Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lokaliseret NB-UVB (Levia®) til behandling af plak-psoriasis

2. marts 2017 opdateret af: Tufts Medical Center

Bilateral komparator, Sham-Light Source Controlled, Assessor Blinded Clinical Trial of Localized Narrow Band-Ultraviolet B (NB-UVB) (Levia®) behandling for plaque-type psoriasis

Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​en lokaliseret narrow band ultraviolet (NB-UVB) fototerapi sammenlignet med synligt lys, der ikke producerer UVB på clearance af psoriasis plaques og opløsning af kløe. Lokaliseret NB-UVB (Levia®) fototerapienhed er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et stigende dosisstudie med behandlinger tre gange om ugen, initial behandlingsdosis og stigende regime justeres efter emnets hudtype. En foreslået behandlingsplan leveret af Lerner Medical Devices, Inc:

For forsøgspersoner med hudtype I: startdosis på 195 mj/cm2, for forsøgspersoner med hudtype II: startdosis på 330 mj/cm2, for forsøgspersoner med hudtype III: startdosis på 390 mj/cm2, for forsøgspersoner med hudtype IV: startdosis på 495 mj/cm2, for forsøgspersoner med hudtype V: startdosis på 525 mj/cm2, for forsøgspersoner med hudtype VI: startdosis på 600 mj/cm2.

Dosis vil blive øget med 15 % ved hver behandling, så længe der ikke er bivirkninger ved behandlingen såsom svie eller rødme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Dermatology Research, Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre med bilaterale psoriasis plaques, generelt godt helbred som bestemt af hovedforskeren ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kan forstå samtykkeproceduren
  • I stand til at overholde protokolaktiviteter
  • Skal have baseline symmetriske mållæsioner med baseline Target Lesion Score (TLS) på 6 eller højere (skala fra 0-12), dvs. moderat i intensitet for hvert mål.

Mållæsionsscoring: Plaques tykkelse, skældannelse og erytem vurderes hver på en skala fra 0-4. De tre point summeres. Minimumsscore er 0; maksimum er 12. Score på 6 eller højere betragtes som moderat til svær.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter er ikke i stand til at forstå samtykkeproceduren
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolaktiviteter
  • Ikke-engelsktalende: undersøgelsesvurderingerne/spørgeskemaerne/evalueringerne er ikke videnskabeligt validerede på andre sprog end engelsk
  • Baseline mållæsionsscore på mindre end 6
  • Patienter med en lysfølsom lidelse eller på en medicin, som hos disse patienter er påvist at forårsage lysfølsomhed
  • Patienter, der samtidig får fototerapi til teststeder
  • Patient, der modtager topisk medicin til teststeder inden for 2 uger efter studiestart
  • Patient, der får Methotrexat, Acitretin, Cyclosporin eller anden oral medicin mod psoriasis inden for 4 uger efter studiestart
  • Patienter, der har fået Etanercept (Enbrel®) inden for de seneste 2 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Patienter, der har modtaget Infliximab (Remicade®), Ustekinumab (Stelara®), Golimumab (Simponi®) Adalimumab (Humira®) eller Alefacept (Amevive®) inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • Modtagelse af en undersøgelsesagent inden for de seneste 4 uger (eller inden for 5 halveringstider) før undersøgelsens tænding
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for den seneste måned
  • Samtidig brug af forbudte medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levia Narrow Band UVB
Levia Narrow Band UVB-dosering til forsøgspersoner med hudtype I: startdosis på 195 mj/cm2, for forsøgspersoner med hudtype II: startdosis på 330 mj/cm2, for forsøgspersoner med hudtype III: startdosis på 390 mj/cm2, for forsøgspersoner med hudtype IV: startdosis på 495 mj/cm2, for forsøgspersoner med hudtype V: startdosis på 525 mj/cm2, for forsøgspersoner med hudtype VI: startdosis på 600 mj/cm2. Dosis vil blive øget med 15 % ved hver behandling, så længe der ikke er bivirkninger ved behandlingen såsom svie eller rødme.
Enhed: Levia Narrow Band UVB
Enhedens spektrale output er smalbåndet UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308-312 nm
Sham-komparator: Levia sham/synlig lyskilde
lyset produceres ved hjælp af den samme Levia®-enhed. Levia® gør det muligt for brugeren at slukke for UVB-lyset og kun producere synligt lysspektrum.
Enhed: Levia sham/synlig lyskilde
lysspektret er i området 400-700nm, lyset produceres ved hjælp af den samme Levia®-enhed. Levia® gør det muligt for brugeren at slukke for UVB-lyset og kun producere synligt lysspektrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​læsioner med en klar eller næsten klar vurdering (mållæsionsscore på 3 eller mindre) på mållæsionsscore i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​ændring i mållæsionsscore
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i Target Lesion Pruritus Visual Analog Scale (VAS) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Levia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Levia Narrow Band UVB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner