En studie av Phyllanthus Niruri och Sida Cordifolia i diabetisk perifer polyneuropati (VEDICINE)

Denna studie kommer att undersöka skillnaden i terapeutisk effektivitet mellan moderna extrakt och hela läkemedelspulver av Phyllanthus niruri plus Sida cordifolia rotavkok vid diabetisk neuropati jämfört med placebo. Skillnaden i efterlevnad när det gäller medicin- och livsmedelsrekommendationer kommer att dokumenteras ytterligare.

Design - Studera i två delar:

Del I: prospektiv, placebokontrollerad, delvis dubbelblind (avseende 2 av armarna - alla armar är forskarblinda), 3 armparallell gruppstudie under 3 veckor. Del II: prospektiv, utredarblindad, långtids- studera i 8 veckor. De aktiva grupperna i del I kommer att fortsätta med sin tilldelade medicin och placebopatienterna i del I kommer att randomiseras igen för de två grupperna av aktiv medicin.

Metoder:

Symtom kommer att bedömas med Neuropati total symptompoäng 6 (NTSS-6) som primär primär parameter. Ytterligare kvantitativa sensoriska tester kommer att göras med Neuropathy Analyzer Vibrotherm Dx från Diabetic Footcare India för detektering av vibration och termisk sensationströskel. Tolerabilitet, biverkningar, efterlevnad av läkemedelsintag och kostrekommendationer kommer att dokumenteras genom ett extra frågeformulär.

Tre randomiserade grupper om 30 polikliniska patienter vardera (pulver/avkok; extrakt; placebo) kommer att skapas för del I av studien under de första 3 veckorna.

Vid del I kommer placebogruppen att vara dubbelblind jämfört med extraktgruppen och forskarblindad mot pulver-/avkoksgruppen.

Efter 3 veckor kommer patienterna i placebogruppen att slumpmässigt fördelas i båda aktiva behandlingsgrupperna för del II för att beskriva behandlingsförloppet med båda administreringsformerna med 45 patienter vardera.

Studiebesök kommer att vara före och efter 1,2,3,5 och 8 veckor.

Statistisk plan: Den primära parametern kommer att jämföras av Mann Whitney-U-Test.

Sekundära parametrar kommer att analyseras beskrivande.

Inblandning:

En ny växtbaserad formulering kommer att testas för diabetisk neuropati med modern randomiserad placebokontrollerad studiedesign i del I. Resultatet av observationen i del II kommer att föra oss närmare evidensbaserat urval av olika ayurvediska preparat i en upplyftning av nya extraktionsteknologier.

Registerförfaranden och andra kvalitetsfaktorer:

Datakontroller för att jämföra data som matats in i registret mot fördefinierade regler för intervall eller överensstämmelse med andra datafält i registret.

Verifiering av källdata för att bedöma riktigheten, fullständigheten eller representativiteten hos registerdata genom att jämföra data med externa datakällor (journaler, pappersformulär för fallrapporter).

Standarddriftsprocedurer för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, såsom patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering.

Provstorleksbedömning för att specificera antalet deltagare eller deltagare år som krävs för att visa en effekt.

Statistisk analysplan som beskriver de analytiska principer och statistiska tekniker som ska användas för att tillgodose de primära och sekundära målen, som specificeras i studieprotokollet eller studieplanen.