판상 건선 치료에 국소화된 NB-UVB(Levia®) 사용
2017년 3월 2일 업데이트: Tufts Medical Center
판형 건선에 대한 국소 협대역 자외선 B(NB-UVB)(Levia®) 치료의 양측 비교기, 가짜 광원 제어, 평가자 맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 건선 플라크 제거 및 가려움증 해소에 대한 UVB를 생성하지 않는 가시광선과 비교하여 국소 협대역 자외선(NB-UVB) 광선 요법의 효과를 테스트하는 것입니다.
현지화된 NB-UVB(Levia®) 광선 요법 장치는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일주일에 세 번 치료하는 상승 용량 연구일 것이며, 초기 치료 용량과 증량 요법은 대상 피부 유형에 따라 조정됩니다. Lerner Medical Devices, Inc에서 제공하는 제안된 치료 요법 일정:
피부 타입 I 대상자: 시작 용량 195 mj/cm2, 피부 타입 II 대상자: 시작 용량 330 mj/cm2, 피부 타입 III 대상자: 시작 용량 390 mj/cm2, 피부 타입 대상자 IV: 시작 용량 495mj/cm2, 피부 유형 V 대상자: 시작 용량 525mj/cm2, 피부 유형 VI 대상자: 시작 용량 600mj/cm2.
화끈거림이나 발적 등의 치료 부작용이 없는 한, 치료할 때마다 용량을 15%씩 증량합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Dermatology Research, Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 건선 플라크가 있는 18세 이상의 성인, 일반적으로 주요 조사자가 병력 및 신체 검사에 의해 결정한 건강 상태 양호.
- 동의 절차를 이해할 수 있다
- 프로토콜 활동 준수 가능
- 기준선 표적 병변 점수(TLS)가 6 이상(0-12 척도), 즉 각 표적에 대해 강도가 보통인 기준선 대칭 표적 병변이 있어야 합니다.
표적 병변 스코어링: 플라크의 두께, 스케일링 및 홍반을 각각 0 내지 4의 등급으로 평가하였다. 세 점수가 합산됩니다. 최소 점수는 0입니다. 최대값은 12입니다. 6점 이상은 중등도에서 중증으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 동의 절차를 이해하지 못하는 환자
- 프로토콜 활동을 준수할 수 없는 환자
- 비영어권 사용자: 연구 평가/설문지/평가는 영어 이외의 언어로 과학적으로 검증되지 않았습니다.
- 6 미만의 기준선 표적 병변 점수
- 광과민성 장애가 있거나 이러한 환자에서 광과민성을 유발하는 것으로 입증된 약물을 복용 중인 환자
- 시험 부위에 동시 광선 요법을 받는 환자
- 연구 개시 2주 이내에 시험 부위에 국소 약물을 투여받은 환자
- 연구 시작 4주 이내에 Methotrexate, Acitretin, Cyclosporine 또는 기타 건선용 경구 약물을 투여받는 환자
- 연구 시작 2개월 이내에 Etanercept(Enbrel®)를 투여받은 환자
- 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 Infliximab(Remicade®), Ustekinumab(Stelara®), Golimumab(Simponi®) Adalimumab(Humira®) 또는 Alefacept(Amevive®)를 투여받은 환자
- 연구 개시 전 지난 4주 이내(또는 반감기 5일 이내)에 조사 대리인 접수
- 지난 한 달 이내의 전신 코르티코스테로이드 요법
- 금지 약물의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레비아 협대역 UVB
피부 타입 I 대상자를 위한 Levia Narrow Band UVB 선량: 시작 선량 195 mj/cm2, 피부 유형 II 대상자: 시작 선량 330 mj/cm2, 피부 유형 III 대상자: 시작 선량 390 mj/cm2, 피부 유형 IV가 있는 피험자: 시작 용량 495mj/cm2, 피부 유형 V가 있는 대상: 시작 용량 525mj/cm2, 피부 유형 VI가 있는 대상: 시작 용량 600mj/cm2.
화끈거림이나 발적 등의 치료 부작용이 없는 한, 치료할 때마다 용량을 15%씩 증량합니다.
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장치의 스펙트럼 출력은 협대역 UVB(NB-UVB)(NB-Levia): 308-312nm입니다.
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가짜 비교기: Levia sham/가시광선
조명은 동일한 Levia® 장치를 사용하여 생성됩니다.
Levia®를 사용하면 사용자가 UVB 조명을 끄고 가시 광선 스펙트럼만 생성할 수 있습니다.
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빛의 스펙트럼은 400-700nm 범위에 있으며 빛은 동일한 Levia® 장치를 사용하여 생성됩니다.
Levia®를 사용하면 사용자가 UVB 조명을 끄고 가시 광선 스펙트럼만 생성할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 표적 병변 점수화에서 명확하거나 거의 명확한 등급(3 이하의 표적 병변 점수)을 갖는 병변의 백분율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 병변 점수의 변화율
기간: 12주
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12주
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12주차 표적 병변 소양증 Visual Analog Scale(VAS)의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Levia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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