Een studie van Phyllanthus Niruri en Sida Cordifolia bij diabetische perifere polyneuropathie (VEDICINE)
Een gerandomiseerd placebo-vergeleken onderzoek naar de efficiëntie van twee verschillende toedieningsvormen van Phyllanthus Niruri en Sida Cordifolia bij patiënten met diabetische perifere polyneuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het verschil in therapeutische efficiëntie tussen moderne extracten en volledig medicijnpoeder van Phyllanthus niruri plus Sida cordifolia-wortelafkooksel bij diabetische neuropathie in vergelijking met placebo. Het verschil in naleving met betrekking tot aanbevelingen voor medicijnen en voeding zal aanvullend worden gedocumenteerd.
Ontwerp - Studie in twee delen:
Deel I: prospectief, placebogecontroleerd, gedeeltelijk dubbelblind (betreffende 2 van de armen - alle armen zijn onderzoeker-geblindeerd), 3-arm-parallelle groepsstudie gedurende 3 weken Deel II: prospectief, onderzoeker-geblindeerd, langdurig- 8 weken studeren. De actieve groepen van deel I gaan door met hun toegewezen medicatie en de placebo-patiënten van deel I worden opnieuw gerandomiseerd voor de 2 groepen actieve medicatie.
methoden:
Symptomen worden beoordeeld met Neuropathie totale symptoomscore 6 (NTSS-6) als belangrijkste primaire parameter. Er zullen aanvullende kwantitatieve sensorische tests worden uitgevoerd met de Neuropathie-analysator Vibrotherm Dx van Diabetic Footcare India voor detectie van trillingen en thermische sensatiedrempel. Verdraagbaarheid, bijwerkingen, naleving van de medicatie-inname en voedingsaanbevelingen zullen worden gedocumenteerd door middel van een aanvullende vragenlijst.
Drie gerandomiseerde groepen van elk 30 poliklinische patiënten (poeder/afkooksel; extract; placebo) zullen worden gemaakt voor deel I van de studie gedurende de eerste 3 weken.
In deel I zal de placebogroep dubbelblind zijn in vergelijking met de extractgroep en de onderzoekerblindheid voor de poeder/decoctiegroep.
Na 3 weken zullen de patiënten van de placebogroep willekeurig worden ingedeeld in beide actieve behandelingsgroepen voor deel II om het verloop van de behandeling met beide toedieningsvormen met elk 45 patiënten te beschrijven.
Studiebezoeken zijn voor en na 1,2,3,5 en 8 weken.
Statistisch plan: de primaire parameter wordt vergeleken door Mann Whitney-U-Test.
Secundaire parameters zullen beschrijvend worden geanalyseerd.
Implicatie:
In deel I zal een nieuwe kruidenformulering worden getest op diabetische neuropathie met een moderne, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet. De uitkomst van de observatie in deel II zal ons dichter bij de op feiten gebaseerde selectie van verschillende ayurvedische preparaten brengen in een opmars van nieuwe extractietechnologieën.
Registerprocedures en andere kwaliteitsfactoren:
Gegevenscontroles om gegevens die in het register zijn ingevoerd te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register.
Verificatie van brongegevens om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen (medische dossiers, papieren casusrapportformulieren).
Standard Operating Procedures voor registerbewerkingen en analyseactiviteiten, zoals rekrutering van patiënten, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer.
Beoordeling van de steekproefomvang om het aantal deelnemers of deelnemersjaren te specificeren dat nodig is om een effect aan te tonen.
Statistisch analyseplan waarin de analytische principes en statistische technieken worden beschreven die moeten worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol of -plan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Indië, 387001
- P.D. Patel Ayurveda Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- positieve voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2 met de symptomen van diabetische neuropathie (sensorisch, perifeer) zal worden geselecteerd.
- Alleen ambulante setting zal worden opgenomen.
- Patiënten met ≥2 symptomen met ten minste één symptoom met matige ernst in incidentele frequentie (3 punten in NTSS-6) worden opgenomen als ze bovendien een gestoorde trillingsdetectiedrempel vertonen.
Uitsluitingscriteria:
- lijdt aan enige andere bijbehorende klinische aandoening die de perifere zenuwfunctie beïnvloedt, bijvoorbeeld:
- perifere vaatziekte als reden voor zenuwbeschadiging
- vitaminetekort (FOL,B12,E)
- vergiftiging door zware metalen (vooral met lood, cadmium en thallium)
- andere intoxicaties (alcohol, medicijnen)
- infectieziekte (zoals HIV, tyfus, syfilis, ziekte van Lyme, mononucleosis,...)
- kanker
- auto immuunziekte
- hepatitis
- vasculitis
- amyloïdose
- ernstig nierfalen
- zwangerschap
- aandoening van het bindweefsel
- steroïden ingenomen tot 1 maand voorafgaand aan de studie
- de waarschijnlijke behoefte aan insulinetherapie
Met betrekking tot eerdere medicatie wordt patiënten geadviseerd geen aanvullende therapie te starten tijdens het onderzoek zolang de symptomen niet verergeren. Antihyperglykemische geneesmiddelen zullen alleen worden aangepast door onderzoeksartsen indien nodig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oude kruidenbehandeling
Phyllanthus niruri 3g fijn droog poeder 3 keer per dag met warm water voor de maaltijd gedurende 8 weken Sida cordifolia 7 g grof droog poeder 2 keer per dag bereid als traditioneel afkooksel voor de maaltijd gedurende 8 weken. Afkooksel: neem de meegeleverde maatbeker vol met water (112 ml) en week een portie (in pe-verpakking) van het poeder gedurende 12 uur, kook het dan tot het bovenste niveau is teruggebracht tot 1/4, filter, koel af tot kamertemperatuur , drankje |
Sida cordifolia-wortels, ruw medicijn (grof poeder) een plantaardig product 7 g (verpakkingen bereid) worden gedrenkt in 112 ml water (maatbeker meegeleverd) gedurende 12 uur en vervolgens gekookt totdat het niveau is teruggebracht tot 1/4 van de hoogte.
Vloeistof wordt gefilterd en gedronken na afkoeling tot kamertemperatuur - oraal 2 keer per dag voor het ontbijt en het avondeten
Andere namen:
Phyllanthus niruri (hele plant) fijn poeder 3 g driemaal daags met warm water voor de maaltijd oraal in te nemen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Moderne extract kruidenbehandeling
Phyllanthus niruri-extract 2 capsules 3 keer per dag met warm water voor de maaltijd gedurende 8 weken Sida cordifolia wortels extract 2 capsules 2 keer per dag met warm water voor de maaltijd gedurende 8 weken |
gelatinecapsule met 300 mg Sida cordifolia-wortels gesproeidroogd extract 12:1 geconcentreerd genormaliseerd op alkaloïden (alcoholisch/waterig extract) - 2 capsules 2 maal daags oraal in te nemen met warm water voor de maaltijd
Andere namen:
gelatine capsule met 300 mg Phyllanthus niruri spray droog extract 5:1 geconcentreerd genormaliseerd tot bitters (alcohol/waterig extract) - 2 capsules oraal 3 keer per dag met warm water voor de maaltijd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Phyllanthus niruri placebo 2 capsules 3 keer per dag met warm water voor de maaltijd gedurende 3 weken Sida cordifolia placebo 2 capsules 2 keer per dag met warm water voor de maaltijd gedurende 3 weken |
300 mg inerte maltodextrine in gelatinecapsule. 2 capsules 2 keer per dag oraal ingenomen met warm water voor de maaltijd
Andere namen:
300 mg inerte maltodextrine in gelatinecapsule. 2 capsules 3 keer per dag oraal ingenomen met warm water voor de maaltijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van NTSS-6 SCORE in procenten ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Aanvankelijk, na 1, 2, 3, 5, 8 weken behandeling, waarbij de placebogroep na 3 weken weer in een van de kruidenbehandelingsgroepen start (9 in plaats van 6 beoordelingen)
|
Gevalideerde symptoomscore met 6 vragen over de ernst van het onderzoek (niet aanwezig, mild, matig, ernstig) en frequentie (nooit of af en toe, af en toe maar normaal, vaak, bijna continu) van de symptomen (pijnlijke pijn, allodynie, brandende pijn, stekende pijn, gevoelloosheid, prikkelend gevoel).
|
Aanvankelijk, na 1, 2, 3, 5, 8 weken behandeling, waarbij de placebogroep na 3 weken weer in een van de kruidenbehandelingsgroepen start (9 in plaats van 6 beoordelingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering ten opzichte van baseline in procent van kwantitatieve sensorische testen van trillingen en thermische (warm/koud) drempel (score)
Tijdsspanne: Aanvankelijk, na 1, 2, 3, 5, 8 weken behandeling, waarbij de placebogroep na 3 weken weer in een van de kruidenbehandelingsgroepen start (9 in plaats van 6 beoordelingen)
|
Semi-automatische Neuropathie Analyzer Dx van Diabetic Footcare India gebruikt om trillingen en thermische (warm/koud) drempel te detecteren (beide zolen) Onvermogen om trillingen te voelen tot: Normaal: 10Hz onder de leeftijd van 50a en 15Hz boven de leeftijd van 50a = score "0"; Mild: 11-15Hz onder de leeftijd van 50a en 16-20Hz boven de leeftijd van 50a = score "1"; Matig: 16-20Hz onder de leeftijd van 50a en 21-25Hz boven de leeftijd van 50a = score "2"; Ernstig: 20 Hz jonger dan 50 jaar en 26 Hz ouder dan 50 jaar = score "3" Onvermogen om het koud te hebben tot: Normaal: 20°C = score "0"; Mild: 19-15°C = score "1"; Matig: 14-10°C = score "2"; Ernstig: < 9°C = score "3" Onvermogen om het warm te krijgen tot: Normaal: 42°C = score "0"; Mild: 43-45°C = score "1"; Matig: 46-48°C = score "2"; Ernstig: > 49°C = score "3" De temperatuur van de sonde moet worden verlaagd van 30°C naar 0°C om de perceptie van koude sensaties vast te leggen en de temperatuur van de sonde moet worden verhoogd van 30°C naar 50°C om perceptie van warmtesensaties vast te leggen. |
Aanvankelijk, na 1, 2, 3, 5, 8 weken behandeling, waarbij de placebogroep na 3 weken weer in een van de kruidenbehandelingsgroepen start (9 in plaats van 6 beoordelingen)
|
|
Beoordeling van de naleving van medicatie- en voedingsadviezen (score).
Tijdsspanne: Na 1, 2, 3, 5, 8 weken behandeling, waarbij de placebogroep na 3 weken weer begint in een van de kruidenbehandelingsgroepen (8 in plaats van 5 beoordelingen)
|
De gebruikte vragenlijst is een aanpassing van de schaal voor nalevingsbeoordeling van warfarine van de Community Anticoagulation Therapy Clinic in Iowa. (Huber, Levett en Atkinson, 2008) Medicatie - Gemiste doses: Geen dosis gemist = score "0" Eén dosis per week gemist = score "1" Twee doses in een week gemist = score "2" Drie of meer doses gemist = score "3" Medicatie - Aanvullende doseringen: Geen extra dosis = score "0" Een extra dosis = score "1" Twee extra doses = score "2" Drie of meer extra doses in een week = score "3" Eetgewoontes: Volledig opgevolgde voedingsadviezen = score "0" Eén dag per week negeerde ik voedingsadviezen = score "1" Twee dagen per week negeerde ik voedingsadviezen = score "2" Drie of meer dagen per week negeerde ik aanbevelingen = score "3" |
Na 1, 2, 3, 5, 8 weken behandeling, waarbij de placebogroep na 3 weken weer begint in een van de kruidenbehandelingsgroepen (8 in plaats van 5 beoordelingen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt dagboek
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling (8 weken, 11 weken voor de placebogroep)
|
Bij elk gedistribueerd weekpakket medicijn/placebo krijgen de patiënten een dagboek waarin ze moeten invullen of medicatie is ingenomen (ochtend/lunch/avondeten) en hoe hun symptomen zijn (niet, mild, matig, ernstig) voor elke dag.
|
Van start tot einde van de behandeling (8 weken, 11 weken voor de placebogroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shivenarain N. Gupta, Prof. Dr., P.D. Patel Ayurveda Hospital / Rosenberg European Academy of Ayurveda
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dettori J. The random allocation process: two things you need to know. Evid Based Spine Care J. 2010 Dec;1(3):7-9. doi: 10.1055/s-0030-1267062. No abstract available.
- Asare GA, Addo P, Bugyei K, Gyan B, Adjei S, Otu-Nyarko LS, Wiredu EK, Nyarko A. Acute toxicity studies of aqueous leaf extract of Phyllanthus niruri. Interdiscip Toxicol. 2011 Dec;4(4):206-10. doi: 10.2478/v10102-011-0031-9.
- Bastyr EJ 3rd, Price KL, Bril V; MBBQ Study Group. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Clin Ther. 2005 Aug;27(8):1278-94. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.08.002.
- Boulton AJ. The diabetic foot: from art to science. The 18th Camillo Golgi lecture. Diabetologia. 2004 Aug;47(8):1343-53. doi: 10.1007/s00125-004-1463-y. Epub 2004 Jul 28.
- Cornblath, DR. Diabetic neuropathy: Diagnostic methods. Advanced Studies in Medicine 4(8a):650-661, 2004.
- Grover JK, Yadav S, Vats V. Medicinal plants of India with anti-diabetic potential. J Ethnopharmacol. 2002 Jun;81(1):81-100. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00059-4.
- Huber CS, Levett JM, Atkinson JM. A Tool to Assess Compliance in Anticoagulation Management. In: Henriksen K, Battles JB, Keyes MA, Grady ML, editors. Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches (Vol. 3: Performance and Tools). Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK43677/
- Patel K, Patel M, Gupta SN. Effect of Atibalamula and Bhumyamalaki on thirty-three patients of diabetic neuropathy. Ayu. 2011 Jul;32(3):353-6. doi: 10.4103/0974-8520.93913.
- Kanth VR, Diwan PV. Analgesic, antiinflammatory and hypoglycaemic activities of Sida cordifolia. Phytother Res. 1999 Feb;13(1):75-7. doi: 10.1002/(SICI)1099-1573(199902)13:13.0.CO;2-F.
- Kastenbauer T, Sauseng S, Brath H, Abrahamian H, Irsigler K. The value of the Rydel-Seiffer tuning fork as a predictor of diabetic polyneuropathy compared with a neurothesiometer. Diabet Med. 2004 Jun;21(6):563-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01205.x.
- Konate K, Bassole IH, Hilou A, Aworet-Samseny RR, Souza A, Barro N, Dicko MH, Datte JY, M'Batchi B. Toxicity assessment and analgesic activity investigation of aqueous acetone extracts of Sida acuta Burn f . and Sida cordifolia L. (Malvaceae), medicinal plants of Burkina Faso. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 11;12:120. doi: 10.1186/1472-6882-12-120.
- Kudom AA, Mensah BA, Botchey MA. Aqueous neem extract versus neem powder on Culex quinquefasciatus: implications for control in anthropogenic habitats. J Insect Sci. 2011;11:142. doi: 10.1673/031.011.14201.
- Kumar P. S., et al. Immediate effects of nerve sliders and nerve massage on vibration and thermal perception thresholds in patients with painful diabetic peripheral neuropathy- a pilot randomized clinical trial. Physiotherapy and Occupational Therapy Journal 3(3):5-19, July - Sept 2010
- Sumanth M, Mustafa SS. Antistress, Adoptogenic Activity of Sida cordifolia Roots in Mice. Indian J Pharm Sci. 2009 May;71(3):323-4. doi: 10.4103/0250-474X.56027.
- Neeraj, T., & Parul, S. (2011). Quality standards of indian medicinal plants. New Delhi: Indian Council of Medical Research, Medicinal Plants Unit.
- Shy ME, Frohman EM, So YT, Arezzo JC, Cornblath DR, Giuliani MJ, Kincaid JC, Ochoa JL, Parry GJ, Weimer LH; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Quantitative sensory testing: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):898-904. doi: 10.1212/01.wnl.0000058546.16985.11.
- Smieja M, Hunt DL, Edelman D, Etchells E, Cornuz J, Simel DL. Clinical examination for the detection of protective sensation in the feet of diabetic patients. International Cooperative Group for Clinical Examination Research. J Gen Intern Med. 1999 Jul;14(7):418-24. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.05208.x.
- Srividya N, Periwal S. Diuretic, hypotensive and hypoglycaemic effect of Phyllanthus amarus. Indian J Exp Biol. 1995 Nov;33(11):861-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NADIAD 2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .