Um Estudo de Phyllanthus Niruri e Sida Cordifolia na Polineuropatia Periférica Diabética (VEDICINE)

Este estudo explorará a diferença na eficiência terapêutica entre os extratos modernos e o pó integral da droga de Phyllanthus niruri mais a decocção da raiz de Sida cordifolia na neuropatia diabética em comparação com o placebo. A diferença na conformidade em relação às recomendações de medicamentos e alimentos será documentada adicionalmente.

Design - Estudo em duas partes:

Parte I: prospectivo, controlado por placebo, parcialmente duplo-cego (em relação a 2 dos braços - todos os braços são cegos para o investigador), estudo de grupos paralelos de 3 braços por 3 semanas Parte II: prospectivo, cego para o investigador, longo prazo - estudar por 8 semanas. Os grupos ativos da parte I continuarão com a medicação designada e os pacientes-placebo da parte I serão randomizados novamente para os 2 grupos de medicação ativa.

Métodos:

Os sintomas serão avaliados usando o escore total de sintomas de neuropatia 6 (NTSS-6) como principal parâmetro primário. Testes sensoriais quantitativos adicionais serão feitos com o Analisador de Neuropatia Vibrotherm Dx da Diabetic Footcare India para detecção de vibração e limiar de sensação térmica. Tolerabilidade, reações adversas a medicamentos, conformidade com a ingestão de medicamentos e recomendações dietéticas serão documentadas por um questionário adicional.

Três grupos randomizados de 30 pacientes ambulatoriais cada (pó/decocção; extrato; placebo) serão criados para a parte I do estudo durante as primeiras 3 semanas.

Na parte I, o grupo placebo será duplo-cego em comparação com o grupo extrato e o investigador cego para o grupo pó/decocção.

Após 3 semanas, os pacientes do grupo placebo serão distribuídos aleatoriamente em ambos os grupos de tratamento ativo para a parte II para descrever o curso do tratamento com ambas as formas de administração com 45 pacientes cada.

As visitas do estudo serão antes e depois de 1,2,3,5 e 8 semanas.

Plano estatístico: O parâmetro primário será comparado pelo Mann Whitney-U-Test.

Os Parâmetros Secundários serão analisados ​​descritivamente.

Implicação:

Uma nova formulação à base de plantas será testada para neuropatia diabética com um desenho de estudo moderno randomizado controlado por placebo na Parte I. O resultado da observação na parte II nos aproximará da seleção baseada em evidências de diferentes preparações ayurvédicas em um levantamento marcado por novas tecnologias de extração.

Procedimentos de registro e outros fatores de qualidade:

Verificações de dados para comparar dados inseridos no registro com regras predefinidas para intervalo ou consistência com outros campos de dados no registro.

Verificação de dados da fonte para avaliar a precisão, integridade ou representatividade dos dados do registro, comparando os dados com fontes de dados externas (registros médicos, formulários de relatórios de casos em papel).

Procedimentos operacionais padrão para abordar operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças.

Avaliação do tamanho da amostra para especificar o número de participantes ou anos de participantes necessários para demonstrar um efeito.

Plano de análise estatística descrevendo os princípios analíticos e as técnicas estatísticas a serem empregadas para atender aos objetivos primários e secundários, conforme especificado no protocolo ou plano do estudo.