Eine Studie über Phyllanthus Niruri und Sida Cordifolia bei diabetischer peripherer Polyneuropathie (VEDICINE)
Eine randomisierte Placebo-vergleichende Studie zur Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Darreichungsformen von Phyllanthus Niruri und Sida Cordifolia bei Patienten mit diabetischer peripherer Polyneuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird den Unterschied in der therapeutischen Wirksamkeit zwischen modernen Extrakten und Pulver aus ganzen Arzneimitteln von Phyllanthus niruri plus Sida-Cordifolia-Wurzelsud bei diabetischer Neuropathie im Vergleich zu Placebo untersuchen. Die unterschiedliche Compliance bezüglich Medikamenten- und Ernährungsempfehlungen wird zusätzlich dokumentiert.
Design - Studie in zwei Teilen:
Teil I: prospektiv, placebokontrolliert, teilweise doppelblind (in Bezug auf 2 der Arme – alle Arme sind Prüfarzt-verblindet), 3-armige Parallelgruppenstudie für 3 Wochen Teil II: prospektiv, Prüfarzt-verblindet, Langzeit- 8 wochen lernen. Die aktiven Gruppen von Teil I werden mit ihrer zugewiesenen Medikation fortfahren und die Placebo-Patienten von Teil I werden erneut für die 2 Gruppen der aktiven Medikation randomisiert.
Methoden:
Die Symptome werden anhand des Neuropathie-Gesamtsymptomwerts 6 (NTSS-6) als primärer Hauptparameter bewertet. Zusätzliche quantitative sensorische Tests werden mit dem Neuropathie-Analysator Vibrotherm Dx von Diabetic Footcare India zur Erkennung von Vibrations- und Wärmeempfindungsschwellen durchgeführt. Verträglichkeit, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Compliance bezüglich Medikamenteneinnahme und Ernährungsempfehlungen werden durch einen zusätzlichen Fragebogen dokumentiert.
Für den Teil I der Studie werden für die ersten 3 Wochen drei randomisierte Gruppen mit je 30 ambulanten Patienten (Pulver/Dekokt; Extrakt; Placebo) gebildet.
In Teil I wird die Placebo-Gruppe im Vergleich zur Extrakt-Gruppe doppelt verblindet und die Pulver-/Dekokt-Gruppe verblindet.
Nach 3 Wochen werden die Patienten der Placebogruppe randomisiert in beide aktive Behandlungsgruppen für Teil II eingeteilt, um den Behandlungsverlauf mit beiden Darreichungsformen mit jeweils 45 Patienten zu beschreiben.
Studienbesuche finden vor und nach 1, 2, 3, 5 und 8 Wochen statt.
Statistischer Plan: Der Primärparameter wird mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Sekundärparameter werden deskriptiv analysiert.
Implikation:
Eine neue pflanzliche Formulierung wird in Teil I mit einem modernen randomisierten placebokontrollierten Studiendesign auf diabetische Neuropathie getestet. Das Ergebnis der Beobachtung in Teil II wird uns der evidenzbasierten Auswahl verschiedener ayurvedischer Präparate in einem Aufkommen neuer Extraktionstechnologien näher bringen.
Registrierungsverfahren und andere Qualitätsfaktoren:
Datenprüfungen, um in die Registrierung eingegebene Daten mit vordefinierten Regeln für Bereich oder Konsistenz mit anderen Datenfeldern in der Registrierung zu vergleichen.
Überprüfung der Quelldaten zur Bewertung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen (Krankenakten, Fallberichtsformulare in Papierform).
Standardarbeitsanweisungen für Registeroperationen und Analyseaktivitäten, wie z. B. Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement.
Erhebung der Stichprobengröße, um die Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre anzugeben, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind.
Statistischer Analyseplan, der die Analyseprinzipien und statistischen Techniken beschreibt, die anzuwenden sind, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen, wie im Studienprotokoll oder -plan angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
- P.D. Patel Ayurveda Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- positive Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 mit den Symptomen einer diabetischen Neuropathie (sensorisch, peripher) wird ausgewählt.
- Es werden nur ambulante Einrichtungen berücksichtigt.
- Patienten mit ≥ 2 Symptomen mit mindestens einem Symptom mit mittlerem Schweregrad in gelegentlicher Häufigkeit (3 Punkte in NTSS-6) werden eingeschlossen, wenn sie zusätzlich eine beeinträchtigte Vibrationswahrnehmungsschwelle aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie an anderen assoziierten klinischen Zuständen leiden, die die Funktion der peripheren Nerven beeinflussen, zum Beispiel:
- periphere Gefäßerkrankung, wenn die Ursache für Nervenschäden ist
- Vitaminmangel (FOL,B12,E)
- Schwermetallvergiftung (insbesondere mit Blei, Cadmium und Thallium)
- andere Vergiftungen (Alkohol, Medikamente)
- Infektionskrankheiten (wie HIV, Typhus, Syphilis, Borreliose, Mononukleose,...)
- Krebs
- Autoimmunerkrankung
- Hepatitis
- Vaskulitis
- Amyloidose
- schweres Nierenversagen
- Schwangerschaft
- Störung des Bindegewebes
- Steroide, die bis zu 1 Monat vor der Studie eingenommen wurden
- die wahrscheinliche Notwendigkeit einer Insulintherapie
In Bezug auf die vorherige Medikation wird den Patienten empfohlen, während der Studie keine zusätzliche Therapie zu beginnen, solange sich die Symptome nicht verschlechtern. Antihyperglykämika werden nur bei Bedarf von den Studienärzten angepasst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alte Kräuterbehandlung
Phyllanthus niruri 3 g feines Trockenpulver 3 mal täglich mit warmem Wasser vor den Mahlzeiten für 8 Wochen Sida Cordifolia 7 g grobes Trockenpulver 2 mal täglich zubereitet als traditioneller Sud vor den Mahlzeiten für 8 Wochen. Abkochung: Mitgelieferten Messbecher mit Wasser (112 ml) füllen und eine Portion (pe-verpackt) des Pulvers 12 Stunden einweichen, dann kochen, bis der obere Füllstand auf 1/4 reduziert ist, filtrieren, auf Raumtemperatur abkühlen , trinken |
Sida Cordifolia-Wurzeln, rohe Droge (grobes Pulver) ein Pflanzenprodukt 7 g (in Packungen hergestellt) werden in 112 ml Wasser (Messbecher bereitgestellt) 12 Stunden lang eingeweicht und dann gekocht, bis der Pegel auf 1/4 der Höhe reduziert ist.
Flüssigkeit wird filtriert und nach dem Abkühlen auf Raumtemperatur getrunken - oral 2 mal täglich vor dem Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
Phyllanthus niruri (ganze Pflanze) feines Pulver 3 g dreimal täglich mit warmem Wasser vor den Mahlzeiten oral eingenommen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Moderne Extrakt-Kräuterbehandlung
Phyllanthus niruri-Extrakt 2 Kapseln 3-mal täglich mit warmem Wasser vor den Mahlzeiten für 8 Wochen Sida Cordifolia-Wurzelextrakt 2 Kapseln 2 mal täglich mit warmem Wasser vor den Mahlzeiten für 8 Wochen |
Gelatinekapsel mit 300mg Sida-Cordifolia-Wurzeln Sprühtrockenextrakt 12:1 konzentriert auf Alkaloide normalisiert (alkoholischer/wässriger Extrakt) - 2 mal täglich 2 Kapseln mit warmem Wasser vor dem Essen oral einnehmen
Andere Namen:
Gelatinekapsel mit 300mg Phyllanthus niruri Sprühtrockenextrakt 5:1 konzentriert auf Bitterstoffe (Alkohol/wässriger Extrakt) - 2 Kapseln 3 mal täglich mit warmem Wasser vor dem Essen oral einnehmen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Phyllanthus niruri Placebo 2 Kapseln 3 mal täglich mit warmem Wasser vor den Mahlzeiten für 3 Wochen Sida Cordifolia Placebo 2 Kapseln 2 mal täglich mit warmem Wasser vor den Mahlzeiten für 3 Wochen |
300 mg inertes Maltodextrin in Gelatinekapsel. 2 Kapseln 2 mal täglich oral mit warmem Wasser vor den Mahlzeiten
Andere Namen:
300 mg inertes Maltodextrin in Gelatinekapsel. 2 Kapseln 3 mal täglich oral mit warmem Wasser vor den Mahlzeiten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des NTSS-6 SCORE in Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Anfänglich nach 1, 2, 3, 5, 8 Wochen Behandlung, wobei die Placebogruppe nach 3 Wochen wieder in einer der Kräuterbehandlungsgruppen beginnt (9 statt 6 Bewertungen)
|
Validierter Symptom-Score mit 6 Fragen zur Untersuchung Schweregrad (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer) und Häufigkeit (nie oder gelegentlich, gelegentlich, aber normal, oft, fast kontinuierlich) von Symptomen (schmerzender Schmerz, Allodynie, brennender Schmerz, stechender Schmerz, Taubheitsgefühl, Kribbeln).
|
Anfänglich nach 1, 2, 3, 5, 8 Wochen Behandlung, wobei die Placebogruppe nach 3 Wochen wieder in einer der Kräuterbehandlungsgruppen beginnt (9 statt 6 Bewertungen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der quantitativen sensorischen Prüfung der Vibration und der thermischen (heiß/kalt) Schwelle (Score)
Zeitfenster: Anfänglich nach 1, 2, 3, 5, 8 Wochen Behandlung, wobei die Placebogruppe nach 3 Wochen wieder in einer der Kräuterbehandlungsgruppen beginnt (9 statt 6 Bewertungen)
|
Halbautomatischer Neuropathie-Analysator Dx von Diabetic Footcare India zur Erkennung von Vibrationen und thermischen (heiß/kalt) Schwellenwerten (beide Sohlen) Vibrationsunfähigkeit bis: Normal: 10 Hz unter 50 Jahren und 15 Hz über 50 Jahren = Bewertung „0“; Leicht: 11–15 Hz unter 50 Jahren und 16–20 Hz über 50 Jahren = Bewertung „1“; Moderat: 16–20 Hz unter 50 Jahren und 21–25 Hz über 50 Jahren = Wertung „2“; Schwer: 20 Hz unter 50 Jahren und 26 Hz über 50 Jahren = Wertung „3“ Unfähigkeit, Kälte zu empfinden bis: Normal: 20°C = Wertung „0“; Mild: 19-15°C = Note „1“; Moderat: 14-10°C = Note „2“; Schwer: < 9°C = Note „3“ Unfähigkeit, sich heiß zu fühlen bis: Normal: 42°C = Wertung „0“; mild: 43-45°C = Note „1“; Moderat: 46-48°C = Note „2“; Schwer: > 49°C = Note „3“ Die Temperatur der Sonde muss von 30 °C auf 0 °C gesenkt werden, um die Wahrnehmung von Kälteempfindungen aufzuzeichnen, und die Temperatur der Sonde muss von 30 °C auf 50 °C erhöht werden, um die Wahrnehmung von Wärmeempfindungen aufzuzeichnen. |
Anfänglich nach 1, 2, 3, 5, 8 Wochen Behandlung, wobei die Placebogruppe nach 3 Wochen wieder in einer der Kräuterbehandlungsgruppen beginnt (9 statt 6 Bewertungen)
|
|
Beurteilung der Compliance bezüglich Medikation und Ernährungsempfehlungen (Score).
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3, 5, 8 Wochen Behandlung, wobei die Placebogruppe nach 3 Wochen wieder in einer der Kräuterbehandlungsgruppen beginnt (8 statt 5 Bewertungen)
|
Der verwendete Fragebogen ist eine Adaption der Warfarin-Compliance-Assessment-Skala der Community Anticoagulation Therapy Clinic in Iowa. (Huber, Levett & Atkinson, 2008) Medikamente - Vergessene Dosen: Keine Dosis ausgelassen = Punktzahl „0“ Eine Dosis in einer Woche ausgelassen = Punktzahl „1“ Zwei Dosen in einer Woche ausgelassen = Punktzahl „2“ Drei oder mehr vergessene Dosen = Punktzahl „3“ Medikamente - Zusätzliche Dosen: Keine Extradosis = Punktzahl „0“ Eine zusätzliche Dosis = Punktzahl „1“ Zwei zusätzliche Dosen = Punktzahl „2“ Drei oder mehr zusätzliche Dosen in einer Woche = Punktzahl „3“ Essgewohnheiten: Vollständig befolgte Ernährungsempfehlungen = Punktzahl „0“ An einem Tag in der Woche habe ich Ernährungsempfehlungen ignoriert = Punktzahl „1“ An zwei Tagen in der Woche habe ich Ernährungsempfehlungen ignoriert = Punktzahl „2“ An drei oder mehr Tagen pro Woche habe ich Empfehlungen ignoriert = Punktzahl „3“ |
Nach 1, 2, 3, 5, 8 Wochen Behandlung, wobei die Placebogruppe nach 3 Wochen wieder in einer der Kräuterbehandlungsgruppen beginnt (8 statt 5 Bewertungen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patiententagebuch
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen, 11 Wochen für die Placebo-Gruppe)
|
Mit jeder ausgegebenen Wochenpackung Medikament/Placebo erhalten die Patienten ein Tagebuch, in dem sie eintragen sollen, ob Medikamente eingenommen wurden (morgens/mittags/abends) und wie ihre Symptome sind (keine, leichte, mittelschwere, schwer) für jeden einzelnen Tag.
|
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen, 11 Wochen für die Placebo-Gruppe)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shivenarain N. Gupta, Prof. Dr., P.D. Patel Ayurveda Hospital / Rosenberg European Academy of Ayurveda
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dettori J. The random allocation process: two things you need to know. Evid Based Spine Care J. 2010 Dec;1(3):7-9. doi: 10.1055/s-0030-1267062. No abstract available.
- Asare GA, Addo P, Bugyei K, Gyan B, Adjei S, Otu-Nyarko LS, Wiredu EK, Nyarko A. Acute toxicity studies of aqueous leaf extract of Phyllanthus niruri. Interdiscip Toxicol. 2011 Dec;4(4):206-10. doi: 10.2478/v10102-011-0031-9.
- Bastyr EJ 3rd, Price KL, Bril V; MBBQ Study Group. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Clin Ther. 2005 Aug;27(8):1278-94. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.08.002.
- Boulton AJ. The diabetic foot: from art to science. The 18th Camillo Golgi lecture. Diabetologia. 2004 Aug;47(8):1343-53. doi: 10.1007/s00125-004-1463-y. Epub 2004 Jul 28.
- Cornblath, DR. Diabetic neuropathy: Diagnostic methods. Advanced Studies in Medicine 4(8a):650-661, 2004.
- Grover JK, Yadav S, Vats V. Medicinal plants of India with anti-diabetic potential. J Ethnopharmacol. 2002 Jun;81(1):81-100. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00059-4.
- Huber CS, Levett JM, Atkinson JM. A Tool to Assess Compliance in Anticoagulation Management. In: Henriksen K, Battles JB, Keyes MA, Grady ML, editors. Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches (Vol. 3: Performance and Tools). Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK43677/
- Patel K, Patel M, Gupta SN. Effect of Atibalamula and Bhumyamalaki on thirty-three patients of diabetic neuropathy. Ayu. 2011 Jul;32(3):353-6. doi: 10.4103/0974-8520.93913.
- Kanth VR, Diwan PV. Analgesic, antiinflammatory and hypoglycaemic activities of Sida cordifolia. Phytother Res. 1999 Feb;13(1):75-7. doi: 10.1002/(SICI)1099-1573(199902)13:13.0.CO;2-F.
- Kastenbauer T, Sauseng S, Brath H, Abrahamian H, Irsigler K. The value of the Rydel-Seiffer tuning fork as a predictor of diabetic polyneuropathy compared with a neurothesiometer. Diabet Med. 2004 Jun;21(6):563-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01205.x.
- Konate K, Bassole IH, Hilou A, Aworet-Samseny RR, Souza A, Barro N, Dicko MH, Datte JY, M'Batchi B. Toxicity assessment and analgesic activity investigation of aqueous acetone extracts of Sida acuta Burn f . and Sida cordifolia L. (Malvaceae), medicinal plants of Burkina Faso. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 11;12:120. doi: 10.1186/1472-6882-12-120.
- Kudom AA, Mensah BA, Botchey MA. Aqueous neem extract versus neem powder on Culex quinquefasciatus: implications for control in anthropogenic habitats. J Insect Sci. 2011;11:142. doi: 10.1673/031.011.14201.
- Kumar P. S., et al. Immediate effects of nerve sliders and nerve massage on vibration and thermal perception thresholds in patients with painful diabetic peripheral neuropathy- a pilot randomized clinical trial. Physiotherapy and Occupational Therapy Journal 3(3):5-19, July - Sept 2010
- Sumanth M, Mustafa SS. Antistress, Adoptogenic Activity of Sida cordifolia Roots in Mice. Indian J Pharm Sci. 2009 May;71(3):323-4. doi: 10.4103/0250-474X.56027.
- Neeraj, T., & Parul, S. (2011). Quality standards of indian medicinal plants. New Delhi: Indian Council of Medical Research, Medicinal Plants Unit.
- Shy ME, Frohman EM, So YT, Arezzo JC, Cornblath DR, Giuliani MJ, Kincaid JC, Ochoa JL, Parry GJ, Weimer LH; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Quantitative sensory testing: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):898-904. doi: 10.1212/01.wnl.0000058546.16985.11.
- Smieja M, Hunt DL, Edelman D, Etchells E, Cornuz J, Simel DL. Clinical examination for the detection of protective sensation in the feet of diabetic patients. International Cooperative Group for Clinical Examination Research. J Gen Intern Med. 1999 Jul;14(7):418-24. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.05208.x.
- Srividya N, Periwal S. Diuretic, hypotensive and hypoglycaemic effect of Phyllanthus amarus. Indian J Exp Biol. 1995 Nov;33(11):861-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NADIAD 2014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sida Cordifolia-Wurzeln
-
St. John's Research InstituteGencor Pacific GroupAbgeschlossen
-
University of PisaInstitut Straumann AGAbgeschlossenParodontale ErkrankungenItalien
-
University of PisaRekrutierungParodontale ErkrankungenItalien
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterZurückgezogenBronchopulmonale DysplasieVereinigte Staaten
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAbgeschlossen
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAbgeschlossenDie Rolle der Krankenschwester | Endotracheale AspirationTruthahn
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
University of MichiganAbgeschlossenZahnfleischrezession | Von Blutplättchen abgeleiteter WachstumsfaktorVereinigte Staaten
-
Federal University of Minas GeraisAbgeschlossenParodontitis | Parodontale Erkrankung | Mundgeruch
-
University of California, DavisAbgeschlossenErythem | Falten | Transepidermaler Wasserverlust | Talgproduktion | Stuhlmikrobiom | Gesichtshelligkeit | Glanz im GesichtVereinigte Staaten