Phyllanthus Nirurin ja Sida Cordifolian tutkimus diabeettisessa perifeerisessä polyneuropatiassa (VEDICINE)
Satunnaistettu plaseboon verrattu tutkimus Phyllanthus Nirurin ja Sida Cordifolian kahden eri annostelumuodon tehokkuudesta potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen polyneuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Phyllanthus nirurin nykyisten uutteiden ja kokonaisen lääkejauheen sekä Sida cordifolia -juuren keitteen välistä terapeuttisen tehokkuuden eroa diabeettisessa neuropatiassa verrattuna lumelääkkeeseen. Lääke- ja elintarvikesuositusten noudattamisen erot dokumentoidaan lisäksi.
Suunnittelu - Tutkimus kahdessa osassa:
Osa I: prospektiivinen, lumekontrolloitu, osittain kaksoissokkoutettu (koskee kahta käsivartta – kaikki käsivarret ovat tutkijan sokkoutettuja), 3 käsivarren rinnakkaisryhmätutkimus 3 viikon ajan Osa II: prospektiivinen, tutkijasokkoutettu, pitkäaikainen opiskella 8 viikkoa. Osan I aktiiviset ryhmät jatkavat heille määrätyillä lääkkeillä ja osan I lumepotilaat satunnaistetaan jälleen kahteen aktiivisen lääkityksen ryhmään.
Menetelmät:
Oireet arvioidaan käyttämällä neuropatian kokonaisoireiden kokonaispistemäärää 6 (NTSS-6) pääasiallisena parametrina. Lisää kvantitatiivisia aistinvaraisia testejä tehdään Diabetic Footcare Intian Neuropathian Analyzer Vibrotherm Dx -laitteella tärinän ja lämpötuntemusten kynnyksen havaitsemiseksi. Ylimääräisellä kyselylomakkeella dokumentoidaan siedettävyys, lääkkeen haittavaikutukset, lääkkeiden saannin noudattaminen ja ruokavaliosuositukset.
Kolme satunnaistettua ryhmää, joissa kussakin on 30 avopotilasta (jauhe/keite; uute; lumelääke) luodaan tutkimuksen osaa I varten ensimmäisten 3 viikon aikana.
Osassa I lumelääkeryhmä on kaksoissokkoutunut uuteryhmään verrattuna ja tutkija-sokkoutettu jauhe-/keittoryhmälle.
Kolmen viikon kuluttua lumelääkeryhmän potilaat jaetaan satunnaisesti molempiin aktiivisiin hoitoryhmiin osassa II kuvaamaan hoidon kulkua molemmilla annostelumuodoilla, kussakin 45 potilaalla.
Opintokäynnit ovat ennen ja 1,2,3,5 ja 8 viikon kuluttua.
Tilastosuunnitelma: Ensisijaista parametria vertaa Mann Whitney-U-Test.
Toissijaiset parametrit analysoidaan kuvaavasti.
Seuraamus:
Uutta kasviperäistä formulaatiota testataan diabeettisen neuropatian varalta nykyaikaisella satunnaistetulla lumekontrolloidulla tutkimussuunnitelmalla osassa I. Osan II havainnon tulos tuo meidät lähemmäksi todisteisiin perustuvaa eri ayurveda-valmisteiden valintaa uusien uuttotekniikoiden korostuksessa.
Rekisterimenettelyt ja muut laatutekijät:
Tietojen tarkistukset vertaavat rekisteriin syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin sääntöihin alueen tai johdonmukaisuuden osalta rekisterin muiden tietokenttien kanssa.
Lähdetietojen todentaminen rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden tai edustavuuden arvioimiseksi vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (potilastiedot, paperiset tapausraporttilomakkeet).
Vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat rekisteritoimintoja ja analyysitoimintoja, kuten potilaiden rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, data-analyysiä, haittatapahtumien raportointia ja muutosten hallintaa.
Otoskoon arviointi, jolla määritetään vaikutuksen osoittamiseen tarvittava osallistujien lukumäärä tai osallistumisvuodet.
Tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan analyyttiset periaatteet ja tilastolliset tekniikat, joita on käytettävä ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten tutkimusprotokollassa tai -suunnitelmassa on määritelty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Intia, 387001
- P.D. Patel Ayurveda Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- valitaan positiivinen tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, jolla on diabeettisen neuropatian oireita (sensorinen, perifeerinen).
- Vain avohoidon asetukset otetaan mukaan.
- Potilaat, joilla on ≥2 oireita, joilla on vähintään yksi kohtalaisen vaikeus oire satunnaisesti (3 pistettä NTSS-6:ssa), otetaan mukaan, jos heillä on lisäksi heikentynyt tärinän havaitsemiskynnys.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät muista kliinisistä tiloista, jotka vaikuttavat ääreishermoston toimintaan, esimerkiksi:
- perifeerinen verisuonisairaus, jos syy hermovaurioon
- vitamiinin puutos (FOL, B12, E)
- raskasmetallimyrkytys (erityisesti lyijyllä, kadmiumilla ja talliumilla)
- muut myrkytykset (alkoholi, lääkkeet)
- tartuntataudit (kuten HIV, lavantauti, kuppa, Lymen tauti, mononukleoosi jne.)
- syöpä
- autoimmuuni sairaus
- hepatiitti
- vaskuliitti
- amyloidoosi
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- raskaus
- sidekudoksen häiriö
- steroideja, jotka on otettu enintään 1 kuukausi ennen tutkimusta
- todennäköinen insuliinihoidon tarve
Aiempien lääkitysten osalta potilaita kehotetaan olemaan aloittamatta lisähoitoa tutkimuksen aikana niin kauan kuin oireet eivät pahene, verensokeria alentavia lääkkeitä säätelevät vain tutkimuslääkärit tarvittaessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanha yrttihoito
Phyllanthus niruri 3g hienoa kuivajauhetta 3 kertaa päivässä lämpimän veden kanssa ennen ateriaa 8 viikon ajan Sida cordifolia 7g karkeaa kuivajauhetta 2 kertaa päivässä valmistettuna perinteisenä keittenä ennen ateriaa 8 viikon ajan. Keittäminen: Ota mukana toimitettu mittakuppi täynnä vettä (112 ml) ja liota yksi annos (pe-pakattu) jauhetta 12 tuntia, keitä sitten, kunnes ylätaso on laskenut 1/4:aan, suodata, jäähdytä huoneenlämpöiseksi. , juo |
Sida cordifolia -juuret, raakalääke (karkea jauhe) kasvituote 7g (pakkaukset valmistettu) liotetaan 112 ml:ssa vettä (mittakuppi mukana) 12 tuntia ja keitetään sitten kunnes taso on laskenut 1/4 korkeudesta.
Neste suodatetaan humalassa huoneenlämpöön jäähtymisen jälkeen - suun kautta 2 kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista
Muut nimet:
Phyllanthus niruri (koko kasvi) hieno jauhe 3 g kolme kertaa päivässä lämpimän veden kanssa ennen ateriaa suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nykyaikainen yrttiuutehoito
Phyllanthus niruri -uute 2 kapselia 3 kertaa päivässä lämpimän veden kera ennen ateriaa 8 viikon ajan Sida cordifolia juuriuute 2 kapselia 2 kertaa päivässä lämpimän veden kanssa ennen ateriaa 8 viikon ajan |
gelatiinikapseli, jossa on 300 mg Sida cordifolia juurten suihkeuutetta 12:1 konsentroitu, normalisoitu alkaloideihin (alkoholi/vesiuute) - 2 kapselia suun kautta 2 kertaa päivässä lämpimän veden kanssa ennen ateriaa
Muut nimet:
gelatiinikapseli, jossa on 300 mg Phyllanthus niruri suihkekuivauutetta 5:1 väkevöity, normalisoitu katkeraksi (alkoholi/vesiuute) - 2 kapselia suun kautta 3 kertaa päivässä lämpimän veden kanssa ennen ateriaa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Phyllanthus niruri lumelääke 2 kapselia 3 kertaa päivässä lämpimän veden kanssa ennen ateriaa 3 viikon ajan Sida cordifolia lumelääke 2 kapselia 2 kertaa päivässä lämpimän veden kera ennen ateriaa 3 viikon ajan |
300mg inerttiä maltodekstriiniä gelatiinikapselissa. 2 kapselia 2 kertaa päivässä suun kautta lämpimän veden kanssa ennen ateriaa
Muut nimet:
300mg inerttiä maltodekstriiniä gelatiinikapselissa. 2 kapselia 3 kertaa päivässä suun kautta lämpimän veden kanssa ennen ateriaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTSS-6 SCORE:n parannus prosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: Aluksi 1, 2, 3, 5, 8 viikon hoidon jälkeen, jolloin lumeryhmä aloittaa uudelleen yhdessä yrttihoitoryhmistä 3 viikon kuluttua (9 arvioinnin sijaan 6)
|
Validoitu oirepistemäärä, joka sisältää 6 kysymystä, jotka koskevat tutkimusten vakavuutta (ei esiintynyt, lievä, kohtalainen, vaikea) ja oireiden esiintymistiheyttä (ei koskaan tai satunnaista, satunnaista mutta normaalia, usein, lähes jatkuvaa) (särkyvä kipu, allodynia, polttava kipu, lancinating kipu, puutuminen, pistävä tunne).
|
Aluksi 1, 2, 3, 5, 8 viikon hoidon jälkeen, jolloin lumeryhmä aloittaa uudelleen yhdessä yrttihoitoryhmistä 3 viikon kuluttua (9 arvioinnin sijaan 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus perustasosta tärinän ja lämpökynnyksen (kuuma/kylmä) kynnyksen (pistemäärän) prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Aluksi 1, 2, 3, 5, 8 viikon hoidon jälkeen, jolloin lumeryhmä aloittaa uudelleen yhdessä yrttihoitoryhmistä 3 viikon kuluttua (9 arvioinnin sijaan 6)
|
Diabetic Footcare Intian puoliautomaattinen neuropatia-analysaattori Dx, jota käytetään havaitsemaan tärinää ja lämpökynnystä (kuuma/kylmä) (molemmat pohjat) Kyvyttömyys tuntea tärinää aina: Normaali: 10Hz alle 50a ja 15Hz yli 50a = pisteytys "0"; Lievä: 11-15Hz alle 50a ja 16-20Hz yli 50a = pisteytys "1"; Keskitasoinen: 16-20Hz alle 50a ja 21-25Hz yli 50a = pisteytys "2"; Vaikea: 20 Hz alle 50a ja 26Hz yli 50a = pisteet "3" Kyvyttömyys tuntea kylmää aina: Normaali: 20°C = pisteytys "0"; Lievä: 19-15 °C = pisteytys "1"; Keskitasoinen: 14-10°C = pisteytys "2"; Vaikea: < 9°C = pistemäärä "3" Kyvyttömyys tuntea kuumaa aina: Normaali: 42°C = pisteytys "0"; Lievä: 43-45 °C = pisteytys "1"; Keskitasoinen: 46-48°C = pisteytys "2"; Vaikea: > 49°C = pistemäärä "3" Anturin lämpötilaa on alennettava 30 °C:sta 0 °C:seen kylmän tunteen tallentamiseksi, ja anturin lämpötilaa on nostettava 30 °C:sta 50 °C:seen lämpöaistien tallentamiseksi. |
Aluksi 1, 2, 3, 5, 8 viikon hoidon jälkeen, jolloin lumeryhmä aloittaa uudelleen yhdessä yrttihoitoryhmistä 3 viikon kuluttua (9 arvioinnin sijaan 6)
|
|
Lääkitys- ja ruokavaliosuositusten noudattamisen arviointi (pisteet).
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 5, 8 viikon hoidon jälkeen, jolloin lumeryhmä aloittaa uudelleen yhdessä yrttihoitoryhmistä 3 viikon kuluttua (8 arvioinnin 5 sijaan)
|
Käytetty kyselylomake on muunnelma Iowassa sijaitsevan Community Anticoagulation Therapy Clinicin varfariinin noudattamisen arviointiasteikosta. (Huber, Levett ja Atkinson, 2008) Lääkitys - Unohtuneet annokset: Annosta ei jäänyt väliin = pisteet "0" Yksi annos viikossa unohtunut = pisteet "1" Kaksi annosta unohtunut viikossa = pisteet "2" Kolme tai useampi annosta unohtunut = pisteet "3" Lääkitys - Lisäannokset: Ei ylimääräistä annosta = pisteet "0" Yksi ylimääräinen annos = pistemäärä "1" Kaksi ylimääräistä annosta = pisteet "2" Kolme tai useampi lisäannosta viikossa = pisteet "3" Ruokailutottumukset: Täysin noudatetut ravitsemussuositukset = pisteet "0" Yhtenä päivänä viikossa jätin huomioimatta ravitsemussuositukset = pistemäärä "1" Kaksi päivää viikossa jätin huomioimatta ruokavaliosuositukset = pisteet "2" Kolmena tai useammana päivänä viikossa jätin suositukset huomiotta = pistemäärä "3" |
1, 2, 3, 5, 8 viikon hoidon jälkeen, jolloin lumeryhmä aloittaa uudelleen yhdessä yrttihoitoryhmistä 3 viikon kuluttua (8 arvioinnin 5 sijaan)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspäiväkirja
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun (8 viikkoa, 11 viikkoa lumeryhmässä)
|
Jokaisen jaetun viikon lääke/plasebopaketin yhteydessä potilaat saavat päiväkirjan, johon heidän tulee täyttää, onko lääkitystä otettu (aamu/lounas/illallinen) ja millaisia oireita on (ei, lievä, kohtalainen, vakava) joka päivä.
|
Hoidon alusta loppuun (8 viikkoa, 11 viikkoa lumeryhmässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shivenarain N. Gupta, Prof. Dr., P.D. Patel Ayurveda Hospital / Rosenberg European Academy of Ayurveda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dettori J. The random allocation process: two things you need to know. Evid Based Spine Care J. 2010 Dec;1(3):7-9. doi: 10.1055/s-0030-1267062. No abstract available.
- Asare GA, Addo P, Bugyei K, Gyan B, Adjei S, Otu-Nyarko LS, Wiredu EK, Nyarko A. Acute toxicity studies of aqueous leaf extract of Phyllanthus niruri. Interdiscip Toxicol. 2011 Dec;4(4):206-10. doi: 10.2478/v10102-011-0031-9.
- Bastyr EJ 3rd, Price KL, Bril V; MBBQ Study Group. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Clin Ther. 2005 Aug;27(8):1278-94. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.08.002.
- Boulton AJ. The diabetic foot: from art to science. The 18th Camillo Golgi lecture. Diabetologia. 2004 Aug;47(8):1343-53. doi: 10.1007/s00125-004-1463-y. Epub 2004 Jul 28.
- Cornblath, DR. Diabetic neuropathy: Diagnostic methods. Advanced Studies in Medicine 4(8a):650-661, 2004.
- Grover JK, Yadav S, Vats V. Medicinal plants of India with anti-diabetic potential. J Ethnopharmacol. 2002 Jun;81(1):81-100. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00059-4.
- Huber CS, Levett JM, Atkinson JM. A Tool to Assess Compliance in Anticoagulation Management. In: Henriksen K, Battles JB, Keyes MA, Grady ML, editors. Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches (Vol. 3: Performance and Tools). Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK43677/
- Patel K, Patel M, Gupta SN. Effect of Atibalamula and Bhumyamalaki on thirty-three patients of diabetic neuropathy. Ayu. 2011 Jul;32(3):353-6. doi: 10.4103/0974-8520.93913.
- Kanth VR, Diwan PV. Analgesic, antiinflammatory and hypoglycaemic activities of Sida cordifolia. Phytother Res. 1999 Feb;13(1):75-7. doi: 10.1002/(SICI)1099-1573(199902)13:13.0.CO;2-F.
- Kastenbauer T, Sauseng S, Brath H, Abrahamian H, Irsigler K. The value of the Rydel-Seiffer tuning fork as a predictor of diabetic polyneuropathy compared with a neurothesiometer. Diabet Med. 2004 Jun;21(6):563-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01205.x.
- Konate K, Bassole IH, Hilou A, Aworet-Samseny RR, Souza A, Barro N, Dicko MH, Datte JY, M'Batchi B. Toxicity assessment and analgesic activity investigation of aqueous acetone extracts of Sida acuta Burn f . and Sida cordifolia L. (Malvaceae), medicinal plants of Burkina Faso. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 11;12:120. doi: 10.1186/1472-6882-12-120.
- Kudom AA, Mensah BA, Botchey MA. Aqueous neem extract versus neem powder on Culex quinquefasciatus: implications for control in anthropogenic habitats. J Insect Sci. 2011;11:142. doi: 10.1673/031.011.14201.
- Kumar P. S., et al. Immediate effects of nerve sliders and nerve massage on vibration and thermal perception thresholds in patients with painful diabetic peripheral neuropathy- a pilot randomized clinical trial. Physiotherapy and Occupational Therapy Journal 3(3):5-19, July - Sept 2010
- Sumanth M, Mustafa SS. Antistress, Adoptogenic Activity of Sida cordifolia Roots in Mice. Indian J Pharm Sci. 2009 May;71(3):323-4. doi: 10.4103/0250-474X.56027.
- Neeraj, T., & Parul, S. (2011). Quality standards of indian medicinal plants. New Delhi: Indian Council of Medical Research, Medicinal Plants Unit.
- Shy ME, Frohman EM, So YT, Arezzo JC, Cornblath DR, Giuliani MJ, Kincaid JC, Ochoa JL, Parry GJ, Weimer LH; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Quantitative sensory testing: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):898-904. doi: 10.1212/01.wnl.0000058546.16985.11.
- Smieja M, Hunt DL, Edelman D, Etchells E, Cornuz J, Simel DL. Clinical examination for the detection of protective sensation in the feet of diabetic patients. International Cooperative Group for Clinical Examination Research. J Gen Intern Med. 1999 Jul;14(7):418-24. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.05208.x.
- Srividya N, Periwal S. Diuretic, hypotensive and hypoglycaemic effect of Phyllanthus amarus. Indian J Exp Biol. 1995 Nov;33(11):861-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NADIAD 2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sida cordifolia juuret
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaSelkäydinvammaYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisEndodonttisesti käsitellyt hampaat | Hampaiden murtumatSaksa