Une étude de Phyllanthus Niruri et Sida Cordifolia dans la polyneuropathie périphérique diabétique (VEDICINE)
Une étude randomisée comparée à un placebo sur l'efficacité de deux formes d'administration différentes de Phyllanthus Niruri et de Sida Cordifolia chez des patients atteints de polyneuropathie périphérique diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude explorera la différence d'efficacité thérapeutique entre les extraits modernes et la poudre entière de Phyllanthus niruri plus la décoction de racine de Sida cordifolia dans la neuropathie diabétique par rapport au placebo. La différence de conformité concernant les recommandations en matière de médicaments et d'aliments sera également documentée.
Conception - Etude en deux parties :
Partie I : étude prospective, contrôlée par placebo, partiellement en double aveugle (concernant 2 des bras - tous les bras sont en aveugle avec l'investigateur), étude en groupes parallèles à 3 bras pendant 3 semaines Partie II : étude prospective, en aveugle avec l'investigateur, à long terme - étudier pendant 8 semaines. Les groupes actifs de la partie I continueront avec leurs médicaments assignés et les patients placebo de la partie I seront à nouveau randomisés pour les 2 groupes de médicaments actifs.
Méthodes :
Les symptômes seront évalués à l'aide du score total de symptômes de neuropathie 6 (NTSS-6) comme paramètre principal principal. Des tests sensoriels quantitatifs supplémentaires seront effectués avec l'analyseur de neuropathie Vibrotherm Dx de Diabetic Footcare India pour la détection des vibrations et du seuil de sensation thermique. La tolérance, les effets indésirables des médicaments, la conformité concernant la prise de médicaments et les recommandations diététiques seront documentés par un questionnaire supplémentaire.
Trois groupes randomisés de 30 patients ambulatoires chacun (poudre/décoction ; extrait ; placebo) seront créés pour la partie I de l'étude pendant les 3 premières semaines.
À la partie I, le groupe placebo sera en double aveugle par rapport au groupe extrait et l'investigateur en aveugle au groupe poudre/décoction.
Après 3 semaines, les patients du groupe placebo seront répartis au hasard dans les deux groupes de traitement actif pour la partie II afin de décrire le déroulement du traitement avec les deux formes d'administration avec 45 patients chacun.
Les visites d'étude auront lieu avant et après 1, 2, 3, 5 et 8 semaines.
Plan statistique : Le paramètre principal sera comparé par Mann Whitney-U-Test.
Les paramètres secondaires seront analysés de manière descriptive.
Implication:
Une nouvelle formulation à base de plantes sera testée pour la neuropathie diabétique avec une étude moderne randomisée contrôlée par placebo dans la partie I. L'issue de l'observation dans la partie II nous rapprochera de la sélection factuelle de différentes préparations ayurvédiques dans un relèvement marqué des nouvelles technologies d'extraction.
Procédures d'enregistrement et autres facteurs de qualité :
Vérifications des données pour comparer les données saisies dans le registre avec des règles prédéfinies de portée ou de cohérence avec d'autres champs de données dans le registre.
Vérification des données sources pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité ou la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes (dossiers médicaux, formulaires papier de rapport de cas).
Procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion des changements.
Évaluation de la taille de l'échantillon pour préciser le nombre de participants ou d'années-participants nécessaires pour démontrer un effet.
Plan d'analyse statistique décrivant les principes analytiques et les techniques statistiques à utiliser pour répondre aux objectifs primaires et secondaires, tels que spécifiés dans le protocole ou le plan d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gujarat
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Nadiad, Gujarat, Inde, 387001
- P.D. Patel Ayurveda Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement signé
- des antécédents positifs de diabète sucré de type 1 ou 2 présentant des symptômes de neuropathie diabétique (sensorielle, périphérique) seront sélectionnés.
- Seul le milieu ambulatoire sera inclus.
- Les patients avec ≥2 symptômes ayant au moins un symptôme de sévérité modérée à fréquence occasionnelle (3 points en NTSS-6) sont inclus s'ils présentent en outre un seuil de détection des vibrations altéré.
Critère d'exclusion:
- souffrant de toute autre affection clinique associée influençant la fonction nerveuse périphérique, par exemple :
- maladie vasculaire périphérique si cause de lésion nerveuse
- carence en vitamines (FOL,B12,E)
- intoxication aux métaux lourds (en particulier avec le plomb, le cadmium et le thallium)
- autres intoxications (alcool, médicaments)
- maladies infectieuses (comme le VIH, le typhus, la syphilis, la maladie de Lyme, la mononucléose,...)
- cancer
- maladie auto-immune
- hépatite
- vascularite
- amylose
- insuffisance rénale sévère
- grossesse
- trouble du tissu conjonctif
- stéroïdes pris jusqu'à 1 mois avant l'étude
- le besoin probable d'insulinothérapie
En ce qui concerne les médicaments antérieurs, il est conseillé aux patients de ne pas commencer de traitement supplémentaire pendant l'étude tant que les symptômes ne s'aggravent pas, les médicaments antihyperglycémiants ne seront ajustés par les médecins de l'étude que si nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à base de plantes ancestrales
Phyllanthus niruri 3g poudre sèche fine 3 fois par jour avec de l'eau tiède avant les repas pendant 8 semaines Sida cordifolia 7g poudre sèche grossière 2 fois par jour préparée en décoction traditionnelle avant les repas pendant 8 semaines. Décoction : Prenez la tasse de mesure fournie remplie d'eau (112 ml) et faites tremper une portion (emballée en PE) de la poudre pendant 12 heures, puis faites-la bouillir jusqu'à ce que le niveau supérieur ait été réduit à 1/4, filtrez, laissez refroidir à température ambiante. , boire |
Les racines de Sida cordifolia, drogue brute (poudre grossière) un produit végétal 7g (sachets préparés) sont trempées dans 112ml d'eau (gobelet doseur fourni) pendant 12 heures puis bouillies jusqu'à ce que le niveau soit réduit à 1/4 de hauteur.
Le liquide est filtré et bu après refroidissement à température ambiante - par voie orale 2 fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner
Autres noms:
Phyllanthus niruri (plante entière) poudre fine 3g trois fois par jour avec de l'eau tiède avant les repas pris par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement moderne à base d'extraits de plantes
Extrait de Phyllanthus niruri 2 gélules 3 fois par jour avec de l'eau tiède avant les repas pendant 8 semaines Extrait de racines de Sida cordifolia 2 gélules 2 fois par jour avec de l'eau tiède avant les repas pendant 8 semaines |
gélule de gélatine avec 300 mg d'extrait sec de racines de Sida cordifolia concentré 12:1 normalisé aux alcaloïdes (extrait alcoolique/aqueux) - 2 gélules prises par voie orale 2 fois par jour avec de l'eau tiède avant le repas
Autres noms:
gélule de gélatine avec 300mg Phyllanthus niruri spray extrait sec 5:1 concentré normalisé aux amers (alcool/extrait aqueux) - 2 gélules prises par voie orale 3 fois par jour avec de l'eau tiède avant le repas
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Phyllanthus niruri placebo 2 gélules 3 fois par jour avec de l'eau tiède avant les repas pendant 3 semaines Sida cordifolia placebo 2 gélules 2 fois par jour avec de l'eau tiède avant les repas pendant 3 semaines |
300 mg de maltodextrine inerte en capsule de gélatine. 2 gélules administrées 2 fois par jour par voie orale avec de l'eau tiède avant les repas
Autres noms:
300 mg de maltodextrine inerte en capsule de gélatine. 2 gélules administrées 3 fois par jour par voie orale avec de l'eau tiède avant les repas
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du SCORE NTSS-6 en % par rapport à la ligne de base
Délai: Initialement, après 1, 2, 3, 5, 8 semaines de traitement, où le groupe placebo recommencera dans l'un des groupes de traitement à base de plantes après 3 semaines (9 au lieu de 6 évaluations)
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Score de symptômes validé contenant 6 questions sur la gravité (absente, légère, modérée, sévère) et la fréquence (jamais ou occasionnelle, occasionnelle mais normale, souvent, presque continue) des symptômes (douleur douloureuse, allodynie, douleur brûlante, douleur lancinante, engourdissement, sensation de picotement).
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Initialement, après 1, 2, 3, 5, 8 semaines de traitement, où le groupe placebo recommencera dans l'un des groupes de traitement à base de plantes après 3 semaines (9 au lieu de 6 évaluations)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration par rapport à la ligne de base en pourcentage des tests sensoriels quantitatifs des vibrations et du seuil thermique (chaud/froid) (score)
Délai: Initialement, après 1, 2, 3, 5, 8 semaines de traitement, où le groupe placebo recommencera dans l'un des groupes de traitement à base de plantes après 3 semaines (9 au lieu de 6 évaluations)
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Analyseur de neuropathie semi-automatisé Dx de Diabetic Footcare India utilisé pour détecter les vibrations et le seuil thermique (chaud/froid) (les deux semelles) Incapacité à ressentir les vibrations jusqu'à : Normal : 10 Hz en dessous de 50 ans et 15 Hz au-dessus de 50 ans = score "0" ; Léger : 11 - 15 Hz en dessous de 50 ans et 16 - 20 Hz au-dessus de 50 ans = score « 1 » ; Modéré : 16-20 Hz en dessous de 50 ans et 21 - 25 Hz au-dessus de 50 ans = score "2" ; Sévère : 20 Hz en dessous de 50 ans et 26 Hz au-dessus de 50 ans = score "3" Incapacité à avoir froid jusqu'à : Normal : 20°C = score « 0 » ; Doux : 19-15°C = score "1" ; Modéré : 14-10°C = score "2" ; Sévère : < 9°C = score "3" Incapacité à se sentir chaud jusqu'à : Normal : 42°C = score « 0 » ; Doux : 43-45°C = score "1" ; Modéré : 46-48 °C = score "2" ; Sévère : > 49°C = score "3" La température de la sonde doit être réduite de 30°C à 0°C pour enregistrer la perception de la sensation de froid et la température de la sonde doit être augmentée de 30°C à 50°C pour enregistrer la perception des sensations de chaleur. |
Initialement, après 1, 2, 3, 5, 8 semaines de traitement, où le groupe placebo recommencera dans l'un des groupes de traitement à base de plantes après 3 semaines (9 au lieu de 6 évaluations)
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Évaluation de l'observance des recommandations médicamenteuses et diététiques (score).
Délai: Après 1, 2, 3, 5, 8 semaines de traitement, où le groupe placebo recommencera dans l'un des groupes de traitement à base de plantes après 3 semaines (8 au lieu de 5 évaluations)
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Le questionnaire utilisé est une adaptation de l'échelle d'évaluation de l'observance de la warfarine de la Community Anticoagulation Therapy Clinic de l'Iowa. (Huber, Levett et Atkinson, 2008) Médicaments - Doses oubliées : Aucune dose oubliée = score "0" Une dose par semaine oubliée = score "1" Deux doses manquées en une semaine = score "2" Trois doses ou plus manquées = score "3" Médicaments - Doses supplémentaires : Aucune dose supplémentaire = score "0" Une dose supplémentaire = score "1" Deux doses supplémentaires = score "2" Trois doses supplémentaires ou plus en une semaine = score "3" Habitudes alimentaires: Recommandations diététiques complètement suivies = score "0" Un jour par semaine, j'ai ignoré les recommandations diététiques = score "1" Deux jours par semaine, j'ai ignoré les recommandations diététiques = score "2" Trois jours ou plus par semaine, j'ai ignoré les recommandations = note "3" |
Après 1, 2, 3, 5, 8 semaines de traitement, où le groupe placebo recommencera dans l'un des groupes de traitement à base de plantes après 3 semaines (8 au lieu de 5 évaluations)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal du patient
Délai: Du début à la fin du traitement (8 semaines, 11 semaines pour le groupe placebo)
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Avec chaque paquet distribué d'une semaine de médicament/placebo, les patients recevront un journal dans lequel ils sont censés indiquer si des médicaments ont été pris (matin/déjeuner/dîner) et à quoi ressemblent les symptômes (non, légers, modérés, grave) pour chaque jour.
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Du début à la fin du traitement (8 semaines, 11 semaines pour le groupe placebo)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shivenarain N. Gupta, Prof. Dr., P.D. Patel Ayurveda Hospital / Rosenberg European Academy of Ayurveda
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Asare GA, Addo P, Bugyei K, Gyan B, Adjei S, Otu-Nyarko LS, Wiredu EK, Nyarko A. Acute toxicity studies of aqueous leaf extract of Phyllanthus niruri. Interdiscip Toxicol. 2011 Dec;4(4):206-10. doi: 10.2478/v10102-011-0031-9.
- Bastyr EJ 3rd, Price KL, Bril V; MBBQ Study Group. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Clin Ther. 2005 Aug;27(8):1278-94. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.08.002.
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- Huber CS, Levett JM, Atkinson JM. A Tool to Assess Compliance in Anticoagulation Management. In: Henriksen K, Battles JB, Keyes MA, Grady ML, editors. Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches (Vol. 3: Performance and Tools). Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK43677/
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NADIAD 2014
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