Uno studio su Phyllanthus Niruri e Sida Cordifolia nella polineuropatia periferica diabetica (VEDICINE)

Questo studio esplorerà la differenza nell'efficacia terapeutica tra estratti moderni e polvere di droga intera di Phyllanthus niruri più decotto di radice di Sida cordifolia nella neuropatia diabetica rispetto al placebo. La differenza nella conformità per quanto riguarda le raccomandazioni su farmaci e alimenti sarà ulteriormente documentata.

Design - Studio in due parti:

Parte I: studio prospettico, controllato con placebo, parzialmente in doppio cieco (riguardante 2 dei bracci - tutti i bracci sono in cieco per lo sperimentatore), studio a 3 gruppi paralleli per 3 settimane Parte II: prospettico, in cieco per lo sperimentatore, a lungo termine- studio per 8 settimane. I gruppi attivi della parte I continueranno con i farmaci assegnati e i pazienti con placebo della parte I saranno nuovamente randomizzati per i 2 gruppi di farmaci attivi.

Metodi:

I sintomi saranno valutati utilizzando il punteggio totale dei sintomi della neuropatia 6 (NTSS-6) come parametro primario principale. Ulteriori test sensoriali quantitativi verranno eseguiti con l'analizzatore di neuropatia Vibrotherm Dx di Diabetic Footcare India per il rilevamento delle vibrazioni e della soglia della sensazione termica. La tollerabilità, le reazioni avverse ai farmaci, la conformità per quanto riguarda l'assunzione di farmaci e le raccomandazioni dietetiche saranno documentate da un questionario aggiuntivo.

Saranno creati tre gruppi randomizzati di 30 pazienti ambulatoriali ciascuno (polvere/decotto; estratto; placebo) per la parte I dello studio per le prime 3 settimane.

Alla parte I il gruppo placebo sarà in doppio cieco rispetto al gruppo estratto e allo sperimentatore in cieco al gruppo polvere/decotto.

Dopo 3 settimane i pazienti del gruppo placebo saranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi di trattamento attivo per la parte II per descrivere il corso del trattamento con entrambe le forme di somministrazione con 45 pazienti ciascuna.

Le visite di studio saranno prima e dopo 1,2,3,5 e 8 settimane.

Piano statistico: il parametro principale sarà confrontato da Mann Whitney-U-Test.

I parametri secondari saranno analizzati descrittivamente.

Coinvolgimento:

Una nuova formulazione a base di erbe sarà testata per la neuropatia diabetica con un moderno studio randomizzato controllato con placebo nella Parte I. L'esito dell'osservazione nella parte II ci avvicinerà alla selezione basata sull'evidenza di diverse preparazioni ayurvediche in un'ascesa segnata da nuove tecnologie di estrazione.

Procedure di registro e altri fattori di qualità:

Controlli dei dati per confrontare i dati inseriti nel registro rispetto a regole predefinite per l'intervallo o la coerenza con altri campi di dati nel registro.

Verifica dei dati di origine per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne (cartelle mediche, moduli cartacei di segnalazione dei casi).

Procedure operative standard per affrontare le operazioni di registro e le attività di analisi, come il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione del cambiamento.

Valutazione della dimensione del campione per specificare il numero di partecipanti o gli anni dei partecipanti necessari per dimostrare un effetto.

Piano di analisi statistica che descrive i principi analitici e le tecniche statistiche da impiegare per affrontare gli obiettivi primari e secondari, come specificato nel protocollo o nel piano dello studio.