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Verwendung von lokalisiertem NB-UVB (Levia®) bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

2. März 2017 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Bilaterale vergleichende, scheinlichtquellengesteuerte, vom Gutachter verblindete klinische Studie zur lokalisierten Schmalband-Ultraviolett-B-(NB-UVB)-(Levia®)-Behandlung von Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer lokalisierten Schmalband-Ultraviolett-Phototherapie (NB-UVB) im Vergleich zu sichtbarem Licht, das kein UVB erzeugt, auf die Beseitigung von Psoriasis-Plaques und die Auflösung des Juckreizes zu testen. Das lokalisierte NB-UVB-Phototherapiegerät (Levia®) ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie mit ansteigender Dosis mit Behandlungen dreimal pro Woche. Die anfängliche Behandlungsdosis und das zunehmende Regime werden je nach Hauttyp des Probanden angepasst. Ein empfohlener Behandlungsplan von Lerner Medical Devices, Inc:

Für Personen mit Hauttyp I: Anfangsdosis von 195 mJ/cm2, für Personen mit Hauttyp II: Anfangsdosis von 330 mJ/cm2, für Personen mit Hauttyp III: Anfangsdosis von 390 mJ/cm2, für Personen mit Hauttyp IV: Anfangsdosis von 495 mJ/cm2, für Personen mit Hauttyp V: Anfangsdosis von 525 mJ/cm2, für Personen mit Hauttyp VI: Anfangsdosis von 600 mJ/cm2.

Die Dosis wird bei jeder Behandlung um 15 % erhöht, sofern bei der Behandlung keine Nebenwirkungen wie Brennen oder Rötung auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Dermatology Research, Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit bilateralen Psoriasis-Plaques, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Hauptprüfarzt anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
  • Kann das Einwilligungsverfahren verstehen
  • Kann Protokollaktivitäten einhalten
  • Es müssen symmetrische Zielläsionen mit einem Basis-Zielläsionswert (TLS) von 6 oder höher (Skala von 0–12) vorliegen, d. h. mäßiger Intensität für jedes Ziel.

Bewertung der Zielläsion: Dicke, Schuppung und Erythem der Plaques werden jeweils auf einer Skala von 0–4 bewertet. Die drei Punkte werden summiert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0; der Höchstwert liegt bei 12. Werte von 6 oder mehr gelten als mittelschwer bis schwer.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten sind nicht in der Lage, das Einwilligungsverfahren zu verstehen
  • Patienten, die den Protokollaktivitäten nicht nachkommen können
  • Nicht-englischsprachige Personen: Die Studienbewertungen/Fragebögen/Bewertungen sind nicht in anderen Sprachen als Englisch wissenschaftlich validiert
  • Ausgangswert der Zielläsionen von weniger als 6
  • Patienten mit einer lichtempfindlichen Störung oder unter Einnahme eines Medikaments, das bei diesen Patienten nachweislich eine Lichtempfindlichkeit hervorruft
  • Patienten, die gleichzeitig eine Phototherapie an Teststellen erhalten
  • Patient, der innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn topische Medikamente an Teststellen erhält
  • Patient, der innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn Methotrexat, Acitretin, Cyclosporin oder andere orale Medikamente gegen Psoriasis erhält
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate nach Studienbeginn Etanercept (Enbrel®) erhalten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn Infliximab (Remicade®), Ustekinumab (Stelara®), Golimumab (Simponi®), Adalimumab (Humira®) oder Alefacept (Amevive®) erhalten
  • Erhalt eines Untersuchungsmittels innerhalb der letzten 4 Wochen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten) vor Beginn der Studie
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb des letzten Monats
  • Gleichzeitige Einnahme verbotener Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levia Schmalband UVB
Levia Narrow Band UVB-Dosierung für Probanden mit Hauttyp I: Anfangsdosis von 195 mJ/cm2, für Probanden mit Hauttyp II: Anfangsdosis von 330 mJ/cm2, für Probanden mit Hauttyp III: Anfangsdosis von 390 mJ/cm2, für Personen mit Hauttyp IV: Anfangsdosis von 495 mJ/cm2, für Personen mit Hauttyp V: Anfangsdosis von 525 mJ/cm2, für Personen mit Hauttyp VI: Anfangsdosis von 600 mJ/cm2. Die Dosis wird bei jeder Behandlung um 15 % erhöht, sofern bei der Behandlung keine Nebenwirkungen wie Brennen oder Rötung auftreten.
Gerät: Levia Schmalband UVB
Die spektrale Leistung des Geräts beträgt Schmalband-UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308–312 nm
Schein-Komparator: Levia-Schein/Quelle für sichtbares Licht
Das Licht wird mit demselben Levia®-Gerät erzeugt. Levia® ermöglicht es dem Benutzer, das UVB-Licht auszuschalten und nur ein sichtbares Lichtspektrum zu erzeugen.
Gerät: Levia-Schein/Quelle für sichtbares Licht
Das Lichtspektrum liegt im Bereich von 400-700 nm, das Licht wird mit dem gleichen Levia®-Gerät erzeugt. Levia® ermöglicht es dem Benutzer, das UVB-Licht auszuschalten und nur ein sichtbares Lichtspektrum zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Läsionen mit einer klaren oder fast klaren Bewertung (Zielläsionswert von 3 oder weniger) bei der Zielläsionsbewertung in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Änderung des Zielläsionswerts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) für Pruritus der Zielläsion in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Levia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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