Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen NB-UVB:n (Levia®) käyttö plakkipsoriaasin hoidossa

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Tufts Medical Center

Bilateral Comparator, näennäisvalonlähteen ohjattu, arvioija sokkoutettu kliininen tutkimus paikallisen kapeakaistaisen ultravioletti B (NB-UVB) (Levia®) hoidosta plakkityyppiseen psoriaasin hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on testata paikallisen kapeakaistaisen ultraviolettivalohoidon (NB-UVB) vaikutusta näkyvään valoon, joka ei tuota UVB:tä, psoriaasin plakkien poistumiseen ja kutinan häviämiseen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt paikallisen NB-UVB (Levia®) -valohoitolaitteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on nousevan annoksen tutkimus, jossa käsitellään kolme kertaa viikossa, aloitusannos ja nouseva hoito-ohjelma säädetään kohteen ihotyypin mukaan. Lerner Medical Devices, Inc:n toimittama ehdotettu hoito-ohjelma:

Henkilöille, joilla on ihotyyppi I: aloitusannos 195 mj/cm2, henkilöille, joilla on ihotyyppi II: aloitusannos 330 mj/cm2, henkilöille, joilla on ihotyyppi III: aloitusannos 390 mj/cm2, henkilöille, joilla on ihotyyppi IV: aloitusannos 495 mj/cm2, henkilöt, joilla on ihotyyppi V: aloitusannos 525 mj/cm2, henkilöt, joilla on ihotyyppi VI: aloitusannos 600 mj/cm2.

Annosta suurennetaan 15 % jokaisella hoidolla niin kauan kuin hoidosta ei aiheudu sivuvaikutuksia, kuten polttamista tai punoitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Dermatology Research, Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on molemminpuolisia psoriaasiplakkeja ja joiden yleinen terveys on päätutkijan sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella määrittämä.
  • Pystyy ymmärtämään suostumusmenettelyn
  • Pystyy noudattamaan protokollatoimintoja
  • Perustason symmetrisiä kohdeleesioita on oltava, joiden lähtötason Target Lesion Score (TLS) on 6 tai korkeampi (asteikko 0–12), eli intensiteetti on kohtalainen jokaiselle kohteelle.

Kohdevaurion pisteytys: plakkien paksuus, hilseily ja punoitus arvostellaan kukin asteikolla 0-4. Kolme pistettä lasketaan yhteen. Minimipistemäärä on 0; maksimi on 12. Pisteitä 6 tai enemmän katsotaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat eivät ymmärrä suostumusmenettelyä
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan toimintoja
  • Muut kuin englanninkieliset: tutkimusarvioita/kyselylomakkeita/arviointeja ei ole tieteellisesti validoitu muilla kielillä kuin englanniksi
  • Leesioiden lähtötason tavoitepisteet ovat alle 6
  • Potilaat, joilla on valoherkkyyshäiriö tai jotka käyttävät lääkettä, jonka on osoitettu näillä potilailla aiheuttavan valoherkkyyttä
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti valohoitoa testialueille
  • Potilas saa paikallista lääkitystä testialueille 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Potilas, joka saa metotreksaattia, asitretiiniä, syklosporiinia tai muita suun kautta otettavia psoriaasin lääkkeitä 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet etanerseptiä (Enbrel®) viimeisen 2 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet infliksimabia (Remicade®), ustekinumabia (Stelara®), golimumabia (Simponi®), adalimumabia (Humira®) tai alefaseptia (Amevive®) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Tutkimusagentin vastaanotto viimeisten 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan sisällä) ennen tutkimuksen sytytystä
  • Systeeminen kortikosteroidihoito viimeisen kuukauden aikana
  • Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levia kapeakaistainen UVB
Levian kapeakaistainen UVB-annostelu koehenkilöille, joilla on ihotyyppi I: aloitusannos 195 mj/cm2, henkilöille, joilla on ihotyyppi II: aloitusannos 330 mj/cm2, henkilöille, joilla on ihotyyppi III: aloitusannos 390 mj/cm2, henkilöt, joilla on ihotyyppi IV: aloitusannos 495 mj/cm2, henkilöt, joilla on ihotyyppi V: aloitusannos 525 mj/cm2, henkilöt, joilla on ihotyyppi VI: aloitusannos 600 mj/cm2. Annosta suurennetaan 15 % jokaisella hoidolla niin kauan kuin hoidosta ei aiheudu sivuvaikutuksia, kuten polttamista tai punoitusta.
Laite: Levia kapeakaistainen UVB
Laitteen spektrilähtö on kapeakaistainen UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308-312 nm
Huijausvertailija: Levia vale/näkyvän valon lähde
valo tuotetaan samalla Levia®-laitteella. Levian® avulla käyttäjä voi sammuttaa UVB-valon ja tuottaa vain näkyvän valon spektrin.
Laite: Levia vale/näkyvän valon lähde
valospektri on alueella 400-700nm, valo tuotetaan samalla Levia®-laitteella. Levian® avulla käyttäjä voi sammuttaa UVB-valon ja tuottaa vain näkyvän valon spektrin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesioiden prosenttiosuus, joiden luokitus on selkeä tai melkein selkeä (tavoitteen leesion pistemäärä 3 tai vähemmän) leesion tavoitepisteytysarvolla viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesion tavoitepisteiden muutosprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset kohdevaurion kutina visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Levia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa