En undersøgelse af Phyllanthus Niruri og Sida Cordifolia i diabetisk perifer polyneuropati (VEDICINE)
En randomiseret placebo-sammenlignet undersøgelse af effektiviteten af to forskellige administrationsformer af Phyllanthus Niruri og Sida Cordifolia hos patienter med diabetisk perifer polyneuropati
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge forskellen i terapeutisk effektivitet mellem moderne ekstrakter og hele lægemiddelpulver af Phyllanthus niruri plus Sida cordifolia rodafkog i diabetisk neuropati sammenlignet med placebo. Forskellen i overholdelse af medicin- og fødevareanbefalinger vil blive yderligere dokumenteret.
Design - Undersøgelse i to dele:
Del I: prospektivt, placebokontrolleret, delvist dobbeltblindet (med hensyn til 2 af armene - alle arme er investigator-blindede), 3-arms-parallel gruppeundersøgelse i 3 uger. Del II: prospektiv, investigator-blindet, langtids- studere i 8 uger. De aktive grupper i del I vil fortsætte med deres tildelte medicin, og placebopatienterne i del I vil blive randomiseret igen til de 2 grupper af aktiv medicin.
Metoder:
Symptomer vil blive vurderet med Neuropati total symptom score 6 (NTSS-6) som primær primær parameter. Yderligere kvantitativ sensorisk testning vil blive udført med Neuropathy Analyzer Vibrotherm Dx fra Diabetic Footcare India til påvisning af vibrations- og termisk sensationstærskel. Tolerabilitet, bivirkninger, overholdelse af medicinindtagelse og kostanbefalinger vil blive dokumenteret med et ekstra spørgeskema.
Tre randomiserede grupper på hver 30 ambulante patienter (pulver/afkog; ekstrakt; placebo) vil blive oprettet til del I af undersøgelsen i de første 3 uger.
Ved del I vil placebogruppen være dobbeltblindet sammenlignet med ekstraktgruppen og investigator-blindet til pulver-/afkogsgruppen.
Efter 3 uger vil patienterne i placebogruppen blive tilfældigt fordelt i begge aktive behandlingsgrupper for del II for at beskrive behandlingsforløbet med begge administrationsformer med hver 45 patienter.
Studiebesøg vil være før og efter 1,2,3,5 og 8 uger.
Statistisk plan: Den primære parameter vil blive sammenlignet af Mann Whitney-U-Test.
Sekundære parametre vil blive analyseret beskrivende.
Implikation:
En ny urteformulering vil blive testet for diabetisk neuropati med moderne randomiseret placebokontrolleret undersøgelsesdesign i del I. Resultatet af observationen i del II vil bringe os tættere på evidensbaseret udvælgelse af forskellige ayurvediske præparater i en ophøjelse af nye ekstraktionsteknologier.
Registerprocedurer og andre kvalitetsfaktorer:
Datatjek for at sammenligne data, der er indtastet i registreringsdatabasen, med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen.
Verifikation af kildedata for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (lægejournaler, formularer til sagsrapporter på papir).
Standarddriftsprocedurer til at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring.
Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår, der er nødvendigt for at påvise en effekt.
Statistisk analyseplan, der beskriver de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal anvendes for at opfylde de primære og sekundære mål, som specificeret i undersøgelsesprotokollen eller -planen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
- P.D. Patel Ayurveda Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykkeerklæring
- positiv historie med type 1 eller 2 diabetes mellitus med symptomer på diabetisk neuropati (sensorisk, perifer) vil blive udvalgt.
- Kun ambulant behandling vil blive inkluderet.
- Patienter med ≥2 symptomer med mindst ét symptom med moderat sværhedsgrad i lejlighedsvis hyppighed (3 point i NTSS-6) inkluderes, hvis de desuden viser en svækket vibrationsdetektionstærskel.
Ekskluderingskriterier:
- lider af andre associerede kliniske tilstande, der påvirker perifer nervefunktion, for eksempel:
- perifer karsygdom, hvis årsag til nerveskade
- vitaminmangel (FOL,B12,E)
- tungmetalforgiftning (især med bly, cadmium og thallium)
- andre forgiftninger (alkohol, medicin)
- infektionssygdom (som HIV, tyfus, syfilis, borreliose, mononukleose,...)
- Kræft
- autoimmun sygdom
- hepatitis
- vaskulitis
- amyloidose
- alvorlig nyresvigt
- graviditet
- lidelse i bindevæv
- steroider taget op til 1 måned før undersøgelsen
- det sandsynlige behov for insulinbehandling
Med hensyn til tidligere medicin anbefales patienter ikke at starte yderligere behandling under undersøgelsen, så længe symptomerne ikke forværres, vil antihyperglykæmiske lægemidler kun blive justeret af undersøgelseslæger, hvis det er nødvendigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gammel urtebehandling
Phyllanthus niruri 3g fint tørt pulver 3 gange om dagen med varmt vand før måltider i 8 uger Sida cordifolia 7g groft tørt pulver 2 gange dagligt tilberedt som traditionelt afkog før måltider i 8 uger. Afkog: Tag den medfølgende målekop fuld af vand (112 ml) og læg en portion (pe-pakket) af pulveret i blød i 12 timer, kog det derefter, indtil det øverste niveau er reduceret til 1/4, filtrer, afkøl til stuetemperatur , drikke |
Sida cordifolia rødder, råt lægemiddel (groft pulver) et planteprodukt 7 g (forberedte pakker) lægges i blød i 112 ml vand (målebæger medfølger) i 12 timer og koges derefter, indtil niveauet er reduceret til 1/4 af højden.
Væske filtreres og drikkes efter afkøling til stuetemperatur - oralt 2 gange om dagen før morgenmad og aftensmad
Andre navne:
Phyllanthus niruri (hel plante) fint pulver 3g tre gange om dagen med varmt vand før måltider indtaget oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Moderne ekstrakt urtebehandling
Phyllanthus niruri ekstrakt 2 kapsler 3 gange dagligt med varmt vand før måltider i 8 uger Sida cordifolia rødder ekstraherer 2 kapsler 2 gange dagligt med varmt vand før måltider i 8 uger |
gelatinekapsel med 300mg Sida cordifolia rødder spraytørekstrakt 12:1 koncentreret normaliseret til alkaloider (alkoholisk/vandigt ekstrakt) - 2 kapsler indtaget oralt 2 gange dagligt med varmt vand før måltid
Andre navne:
gelatinekapsel med 300mg Phyllanthus niruri spraytørekstrakt 5:1 koncentreret normaliseret til bitter (alkohol/vandig ekstrakt) - 2 kapsler indtaget oralt 3 gange dagligt med varmt vand før måltid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Phyllanthus niruri placebo 2 kapsler 3 gange dagligt med varmt vand før måltider i 3 uger Sida cordifolia placebo 2 kapsler 2 gange dagligt med varmt vand før måltider i 3 uger |
300mg inert maltodextrin i gelatinekapsel. 2 kapsler givet 2 gange dagligt oralt med varmt vand før måltider
Andre navne:
300mg inert maltodextrin i gelatinekapsel. 2 kapsler givet 3 gange dagligt oralt med varmt vand før måltider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af NTSS-6 SCORE i procent fra baseline
Tidsramme: Indledningsvis efter 1, 2, 3, 5, 8 ugers behandling, hvor placebogruppen starter igen i en af urtebehandlingsgrupperne efter 3 uger (9 i stedet for 6 vurderinger)
|
Valideret symptomscore, der indeholder 6 spørgsmål, undersøgelsessværhedsgrad (ikke til stede, mild, moderat, svær) og hyppighed (aldrig eller lejlighedsvis, lejlighedsvis, men normal, ofte, næsten kontinuerlig) af symptomer (smerte smerter, allodyni, brændende smerter, svidende smerter, følelsesløshed, prikkende fornemmelse).
|
Indledningsvis efter 1, 2, 3, 5, 8 ugers behandling, hvor placebogruppen starter igen i en af urtebehandlingsgrupperne efter 3 uger (9 i stedet for 6 vurderinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring fra baseline i procent af kvantitativ sensorisk test af vibrationer og termisk (varm/kold) tærskel (score)
Tidsramme: Indledningsvis efter 1, 2, 3, 5, 8 ugers behandling, hvor placebogruppen starter igen i en af urtebehandlingsgrupperne efter 3 uger (9 i stedet for 6 vurderinger)
|
Semi-automatisk Neuropathy Analyzer Dx fra Diabetic Footcare India bruges til at detektere vibrationer og termisk (varm/kold) tærskel (begge såler) Manglende evne til at føle vibrationer op til: Normal: 10Hz under 50a og 15Hz over 50a = score "0"; Mild: 11-15Hz under 50a og 16-20Hz over 50a = score "1"; Moderat: 16-20Hz under 50a og 21-25Hz over 50a = score "2"; Alvorlig: 20Hz under 50a og 26Hz over 50a = score "3" Manglende evne til at føle sig kold ned til: Normal: 20°C = score "0"; Mild: 19-15°C = score "1"; Moderat: 14-10°C = score "2"; Alvorlig: < 9°C = score "3" Manglende evne til at føle sig varm op til: Normal: 42°C = score "0"; Mild: 43-45°C = score "1"; Moderat: 46-48°C = score "2"; Alvorlig: > 49°C = score "3" Temperaturen på sonden skal reduceres fra 30°C til 0°C for at registrere opfattelsen af kuldefornemmelser, og temperaturen på sonden skal øges fra 30°C op til 50°C for at registrere opfattelsen af varmefornemmelser. |
Indledningsvis efter 1, 2, 3, 5, 8 ugers behandling, hvor placebogruppen starter igen i en af urtebehandlingsgrupperne efter 3 uger (9 i stedet for 6 vurderinger)
|
|
Vurdering af compliance vedrørende medicin og kostanbefalinger (score).
Tidsramme: Efter 1, 2, 3, 5, 8 ugers behandling, hvor placebogruppen starter igen i en af urtebehandlingsgrupperne efter 3 uger (8 i stedet for 5 vurderinger)
|
Det brugte spørgeskema er en tilpasning af warfarin-overholdelsesvurderingsskalaen fra Community Anticoagulation Therapy Clinic i Iowa. (Huber, Levett, & Atkinson, 2008) Medicin - Glemte doser: Ingen dosis glemt = score "0" Én dosis på en uge glemt = score "1" To doser på en uge glemt = score "2" Tre eller flere doser glemt = score "3" Medicin - Yderligere doser: Ingen ekstra dosis = score "0" En ekstra dosis = score "1" To ekstra doser = score "2" Tre eller flere ekstra doser på en uge = score "3" Madvaner: Fuldstændig fulgt kostanbefalinger = score "0" En dag om ugen ignorerede jeg kostanbefalinger = score "1" To dage om ugen ignorerede jeg kostanbefalinger = score "2" Tre eller flere dage om ugen ignorerede jeg anbefalinger = score "3" |
Efter 1, 2, 3, 5, 8 ugers behandling, hvor placebogruppen starter igen i en af urtebehandlingsgrupperne efter 3 uger (8 i stedet for 5 vurderinger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdagbog
Tidsramme: Fra start til slut af behandlingen (8 uger, 11 uger for placebogruppen)
|
Med hver uddelt en-uges pakke med medicin/placebo vil patienterne få en dagbog, hvor de skal udfylde, om der er taget medicin (morgen/frokost/aftensmad), og hvordan symptomerne er (ikke, milde, moderate, alvorlig) for hver eneste dag.
|
Fra start til slut af behandlingen (8 uger, 11 uger for placebogruppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shivenarain N. Gupta, Prof. Dr., P.D. Patel Ayurveda Hospital / Rosenberg European Academy of Ayurveda
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dettori J. The random allocation process: two things you need to know. Evid Based Spine Care J. 2010 Dec;1(3):7-9. doi: 10.1055/s-0030-1267062. No abstract available.
- Asare GA, Addo P, Bugyei K, Gyan B, Adjei S, Otu-Nyarko LS, Wiredu EK, Nyarko A. Acute toxicity studies of aqueous leaf extract of Phyllanthus niruri. Interdiscip Toxicol. 2011 Dec;4(4):206-10. doi: 10.2478/v10102-011-0031-9.
- Bastyr EJ 3rd, Price KL, Bril V; MBBQ Study Group. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Clin Ther. 2005 Aug;27(8):1278-94. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.08.002.
- Boulton AJ. The diabetic foot: from art to science. The 18th Camillo Golgi lecture. Diabetologia. 2004 Aug;47(8):1343-53. doi: 10.1007/s00125-004-1463-y. Epub 2004 Jul 28.
- Cornblath, DR. Diabetic neuropathy: Diagnostic methods. Advanced Studies in Medicine 4(8a):650-661, 2004.
- Grover JK, Yadav S, Vats V. Medicinal plants of India with anti-diabetic potential. J Ethnopharmacol. 2002 Jun;81(1):81-100. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00059-4.
- Huber CS, Levett JM, Atkinson JM. A Tool to Assess Compliance in Anticoagulation Management. In: Henriksen K, Battles JB, Keyes MA, Grady ML, editors. Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches (Vol. 3: Performance and Tools). Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK43677/
- Patel K, Patel M, Gupta SN. Effect of Atibalamula and Bhumyamalaki on thirty-three patients of diabetic neuropathy. Ayu. 2011 Jul;32(3):353-6. doi: 10.4103/0974-8520.93913.
- Kanth VR, Diwan PV. Analgesic, antiinflammatory and hypoglycaemic activities of Sida cordifolia. Phytother Res. 1999 Feb;13(1):75-7. doi: 10.1002/(SICI)1099-1573(199902)13:13.0.CO;2-F.
- Kastenbauer T, Sauseng S, Brath H, Abrahamian H, Irsigler K. The value of the Rydel-Seiffer tuning fork as a predictor of diabetic polyneuropathy compared with a neurothesiometer. Diabet Med. 2004 Jun;21(6):563-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01205.x.
- Konate K, Bassole IH, Hilou A, Aworet-Samseny RR, Souza A, Barro N, Dicko MH, Datte JY, M'Batchi B. Toxicity assessment and analgesic activity investigation of aqueous acetone extracts of Sida acuta Burn f . and Sida cordifolia L. (Malvaceae), medicinal plants of Burkina Faso. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 11;12:120. doi: 10.1186/1472-6882-12-120.
- Kudom AA, Mensah BA, Botchey MA. Aqueous neem extract versus neem powder on Culex quinquefasciatus: implications for control in anthropogenic habitats. J Insect Sci. 2011;11:142. doi: 10.1673/031.011.14201.
- Kumar P. S., et al. Immediate effects of nerve sliders and nerve massage on vibration and thermal perception thresholds in patients with painful diabetic peripheral neuropathy- a pilot randomized clinical trial. Physiotherapy and Occupational Therapy Journal 3(3):5-19, July - Sept 2010
- Sumanth M, Mustafa SS. Antistress, Adoptogenic Activity of Sida cordifolia Roots in Mice. Indian J Pharm Sci. 2009 May;71(3):323-4. doi: 10.4103/0250-474X.56027.
- Neeraj, T., & Parul, S. (2011). Quality standards of indian medicinal plants. New Delhi: Indian Council of Medical Research, Medicinal Plants Unit.
- Shy ME, Frohman EM, So YT, Arezzo JC, Cornblath DR, Giuliani MJ, Kincaid JC, Ochoa JL, Parry GJ, Weimer LH; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Quantitative sensory testing: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):898-904. doi: 10.1212/01.wnl.0000058546.16985.11.
- Smieja M, Hunt DL, Edelman D, Etchells E, Cornuz J, Simel DL. Clinical examination for the detection of protective sensation in the feet of diabetic patients. International Cooperative Group for Clinical Examination Research. J Gen Intern Med. 1999 Jul;14(7):418-24. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.05208.x.
- Srividya N, Periwal S. Diuretic, hypotensive and hypoglycaemic effect of Phyllanthus amarus. Indian J Exp Biol. 1995 Nov;33(11):861-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NADIAD 2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Sida cordifolia rødder
-
St. John's Research InstituteGencor Pacific GroupAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | Abdominal neoplasma | Geriatri | HæmodynamikTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, DavisAfsluttetErytem | Rynker | Transepidermalt vandtab | Sebum produktion | Taburet mikrobiom | Ansigtets lyshed | AnsigtsglansForenede Stater
-
Gadjah Mada UniversityTilmelding efter invitationAllergisk rhinitis | Allergisk rhinitis på grund af husstøvmideIndonesien
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uoverskueligForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Nutraceuticals Research InstituteIkke rekrutterer endnuKvinder i overgangsalderen | Menopausale hedetureForenede Stater
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun