En studie av Phyllanthus Niruri og Sida Cordifolia i diabetisk perifer polynevropati (VEDICINE)
En randomisert placebo-sammenlignet studie om effektiviteten av to forskjellige administreringsformer av Phyllanthus Niruri og Sida Cordifolia hos pasienter med diabetisk perifer polynevropati
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utforske forskjellen i terapeutisk effektivitet mellom moderne ekstrakter og hele medikamentpulver av Phyllanthus niruri pluss Sida cordifolia rotavkok ved diabetisk nevropati sammenlignet med placebo. Forskjellen i samsvar med medisin- og matanbefalinger vil bli i tillegg dokumentert.
Design - Studie i to deler:
Del I: prospektiv, placebokontrollert, delvis dobbeltblindet (angående 2 av armene- alle armer er etterforsker-blindede), 3-arm-parallell gruppestudie i 3 uker. Del II: prospektiv, etterforsker-blindet, langtids- studere i 8 uker. De aktive gruppene i del I vil fortsette med sin tildelte medisin og placebopasientene i del I vil bli randomisert igjen for de 2 gruppene med aktiv medisin.
Metoder:
Symptomene vil bli vurdert ved å bruke nevropati total symptomscore 6 (NTSS-6) som hovedparameter. Ytterligere kvantitativ sensorisk testing vil bli utført med Neuropathy Analyzer Vibrotherm Dx fra Diabetic Footcare India for påvisning av vibrasjon og termisk sensasjonsterskel. Tolerabilitet, bivirkninger, etterlevelse av legemiddelinntak og kostholdsanbefalinger vil bli dokumentert med et tilleggsspørreskjema.
Tre randomiserte grupper på 30 polikliniske pasienter hver (pulver/avkok; ekstrakt; placebo) vil bli opprettet for del I av studien de første 3 ukene.
I del I vil placebogruppen være dobbeltblindet sammenlignet med ekstraktgruppen og etterforskerblindet til pulver-/avkoksgruppen.
Etter 3 uker vil pasientene i placebogruppen bli tilfeldig fordelt i begge aktive behandlingsgruppene for del II for å beskrive behandlingsforløpet med begge administreringsformene med 45 pasienter hver.
Studiebesøk vil være før og etter 1,2,3,5 og 8 uker.
Statistisk plan: Den primære parameteren vil bli sammenlignet av Mann Whitney-U-Test.
Sekundære parametere vil bli analysert beskrivende.
Implikasjon:
En ny urteformulering vil bli testet for diabetisk nevropati med moderne randomisert placebokontrollert studiedesign i del I. Resultatet av observasjonen i del II vil bringe oss nærmere evidensbasert utvalg av forskjellige ayurvediske preparater i et oppløftende preg av nye utvinningsteknologier.
Registerprosedyrer og andre kvalitetsfaktorer:
Datasjekker for å sammenligne data som er lagt inn i registret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registret.
Verifisering av kildedata for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder (medisinske journaler, papirsaksrapportskjemaer).
Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, databehandling, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering.
Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt.
Statistisk analyseplan som beskriver de analytiske prinsippene og de statistiske teknikkene som skal brukes for å møte de primære og sekundære målene, som spesifisert i studieprotokollen eller planen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, India, 387001
- P.D. Patel Ayurveda Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykkeskjema
- positiv historie med diabetes mellitus type 1 eller 2 med symptomer på diabetisk nevropati (sensorisk, perifer) vil bli valgt.
- Kun poliklinisk behandling vil bli inkludert.
- Pasienter med ≥2 symptomer med minst ett symptom med moderat alvorlighetsgrad i sporadisk frekvens (3 poeng i NTSS-6) inkluderes dersom de i tillegg viser en svekket vibrasjonsdeteksjonsterskel.
Ekskluderingskriterier:
- som lider av andre assosierte kliniske tilstander som påvirker perifer nervefunksjon, for eksempel:
- perifer vaskulær sykdom hvis årsak til nerveskade
- vitaminmangel (FOL,B12,E)
- tungmetallforgiftning (spesielt med bly, kadmium og tallium)
- andre forgiftninger (alkohol, medisin)
- infeksjonssykdom (som HIV, tyfus, syfilis, borreliose, mononukleose,...)
- kreft
- autoimmun sykdom
- hepatitt
- vaskulitt
- amyloidose
- alvorlig nyresvikt
- svangerskap
- lidelse i bindevev
- steroider tatt inntil 1 måned før studien
- det sannsynlige behovet for insulinbehandling
Når det gjelder tidligere medisinering, anbefales pasienter å ikke starte ytterligere behandling under studien så lenge symptomene ikke forverres, vil antihyperglykemiske legemidler kun justeres av studieleger om nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gammel urtebehandling
Phyllanthus niruri 3g fint tørt pulver 3 ganger daglig med varmt vann før måltider i 8 uker Sida cordifolia 7g grovt tørt pulver 2 ganger daglig tilberedt som tradisjonelt avkok før måltider i 8 uker. Avkok: Ta medfølgende målebeger full av vann (112 ml) og bløtlegg en porsjon (pe-pakket) av pulveret i 12 timer, kok det deretter til det øvre nivået er redusert til 1/4, filtrer, avkjøl til romtemperatur , drikke |
Sida cordifolia røtter, råstoff (grovt pulver) et planteprodukt 7g (pakker forberedt) bløtlegges i 112ml vann (målebeger følger med) i 12 timer og kokes deretter til nivået er redusert til 1/4 av høyden.
Væske filtreres en beruset etter avkjøling til romtemperatur - oralt 2 ganger om dagen før frokost og middag
Andre navn:
Phyllanthus niruri (hel plante) fint pulver 3g tre ganger om dagen med varmt vann før måltider tatt oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderne ekstrakt urtebehandling
Phyllanthus niruri ekstrakt 2 kapsler 3 ganger daglig med varmt vann før måltider i 8 uker Sida cordifolia roots ekstraherer 2 kapsler 2 ganger daglig med varmt vann før måltider i 8 uker |
gelatinkapsel med 300mg Sida cordifolia roots spraytørrekstrakt 12:1 konsentrert normalisert til alkaloider (alkoholholdig/vandig ekstrakt) - 2 kapsler tatt oralt 2 ganger daglig med varmt vann før måltid
Andre navn:
gelatinkapsel med 300mg Phyllanthus niruri spray tørrekstrakt 5:1 konsentrert normalisert til bitter (alkohol/vandig ekstrakt) - 2 kapsler tatt oralt 3 ganger daglig med varmt vann før måltid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Phyllanthus niruri placebo 2 kapsler 3 ganger daglig med varmt vann før måltider i 3 uker Sida cordifolia placebo 2 kapsler 2 ganger daglig med varmt vann før måltider i 3 uker |
300mg inert maltodekstrin i gelatinkapsel. 2 kapsler gitt 2 ganger om dagen oralt med varmt vann før måltider
Andre navn:
300mg inert maltodekstrin i gelatinkapsel. 2 kapsler gitt 3 ganger daglig oralt med varmt vann før måltider
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av NTSS-6 SCORE i prosent fra baseline
Tidsramme: Til å begynne med, etter 1, 2, 3, 5, 8 ukers behandling, hvor placebogruppen vil starte igjen i en av urtebehandlingsgruppene etter 3 uker (9 i stedet for 6 vurderinger)
|
Validert symptomscore som inneholder 6 spørsmåls undersøkelsesgrad (ikke tilstede, mild, moderat, alvorlig) og hyppighet (aldri eller sporadiske, sporadiske, men normale, ofte, nesten kontinuerlige) av symptomer (verkende smerte, allodyni, brennende smerte, stivhet, nummenhet, prikkende følelse).
|
Til å begynne med, etter 1, 2, 3, 5, 8 ukers behandling, hvor placebogruppen vil starte igjen i en av urtebehandlingsgruppene etter 3 uker (9 i stedet for 6 vurderinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring fra baseline i prosent av kvantitativ sensorisk testing av vibrasjon og termisk (varm/kald) terskel (score)
Tidsramme: Til å begynne med, etter 1, 2, 3, 5, 8 ukers behandling, hvor placebogruppen vil starte igjen i en av urtebehandlingsgruppene etter 3 uker (9 i stedet for 6 vurderinger)
|
Halvautomatisk nevropatianalysator Dx fra Diabetic Footcare India brukes til å oppdage vibrasjon og termisk (varm/kald) terskel (begge såler) Manglende evne til å føle vibrasjon opp til: Normal: 10Hz under 50a og 15Hz over 50a = score "0"; Mild: 11-15Hz under 50a og 16-20Hz over 50a = score "1"; Moderat: 16-20Hz under 50a og 21-25Hz over 50a = poengsum "2"; Alvorlig: 20Hz under 50a og 26Hz over 50a = score "3" Manglende evne til å føle seg kald ned til: Normal: 20°C = score "0"; Mild: 19-15°C = score "1"; Moderat: 14-10°C = poengsum "2"; Alvorlig: < 9°C = score "3" Manglende evne til å føle seg varm opp til: Normal: 42°C = score "0"; Mild: 43-45°C = score "1"; Moderat: 46-48°C = poengsum "2"; Alvorlig: > 49°C = score "3" Temperaturen på sonden skal reduseres fra 30°C til 0°C for å registrere oppfattelse av kuldefølelse, og temperaturen på sonden skal økes fra 30°C opp til 50°C for å registrere oppfattelse av varmefølelse. |
Til å begynne med, etter 1, 2, 3, 5, 8 ukers behandling, hvor placebogruppen vil starte igjen i en av urtebehandlingsgruppene etter 3 uker (9 i stedet for 6 vurderinger)
|
|
Vurdering av etterlevelse angående medisinering og kostholdsanbefalinger (score).
Tidsramme: Etter 1, 2, 3, 5, 8 ukers behandling, hvor placebogruppen vil starte igjen i en av urtebehandlingsgruppene etter 3 uker (8 i stedet for 5 vurderinger)
|
Det brukte spørreskjemaet er en tilpasning av skalaen for vurdering av warfarin-overholdelse fra Community Anticoagulation Therapy Clinic i Iowa. (Huber, Levett, & Atkinson, 2008) Medisinering – ubesvarte doser: Ingen dose savnet = score "0" Én dose i uken glemt = score "1" To doser i en uke savnet = score "2" Tre eller flere doser glemt = score "3" Medisinering - tilleggsdoser: Ingen ekstra dose = score "0" Én ekstra dose = poengsum "1" To ekstra doser = score "2" Tre eller flere ekstra doser i løpet av en uke = score "3" Matvaner: Fullstendig fulgt kostholdsanbefalinger = score "0" En dag i uken ignorerte jeg kostholdsanbefalinger = score "1" To dager i uken ignorerte jeg kostholdsanbefalinger = score "2" Tre eller flere dager i uken ignorerte jeg anbefalinger = score "3" |
Etter 1, 2, 3, 5, 8 ukers behandling, hvor placebogruppen vil starte igjen i en av urtebehandlingsgruppene etter 3 uker (8 i stedet for 5 vurderinger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdagbok
Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen (8 uker, 11 uker for placebogruppen)
|
For hver utdelte ukespakke med medikament/placebo vil pasientene få en dagbok der de skal fylle ut om medisiner er tatt (morgen/lunsj/middag) og hvordan symptomene er (ikke, milde, moderate, alvorlig) for hver eneste dag.
|
Fra start til slutt av behandlingen (8 uker, 11 uker for placebogruppen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shivenarain N. Gupta, Prof. Dr., P.D. Patel Ayurveda Hospital / Rosenberg European Academy of Ayurveda
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dettori J. The random allocation process: two things you need to know. Evid Based Spine Care J. 2010 Dec;1(3):7-9. doi: 10.1055/s-0030-1267062. No abstract available.
- Asare GA, Addo P, Bugyei K, Gyan B, Adjei S, Otu-Nyarko LS, Wiredu EK, Nyarko A. Acute toxicity studies of aqueous leaf extract of Phyllanthus niruri. Interdiscip Toxicol. 2011 Dec;4(4):206-10. doi: 10.2478/v10102-011-0031-9.
- Bastyr EJ 3rd, Price KL, Bril V; MBBQ Study Group. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Clin Ther. 2005 Aug;27(8):1278-94. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.08.002.
- Boulton AJ. The diabetic foot: from art to science. The 18th Camillo Golgi lecture. Diabetologia. 2004 Aug;47(8):1343-53. doi: 10.1007/s00125-004-1463-y. Epub 2004 Jul 28.
- Cornblath, DR. Diabetic neuropathy: Diagnostic methods. Advanced Studies in Medicine 4(8a):650-661, 2004.
- Grover JK, Yadav S, Vats V. Medicinal plants of India with anti-diabetic potential. J Ethnopharmacol. 2002 Jun;81(1):81-100. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00059-4.
- Huber CS, Levett JM, Atkinson JM. A Tool to Assess Compliance in Anticoagulation Management. In: Henriksen K, Battles JB, Keyes MA, Grady ML, editors. Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches (Vol. 3: Performance and Tools). Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK43677/
- Patel K, Patel M, Gupta SN. Effect of Atibalamula and Bhumyamalaki on thirty-three patients of diabetic neuropathy. Ayu. 2011 Jul;32(3):353-6. doi: 10.4103/0974-8520.93913.
- Kanth VR, Diwan PV. Analgesic, antiinflammatory and hypoglycaemic activities of Sida cordifolia. Phytother Res. 1999 Feb;13(1):75-7. doi: 10.1002/(SICI)1099-1573(199902)13:13.0.CO;2-F.
- Kastenbauer T, Sauseng S, Brath H, Abrahamian H, Irsigler K. The value of the Rydel-Seiffer tuning fork as a predictor of diabetic polyneuropathy compared with a neurothesiometer. Diabet Med. 2004 Jun;21(6):563-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01205.x.
- Konate K, Bassole IH, Hilou A, Aworet-Samseny RR, Souza A, Barro N, Dicko MH, Datte JY, M'Batchi B. Toxicity assessment and analgesic activity investigation of aqueous acetone extracts of Sida acuta Burn f . and Sida cordifolia L. (Malvaceae), medicinal plants of Burkina Faso. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 11;12:120. doi: 10.1186/1472-6882-12-120.
- Kudom AA, Mensah BA, Botchey MA. Aqueous neem extract versus neem powder on Culex quinquefasciatus: implications for control in anthropogenic habitats. J Insect Sci. 2011;11:142. doi: 10.1673/031.011.14201.
- Kumar P. S., et al. Immediate effects of nerve sliders and nerve massage on vibration and thermal perception thresholds in patients with painful diabetic peripheral neuropathy- a pilot randomized clinical trial. Physiotherapy and Occupational Therapy Journal 3(3):5-19, July - Sept 2010
- Sumanth M, Mustafa SS. Antistress, Adoptogenic Activity of Sida cordifolia Roots in Mice. Indian J Pharm Sci. 2009 May;71(3):323-4. doi: 10.4103/0250-474X.56027.
- Neeraj, T., & Parul, S. (2011). Quality standards of indian medicinal plants. New Delhi: Indian Council of Medical Research, Medicinal Plants Unit.
- Shy ME, Frohman EM, So YT, Arezzo JC, Cornblath DR, Giuliani MJ, Kincaid JC, Ochoa JL, Parry GJ, Weimer LH; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Quantitative sensory testing: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):898-904. doi: 10.1212/01.wnl.0000058546.16985.11.
- Smieja M, Hunt DL, Edelman D, Etchells E, Cornuz J, Simel DL. Clinical examination for the detection of protective sensation in the feet of diabetic patients. International Cooperative Group for Clinical Examination Research. J Gen Intern Med. 1999 Jul;14(7):418-24. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.05208.x.
- Srividya N, Periwal S. Diuretic, hypotensive and hypoglycaemic effect of Phyllanthus amarus. Indian J Exp Biol. 1995 Nov;33(11):861-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NADIAD 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .