Bruk av lokalisert NB-UVB (Levia®) i behandlingen av plakkpsoriasis
2. mars 2017 oppdatert av: Tufts Medical Center
Bilateral komparator, sham-lyskildekontrollert, bedømmerblind klinisk studie av lokalisert smalbånd-ultrafiolett B (NB-UVB) (Levia®)-behandling for plakk-type psoriasis
Hensikten med studien er å teste effekten av en lokalisert smalbånds ultrafiolett (NB-UVB) fototerapi sammenlignet med synlig lys som ikke produserer UVB på fjerning av psoriasisplakk og oppløsning av kløe.
Lokalisert NB-UVB (Levia®) fototerapiapparat er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en stigende dosestudie med behandlinger tre ganger per uke, initial behandlingsdose og økende regime justeres i henhold til den aktuelle hudtypen. En foreslått behandlingsplan levert fra Lerner Medical Devices, Inc:
For forsøkspersoner med hudtype I: startdose på 195 mj/cm2, for forsøkspersoner med hudtype II: startdose på 330 mj/cm2, for forsøkspersoner med hudtype III: startdose på 390 mj/cm2, for forsøkspersoner med hudtype IV: startdose på 495 mj/cm2, for personer med hudtype V: startdose på 525 mj/cm2, for personer med hudtype VI: startdose på 600 mj/cm2.
Dosen vil økes med 15 % ved hver behandling, så lenge det ikke er bivirkninger ved behandlingen som svie eller rødhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Dermatology Research, Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre med bilaterale psoriasisplakk, generelt god helse som bestemt av hovedetterforskeren ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- Kunne forstå samtykkeprosedyre
- Kunne overholde protokollaktiviteter
- Må ha baseline symmetriske mållesjoner med baseline Target Lesion Score (TLS) på 6 eller høyere (skala fra 0-12), dvs. moderat i intensitet for hvert mål.
Mållesjonsscore: Tykkelse, avskalering og erytem av plakkene er vurdert hver på en skala fra 0-4. De tre poengsummene er summert. Minste poengsum er 0; maksimum er 12. Poeng på 6 eller høyere regnes som moderat til alvorlig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter kan ikke forstå samtykkeprosedyre
- Pasienter som ikke kan overholde protokollaktiviteter
- Ikke-engelsktalende: studievurderingene/spørreskjemaene/evalueringene er ikke vitenskapelig validert på andre språk enn engelsk
- Baseline mållesjonsscore på mindre enn 6
- Pasienter med en lysfølsom lidelse eller på en medisin som har vist seg å forårsake lysfølsomhet hos disse pasientene
- Pasienter som samtidig får fototerapi til teststeder
- Pasient som mottar aktuelle medisiner til teststeder innen 2 uker etter studiestart
- Pasient som får metotreksat, acitretin, cyklosporin eller andre orale medisiner for psoriasis innen 4 uker etter studiestart
- Pasienter som har fått Etanercept (Enbrel®) i løpet av de siste 2 månedene etter studiestart
- Pasienter som har fått Infliximab (Remicade®), Ustekinumab (Stelara®), Golimumab (Simponi®) Adalimumab (Humira®) eller Alefacept (Amevive®) i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
- Mottak av en etterforskningsagent innen de siste 4 ukene (eller innen 5 halveringstider) før studieantenning
- Systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av den siste måneden
- Samtidig bruk av forbudte medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levia smalbånd UVB
Levia Narrow Band UVB-dosering for personer med hudtype I: startdose på 195 mj/cm2, for personer med hudtype II: startdose på 330 mj/cm2, for personer med hudtype III: startdose på 390 mj/cm2, for personer med hudtype IV: startdose på 495 mj/cm2, for personer med hudtype V: startdose på 525 mj/cm2, for personer med hudtype VI: startdose på 600 mj/cm2.
Dosen vil økes med 15 % ved hver behandling, så lenge det ikke er bivirkninger ved behandlingen som svie eller rødhet.
|
Enhetens spektrale utgang er smalbåndet UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308-312 nm
|
|
Sham-komparator: Levia sham/synlig lyskilde
lyset produseres med samme Levia®-enhet.
Levia® gjør det mulig for brukeren å slå av UVB-lyset og kun produsere synlig lysspekter.
|
lysspekteret er i området 400-700nm, lyset produseres ved hjelp av samme Levia®-enhet.
Levia® gjør det mulig for brukeren å slå av UVB-lyset og kun produsere synlig lysspekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av lesjoner med en klar eller nesten klar vurdering (mållesjonsscore på 3 eller mindre) på mållesjonsscore ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av endring i mållesjonspoeng
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringer i Target Lesion Pruritus Visual Analog Scale (VAS) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Levia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .