Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Phyllanthus Niruri i Sida Cordifolia w obwodowej polineuropatii cukrzycowej (VEDICINE)

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Prof. S.N. Gupta, Rosenberg European Academy of Ayurveda

Randomizowane, porównane z placebo badanie skuteczności dwóch różnych postaci podawania Phyllanthus Niruri i Sida Cordifolia u pacjentów z cukrzycową polineuropatią obwodową

Celem pracy jest określenie, czy Phyllanthus niruri i Sida cordifolia są skuteczne w leczeniu polineuropatii cukrzycowej w porównaniu z placebo. Stosowane są również dwie różne formy podawania (kapsułki z ekstraktem i surowe zioła), aby dowiedzieć się, czy istnieją różnice w wydajności i zgodności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie różnica w skuteczności terapeutycznej między nowoczesnymi ekstraktami i całym sproszkowanym lekiem Phyllanthus niruri plus wywar z korzenia Sida cordifolia w neuropatii cukrzycowej w porównaniu z placebo. Różnica w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i żywieniowych zostanie dodatkowo udokumentowana.

Projekt - Studium w dwóch częściach:

Część I: prospektywne, kontrolowane placebo, częściowo podwójnie zaślepione (dotyczy 2 ramion – wszystkie ramiona są zaślepione przez badacza), 3 równoległe badania grupowe przez 3 tygodnie Część II: prospektywne, zaślepione przez badacza, długoterminowe uczyć się przez 8 tygodni. Aktywne grupy z części I będą kontynuowały przyjmowanie przypisanego im leku, a pacjenci otrzymujący placebo z części I zostaną ponownie losowo przydzieleni do 2 grup aktywnego leku.

Metody:

Objawy zostaną ocenione przy użyciu całkowitej oceny objawów neuropatii 6 (NTSS-6) jako głównego podstawowego parametru. Dodatkowe ilościowe testy czuciowe zostaną przeprowadzone za pomocą analizatora neuropatii Vibrotherm Dx firmy Diabetic Footcare India w celu wykrycia wibracji i progu czucia termicznego. Tolerancja, działania niepożądane leków, przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków i diety zostanie udokumentowane w dodatkowym kwestionariuszu.

Trzy randomizowane grupy po 30 pacjentów ambulatoryjnych każda (proszek/wywar; ekstrakt; placebo) zostaną utworzone dla części I badania przez pierwsze 3 tygodnie.

W części I grupa placebo będzie podwójnie zaślepiona w porównaniu z grupą ekstraktu i zaślepiona przez badacza w grupie proszku/wywaru.

Po 3 tygodniach pacjenci z grupy placebo zostaną losowo przydzieleni do obu grup aktywnego leczenia do części II, aby opisać przebieg leczenia z obiema postaciami podawania po 45 pacjentów każda.

Wizyty studyjne będą przed i po 1,2,3,5 i 8 tygodniach.

Plan statystyczny: Główny parametr zostanie porównany przez Mann Whitney-U-Test.

Parametry drugorzędne zostaną przeanalizowane opisowo.

Implikacja:

Nowy preparat ziołowy zostanie przetestowany pod kątem neuropatii cukrzycowej w ramach nowoczesnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu badania w części I. Wynik obserwacji w części II przybliży nas do opartego na dowodach doboru różnych preparatów ajurwedyjskich w dobie rozkwitu nowych technologii ekstrakcji.

Procedury rejestracyjne i inne czynniki jakości:

Kontrole danych w celu porównania danych wprowadzonych do rejestru z predefiniowanymi regułami zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze.

Weryfikacja danych źródłowych w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestru poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych (dokumentacja medyczna, papierowe formularze raportów).

Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i czynności analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami.

Ocena liczebności próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa niezbędnych do wykazania efektu.

Plan analizy statystycznej opisujący zasady analityczne i techniki statystyczne, które należy zastosować w celu osiągnięcia głównych i drugorzędnych celów określonych w protokole lub planie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indie, 387001
        • P.D. Patel Ayurveda Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody
  • zostanie wybrana dodatnia historia cukrzycy typu 1 lub 2 z objawami neuropatii cukrzycowej (czuciowej, obwodowej).
  • Uwzględnione zostaną tylko warunki ambulatoryjne.
  • Pacjenci z ≥2 objawami, u których występuje co najmniej jeden objaw o umiarkowanym nasileniu sporadycznie (3 punkty w skali NTSS-6) są uwzględniani, jeśli dodatkowo wykazują upośledzony próg detekcji drgań.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na jakiekolwiek inne powiązane stany kliniczne wpływające na czynność nerwów obwodowych, na przykład:
  • choroba naczyń obwodowych, jeśli przyczyną uszkodzenia nerwów
  • niedobór witamin (FOL,B12,E)
  • zatrucie metalami ciężkimi (zwłaszcza ołowiem, kadmem i talem)
  • inne zatrucia (alkohol, lekarstwa)
  • choroby zakaźne (takie jak HIV, tyfus, kiła, borelioza, mononukleoza,...)
  • rak
  • choroby autoimmunologiczne
  • zapalenie wątroby
  • zapalenie naczyń
  • amyloidoza
  • ciężka niewydolność nerek
  • ciąża
  • zaburzenie tkanki łącznej
  • sterydy przyjmowane do 1 miesiąca przed badaniem
  • prawdopodobną potrzebę insulinoterapii

W odniesieniu do wcześniejszego przyjmowania leków pacjentom zaleca się, aby nie rozpoczynali dodatkowej terapii w trakcie badania, o ile objawy nie ulegną pogorszeniu, leki przeciwhiperglikemiczne będą dostosowywane tylko przez lekarzy prowadzących badanie, jeśli to konieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Starożytne leczenie ziołowe

Phyllanthus niruri 3 g drobnego suchego proszku 3 razy dziennie z ciepłą wodą przed posiłkami przez 8 tygodni

Sida cordifolia 7g gruboziarnisty suchy proszek 2 razy dziennie przygotowywany jako tradycyjny wywar przed posiłkami przez 8 tygodni. Odwar: Dostarczoną miarkę zalać wodą (112 ml) i namoczyć jedną porcję proszku (w opakowaniu PE) przez 12 godzin, następnie gotować do obniżenia górnego poziomu do 1/4, przefiltrować, schłodzić do temperatury pokojowej , napój
Lek: Korzenie Sida cordifolia
Korzenie Sida cordifolia, surowy lek (gruboziarnisty proszek) produkt roślinny 7 g (przygotowane opakowania) moczy się w 112 ml wody (dołączona miarka) przez 12 godzin, a następnie gotuje do obniżenia poziomu do 1/4 wysokości. Płyn filtruje się pijanemu po schłodzeniu do temperatury pokojowej - doustnie 2 razy dziennie przed śniadaniem i kolacją
Inne nazwy:
  • Bala moola
  • Bala
Lek: Phyllanthus niruri
Phyllanthus niruri (cała roślina) drobny proszek 3 g trzy razy dziennie z ciepłą wodą przed posiłkami, doustnie.
Inne nazwy:
  • Phyllanthus amarus
  • Bhumyamalaki
  • Tamalaki
Eksperymentalny: Nowoczesna kuracja ziołowa z ekstraktem

Phyllanthus niruri ekstrakt 2 kapsułki 3 razy dziennie z ciepłą wodą przed posiłkami przez 8 tygodni

Ekstrakt z korzeni Sida cordifolia 2 kapsułki 2 razy dziennie popijając ciepłą wodą przed posiłkami przez 8 tygodni
Lek: Ekstrakt z korzeni Sida cordifolia
kapsułka żelatynowa z 300mg suchego wyciągu z korzeni Sida cordifolia 12:1 stężony znormalizowany do alkaloidów (ekstrakt alkoholowy/wodny) - 2 kapsułki doustnie 2 razy dziennie przed posiłkiem popijając ciepłą wodą
Inne nazwy:
  • Bala moola
  • Bala
Lek: Ekstrakt z Phyllanthus niruri
kapsułka żelatynowa z 300 mg Phyllanthus niruri w sprayu suchy ekstrakt 5:1 skoncentrowany normalizowany do gorzkich (alkohol/ekstrakt wodny) - 2 kapsułki przyjmowane doustnie 3 razy dziennie przed posiłkiem, popijając ciepłą wodą
Inne nazwy:
  • Phyllanthus amarus
  • Bhumyamalaki
  • Tamalaki
Komparator placebo: Placebo

Phyllanthus niruri placebo 2 kapsułki 3 razy dziennie popijając ciepłą wodą przed posiłkami przez 3 tygodnie

Sida cordifolia placebo 2 kapsułki 2 razy dziennie popijając ciepłą wodą przed posiłkami przez 3 tygodnie
Inny: Sida cordifolia placebo
300 mg obojętnej maltodekstryny w żelatynowej kapsułce. 2 kapsułki podawać 2 razy dziennie doustnie z ciepłą wodą przed posiłkami
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Obojętna maltodekstryna
  • Maltodekstryna
Inny: Phyllanthus niruri placebo
300 mg obojętnej maltodekstryny w żelatynowej kapsułce. 2 kapsułki podawać 3 razy dziennie doustnie z ciepłą wodą przed posiłkami
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna
  • Placebo
  • Obojętna maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa NTSS-6 SCORE w procentach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początkowo po 1, 2, 3, 5, 8 tygodniach leczenia, gdzie grupa placebo rozpocznie ponownie w jednej z grup leczenia ziołowego po 3 tygodniach (9 zamiast 6 ocen)
Zweryfikowana skala objawów zawierająca 6 pytań dotyczących nasilenia badania (nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie) i częstości występowania (nigdy lub sporadycznie, sporadycznie, ale normalnie, często prawie stale) objawów (ból bólowy, alodynia, piekący ból, ból przeszywający, drętwienie, uczucie kłucia).
Początkowo po 1, 2, 3, 5, 8 tygodniach leczenia, gdzie grupa placebo rozpocznie ponownie w jednej z grup leczenia ziołowego po 3 tygodniach (9 zamiast 6 ocen)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w stosunku do wartości początkowej w procentach ilościowego testu sensorycznego progu wibracji i temperatury (ciepło/zimno) (wynik)
Ramy czasowe: Początkowo po 1, 2, 3, 5, 8 tygodniach leczenia, gdzie grupa placebo rozpocznie ponownie w jednej z grup leczenia ziołowego po 3 tygodniach (9 zamiast 6 ocen)

Półautomatyczny analizator neuropatii Dx firmy Diabetic Footcare India używany do wykrywania wibracji i progu termicznego (ciepło/zimno) (obie podeszwy)

Brak odczuwania wibracji do: Normalny: 10 Hz poniżej wieku 50 lat i 15 Hz powyżej wieku 50 lat = punktacja „0”; Łagodne: 11-15Hz poniżej 50a i 16-20Hz powyżej 50a = punktacja „1”; Umiarkowane: 16-20Hz poniżej 50a i 21-25Hz powyżej 50a = punktacja „2”; Ciężkie: 20 Hz poniżej 50 lat i 26 Hz powyżej 50 lat = punktacja „3”

Niezdolność odczuwania zimna do: Normalna: 20°C = wynik „0”; Łagodny: 19-15°C = punktacja „1”; Umiarkowane: 14-10°C = punktacja „2”; Ciężkie: < 9°C = punktacja „3”

Brak uczucia gorąca do: Normalna: 42°C = wynik „0”; Łagodny: 43-45°C = punktacja „1”; Umiarkowane: 46-48°C = punktacja „2”; Ciężkie: > 49°C = punktacja „3”

Temperaturę sondy należy obniżyć z 30°C do 0°C, aby rejestrować odczuwanie zimna, a temperaturę sondy należy zwiększać z 30°C do 50°C, aby rejestrować odczuwanie odczuwania ciepła.
Początkowo po 1, 2, 3, 5, 8 tygodniach leczenia, gdzie grupa placebo rozpocznie ponownie w jednej z grup leczenia ziołowego po 3 tygodniach (9 zamiast 6 ocen)
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich i dietetycznych (punktacja).
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 5, 8 tygodniach leczenia, gdzie grupa placebo rozpocznie ponownie w jednej z grup leczenia ziołowego po 3 tygodniach (8 zamiast 5 ocen)

Zastosowany kwestionariusz jest adaptacją skali oceny współpracy z warfaryną opracowanej przez Community Anticoagulation Therapy Clinic w stanie Iowa. (Huber, Levett i Atkinson, 2008)

Leki - Pominięte dawki:

Żadna pominięta dawka = wynik „0”

Pominięta jedna dawka na tydzień = wynik „1”

Pominięcie dwóch dawek w ciągu tygodnia = wynik „2”

Pominięcie trzech lub więcej dawek = wynik „3”

Leki - Dodatkowe dawki:

Brak dodatkowej dawki = wynik „0”

Jedna dodatkowa dawka = wynik „1”

Dwie dodatkowe dawki = wynik „2”

Trzy lub więcej dodatkowych dawek w ciągu tygodnia = wynik „3”

Nawyki żywieniowe:

Całkowicie przestrzegane zalecenia dietetyczne = wynik „0”

Jeden dzień w tygodniu ignorowałem zalecenia dietetyczne = ocena „1”

Dwa dni w tygodniu ignorowałem zalecenia dietetyczne = ocena „2”

Trzy lub więcej dni w tygodniu ignorowałem zalecenia = wynik „3”
Po 1, 2, 3, 5, 8 tygodniach leczenia, gdzie grupa placebo rozpocznie ponownie w jednej z grup leczenia ziołowego po 3 tygodniach (8 zamiast 5 ocen)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik pacjenta
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (8 tygodni, 11 tygodni w grupie placebo)
Do każdego rozdawanego tygodniowego opakowania leku/placebo pacjenci dostaną dzienniczek, w którym mają wypełnić, czy lek był przyjmowany (rano/obiad/kolacja) i jakie są objawy (nie, łagodne, umiarkowane, ciężkie) na każdy dzień.
Od początku do końca leczenia (8 tygodni, 11 tygodni w grupie placebo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rosenberg European Academy of Ayurveda

Współpracownicy

EUROPEAN PROFESSIONAL ASSOCIATION OF AYURVEDA PRACTITIONERS AND THERAPISTS

Śledczy

  • Główny śledczy: Shivenarain N. Gupta, Prof. Dr., P.D. Patel Ayurveda Hospital / Rosenberg European Academy of Ayurveda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NADIAD 2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Korzenie Sida cordifolia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj