Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lokalisert NB-UVB (Levia®) i behandlingen av plakkpsoriasis

2. mars 2017 oppdatert av: Tufts Medical Center

Bilateral komparator, sham-lyskildekontrollert, bedømmerblind klinisk studie av lokalisert smalbånd-ultrafiolett B (NB-UVB) (Levia®)-behandling for plakk-type psoriasis

Hensikten med studien er å teste effekten av en lokalisert smalbånds ultrafiolett (NB-UVB) fototerapi sammenlignet med synlig lys som ikke produserer UVB på fjerning av psoriasisplakk og oppløsning av kløe. Lokalisert NB-UVB (Levia®) fototerapiapparat er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en stigende dosestudie med behandlinger tre ganger per uke, initial behandlingsdose og økende regime justeres i henhold til den aktuelle hudtypen. En foreslått behandlingsplan levert fra Lerner Medical Devices, Inc:

For forsøkspersoner med hudtype I: startdose på 195 mj/cm2, for forsøkspersoner med hudtype II: startdose på 330 mj/cm2, for forsøkspersoner med hudtype III: startdose på 390 mj/cm2, for forsøkspersoner med hudtype IV: startdose på 495 mj/cm2, for personer med hudtype V: startdose på 525 mj/cm2, for personer med hudtype VI: startdose på 600 mj/cm2.

Dosen vil økes med 15 % ved hver behandling, så lenge det ikke er bivirkninger ved behandlingen som svie eller rødhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Dermatology Research, Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre med bilaterale psoriasisplakk, generelt god helse som bestemt av hovedetterforskeren ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Kunne forstå samtykkeprosedyre
  • Kunne overholde protokollaktiviteter
  • Må ha baseline symmetriske mållesjoner med baseline Target Lesion Score (TLS) på 6 eller høyere (skala fra 0-12), dvs. moderat i intensitet for hvert mål.

Mållesjonsscore: Tykkelse, avskalering og erytem av plakkene er vurdert hver på en skala fra 0-4. De tre poengsummene er summert. Minste poengsum er 0; maksimum er 12. Poeng på 6 eller høyere regnes som moderat til alvorlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter kan ikke forstå samtykkeprosedyre
  • Pasienter som ikke kan overholde protokollaktiviteter
  • Ikke-engelsktalende: studievurderingene/spørreskjemaene/evalueringene er ikke vitenskapelig validert på andre språk enn engelsk
  • Baseline mållesjonsscore på mindre enn 6
  • Pasienter med en lysfølsom lidelse eller på en medisin som har vist seg å forårsake lysfølsomhet hos disse pasientene
  • Pasienter som samtidig får fototerapi til teststeder
  • Pasient som mottar aktuelle medisiner til teststeder innen 2 uker etter studiestart
  • Pasient som får metotreksat, acitretin, cyklosporin eller andre orale medisiner for psoriasis innen 4 uker etter studiestart
  • Pasienter som har fått Etanercept (Enbrel®) i løpet av de siste 2 månedene etter studiestart
  • Pasienter som har fått Infliximab (Remicade®), Ustekinumab (Stelara®), Golimumab (Simponi®) Adalimumab (Humira®) eller Alefacept (Amevive®) i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
  • Mottak av en etterforskningsagent innen de siste 4 ukene (eller innen 5 halveringstider) før studieantenning
  • Systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av den siste måneden
  • Samtidig bruk av forbudte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levia smalbånd UVB
Levia Narrow Band UVB-dosering for personer med hudtype I: startdose på 195 mj/cm2, for personer med hudtype II: startdose på 330 mj/cm2, for personer med hudtype III: startdose på 390 mj/cm2, for personer med hudtype IV: startdose på 495 mj/cm2, for personer med hudtype V: startdose på 525 mj/cm2, for personer med hudtype VI: startdose på 600 mj/cm2. Dosen vil økes med 15 % ved hver behandling, så lenge det ikke er bivirkninger ved behandlingen som svie eller rødhet.
Enhet: Levia smalbånd UVB
Enhetens spektrale utgang er smalbåndet UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308-312 nm
Sham-komparator: Levia sham/synlig lyskilde
lyset produseres med samme Levia®-enhet. Levia® gjør det mulig for brukeren å slå av UVB-lyset og kun produsere synlig lysspekter.
Enhet: Levia sham/synlig lyskilde
lysspekteret er i området 400-700nm, lyset produseres ved hjelp av samme Levia®-enhet. Levia® gjør det mulig for brukeren å slå av UVB-lyset og kun produsere synlig lysspekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av lesjoner med en klar eller nesten klar vurdering (mållesjonsscore på 3 eller mindre) på mållesjonsscore ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av endring i mållesjonspoeng
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringer i Target Lesion Pruritus Visual Analog Scale (VAS) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Levia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Levia smalbånd UVB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere