Studie Phyllanthus Niruri a Sida Cordifolia u diabetické periferní polyneuropatie (VEDICINE)

Tato studie bude zkoumat rozdíl v terapeutické účinnosti mezi moderními extrakty a práškem celé drogy z Phyllanthus niruri plus odvar z kořene Sida cordifolia u diabetické neuropatie ve srovnání s placebem. Rozdíl v souladu s doporučeními týkajícími se léků a potravin bude dodatečně zdokumentován.

Design – studie ve dvou částech:

Část I: prospektivní, placebem kontrolovaná, částečně dvojitě zaslepená (s ohledem na 2 ramena – všechna ramena jsou zaslepena zkoušejícím), studie se 3 skupinami s paralelními rameny po dobu 3 týdnů Část II: prospektivní, zaslepená zkoušejícím, dlouhodobá- studovat 8 týdnů. Aktivní skupiny z části I budou pokračovat se svou přidělenou medikací a pacienti s placebem z části I budou opět randomizováni do 2 skupin aktivní medikace.

Metody:

Symptomy budou hodnoceny pomocí celkového skóre symptomů neuropatie 6 (NTSS-6) jako hlavního primárního parametru. Další kvantitativní senzorické testování bude provedeno pomocí Neuropathy Analyzer Vibrotherm Dx od Diabetic Footcare India pro detekci prahu vibrací a tepelného vnímání. Snášenlivost, nežádoucí účinky léku, soulad s příjmem léků a dietní doporučení budou dokumentovány dodatečným dotazníkem.

Pro část I studie po dobu prvních 3 týdnů budou vytvořeny tři randomizované skupiny po 30 ambulantních pacientech (prášek/odvar; extrakt; placebo).

V části I skupina s placebem bude dvojitě zaslepená ve srovnání se skupinou s extraktem a výzkumník-zaslepena se skupinou prášku/odvaru.

Po 3 týdnech budou pacienti ze skupiny s placebem náhodně rozděleni do obou aktivních léčebných skupin pro část II, aby se popsal průběh léčby oběma aplikačními formami, každá se 45 pacienty.

Studijní návštěvy budou před a po 1, 2, 3, 5 a 8 týdnech.

Statistický plán: Primární parametr bude porovnán Mann Whitney-U-Test.

Sekundární parametry budou popisně analyzovány.

Implikace:

Nová rostlinná formulace bude testována na diabetickou neuropatii s moderním designem randomizované placebem kontrolované studie v části I. Výsledek pozorování v části II nám přiblíží důkazně podložený výběr různých ajurvédských preparátů ve znamení nových extrakčních technologií.

Postupy v registru a další faktory kvality:

Kontroly dat pro porovnání dat zadaných do registru s předdefinovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s jinými datovými poli v registru.

Ověření zdrojových dat pro posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat (lékařské záznamy, papírové formuláře kazuistik).

Standardní operační postupy k řešení operací registru a analytických činností, jako je nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.

Posouzení velikosti vzorku ke specifikaci počtu účastníků nebo účastnických let nezbytných k prokázání účinku.

Plán statistické analýzy popisující analytické principy a statistické techniky, které mají být použity k řešení primárních a sekundárních cílů, jak je specifikováno v protokolu nebo plánu studie.