InstituteGencor Pacific Group완전한
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Charite University, Berlin, Germany완전한